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求助新药申报16号资料中，药理毒理研究总结中药物作用机制文献资料怎么整?？ 目前在写16号资料，药理部分，作用机制文献资料怎么写呢？要写多详细？可以去哪里找到这种文献呢查看更多 8个回答 . 5人已关注

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药品内包材？ 求问各位大侠，“直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准”怎么写计划啊，领导要求写计划方案，我现在没头绪，求指点啊查看更多 3个回答 . 2人已关注

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片剂改造交流？ 公司想把正常片剂改成中空的片剂，请问问大神，需要什么程序？查看更多 2个回答 . 8人已关注

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三水埃索美拉唑镁结构确证问题？ 埃索美拉唑镁结构确证的氢谱和碳谱比较乱，打了两次了，都差不多，不能解析（含量和纯度都没问题），求各位大神指点迷津。查看更多 6个回答 . 9人已关注

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大家异构体的纯度怎么确定的? 在做异构体方法学用正相，回收率要用到异构体纯度数据，那异构体纯度怎么确定呢？我们现在用的反相和其他的有关杂质一样标定杂质纯度，但是反相原料和异构体出峰保留时间一样啊，如果异构体含原料那这个反相标定的值岂不较大，求解查看更多 4个回答 . 6人已关注

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药品有效期怎么计算？ 0M(20131120) 含量(mean±SD)% 有关物质 20130119 99.590±0.425 无 20130416 99.711±0.099 无 20130522 100.591±0.054 无 3M(20140220) 含量(mean±SD)% 有关物质 20130119 99.162±0.876 无 20130416 100.119±1.331 无 20130522 100.128±0.254 无 6M(20140520) 含量(mean±SD)% 有关物质 20130119 99.656±0.404 无 20130416 99.671±0.124 无 20130522 100.357±0.456 无 9M(20140820) 含量(mean±SD)% 有关物质 20130119 99.657±0.687 无 20130416 99.620±0.377 无 20130522 100.536±0.411 无 12M(20141120) 含量(mean±SD)% 有关物质 20130119 99.984±0.274 无 20130416 100.413±0.716 无 20130522 100.248±0.355 无药物的有效期如何依据长期试验计算啊查看更多 6个回答 . 18人已关注

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谁知道凯维斯CRO公司的联系方式啊？ 急需CRO公司，谁知道凯维斯的联系方式啊或者负责人的联系方式查看更多 13个回答 . 20人已关注

