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关于测壳聚糖盐酸盐脱乙酰度的问题？我想采用酸碱滴定法测壳聚糖盐酸盐的脱乙酰度，不知道是否可行？因为壳聚糖盐酸盐本身是水溶性的，水溶液呈微酸性，如果我采用0.1M HCl溶解的话，再用0.1M NaOH滴定的话，是不是因为盐酸过量会导致结果不准确？还是说壳聚糖的盐酸盐不能测脱乙酰度？求指点~~谢谢啦~~~查看更多 1个回答 . 9人已关注

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【讨论帖九】厚度16mm的Q235C钢板，其屈服强度ReL的下限值为 235MPa。——是对是错...？【讨论帖九】厚度16mm的Q235C钢板，其屈服强度ReL的下限值为 235MPa。——是对是错还是可对可错--------厚度16mm的Q235C钢板，其屈服强度ReL的下限值为 235MPa。（）A、正确B、错误----------有朋友问到：GB/T700中给出的ReH上屈服强度。ReL的数值哪里有呢？---------------Q代表的是这种材质的屈服极限，后面的235，就是指这种材质的屈服值，在235MPa左右。并会随着材质的厚度的增加而使其屈服值减小，由于含碳适中，综合性能较好，强度、塑性和焊接等性能得到较好配合，用途最广泛。--------我感觉此题考的主要是壁厚的临界点对应的屈服强度值。如图：查看更多 3个回答 . 10人已关注

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求药用级山梨醇酐单月桂酸酯(司盘20)？求推荐可以购买药用级山梨醇酐单月桂酸酯 ( 司盘20 )的公司，主要用于生产，需要批文等资质文件，可以是国产的也可以是进口的？先谢谢啦~~~ 查看更多 1个回答 . 10人已关注

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如何确定长效药物的给药频率？ RT，通过什么实验或者数据才能确定一个新的长效药物的给药频率，才能被认可。。查看更多 7个回答 . 19人已关注

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仿制药专利问题？请教各位一个问题：最近做一个仿制药，查到原研再国内申请了制剂的专利，但是一直未获得授权，我在制剂开发过程中可以直接使用专利的处方工艺吗？还是必须避开上述专利。查看更多 8个回答 . 20人已关注

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求助多肽做成口崩片文献或其他资料？ 最近老板让我做个保健品，关于蛋白类的，不知做什么剂型想做口含片或口崩片有没有哪位可以帮帮忙，献出点思路查看更多 12个回答 . 16人已关注

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乳剂含量偏低，求助各位专家帮忙，急！急！急！急！？我们做了一个乳剂产品，灌装前的中间体含量（红外测定吸收度计算）测定结果为99%，灌装后测定成品含量为90%（灌装后的成品已经重复测定了几次），中间体和成品都重新测了，还是这个结果。我们以考虑的问题： 1、重复测定都是一个人复测的，不知道会不会是人员操作的问题？ 2、中间体用的同一个样测定，会不会存在中间体混合不均（恰巧取的这个样含量为99%），会不会由于乳剂在中间体的时候已经破乳，不均匀了？ 3、成品附着在塑料品壁上引起称样的时候样品含量低，针对这个问题，我们已经用提取溶剂，把全部的样品（整瓶）都溶解完了，重新测定了，结果还是偏低。请各位大侠在帮忙分析一下，还会有哪些原因会引起含量偏低，急！急！急！急！查看更多 7个回答 . 2人已关注

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盐酸美普他酚BP标准中有关物质检测如何理解？ Related substances Carry out the method for thin-layer chromatography, Appendix III A, using a silica gel precoated plate (Merck silica gel 60 F254plates are suitable) and a mixture of 1 volume of 18M ammonia, 30 volumes of chloroform and 70 volumes of ethyl acetate as the mobile phase. Apply separately to the plate 10 μl of each of three solutions of the substance being examined in methanol containing (1) 1.0% w/v, (2) 0.01% w/v and (3) 0.005% w/v, respectively. After removal of the plate, allow it to dry in air, examine under ultraviolet light (254 nm), expose to iodine vapour for 2 hours and examine again. For each examination anysecondary spot in the chromatogram obtained with solution (1) is not more intense than the spot in the chromatogram obtained with solution (2) (1%) and not more than one such spot is more intense than the spot in the chromatogram obtained with solution (3) (0.5%). 最后一句的意思是超过0.5%的杂质不得超过一个，还是溶液2中的点要比溶液3中的点要浓，作为说明从溶液·1到溶液3是呈线性的，作为类似系统适应性溶液。 IMPURITIES A. 3-ethyl-3-(3-hydroxyphenyl)-1-methylperhydroazepin-2-one B. 3-ethyl-1-methyl-3-phenylperhydroazepine C. 4-(3-ethyl-1-methylperhydroazepin-3-yl)-2-[3-(3-ethyl-1-methylperhydroazepin3-yl)phenyl]phenol D. 3,3￠-oxybis(3-ethyl-1-methylperhydroazepin-3-ylbenzene) E. 3-ethyl-3-(3-butoxyphenyl)-1-methylperhydroazepine 标准中规定了5个已知杂质，却没有说怎么测，限度为多少，不明白怎么回事，求高手赐教查看更多 1个回答 . 17人已关注

