柚夏柠澈--盖德问答-化工人互助问答社区

柚夏柠澈

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化药

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仿制药处方调整遇到瓶颈？个人觉得还是崩解的问题。API是随着pH升高，溶解度升高。在pH1.0合格的时候，pH4.5低。说明这个处方的崩解有问题。原研的崩解时限和自制样品的一样吗？查看更多

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化药

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细胞及分子

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透明质酸，pH值，溶液变稀？是透明质酸的问题吧，我做过用乙醇将透明质酸从水溶液中沉淀析出，药典里也说透明质酸难溶于水，不溶于丙酮及无水乙醇，你加的物质应该对透明质酸的溶解度有影响吧如果是透明质酸的问题，为什么变稀沉淀之后又溶解了，所以很头疼，做了几个批次的，都出现了这个问题，好奇怪查看更多

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化药

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有前景的多肽药物有哪些？ 多肽成本比较高，目前来说就是艾塞那肽和利拉鲁肽比较好查看更多

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化药

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有关物质的限度等问题？ 没有需要鉴定的杂质，就都是未知杂质咯不需要杂质对照品啊？查看更多

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化药

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液相测含量波长的选择? 含量用外标法测定，波长的选择不一定非得最大或者平台。只要在选定的波长下，经验证合适即可。当然选平台最好不过，可是在某些因素下，例如辅料、稀释剂等在主峰出存在干扰，可能会选择其他区域的波长。查看更多

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化药

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对原研药进行溶出曲线研究时应如何选择条件? 再次强调，CTD培训一直说，仿制药是仿质量而不是仿标准！楼主自己既然理解了需要做的这么多的曲线，那就按照这种思路去做吧。去年我们申报的一个品种做了九条曲线（原研自制都有），其中有个介质中溶解性不好而没做 ... 这个好像楼主做的属于对比研究啊，不是仿标准吧查看更多

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化药

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曲格列汀首仿？原研药和仿制药有不同的市场，不会毁了他们的原动力呢不信你看:现在原研药的投入还是多少亿多少亿的投入，照样多少亿多少亿的盈利。比如索菲布韦，1000刀一片。我是穷人真吃不起原研药，只能吃仿制药活命，被人 ... 那是因为欧美市场还保护，赚的钱够养活了，所以第三世界吃吃盗版，就像windows一样，如果全世界都用盗版了，微软早倒闭了。你吃不起不是你的错，easy，怪国家医保不到位，美国人要吃那些药也是靠保险，也就是全社会买单查看更多

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化药

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再问有关晶型结构？ 用反应的溶剂和条件，应该就可以。你反应后是抽滤还是浓缩得到查看更多

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化药

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请问如何学习ICH技术指导原则? 没有学习视频，你一字一句理解清清楚楚，就非常了不起查看更多

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化药

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关于研发转注册？我说了一直关注注册法规，为此，还买了一本有关药品注册的书看，可是有的公司问完最后还是说到时候再联系我，一般这样说的大都没戏。... 如果你确实像做这一块的话，只能在现公司内部调动到注册部门。经手1-2个项目之后就好了。因为虽然你在关注这些，但是在公司层面看来，你还是没有项目注册经验的。他们还需要培养。。。而现在国内企业很少愿意从培养人才做起的，都希望来了就能上手做。。。查看更多

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化药

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液体制剂仿制就是简单的将原辅料和水混合到一起那么简单吗? 真是外行看热闹一般的液体制剂，技术关键点在无菌、有关物质、工艺验证查看更多

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化药

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国内制药企业哪家的药品研发做的好? 一个CRO公司，能摆上桌面吗... 先生，你好逗。不知道你在哪家公司，竟然觉得像药名这样的cro 摆不上桌面查看更多

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化药

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求助一个药品？ 都限制进口了，国内肯定买不到啦。国外有人的话，经过非常规渠道应该能买到。查看更多

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化药

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缓释制剂的提取以及HPLC检测时色谱柱柱压升高柱效下降的非常快，寻求解决办法？ “柱压就会明显升高，而且柱效会下降，并且峰会有前移有肩峰出现的现象。”明显是柱子污染所致，你没有在色谱柱之前加个保护柱吗？我觉得0.45um的膜过滤不合适，因为流动相基本就是0.45um过滤，你试试用0.2um的膜过 ... 用0.22um的试过，但是很难过滤，样品粘性太大，而且0.22um的过滤之后效果基本是一样的，进样600针之后也升高了200-400psi的~所以后来才又用回0.45um的。而且有用预柱哦~查看更多

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化药

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申报时一般采用3+3,3+4或者3+6，制剂怎样划分类别啊? 3+6就是说原料药是3类走的，制剂是6类，也就是制剂已经上市了的。其他同理。查看更多

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化药

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工艺技术

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药品申报时，结晶水的问题是不是测定其热重和卡式水份就能证明了? XRD数据难道你没有吗？？查看更多

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化药

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工艺技术

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他汀类侧链酶法合成工艺？ 想知道合成方法就查scifinder 或者到论坛的scifinder reaxys版求助查看更多

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化药

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化合物结构？ 看看是不是这个查看更多

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化药

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工艺技术

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乙酸乙酯正己烷混合体系重结晶暴析严重？控制温度，看看你的产品在乙酸乙酯里的溶解度是多大，滴加速度，滴加一定程度，可以暂停，搅拌结晶，后再慢慢滴加，不是直接倒入。一般的产品可以用1.5至3倍倍的乙酸乙酯，正己烷为乙酸乙酯的3倍至10倍，看你的产品纯度问题了，如果纯度不够，正己烷可以少加，纯度够高，正己烷多点，收率也高点的。查看更多

#乙酸乙酯

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