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【讨论】变革的代价，谁来承担？和最近的房价一样，让人心碎？变革的代价，谁来承担？监管码，一致性评价，取消GAP行政认证，临床核查……变革的代价，谁在承担？十几个亿，企业看到的是投入，监管看到是结果。企业想的是“投了那么多，白干了？”监管看到的是“那么多钱做出什么了？”医药流通阶段看到的是“被监管还得了？”法律界和行业协会看到“阿里运营是否合理合法合情……” 以前做的BE不认了？2012年我们做过评价了，现在又来？以后我们还上不上当？为什么不能用溶出代替BE？有人看到体外代替体内需要有科学数据证明。有人看到BE资源不足，太贵，如果做，企业承担不起。论科学的时候，一番言论，算成本的时候一番言论。吐槽曾经的临床，很积极，但依然希望监管部门承认“那些年的BE”。企业圈地做GAP，一开始说为了解决零散收购的质量不可控，数量不可控性，在过认证的时候企业光光在硬件上的花费就非常可观。可是药监局官网就说一句话：取消了。没说为什么取消，也没说是取消认证手续，下放到省局还是其他的做法……各种解读满天飞。至于临床自查核查……不提了，大家都清楚。那么大的代价，在半年之内发生，企业是否能承受之重？但是不是真的都承受不起呢？ 1、错下去和推倒重来，你选哪个？如果有些错是人尽皆知的，这些错误或缺失是该继续下去，还是停下来把游戏规则改一改，推倒重来呢？这个就好比在问，“任何决定做到底都是对的”和“敢于纠错止损是真勇士”哪个更正确一样。这要评估对吧？其实我想问问，监管码管理，从药品需要终端追溯这点上，有错吗？那么错在哪里？阿里的身份？这些年的成果是否值这些钱？监控过程动了谁了利益？如果阿里的运营权利被收回，那么你觉得监管会放弃“终端溯源”这条线吗？恩，养天和的告诉看起来是赢了。赢了，媒体狂欢，骂了一顿药监局。OK，药监局做出了决定，那么接下来呢？阿里之后，阿外是谁？运行了这么一段时间的监管码，如果是错了，那么现在是不是纠错时刻？一致性评价、临床自查核查，曾经有没有错过，已经让各大自媒体炒得底翻天了。那么纠错为什么难？因为直接代价是药企的，而且配套政策没跟上，没引导。一句“药企是自责任主体”，似乎撒手太快，似乎有一种推卸责任的感觉。 2、我们所谓的“抱团”真的有利于降低代价吗？基于近期的措施并非针对某个环节，而是药企的所有部分、环节一网打尽，所以没有一个企业逃脱，于是有些企业抱团了，但没提出什么建设性意见。总的来说只是表达了客套地对于监管部门的理解，以及强调国内仿制药企业的难处，包括老国企曾经“不可磨灭的功劳”，要求“特事特办”。这就是说某些企业自己认定自己是“劳苦功高”，目前在能力上“老弱病残”了？当一个人一味强调自己曾经吃过多少苦，家里上有老下有小，为企业做过多少贡献……但他如果已经无力承担事关人命的工作，例如飞行员这样的工作，你作为乘客，你会因为同情他，继续乘坐他的飞机吗？也许你会第一个提出让他退休养老吧？体外评价，成本较低，对部分产品来说也相当有效，但请用数据证明该产品可用体外评价，不好吗？日本橙皮书，不适用于公众方法评价的产品并不在里面，而被收纳的都是已经证明可以用此方法评价的。与其一直哭着要“特事特办”，不如证明一次你主张使用的评价方法是科学的。这样的评价才能挺得起腰板。来不及做，产品太多的，提出技术支持要求，提出2018年太紧，能否停产待评，那都是合理需求，至少态度是积极的。抱团，要看怎么抱。有人说，外企是不是在看笑话？国外媒体是不是在看笑话？之前写的《一致性评价，日本到底做了什么？》一文，似乎也让某些原研企业紧张了一下。小道传言，已经有监管部门提出希望原研药企业“配合”一致性评价工作。抱团这事儿，干得好是力量，干得不好，自然是笑话。 3、从业者的代价小妖有聊微信的习惯。事实上我觉得近期大家挺活跃的，无论是研发、生产还是流通部门。作为这个行业的从业者，对我们来说，代价是什么？整合。整合的结局是什么？