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求助新药申报16号资料中，药理毒理研究总结中药物作用机制文献资料怎么整?？ 目前在写16号资料，药理部分，作用机制文献资料怎么写呢？要写多详细？可以去哪里找到这种文献呢查看更多 8个回答 . 5人已关注

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药品内包材？ 求问各位大侠，“直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准”怎么写计划啊，领导要求写计划方案，我现在没头绪，求指点啊查看更多 3个回答 . 2人已关注

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片剂改造交流？ 公司想把正常片剂改成中空的片剂，请问问大神，需要什么程序？查看更多 2个回答 . 8人已关注

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三水埃索美拉唑镁结构确证问题？ 埃索美拉唑镁结构确证的氢谱和碳谱比较乱，打了两次了，都差不多，不能解析（含量和纯度都没问题），求各位大神指点迷津。查看更多 6个回答 . 9人已关注

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大家异构体的纯度怎么确定的? 在做异构体方法学用正相，回收率要用到异构体纯度数据，那异构体纯度怎么确定呢？我们现在用的反相和其他的有关杂质一样标定杂质纯度，但是反相原料和异构体出峰保留时间一样啊，如果异构体含原料那这个反相标定的值岂不较大，求解查看更多 4个回答 . 6人已关注

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药品有效期怎么计算？ 0M(20131120) 含量(mean±SD)% 有关物质 20130119 99.590±0.425 无 20130416 99.711±0.099 无 20130522 100.591±0.054 无 3M(20140220) 含量(mean±SD)% 有关物质 20130119 99.162±0.876 无 20130416 100.119±1.331 无 20130522 100.128±0.254 无 6M(20140520) 含量(mean±SD)% 有关物质 20130119 99.656±0.404 无 20130416 99.671±0.124 无 20130522 100.357±0.456 无 9M(20140820) 含量(mean±SD)% 有关物质 20130119 99.657±0.687 无 20130416 99.620±0.377 无 20130522 100.536±0.411 无 12M(20141120) 含量(mean±SD)% 有关物质 20130119 99.984±0.274 无 20130416 100.413±0.716 无 20130522 100.248±0.355 无药物的有效期如何依据长期试验计算啊查看更多 6个回答 . 18人已关注

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谁知道凯维斯CRO公司的联系方式啊？ 急需CRO公司，谁知道凯维斯的联系方式啊或者负责人的联系方式查看更多 13个回答 . 20人已关注

