逾期不候--盖德问答-化工人互助问答社区

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生物医学工程

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如何得到不同分子量且分布较窄的淀粉原料（除了用降解后透析分级法）? 这问题一直是国际难题呀，估计用酶降解或许可行……查看更多

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化药

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请问谁有米铂相关的文献或者流动相? 难道就没有人做米铂吗？我也在找米铂的资料！查不到呢怎么！查看更多

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化药

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默沙东亚洲研发总部成立雇用600名科学家？ 当化学科学家真好啊，终于可以骄傲地说，我不再是一名有机农民工了，I am now a scientist!查看更多

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化药

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如何查询制备原料药的起始物料的质量标准？ http://www.biaozhun8.cn/ http://www.biaozhun8.com/查看更多

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化药

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有熟悉磺达肝癸钠项目的虫子快进来领金币哦？ 这个产品我参与过其中的几步，总工作起来要有50多步的反映，不是很好做，后来我们单位就放弃了。为此耗费不少的钱！查看更多

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化药

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做某个项目的制剂，买的原料药必须是有国家正式批文的厂家生产的吗？是的，原料药没有人报的话，可以自己申报，再说你要做制剂，原料药必须有国家批件，不然就算化工品，不可药用~ 同意楼上说法，最好将原料和制剂同时报，否则就是原料有合法来源，也受制约，将来会很麻烦的，查看更多

#原料药

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化药

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药品质量研究一般要多长时间? 视品种的具体情况而定。最快的有1个月左右的，也有需半年以上的。事先充分做好调研，国内外相关标准、专利、文献资料尽量搜集全，能稍省点时间。可以加我qq吗，1031044578查看更多

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化药

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原料药可否在洁净区用活性炭脱色，有什么要注意的么? 不可以，新版的GMP已经开始重点关注风险管理，活性炭在洁净区使用的话较差污染的风险非常高，GMP是通不过的！查看更多

#活性炭脱色

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化药

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如何进行新药研发科研管理？确定项目的范围是新药研发项目管理最开始就应该进行的一项关键工作。项目范围是指为了成功达到项目的目标所规定要做的内容。正确地确定项目范围可以提高费用、时间、资源估算的准确性，可以确定进度和控制的基准，有助于清楚地分配责任。详细的研发进度计划，对新药的研究进程进行有效的控制很多药品生产企业对新药研发往往没有详细的进度计划，也就无法按计划进行相应的考核。通常只是在进行项目立项决策时，粗略地估算一下时间，提交一个很粗的进度计划就开始进行研发。这样做导致的直接后果就是对项目研究整体进度难以把握，从而使新药研发项目的实际开发时间比预期的时间要长很多，进而导致新药上市时间的延迟，影响投资的回收。另外，在新药研发过程中，前期研究如标准的制定、剂型的选择或工艺流程的设计，都会影响到新药注册、临床研究乃至今后的生产、销售。因此，制定详细的项目计划，进行全程控制非常必要文档研发过程中的各种资料、原始记录、经验总结等不但关系到新药研发过程的连贯性及新药的注册和上市，而且也是一笔宝贵的财富，对药品生产企业的持续发展意义重大。但是，很多药品生产企业新药研发项目的文档往往极不规范，只有研发人员本人才能看懂。一旦这个人中途离职，就无人能顺利接手，造成损失和延误。另外，新的《药品注册管理办法》规定了药品注册申请的退审制度，如果申报资料不全就要被退审，被退审的品种6个月后才能按照原程序重新申报，所以文档不完备容易导致项目延期。成本测算新药研制初期，首先应考虑到研制的复杂性、反复性以及人员配置，对整个项目的运行成本进行测算，以此确定项目需要的资金数额，保证项目正常进行。目前在新药申报及研发管理过程中缺少这一环节，因此出现资金过于分散，科研进程缓慢的现象。工作绩效实施评估很多药品生产企业难以对承担新药研究课题的研究人员制定明确的任务目标，且缺乏有效的奖励方法。对研究工作完成情况的评价常常仅凭研究人员本人的总结，没有明确的参照标准，无法进行监督，导致难以最大程度地调动研究人员的积极性，从而影响了新药研发项目的进度。有效的风险和失误控制所有的项目都不可避免的存在风险，只不过存在的风险种类、大小各不相同。而新药研发项目与一般的项目相比，不确定性更大，风险也更大，更加难以控制。新药研发项目的风险主要有技术风险、竞争风险、政策和报批风险、人才风险、市场风险、财务风险等。很多药品生产企业没有形成比较系统、完善的研发项目风险管理和控制体系，缺乏具体的分析和控制手段，没有风险的预防、转移和分散等应对措施。当风险真正出现的时候，不能及时有效地采取措施来减少、转移和分散风险，导致风险失控，项目失败。查看更多

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化药

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原料药吸湿性测定方法？ 我们的仪器还没买回来啊... 你哪的啊。。。？查看更多

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化药

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最新药品注册技术精讲+第2版？ 绝对的好资源，绝对的好书，有用的东西！！查看更多

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化药

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药效学研究单位？ 鸭乙肝模型好多单位都不做查看更多

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化药

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深圳致君？ 不介意在深圳的话，值得去。查看更多

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微生物

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医药中间体及医药生产工艺？ 咋一看挺牛，仔细一看，好品种不多。查看更多

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化药

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药品注册现场检查流程？ 这不就是从国家的哪个地方剪切下来的吗？查看更多

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化药

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仿制药和原研药究竟差在哪儿? 个人感觉最大的区别还是原料药的质量，晶型，稳定性。以及制剂的处方，使用的辅料，尤其是固体制剂溶出的差异。查看更多

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中药

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化药

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已有批准文号的中药是按仿制药还是改剂型申报? 证明不了你与被仿药的处方工艺一致，药审中心不可能批你。文献中的处方或工艺做仿制或改剂型的依据是不会被承认的。唯一可以变通的方法，是由该品种批准文号的拥有者为你出具证明，证明你的处方和工艺与其完全一 ... 那现在的意思就是，除非人家出具证明，否则无法仿制，也无法改剂型？就是无论是仿制还是改剂型都必须要人家出具证明？查看更多

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生物医学工程

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物种命名？ 有本书命名法规可以看一下查看更多

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化药

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求助软胶囊成品含量偏低的原因和解决方法？调高装量是很正常的。压片的时候有个理论片重，但实际压片都是根据颗粒的主药成份来压片的，跟你的装样量是一个道理。话说回来，制剂的含量范围通常都是90-110%，装样量即使固定，也就是批与批之间含量差异而已。我是做合成的，制剂不太懂。查看更多

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化药

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CRA入门朋友请教？ 我给你介绍哈泰格了，很不错啦，项目多，新人成长快，其他就不了解了查看更多

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简介

职业：福建湄洲湾氯碱工业有限公司 - 研发工程师

学校：四川理工学院 - 自动化与电子信息学院

地区：甘肃省

个人简介：笨蛋自以为聪明，聪明人才知道自己是笨蛋。查看更多

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