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只做风流人

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化药

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新药注册或申报需要做体外药物代谢吗? 这要看你产品的具体注册分类了： 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料：是指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。资料分类资料项目注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 22 *11 －－－－－ 27 + *18 *18 + *18 －说明：　　11.属注册分类1中“新的复方制剂”，应当报送资料项目22。　　12.属注册分类1中“新的复方制剂”，一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料，如重复给药毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可不提供资料项目27。　　13.属注册分类1中“新的复方制剂”，如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的，可免报资料项目23～25。　　14.属注册分类2的，其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床拟用途径一致。一般情况下应当提供与原途径比较的药代动力学试验和/或相关的毒理研究资料（如重复给药毒性试验和/或局部毒性试验）。　　15.属注册分类3中“改变给药途径，已在境外上市销售的制剂”，应当重视制剂中的辅料对药物吸收或者局部毒性的影响，必要时提供其药代动力学试验或者相关毒理研究资料。　　16.属注册分类4的，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。　　17.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。　　18.对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。查看更多

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化药

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【转】一大波不靠谱的中国“仿制药”来袭？文章背后有利益因素，算是高级黑了，不过改变不了这一大波的仿制药上市降价抢饭吃的事实。要是在07年以前，这药申报的别说20家，200家甚至4位数的申报厂家也都可能。目前申报的项目，别的不知道，至少我们做下来，合成这一块，质量是比进口片的要高很多的。后面说的生物利用度，那个跟制剂有关，看制剂水平了，这个接触少国内制剂水准不敢乱说。查看更多

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化药

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动植物

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一类新药（舌下含片）做动物药效试验的问题~？ 要做药效评价可以选择大动物，如犬，相关含片的临床前研究可以借鉴。查看更多

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化药

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关于中国新药的研发？ 一切的一切先能让药厂挣钱再说，说其他的都是白搭。查看更多

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化药

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求助卡格列净原料药的比旋度的信息？ 强生申报资料没写，5个手性中心呢！我们现在也在做这个项目，请教个问题，这个有关物质检测，用的是什么液相？查看更多

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化药

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苏州晶云？ 还有家杭州领业也是非常专业~查看更多

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化药

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壳寡糖的检测有没有国家标准或者行业标准? 我们在参与行业标准制定，预计年中是出来吧。查看更多

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化药

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非固体制剂原料药的晶型问题。？ 我觉得你结构确证批次的晶型图要有。三批放大样品0天和6个月的晶型图要有，几个图都一致才能说明晶型稳定型查看更多

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化药

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溶出前几个点偏低？ 还有考虑晶型的问题有可能... 但是摸处方压几十片的时候是可以的，原料也是同一批，但放大到500片的时候就出现这个问题查看更多

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化药

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不同材质的瓶身及盖子~长期稳定性设定的湿度？ 所以说~目前我这个容器模式瓶子（HDPE）+盖子（LDPE）还是属于半通透性罗？... of course查看更多

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化药

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检测限问题？ 做检测限物质出峰位置，左右0.5五分钟查看更多

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化药

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空白对照中主峰位置干扰问题？空针和0μl是一样的。从你的情况来看应该和色谱柱以及仪器没有关系，而流动相溶解能力小，干扰峰会降低，我想知道是不是流动相作为空白时干扰峰降低，如果是，可能需要怀疑进样瓶或者配制样品的器具污染，可以换新 ... 分别用溶剂、水相、水相：有机相1:1溶解样品，进样后发现，三者空白对照中干扰峰面积一致，且终产品进样后再走空白，干扰峰面积均保持不变。这样是不是排除了溶剂引入的问题？查看更多

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化药

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工艺技术

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微生物

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中间体质量研究与杂质控制？中间体及中间体杂质需要刮板出来开发HPLC方法，定位。假如你中间体纯度99.95%，首先这方法可靠否？验证完方法，确实没有其他杂质不需要合成。如有杂质需要使用杂质往下投反应制备相应杂质，相应杂质在母液中很容易去除，在CDT中也不需要定入标准。最后成品中看有没有杂质？有杂质需合成，首先还是分析方法可靠性。很多时候最后成品的方法，将自己合成的杂质放进去走一针分不开，那就完蛋了，有的折腾了。查看更多

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化药

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关于中试的全检问题？ 我做的是三类药的合成，在中试批次起始原料是不用进行全检的查看更多

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化药

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工艺技术

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酮与胺反应机理？ 有机溶剂下反应，一般醋酸是比较好的催化剂查看更多

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化药

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缓释制剂的提取以及HPLC检测时色谱柱柱压升高柱效下降的非常快，寻求解决办法？ 想请问下你是用什么溶剂提取主药的呢？查看更多

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化药

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急求翻译菲律宾制剂注册新规（FDA）,谢谢！？ 这个外面有专业翻译公司，也好给你们开发票。查看更多

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化药

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尿酸含量？ 53±7μmol/L; 39.35±1.56mg/L查看更多

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化药

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6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗？这个要做工艺验证，工艺验证的要求是在符合GMP要求的车间生产，字面上来说是符合了就好，实际上也会有些验证做的时候，车间还没有通过认证，只要能够提供足够的证据说明符合要求也可。可能表述不太清楚，申报6+3，原料药是否必须在GMP车间中生产，因为制剂报三类，是否原料药可以不在GMP中生产查看更多

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化药

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要去面试某药企的项目监理岗位，求助药物研发的整个流程？个人觉得项目总监首先应该有扎实的专业知识和学历，然后有比较久的研发相关的工作经验，对研发的总体流程、政策法规以及各个细节都必须十分清楚。主要职责应该是在宏观上把握公司所有项目的安排，包括立项、项目进度安排以及突发情况的决策。这应该是一项集专业性、管理性和人脉于一体的高难度工作。一般人干不来啊！查看更多

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简介

职业：北京吉星工程项目管理有限公司 - 实习生-操作员

学校：西南民族大学 - 化学与环境保护学院

地区：浙江省

个人简介：一件事实是一条没有性别的真理。查看更多

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