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【讨论】变革的代价，谁来承担？和最近的房价一样，让人心碎？变革的代价，谁来承担？监管码，一致性评价，取消GAP行政认证，临床核查……变革的代价，谁在承担？十几个亿，企业看到的是投入，监管看到是结果。企业想的是“投了那么多，白干了？”监管看到的是“那么多钱做出什么了？”医药流通阶段看到的是“被监管还得了？”法律界和行业协会看到“阿里运营是否合理合法合情……” 以前做的BE不认了？2012年我们做过评价了，现在又来？以后我们还上不上当？为什么不能用溶出代替BE？有人看到体外代替体内需要有科学数据证明。有人看到BE资源不足，太贵，如果做，企业承担不起。论科学的时候，一番言论，算成本的时候一番言论。吐槽曾经的临床，很积极，但依然希望监管部门承认“那些年的BE”。企业圈地做GAP，一开始说为了解决零散收购的质量不可控，数量不可控性，在过认证的时候企业光光在硬件上的花费就非常可观。可是药监局官网就说一句话：取消了。没说为什么取消，也没说是取消认证手续，下放到省局还是其他的做法……各种解读满天飞。至于临床自查核查……不提了，大家都清楚。那么大的代价，在半年之内发生，企业是否能承受之重？但是不是真的都承受不起呢？ 1、错下去和推倒重来，你选哪个？如果有些错是人尽皆知的，这些错误或缺失是该继续下去，还是停下来把游戏规则改一改，推倒重来呢？这个就好比在问，“任何决定做到底都是对的”和“敢于纠错止损是真勇士”哪个更正确一样。这要评估对吧？其实我想问问，监管码管理，从药品需要终端追溯这点上，有错吗？那么错在哪里？阿里的身份？这些年的成果是否值这些钱？监控过程动了谁了利益？如果阿里的运营权利被收回，那么你觉得监管会放弃“终端溯源”这条线吗？恩，养天和的告诉看起来是赢了。赢了，媒体狂欢，骂了一顿药监局。OK，药监局做出了决定，那么接下来呢？阿里之后，阿外是谁？运行了这么一段时间的监管码，如果是错了，那么现在是不是纠错时刻？一致性评价、临床自查核查，曾经有没有错过，已经让各大自媒体炒得底翻天了。那么纠错为什么难？因为直接代价是药企的，而且配套政策没跟上，没引导。一句“药企是自责任主体”，似乎撒手太快，似乎有一种推卸责任的感觉。 2、我们所谓的“抱团”真的有利于降低代价吗？基于近期的措施并非针对某个环节，而是药企的所有部分、环节一网打尽，所以没有一个企业逃脱，于是有些企业抱团了，但没提出什么建设性意见。总的来说只是表达了客套地对于监管部门的理解，以及强调国内仿制药企业的难处，包括老国企曾经“不可磨灭的功劳”，要求“特事特办”。这就是说某些企业自己认定自己是“劳苦功高”，目前在能力上“老弱病残”了？当一个人一味强调自己曾经吃过多少苦，家里上有老下有小，为企业做过多少贡献……但他如果已经无力承担事关人命的工作，例如飞行员这样的工作，你作为乘客，你会因为同情他，继续乘坐他的飞机吗？也许你会第一个提出让他退休养老吧？体外评价，成本较低，对部分产品来说也相当有效，但请用数据证明该产品可用体外评价，不好吗？日本橙皮书，不适用于公众方法评价的产品并不在里面，而被收纳的都是已经证明可以用此方法评价的。与其一直哭着要“特事特办”，不如证明一次你主张使用的评价方法是科学的。这样的评价才能挺得起腰板。来不及做，产品太多的，提出技术支持要求，提出2018年太紧，能否停产待评，那都是合理需求，至少态度是积极的。抱团，要看怎么抱。有人说，外企是不是在看笑话？国外媒体是不是在看笑话？之前写的《一致性评价，日本到底做了什么？》一文，似乎也让某些原研企业紧张了一下。小道传言，已经有监管部门提出希望原研药企业“配合”一致性评价工作。抱团这事儿，干得好是力量，干得不好，自然是笑话。 3、从业者的代价小妖有聊微信的习惯。事实上我觉得近期大家挺活跃的，无论是研发、生产还是流通部门。作为这个行业的从业者，对我们来说，代价是什么？整合。整合的结局是什么？也许只是像辉瑞那些大企业并购一样，体量在变大，但打工的么，就算被裁员，跳个槽去诺华就好了。可是我国这个行业的企业部门要比美国多很多，一直传言行业会被整合，撤掉僵尸文号，提升整体水平。当MAH执行，不管试用期三年会不会有点鸡肋，生产线、品种整合似乎是趋势了。那么看起来，我们并不是集团并购那么简单，也许会变成下一个纺织业、造纸业、钢铁业一样，那是一场大规模的低端企业消失，从业者被迫下岗的命运。你有这种恐慌吗？覆巢之下，哪有完卵？身在这个行业，这个行业倒掉对我们个人有什么好处呢？行动起来做点事，证明一下自己的能力吧。如果这次监管部门真的把一系列变革做到底，真的要整合行业，你拿什么在行业立足呢？当然了，希望只是并购，冠上了各种集团的名，各种生产线整合，并不是削减行业产能。 4、外企真的置身事外？有人说，外企这次是看戏了。我倒不这么认为。暗暗笑~以所有人都觉得和原研药无关的一致性评价来说，除了市场层面的什么仿制药评价完成对进口药价形成压力什么的，事实上，我想外企之间已经开撕了。我们说参比买不到，原研药企业拖，不配合。其实不少品种是多个外企都有的，国内仿制药不少企业仿制的是不同的国外原研。那么……谁是参比？假设诺华和辉瑞，有同一个产品，辉瑞的产品成了参比，那么诺华着急不？到时候我们会不会提出让诺华也评价一下？额……反正小妖我觉得嘛，一个产品，统一评价，按剂型晶型，有一个标杆就够了，另一个嘛，还是评一下，这样是不是比较合理？也不排除各自找参比啦，但辉瑞和诺华互相证明一下谁更好，是不是也合理？说不定就证明出来仿制药更好呢？一个行业的变革，没有谁能够逃过。判断一下，原研药企业的策略应该是：独家品种且销售额较小的，拖。非独家品种，销售额大的，或中国为主要消费市场的品种……开撕。我们要让他们付出一些代价也不是不可能的，而且可能撕下一块肉。临床自查核查，外企并没什么置身事外，如果这次被查出来的比较少，那么他们平时的付出也确实比较多。他们属于“分期付款”付出代价的。 5、患者的代价改革，会不会改得没药用？不知道，没数据。不过我想药监部门不会做那么没基础数据支持的事情吧？何况……如果一个品种，彻底都没人做了，按中国企业的生意模式，应该不到半个月就会有企业跳出来继续生产，抢第一评价完成了。因为……空白市场，重新洗牌，抢第一，类垄断，谁不想？抱团一起对抗监管部门，用停产、坐等文号取消倒逼的做法，似乎……在市场诱惑下，不堪一击，不符合经济市场理论啊。对进口药企业，好吧，变革之中，市场占比小的，说明国内产品已经解决可及性问题，占比大的，想来资本主义国家的企业不会退出吧？患者，现在知道这个行业在变革吗？貌似前段时间医药股不错，后来就……医院的销售情况不清楚，但从监管码的事情上看，药企市场部、销售部很着急，最着急的是曾经被各大媒体大骂的二三级医药代理商。 6、药监的代价这个绕不过去。变一次，就是一次“以前干嘛去了？！”是啊，以前干嘛去了？请回到问题一。他们可以继续“不干什么”，但目前至少干了。年底总结应该很好写吧？扩容增编，级别提升，好事。但改得确实太匆忙，匆忙到压力太大，有些想好好改的企业被逼良为娼……还是以一致性评价为例，如果企业想改，但真的以2018年为彻底的节点，那么即便企业现在开始评价，也承认了自己的产品存在可改进的地方，提出改处方，那么要在2018年完成研究，递交材料，他似乎也只有一次做BE的机会……一次，不成功便成仁。如果是这样，企业到底要不要承认自己的产品有问题，要改处方，如果BE数据不是很好……改不改数据？如果这个产品是企业活命的产品，那么……要么死都不认自己有差异，想尽办法拖延或者“评价到合格为止”，要么承认有差异，坚决不篡改数据，期许一次成功，期待体外溶出研究非常详尽，推断到BE成功率90%在他的这个品种上完全可行。经济代价，药企肯定是目前损害最大的，个人的惶恐也是任何一个行业变革都会带来的，法规变更风险已经让很多企业无法承受。可是……这个行业不该变革，就该这样下去吗？ 2015080610493460.png.jpg查看更多 13个回答 . 16人已关注

