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种草莓的小仙

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化药

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工艺技术

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注射剂生产冻干粉针解析干燥时间冻干曲线？解析干燥温度取决于制品能承受的最高温度，时间长短与温度、真空都有关，关键看制品水分、稳定性；一次升华是恒温还是梯度，这也不是一定要怎样的吧？关键能做出好的产品，一开始可以保守一点，再逐渐缩短时间查看更多

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化药

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回顾CTD历程，再读ICH M4，并译文以示朋友，欢迎雅正。？ 楼主可不可以发一个CTD格式的模板给我呢，我是做制剂的，非常感谢！980236985@126.com查看更多

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化药

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求助，液相测定溶出度结果明显高于紫外测定结果，可能的原因有哪些? 一般紫外的专属性会差一些，考虑下是否有干扰导致。楼上的办法挺好，把紫外的样品在液相条件下测定下看看结果是否一致，可排除稀释步骤的影响。查看更多

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化药

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溶出曲线怎么做? 这个药物是在胃中溶解，释放的。咱假设一下，你的要进胃里了，可是溶解之后，因为不稳定就要分解了，那是本药物分解物起作用还是你的药品在起作用呢？如果是分解物起作用，那就没问题了，你直接做pH1.2盐酸，pH4.5,pH6.8,水中溶出曲线即可。但是降解成分要折合成主药峰来计算。如果是主药在起作用，那就不好办了，拿到你吃药前先喝够了碱再吃药吗？这个曲线倒是好做，还是pH1.2盐酸，pH4.5,pH6.8,水，酸中不需要加碱液中和，需要研究分解物与主药做相应因子，折算成主药计算即可。查看更多

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化药

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求阿普斯特的有关物质检测方法！！！？ 别做了，已经报了四家了，你连分析方法都没摸好，等你报肯定十家开外了，赶快换课题吧查看更多

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化药

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工艺技术

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泡罩包装分为哪几种? 差不多如你所说，不过还有一种情况：除了铝箔外，塑料硬片上还压着一层铝查看更多

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化药

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含手性新药专利权利要求怎么写？为什么要用消旋体独权，对映体从权啊？你不是新的化合物么，起码得用化合物独权，其它从权啊。该手性原料有市售的话，你就不必须写实际的方法了，可以写市购，也可以写用专利A方法得到。不过想保护的话，就再加个 ... 不好意思，我不是很懂化合物独权和消旋体独权的意思，我参考了一篇国内专利的写法，画了一个结构通式，作为独权，没有特别指明消旋体或者对映体，然后在后面的从权里加入了对映体的权力要求，不知道这样是不是可以？手性原料制备方法的话就不写了，我参考的那篇专利也没写，制备方法的话就以后再说，保不保护也没多大意思查看更多

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化药

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仿药研发中一个问题? 不要觉得你找不到相关药理毒理试验数据，恒瑞就找不到查看更多

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化药

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中硼硅玻璃瓶包材证未明确颜色区分，大家怎么看？棕色瓶(Amber Vials)用得不多的，除了对光敏感产品需要考虑使用棕色瓶，其余场合都只需要使用透明瓶(Flint Vials)。如需使用Amber Vials，除了通用的注射剂瓶要求外，USP 下有相应的LIGHT TRANSMISSION TEST 项目的，这个如果能够检测合格，在使用上没有问题。至于包材证共用的事情，CFDA都不着急，作为药厂就重点考虑一下技术要求即可。查看更多

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化药

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1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序? 你知道cmyk四维颜色么楼主。刚才在网上看了一下，对我不太适用，上面的两个颜色中间的颜色就可以判断为类白。但是，怎么和CDE的老师成功的沟通说明是我们当初没有指定合理的限度，现在改成合理的行不行？查看更多

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化药

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关于氯化物鉴别和溴化物鉴别问题？ 建议用70%或合适的比例的有机溶剂溶解，，，查看更多

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化药

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【转】一大波不靠谱的中国“仿制药”来袭？ 制剂水平的高低，是由原料水平决定的。解释一下：研发周期…… 能理解不？制剂水平的高低，是由原料水平决定的。是指原料药吗？查看更多

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化药

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工艺技术

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一类新药，做溶出度是过滤是否是必须的? 还有个问题，如果不对取出的样品混悬液进行过滤或离心取清液，直接用氯仿萃取，怎么能说明是氯仿是从溶液中萃取出主成分的，而不是从混悬的小颗粒（主成分中其实并没有溶解）中溶解也来的。另外，取出样品混悬液后长时间静置也有个问题，你怎么能说明主成分是在取出的时候就溶出了，而不是有部分在静置过程中溶出的。查看更多

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化药

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工艺技术

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如何在结晶中一步解决溶残和除杂的问题，所做的药物的产品溶残较高?? 溶剂残留是丙酮，可以用水洗滤饼。或者从结晶过程控制，比如说溶液过饱和度。上海华理有个任国宾很擅长解决工业结晶问题。我公司找他做了几个工艺结晶。查看更多

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化药

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叶酸为啥最近价格疯涨呢? 河北冀衡（集团）药业有限公司新工艺用水量由原工艺的250吨/天减为50吨/天查看更多

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化药

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国内外已有剂型但没有该规格的申报方式？ 50mg的用法用量有没有规定可以分剂量用于小孩？你说的临床上有用，和你申报规格还是有区别的，临床上用是在医生的临床经验基础上运用的，你如果直接报25mg，就是法规上可以运用的（这个要写在说明书上，就不一样），所以你增加这个25mg的规格，是肯定需要补临床数据的。至于按什么申报，我觉得可以按补充申请申报，但试验需要增加大量的临床试验数据。查看更多

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工艺技术

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合成原料药的原料要做破坏性实验吗? 起始原料研究的深度和广度跟品种以及合成步骤和工艺过程有关，比如说你的合成过程和工艺简单步骤少，起始原料的研究就要比较深入，如果在能获得起始原料相关杂质的情况下可以不用破坏，如果无法得到相关杂志可以进行破坏来验证专属性，这跟杂质研究指导原则的要求基本是一样的；在不在中试前完成，其实没太大的必要，一般道理上讲应该是先有方法、再验证方法、再用于样品测定的，那这样的话伴随着研究的开展，方法就要逐步完善的，不过从总体上讲的话，只要项目申报之前能够完成相关的方法学验证也是无可厚非的。查看更多

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化药

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有关物质对照品？ 我们可以帮你看看查看更多

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化药

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超微滑石粉？ 广西哪家行，还能根据要求去粉碎查看更多

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化药

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大家为何悲观，140号文要求研究更加深入透彻，正是研究者大展拳脚的机会？ 为何大家都认为很多3类不能做了呢？个人觉得一样可以做都有专利限制，做了不能申报卖给谁呢？自己用？对药厂自个可能没影响。查看更多

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简介

职业：安徽同心化工有限公司 - 高级研发工程师

学校：湛江师范学院 - 生命科学与化学学院

地区：辽宁省

个人简介：真实是人生的命脉，是一切价值的根基。查看更多

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