也许只是像辉瑞那些大企业并购一样，体量在变大，但打工的么，就算被裁员，跳个槽去诺华就好了。可是我国这个行业的企业部门要比美国多很多，一直传言行业会被整合，撤掉僵尸文号，提升整体水平。当MAH执行，不管试用期三年会不会有点鸡肋，生产线、品种整合似乎是趋势了。那么看起来，我们并不是集团并购那么简单，也许会变成下一个纺织业、造纸业、钢铁业一样，那是一场大规模的低端企业消失，从业者被迫下岗的命运。你有这种恐慌吗？覆巢之下，哪有完卵？身在这个行业，这个行业倒掉对我们个人有什么好处呢？行动起来做点事，证明一下自己的能力吧。如果这次监管部门真的把一系列变革做到底，真的要整合行业，你拿什么在行业立足呢？当然了，希望只是并购，冠上了各种集团的名，各种生产线整合，并不是削减行业产能。 4、外企真的置身事外？有人说，外企这次是看戏了。我倒不这么认为。暗暗笑~以所有人都觉得和原研药无关的一致性评价来说，除了市场层面的什么仿制药评价完成对进口药价形成压力什么的，事实上，我想外企之间已经开撕了。我们说参比买不到，原研药企业拖，不配合。其实不少品种是多个外企都有的，国内仿制药不少企业仿制的是不同的国外原研。那么……谁是参比？假设诺华和辉瑞，有同一个产品，辉瑞的产品成了参比，那么诺华着急不？到时候我们会不会提出让诺华也评价一下？额……反正小妖我觉得嘛，一个产品，统一评价，按剂型晶型，有一个标杆就够了，另一个嘛，还是评一下，这样是不是比较合理？也不排除各自找参比啦，但辉瑞和诺华互相证明一下谁更好，是不是也合理？说不定就证明出来仿制药更好呢？一个行业的变革，没有谁能够逃过。判断一下，原研药企业的策略应该是：独家品种且销售额较小的，拖。非独家品种，销售额大的，或中国为主要消费市场的品种……开撕。我们要让他们付出一些代价也不是不可能的，而且可能撕下一块肉。临床自查核查，外企并没什么置身事外，如果这次被查出来的比较少，那么他们平时的付出也确实比较多。他们属于“分期付款”付出代价的。 5、患者的代价改革，会不会改得没药用？不知道，没数据。不过我想药监部门不会做那么没基础数据支持的事情吧？何况……如果一个品种，彻底都没人做了，按中国企业的生意模式，应该不到半个月就会有企业跳出来继续生产，抢第一评价完成了。因为……空白市场，重新洗牌，抢第一，类垄断，谁不想？抱团一起对抗监管部门，用停产、坐等文号取消倒逼的做法，似乎……在市场诱惑下，不堪一击，不符合经济市场理论啊。对进口药企业，好吧，变革之中，市场占比小的，说明国内产品已经解决可及性问题，占比大的，想来资本主义国家的企业不会退出吧？患者，现在知道这个行业在变革吗？貌似前段时间医药股不错，后来就……医院的销售情况不清楚，但从监管码的事情上看，药企市场部、销售部很着急，最着急的是曾经被各大媒体大骂的二三级医药代理商。 6、药监的代价这个绕不过去。变一次，就是一次“以前干嘛去了？！”是啊，以前干嘛去了？请回到问题一。他们可以继续“不干什么”，但目前至少干了。年底总结应该很好写吧？扩容增编，级别提升，好事。但改得确实太匆忙，匆忙到压力太大，有些想好好改的企业被逼良为娼……还是以一致性评价为例，如果企业想改，但真的以2018年为彻底的节点，那么即便企业现在开始评价，也承认了自己的产品存在可改进的地方，提出改处方，那么要在2018年完成研究，递交材料，他似乎也只有一次做BE的机会……一次，不成功便成仁。如果是这样，企业到底要不要承认自己的产品有问题，要改处方，如果BE数据不是很好……改不改数据？如果这个产品是企业活命的产品，那么……要么死都不认自己有差异，想尽办法拖延或者“评价到合格为止”，要么承认有差异，坚决不篡改数据，期许一次成功，期待体外溶出研究非常详尽，推断到BE成功率90%在他的这个品种上完全可行。经济代价，药企肯定是目前损害最大的，个人的惶恐也是任何一个行业变革都会带来的，法规变更风险已经让很多企业无法承受。可是……这个行业不该变革，就该这样下去吗？ 2015080610493460.png.jpg查看更多 13个回答 . 16人已关注

