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项目文控
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去日本买感冒药是药企的耻辱? 海购国外奶粉了? 查看更多
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一个连接,貌似USP38有关,这边打开不了,哪位高手能帮我打开? 这是公司内部局域网的地址,外部网络打不开滴!查看更多
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拿到临床批件后,对于申报的合成工艺是否还能进行修改和优化?? 你的这个问题需要多方面考虑: 1、你所改动的条件是中间体制备过程还是API制备过程,不同阶段的改动导致后续的研究时不同的; 2、你的改动是在参数范围内还是超出参数范围;若是超出参数范围,需进行多批次验证, ... 请教一下,参数在什么范围内算是小改呢查看更多
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奈妥吡坦国内没人做到API? 我们也可以提供 15905158493 QQ819573646查看更多
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临床工艺改动? 113楼的这位说的很详细了,要对工艺改动前后的工艺、产品以及产品稳定性等进行对比,说明改进的优越性 113楼讲述真心详细,值得学习借鉴。也希望能多多关照 查看更多
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阿奇霉素片原研溶出问题? 可是如果不让辅料堆积,那么原研的曲线就全都变成溶出度了,就没有区分力了 ... 溶出方法不单单是用浆法或者篮法,也不单单是转速,还包括溶出介质的选择。阿奇霉素BCS为2类,首先要做的就是溶出介质的选择。你自己说怀疑已经完全溶解出来了,是辅料压住了,都溶出来了还管它区分力?查看更多
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大家做维拉佐酮这个项目,晶型做的是与原研一样吗? 原研晶型④? 看看专利和审评报告,做一样的。查看更多
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请问我们做相同的制剂是否侵权? 我们可以避开晶型,这样不会侵权吗?... 避开晶型就不会查看更多
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专利与文章的可信度? ????? 查看更多
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西替利嗪成盐,做过西替利嗪的大大们快帮帮忙? 前边是直接上的无水哌嗪,估计有很多哌嗪上了双的杂质去不掉,有什么办法处理吗?文献写的丁酮重结晶,我们只有丙酮,但是根本不能溶清... 杂质不是上了双的那个,后面反应是用的氯乙酸钠还是醚,如果用的是氯乙酸钠,那么主要杂质就是哌嗪上直接接的乙酸基团。酮类的溶解度都很差,关键还是前面的反应和后处理,成盐后再想除杂质就很难。乙酸能溶,大概2克盐酸盐对应6ml乙酸,加热到80度不到就能溶清,再滴加丙酮,这个能稍微提高纯度,大概能到99%以上,但主要杂质还是0.2%以上,这个问题不清楚别的同行是怎么解决的。查看更多
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原料药合成问题? 换,石油醚是混合物,到时候麻烦 新手请问一下,溶剂残留实验是制剂方面要做的还是合成工艺方面要做的实验? 查看更多
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求除有机溶剂方法? 可以试试共沸,这是常用的方法之一,效果不错。查看更多
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硼替佐米原研晶型文献求助? http://www.pmda.go.jp/drugs/2006/P200600041/800155000_21800AMX10868000_A100_3.pdf... 感谢!查看更多
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仿制药稳定性比较? 原料药有效期的比较?还是制剂的比较?这个先区分,法规里提到的是制剂考察,原料药有这个要求吗,还真没关注过,希望有经验的人点拨一下。 如果是化学药的原料药,一般会给出一个“有效期”,但是过了“有效期”之后,可以再测定,经检测合格还是可以继续使用的,并且能刷新“有效期”。查看更多
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目前一个项目,完成了溶出四条曲线。小试三批的成品在放影响因素...? 我觉得处方的可能性大些查看更多
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FDA最新批准了一项新药Adzenys XR? 你们公司买了这个数据库?项目嫉妒恨啊... 没有使用数据库啊。就是google的。查看更多
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请问各位缓冲盐溶液里面加入有机相后再测pH值还有意义吗???? 4.5.1 Mobile-Phase pH. Practical Considerations The pH specified in analytical methods for pharmaceutical analysis should be that of the aqueous solvent. Note that the addition of organic modifier to aqueous buffer generally results in a shift in mobile-phase pH.The pKa of the solute is also subject to variation and is dependent on the type and concen- tration of the organic modifier in the eluent. Practical Recommendations The pH of the aqueous portion of the mobile phase must be accurately controlled with a calibrated pH meter.That is, the desired pH of the aqueous portion of the mobile phase must be within the calibrated pH range. The calibration standards should be close in ionic strength and temperature of the buffer solutions that will be measured.Typical standards include pH 1, pH 2, pH 4, pH 7, and pH 10. Some pH meters allow a three-point calibration curve, and others allow for a two point calibration curve. In any event, the appropriate criteria for the slope of the cal- ibration curve should be met and recorded in a log book and/or notebook and should be calibrated each time prior to use.The pH of the buffer should be con- trolled within ±0.1 pH units. Additionally, buffers can be made by weighing a known amount of salt of the acid or base to make the buffer and adding, if nec- essary, a known volume of acid or base to generate the desired pH. Once this is performed, the pH of the aqueous portion of the mobile phase can be measured as an additional precautionary measure. 出处:HPLC for Pharmaceutical Scientist 158-159pp 国外的科学家才是真正的大神查看更多
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质联用中的峰面积百分比是什么意思呢? 8.气质验收的时候用的正十四烷的方法是什么呢?查看更多
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同一剂型药品规格不同批号可以相同么? 看如何制订批号管理 原则上可以查看更多
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原料药CTD资料杂质谱分析的困惑? 可以呀 分析潜在杂质,通过起始原料和工艺情况,分析哪些杂质可能存在,并分析去除步骤和去除方法查看更多
简介
职业:常州吉恩药业有限公司 - 项目文控
学校:成都大学 - 旅游文化产业学院
地区:福建省
个人简介:如果你浪费了自己的年龄,那是挺可悲的。因为你的青春只能持续一点儿时间——很短的一点儿时间。查看更多
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