HPLC Assay验证方法中的accuracy,Detection和quantitation limit到底是怎么操作的?看了几篇文献说的不是很清楚啊 Accuracy大家都是在样品中加入standard测定recovery吗?这个具体怎么操作?比如我准备了50ug/mL待测样品,那我要用standard去spike我的样品,选择样品浓度的50%,100%和150%的standard加入待测样品中,可是standard都是固定粉末,我怎么去计算我需要加的standard的量? 还有DL和QD,ICH原则中有几个不同的方法,大家都用的哪个?我可以用DL=3o/S ,o在这里代表residual standard deviation of y intercept,S指slope of calibration curve,S从标准曲线很容易得到,但是这个o我就不知道怎么得出来的 请各位大侠多多指教,我的表述中或许有许多不恰当的地方,希望大家能明白我说的就好,谢谢!查看更多2个回答 . 12人已关注