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化药

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CDE对药学研究技术审评要求（红线）2015.11.21~22？ 楼主辛苦了！查看更多

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化药

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首仿药交流贴？ 在中国现阶段鼓励首仿就是个错误。查看更多

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化药

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工艺技术

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起始物料的质量研究部分——残留溶剂控制？ 有什么意见吗？查看更多

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化药

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光谱图判断化合物纯度？ 不纯... 建议好好在做一下你的HPLC条件，将峰好好分开，分离度达到1.5以上，否则只能去打液质了查看更多

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化药

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关于原料药杂质问题？明确地说，我是做制剂的。但是最近都强调的杂质，能列出结构的尽可能全面。7个杂质也不少了，看看相应指导原则，需要鉴定的必须鉴定，另外稳定性肯定需要一直做，这个工艺变更就提交变更资料就是，重新注册的话就相 ... 领导的意思是，工艺完全变掉，原料都变了，就得按注册的研究走工艺变更这条线，这样较快，原料药鉴定限在0.1%，是否0.01都要进行结构确认或者研究，如果0.01%都进行杂质研究，估计很多原料药没法报啊查看更多

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化药

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药品生产技术转让？按理说你要有生产这机型的GMP认证车间，才能接受这品种的技术转让。既然没有，就抓紧进行GMP认证。至于怎么在原gmp车间贴加新剂型，我也不知道查看更多

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化药

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挤出滚圆制备微丸？亲，你的丸现在做出来细粉还多吗？我觉得还是用为微晶纤维素做稀释剂比较好，如果用蔗糖做稀释剂的话，我觉得量少还可以，如果量大，就不适合用挤出滚圆这种办法了，市售的额蔗糖丸就不是用这种设备做出来的！我把粘合剂换了，换成了淀粉浆。滚出来没有细粉了，但是有双胞胎。我也用水试过，也是有双胞胎。查看更多

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化药

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关于SFDA 140号文的几点意见？ 理念和环境的改变，会促使行业的重生。更期待整顿后的浴火凤凰。查看更多

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化药

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大四实习？ 不试试哪知道！嗯嗯，就是还没有具体的方向，了解了CRA感觉还可以~ 查看更多

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化药

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05年？ 比方说，阿拉丁，百灵威卖的，10mg两三千的这种算对照品？那么上海瀚香，南京康满林同品种1g几百块的算什么情况？查看更多

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化药

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原辅料相容性试验含量测定的方法？原辅料相容性，我们现在一般都是看有关物质。对于含量，你根据实际情况来。当然，最好可以双样双针检测一下。毕竟纯度与含量是两个概念。含量测定结果可说明该稀释剂条件下回收率好不好，如果回收率不好，可能原辅料不相容，也可能是稀释剂不适合等查看更多

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化药

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求助2015年上半年获得FDA突破性疗法认定的抗癌药物？ 未必专利有记载结构式的，可以查查汤姆数据库查看更多

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化药

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混合问题？这个确实是，凭您的经验看，现在颗粒：外加粉末为（1:3）能够混匀么，外加的大部分是微晶及少许崩解剂... 你这个比例有点偏高。建议外加越少越好。一般也不需要加这么多。外加的多了会引起很多问题，常见的有：1、流动性差，2、涩冲，3、混合分层等等。查看更多

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工艺技术

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微通道反应器？ 我是做乙二醇工艺包的。。。。。。查看更多

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化药

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Agilent HPLC1260 每一针都比上一针出峰提前近一分钟？是不是色谱柱没有平衡好，继续观察看看吧。还有以前做过吗，是以前正常现在头一次发生？还是头一次做这个实验发现的情况，需区别对待。还有考虑是否温度等的影响，有时某些成分对环境温度也很敏感。多方面考虑一下可能的因素。查看更多

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化药

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注册新人求助关于一类新药申报问题？我来试着回答一下吧： 1.若国外有类似药物已上市，但还未在中国上市，在什么情况下能避免在临床研究时不用此药作为对照药品？（是否要在此药在中国上市前拿到生产批件？？）没有规定说临床试验必须以类似药物作为 ... 厉害厉害，我也是做注册的菜鸟一枚，学习了。查看更多

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化药

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关于溶出曲线和溶出度结果不一致？ 我觉得计算或者公式出错的可能性大些。查看更多

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化药

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诺华LCZ？ 围观一下\(^o^)/~查看更多

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化药

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大家讨论下，仿制孤儿药有市场前景吗? 孤儿药仿制是没市场的，那是做良心药，可以打响公司品牌查看更多

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化药

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液相色谱峰峰很宽？百分之九十的可能是色谱柱出问题了，因为流动相有盐，前面使用后没有好好冲洗维护就毁柱子。建议：有预柱的话就先换个新预柱试一下，还不行就直接换柱子，最好换同品牌同型号和这根几乎完全相同的柱子。查看更多

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简介

职业：张家港康得新光电材料有限公司 - 销售

学校：吉林大学珠海学院 - 化学与药学系

地区：广东省

个人简介：等我闺蜜结婚那天,我会给她买辆拖拉机,并且很大方的告诉她，拿去。查看更多

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