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核苷类成分在甲醇溶液中稳定吗? 腺苷，腺嘌呤，胸苷，尿苷，肌苷他们分别在甲醇溶液中稳定性如何？查看更多 1个回答 . 8人已关注

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求助药剂大神？ 哪位大神有谁知道以微晶纤维素为辅料的空白丸芯哪里有卖的。谢谢急急急。查看更多 1个回答 . 13人已关注

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溶出曲线问题？阿奇霉素在PH1.2的介质中降解迅速，也考察了PH2.0及3.0的介质，均会降解，大家有没有遇到类似的问题？应该怎样解决？降解迅速，室温2小时主峰完全降解，溶出曲线考察怎么做？或者哪位同仁能提供点相关资料，小小菜鸟不胜感激！谢谢~~查看更多 9个回答 . 13人已关注

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气相2.1，2.2分钟出峰是什么? 做溶剂残留，柱温35度开始升温，样品用DMSO溶解，样品真空100度干燥3-4小时，别的溶剂都合格，就2.1,2.2分钟有出峰，且挺大的，这么低沸点会是什么?怎么除去，求助查看更多 24个回答 . 19人已关注

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简介

职业：广东重仪机械工程服务有限公司 - 安全工程师

学校：韶关学院 - 化学与环境工程学院

地区：湖北省

个人简介：新的数学方法和概念，常常比解决数学问题本身更重要。查看更多

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