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核苷类成分在甲醇溶液中稳定吗? 腺苷，腺嘌呤，胸苷，尿苷，肌苷他们分别在甲醇溶液中稳定性如何？查看更多 1个回答 . 8人已关注

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求助药剂大神？ 哪位大神有谁知道以微晶纤维素为辅料的空白丸芯哪里有卖的。谢谢急急急。查看更多 1个回答 . 13人已关注

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溶出曲线问题？阿奇霉素在PH1.2的介质中降解迅速，也考察了PH2.0及3.0的介质，均会降解，大家有没有遇到类似的问题？应该怎样解决？降解迅速，室温2小时主峰完全降解，溶出曲线考察怎么做？或者哪位同仁能提供点相关资料，小小菜鸟不胜感激！谢谢~~查看更多 9个回答 . 13人已关注

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气相2.1，2.2分钟出峰是什么? 做溶剂残留，柱温35度开始升温，样品用DMSO溶解，样品真空100度干燥3-4小时，别的溶剂都合格，就2.1,2.2分钟有出峰，且挺大的，这么低沸点会是什么?怎么除去，求助查看更多 24个回答 . 19人已关注

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乙二醇精馏会产生氮气和氧气吗? 乙二醇精馏流程物料平衡表中在脱醇塔塔顶气相产生氧气和氮气？进料只有乙二醇和丁二醇丙二醇等混合醇以及乙醇酸甲酯，常规填料精馏塔，没有加入硝酸。请各位指教一下查看更多 1个回答 . 17人已关注

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CFDA副局长：仿制药一致性评价该加快速度了！？ 2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽指出：“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。” 决定药企生死存亡的仿制药一致性评价工作目前正在火热推进，而该项工作的进展情况无疑是医药行业人士最为关心的事情。 2016年8月20日，国家食药监总局副局长孙咸泽出席了“中国医药企业管理协会、中国医药非处方药协会副会长联席会暨中国医药50人论坛”，期间他以“药品监管创新与医药行业供给侧结构性改革”为主题做了报告。在报告中，他梳理了仿制药一致性评价相关政策，并指出：“仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。” 他同时强调，要加快仿制药一致性评价工作，促进中国医药产业供给侧结构性改革，驱动制药产业由中国制造向中国创造转变，从中国速度向中国质量转变，以及从中国产品向中国品牌转变。 1鼓励性政策正在逐步落实此前，国务院、CFDA、中检院已经发布了一系列指导意见或原则，涉及一致性评价的各个环节，也包括各种鼓励措施。孙咸泽在会上表示，希望制药企业们要用好相关的鼓励政策。如CFDA已经通过简政放权、对生物等效性试验实行备案制、对一致性评价资料和药品注册补充申请设立审评绿色通道等方式鼓励药企开展评价工作。再如对于国内药品生产企业用同一生产线在国外完成注册上市的品种，国家局鼓励企业回到国内注册，进行资料审核和生产现场检查通过后，可视为通过了一致性评价。这对于国内如华海药业、海正药业等走出国门的药企是良机。孙咸泽还强调，对通过一致性评价的品种，生产企业可以申请参加上市许可持有人制度试点工作和委托加工，也可以进行批准文号转移。早前，国务院已经印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，为上市许可人和委托加工提供政策依据。此外，孙咸泽透露，通过一致性评价药品的标识和logo，已经由中检院设计好，正在报工商总局。说明书和标签中印制药品监管部门规定的标识，方便公众辨识和医疗机构使用。同时出席论坛的中国食品药品检定研究院副院长张志军还透露，接下来，《药品检验机构符合检验要求》和《临床有效性试验备案程序》两个文件也正在内部讨论中。业内人士指出，随着这些配套文件的下发，仿制药一致性评价的相关政策的基本配齐，企业已经全部进入生死赛场，进入倒计时。 2难题正在被各个击破仿制药一致性评价工作开展以来，企业也面临了诸多的实际难题。在论坛上，张志军指出了企业在实际推行过程中面临的困难，比如时间紧、任务重、参比制剂选择难、获得难，以及临床试验机构紧缺且价格高等。好消息是，孙咸泽和张志军均透露，CFDA近期已经梳理归纳了30多个药企面临的政策和技术问题，将在近期公开作出说明。其中，业界反应较为强烈的是临床资源短缺问题，影响了工作进度。对此，孙咸泽表示，国家也正在考虑或由认证制度改为备案制。早前，CFDA已经对部分符合条件的化学药生物等效性试验实行备案管理。据透露，CFDA也在考虑简政放权，将生物等效性试验授权给省局管理。而临床试验备案在《药品管理法》没有更改的情况下，还需要全国人大授权。据E药经理人了解，目前药品领域得到全国人大层面授权的制度改革，仅有上市许可持有人制度。此外，为加快制药企业开展该项工作的进度，帮助企业解决实际难题，CFDA上半年已经做了7场培训。据孙咸泽介绍，接下来CFDA还会继续开展相关的免费培训，如资料的受理和评价，现场检查，临床核查以及参比制剂使用等。他还表示，目前仿制药一致性评价办公室和药审中心正在联合推进该项工作。据悉，药审中心目前有230多人，加上在省局挂职人员总数为330人，接下来还将大幅度招聘人才，争取年底达到600人。而早前在医保支付和招标、临床应用等方面的鼓励性政策因需要医保、招标等部门的配合被质疑。对此，孙咸泽表示，CFDA已经与卫计委、人社部等相关部门达成一致意见，共同推进仿制药一致性评价工作。“只要通过一致性评价，监管部门会立刻放弃进口药的单独采购，将仿制药与原研药放在同一平台。” 此外，在项目资金方面，发改委、财政部和工信部正在加大政策资金支持力度，采取产业发展基金和以奖代补、技改补助、贷款贴息等方式，支持生产企业开展一致性评价工作。据悉，目前黑龙江省已经提供大量资金来支持一些企业开展一致性评价工作，四川省也针对一些品种单独给予资金支持。 3督促企业加快进度独家品种尤其注意日前，CFDA公布了289个仿制药一致性评价品种，包括17740个批准文号。该目录的颁布，被认为有助于药企对仿制药一致性评价的厂家和品种的具体情况有更明确的了解，使药企能够有的放矢地选择更加有价值的品种，实现资源使用的利益最大化。孙咸泽在会上表示，公布需要评价的品种目录，实际上也是为了让所有的企业看看，掂量下做还是不做，进而督促药企尽快推进仿制药一致性评价工作的进度。 “产能过剩问题在289个品种中表现的淋漓尽致，所有品种的平均在产率只有25.22%，好多产品多年不生产，实际上是企业的鸡肋。”孙咸泽说。值得注意的是，目录中批准文号有2～3个的品种有36个，仅1件的有 23个。对此，孙咸泽提醒相关企业不要掉链子，要加快评价进度。 “食品药品监管部门接下来将会建立季度表，及时通报同品种的评价结果，对于评价进展缓慢，可能影响市场供应的品种，相关部门要加大资金和技术引导力度，确保临床用药的可及性。如果有企业不做的，会公布出来，考虑列入临床短缺目录，鼓励其他厂家仿制。”孙咸泽表示。他同时重申开展仿制药一致性评价的目标：一是提升制药行业整体水平，保证公众用药安全有效；其次是推动制药行业供给侧改革，促进产业结构调整；三是增强国际竞争力，促进国产药品走向世界。此文来源于网络查看更多 7个回答 . 14人已关注

