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儿童药申报流程? 如果国外没有上市,这属于改变适应人群,可能涉及到处方、规格、剂型等变化。需要相应的临床研究。应该按照新药程序申报。 国外上市,建议选择原研儿童用为参比制剂,按照三类申报。 如果与成人处方、规格、剂型一样,做补充申请查看更多
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各位大神!谷胱甘肽原料药的系统适用性为何选用抗坏血酸和苯甘氨酸呢? 楼主在做谷胱甘肽的分离纯化吗?查看更多
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大家有知道哪些药物能对皮肤红肿、瘙痒、过敏有很好的疗效? 氯雷他定氯雷他定氯雷他定 重要的事情说三遍...查看更多
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小试用的压片机压片时片重上不去? 换冲 查看更多
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药审中心(CDE)近期拟录用工作人员汇总? 编制外审评员待遇如何?有知道的吗? 三、薪酬待遇 项目管理人员10-20万元/年,业务管理人员10-15万元/年,会计10-20万元/年,包括基本工资、岗位工资、绩效工资和奖金,具体根据个人情况、应聘岗位以及工作绩效完成情况核定。 目前只知道这个,其他的就不大了解了查看更多
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3个规格的样品稳定性只要每个规格做一批考察吗? 有个理念,一般验证一件事,都是3,你这种可能可以设计正交试验,看ICH 15年的稳定性指导原则的矩阵法怎么解读?查看更多
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溶剂残留不合格? 从以下几面考虑: 1、API精制前水分控制是否与之前一样?可以尝试加入适量水。 2、晶型是否一样?因为析晶时候搅拌方式,搅拌速率,降温速率等的不同会导致晶型不一致的问题。 3、晶型一致,考察粒度是否与之前的一样?粒度不同也会有影响,与析晶速率有关。 4、烘干方式,换鼓风干燥试试,在API稳定性情况下进行。查看更多
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求USP39阿奇霉素原料及胶囊质量标准、BP2016原料及制剂相关标准? 你好,我有进口注册标准,需要吗?加我好友1574489452,发给你 已经找到了,多谢啦查看更多
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0.1mm? 那么小的丸子,是不是可以考虑流化床制粒了呀 流化床制粒原来见工程师培训的时候做过,做出来的是颗粒状,导师说他见过特别小,特别圆的小微丸!如果用流化床制粒,可以做出来小微丸吗?大虾,你做过类似吗?查看更多
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关于制剂和原料药有关物质检查方法? 要对方法进行对比研究,哪个方法好点,就选哪个 若两个方法相当,我应该选择哪个啊查看更多
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2015药典四部word版? 感谢! 查看更多
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2016新药研发大预言? 确实2015年是制药行业一个值得去书写的年份 PD-1的上市绝对是大事件 而国内很多单克隆抗体的批准临床,也让投资者看到了甜头 但是国内经济下行造成的医保支付压力呢?查看更多
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大家原始记录整理要多久? 以后就没这个问题了,还是应该要有规范的书写方式查看更多
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仿制药单杂超? 这个杂质应该属于降解杂质,如果起始与对照药相比无差别的话,那么最大的可能问题来自原辅料相容性。这个情况你在处方筛选早期做原辅料相容性试验时有没有发现? 原辅料相容性没有问题查看更多
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安帕来斯? 应该是因临床试验效果不好,被原研制方Cortex放弃了 ABANDONED - NO STATEMENT OF USE FILED 11/5/2012 https://en.wikipedia.org/wiki/CX-516 CX-516 is an ampakine and nootropic that acts as an AMPA receptor positive allosteric modulator and is being developed by a collaboration of Cortex and Shire and Servier. It was researched as a treatment for Alzheimer's disease under the brand name Ampalex, and was also being examined as a treatment for ADHD. CX-516 was the first ampakine compound developed by Cortex and while it showed good in vitro activity and positive results in animal tests, the human trials proved disappointing due mainly to low potency and short half-life. However, CX-516 is still widely used in animal research into the ampakine drugs and is the standard reference compound that newer, more potent drugs of this class such as farampator and CX-717 are compared to.查看更多
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水中难容药物湿法制粒? 改成干法制粒,马上就OK了。查看更多
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软胶囊常用的溶出介质? 祝好 查看更多
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求大神讲解中药一类和化药一类申报资料的异同? 来源不同,要求也不同的查看更多
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DCM和甲苯的选择? 当然二氯,甲苯里可能含苯 基因毒。。。。 二氯甲烷中也有其他基毒 查看更多
酸性水汽提造成净化水氨氮高的原因? 加氢型酸水还是非加氢型?非加氢型的话是不是固定氨氮多,加碱试试。 查看更多
简介
职业:中化蓝天霍尼韦尔新材料有限公司 - 销售
学校:中国石油大学(华东)东营校区 - 化学化工学院
地区:四川省
个人简介:世界太小,到哪都能碰到无聊的人。查看更多
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