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他的提问 2452 他的回答 13835

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化药

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想咨询各位朋友一个问题，是否以后无论什么原料药都不能单独申报注册了? 实际过程中，原料药单独申报已经只接收不审评查看更多

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化药

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一致性评价中制剂的杂质谱要不要把原料药的起始物料的工艺杂质也定进去？视情况而定，如果起始物料中的杂质在API的合成过程中有杂质传递或者属于基因毒杂质，是需要在各步中间体中进行考察研究的，最终根据API中各杂质的检出情况和传递情况，再决定是否在起始物料或中间体或API中来控制！总之在起始物料及中间体中能控住并保证API合格的情况下，除基因毒杂质外，不必再定入API的控制中。查看更多

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化药

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八氢吲哚？ 在紫外区内扫描一下不就结了？查看更多

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化药

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制剂（片剂）稳定性研究？ 没有进行长期试验吗？如果长期也有显著变化，中间试验条件就没必要做了。查看更多

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化药

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动植物

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请教各位大神，注射用粉针作动物安全性试验需要做阳性对照吗?? 如果我没有理解错，你应该指的是局部毒性试验。这类试验在局部毒性试验指导原则中没有提到阳性对照，但是在新的药品注册法规中，明确规定，应该设定阳性对照药以判定受试物的安全性。查看更多

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化药

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原料药含量测定？ 如果有明确的基团可以采用滴定的方式，且滴定突跃明显，那还是尽量选择经典的容量分析法作为含量的测定方法较好一些！查看更多

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化药

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一个关于中国药典的疑惑，求权威解答！！！求大神解惑！！！？发布日到执行日中间的时间是过渡期，可以按照10版药典执行，但是到执行日必须按照15版药典执行。产品质量是否满足15版药典要求需要检验后才知道，然后还要做一些方法验证；不能达标的还需要做一些补充变更，使其质量达标，一般都会在过渡期进行或完成，否则后果严重。研发的项目更是如此，项目批准下来肯定是按照15版或是以后更高版本执行，扪心自问，如果产品的质量满足不了15版要求，现在变更的工作会比以后补充申请简单许多，也利于项目的顺利审批，早发现早解决！个人观点，仅供参考查看更多

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化药

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内标外标的选择？ 是计算公式里不考虑内标物么？内标物的面积用来做什么？查看更多

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化药

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药品研发行业薪资调研（2016年正式版）？ 记得网上说月薪2w以下很难招到3年经验的211计算机硕士在药厂混弱爆了查看更多

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生物医药

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科学家发现炎症致胰岛素抵抗及糖尿病的新机制？ 有没有李教授的文章？查看更多

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化药

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Tolterodine Tartrate Tablets(托特罗定片）BP2015/USP40/JP17标准？ 都没有收载去哪里找呢？查看更多

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化学学科

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细胞及分子

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挤出时聚合物会挤出胀大和鼓泡？ 物料有降解或者交联，你把物料体系大致说说看查看更多

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化药

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目前国内GMP人才，工资待遇咋样？有没有发展前景? give money pass? 就是这么个道理查看更多

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化药

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请大神解答某个仿制药到底属于新注册分类中的3类还是4类？ 原料和制剂都已经在中国上市，那都是4类。查看更多

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化药

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口服固体制剂增加原料药供应商是否需要做BE 谢谢！！？新增原料供应商，应该属于变更原料产地的，建议看看《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑，要根据原料溶解及渗透特性来综合确定是否需要BE.查看更多

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化药

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超微粉碎机？ 可以提供样品让设备厂家试。有的产品堆密度低，或者静电大，不一定适合气流粉碎查看更多

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化药

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工艺技术

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DMSO和巯基会反应吗? 1. +14, 应该不是DMSO引起的，而是你最后一步洗涤时用了CH3OH，酸解时形成了甲酯，如果你没用甲醇洗涤，可以看看你的实验中哪一些溶剂会含有甲醇； 2. +76，也不是DMSO引起的，而是巯基乙醇与巯基形成了二硫键，你 ... 正解，能不能加qq有时间技术交流2823182738查看更多

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化药

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肿瘤药效试验中高剂量组抑制效果没有中低剂量好？ 这种情况是存在的，也就是通俗地说，当血药浓度达峰后，高提高剂量也是吸收不了的，或者存在拮抗现象呢！查看更多

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化药

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有对体外诊断试剂申报材料的填写经验的大神吗？ 本子现在都批下来了吧查看更多

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化药

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求助D？ ... 山梨醇可以么？查看更多

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简介

职业：北京吉星工程项目管理有限公司 - 实习生-操作员

学校：西南民族大学 - 化学与环境保护学院

地区：浙江省

个人简介：一件事实是一条没有性别的真理。查看更多

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