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如何查找美国药典里的一个药物的HPLC分析方法？最近想查一个小分子药物的HPLC分析方法，美国药典收录的，上美国药典在线的网站，没查到，不知道是不是我的方法不对。是不是要先注册？有知道怎么查询的朋友能帮忙指导一下吗？多谢了！！查看更多 8个回答 . 17人已关注

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PVC革的断裂伸长率？ 用在汽车座椅上的PVC革的断裂伸长率是越大越好吗？查看更多 9个回答 . 6人已关注

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求comsol软件包？ 在官网上找到下载以后但不能安装，哪位好心人帮帮忙，有没有安装包，或者熟悉安装方法~ 查看更多 4个回答 . 20人已关注

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汽轮机轴承箱漏油？我装置汽轮机在检修时，发现在密封间隙处有油垢存在，想问朋友，润滑油是如何进入密封间隙的，汽轮机在运行时是微负压，而且会有油挡阻止油向端封泄露。润滑油是如何进入机体的?查看更多 5个回答 . 6人已关注

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碲纳米材料？ 请问合成的碲纳米线放在塑料瓶中封口了，会变质吗？请大神解答查看更多 2个回答 . 18人已关注

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管板附加评定？ 如题，=异种钢管板附加评定，如果换热管与管板材质互换了，需要重新评定吗查看更多 2个回答 . 17人已关注

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简介

职业：广东重仪机械工程服务有限公司 - 安全工程师

学校：韶关学院 - 化学与环境工程学院

地区：湖北省

个人简介：新的数学方法和概念，常常比解决数学问题本身更重要。查看更多

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