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知秋

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化药

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化学药品申报资料要求新旧对比？ 楼主辛苦，总结成表格，一目了然查看更多

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化药

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标准品或者对照品上边的VKP是什么是保质日期吗？商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容请问你的对照品来源是哪，我买过的EP对照品、中检院对照品还有一些定制的杂志对照品都没有看到过你说的这个东东我们公司提供杂质标准品、对照品，原研参比制剂，价格优惠，有需要联系QQ：2850803125查看更多

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化药

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做溶出曲线时，5min的点该不该取？ 得视情况而定，如果是速释的，那是必须要取的呀！查看更多

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化药

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求助DMF与CMC的区别啊? 药物研发分为CMC、PC、CT、Market四个阶段，CMC可以理解为药物研究的物质基础，Chemical就是化学研究，从小试研究到中试放大，Manufacturind为制剂工艺处方的开发，也是从小试到中试的放大，两者相应的质量控制就是Control。一般情况下CMC是整个药物研发的核心和机密。所谓的DMF可以理解为原辅料的研究资料包，因为不同制药厂商可能用到相同的原辅料，为了使用方便和利于管理，原辅料以DMF的形式形成资料包，供不同制剂厂家使用。对于制药厂商来说，DMF可以理解为CMC中的一小部分。个人理解，全为手打，希望能您理解查看更多

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化药

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微生物

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氨基酸成盐能否申报? 做制剂的，所用的原料是要有批准文号，你的这个氨基酸盐又没批准，当然不能用啦！如果你的氨基盐酸盐是辅料的话。现在辅料不一定要有批准文号，片剂食品级就可以了。仅供参考！查看更多

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化药

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溶液稳定性问题？ 稳定性差的，临用现配。每针一个样品。查看更多

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化药

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仿制药开发中的一点疑惑，跟朋友们一起讨论？第一个问题，不解之处在于，我认为按照国家局目前的意思应该是普通固体口服制剂与参比制剂进行溶曲比较；其他制剂做BE；不知道楼主说输液不用做一致性评价的出处在哪里。第二个问题，新申报的仿制药也需要做一 ... 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。查看更多

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化药

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内标外标的选择？目前都是自动进样，比较之前手动进样，既快速又准确，只要能够你的气相设备足够稳定，精密度能通过，是完全可以用外标法的。特殊情况除外，比如说测定样品不稳定或者其它的因素，但住住内标是不好选的！查看更多

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化药

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哪位同僚知道已有药品做成创可贴，创可贴属于哪种剂型呀？ 如二楼所说，按贴剂按几类申报，主要看你的活性成分及现有上市相关情况决定查看更多

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化药

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关于阿戈美拉汀舌下片？ Pharmacoproject... 这个资料在哪下的啊？想学习一下查看更多

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说・吧

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药审中心（CDE）近期拟录用工作人员汇总？不看不知道，过去一年多招了这么多人呀，加起来和原有的都差不多了，不是一直说编制没解决吗？现在有编制了？没有看到相关公示。经常看到一些报道说CDE真正进行审评的老师只有120人左右，但是具体数量不详，因为CDE官网并没有全部列出全部审评人员名单，只是对主要负责人和具有主审资格的人员名单进行了公示，最近一次2016年5月公示显示有61个主审人员，不具备主审资格的人员数量应该不会少于主审人数，加上各个省局长期借调的人员，CDE目前实际从事审评的人数也不会很少。查看更多

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化药

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AZD9291目前可以报批吗? 按照现有政策需要先备案吧。查看更多

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化药

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原料药单独制粒可不可行？加辅料的目的就是为了给原料赋型，改变原料药的物理性质，比如流动性可压性等，然后压片。你把原料药制粒了就可以保证片剂的工艺和质量了，那么辅料的作用在哪里呢? 辅料是和第一种原料药在一起啊查看更多

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化药

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关于片剂放大试验？ 1、实验室用小个的工业筛，应该是一样的，颗粒量也有控制。 2、辅料原料用的都是同厂家同型号同批次，就差是同一袋了。 3、设备的确没法跟小试一致，制粒小试会稍微硬一点。压片硬度有控制了，因为硬一些就 ... 简单说就是API在pH1.0~pH7.5（大概）的溶解性呀，有时候水偏酸有时候偏碱，对溶出有影响。这个一般很少有公开的数据，如果已在日本上市，可以查查日本橙皮书和IF文件，或者自己做个试验呀，现在申报品种这个参数肯定是要做的。查看更多

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化药

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富马酸沃诺拉赞片的临床申请再获受理？ 化合物专利2026年到期，为什么现在就可以报上去呢查看更多

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化药

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澄清度不合格该怎么解决? 用纳米陶瓷过滤器过滤查看更多

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化药

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工艺技术

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对新合成化合物进行含量测定该如何确定其对照品溶液的浓度? 2楼说的比较详细了，思路就是这样的。如果是成品，杂质的控制是有指导原则详细说的，你也要结合自己产品的特性之后确定。工艺中间体杂质控制的话话，根据工艺需要，没有指导原则之类的文件规定，主要是根据自己工艺。最终的目的都是质量能可控。查看更多

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化药

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求助布洛芬（ibuprofen）及其缓释胶囊usp39,ep8.8,bp2015及最新JP标准？日本药典可以上drugfuture下载最新版的进口注册标准都是要花真金实银的，我也没有我没有认真看，EP8.8是从EP8.8数据库里下载的，但可能版本显示更早的，说明没有更新查看更多

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化药

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有没有与CRO公司利益共享风险共担的新药研发模式？ 咱们可以聊聊。好的查看更多

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化学学科

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二维电化学处理废水？请问一下为什么要用这两种材料来处理呢，这种反应体系是典型的电絮凝工艺啊，这种情况下可能只会对悬浮物颗粒和胶体颗粒等有去除作用，但是对于COD的去除率贡献一般都不高啊，为什么不用电化学高级氧化呢？查看更多

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简介

职业：北京福陆工程管理有限公司 - 销售工程师

学校：四川师范大学 - 化学与材料科学学院

地区：江苏省

个人简介：爱情原如树叶一样，在人忽视里绿了，在忍耐里露出蓓蕾。查看更多

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