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求细菌内毒素检查论文？ 求助细菌内毒素检查论文。或者方案也行查看更多 1个回答 . 15人已关注

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新药进行GLP试验采用的样品有什么要求？新药进行GLP试验采用的样品有什么要求，之前问过一些人，他说是要提供中试生产的药品作为毒性毒理的试验，是不是这样的？具体路线是怎样的？查看更多 1个回答 . 15人已关注

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食品药品监管总局关于印发重大食品药品安全违法案件督查督办办法的通知？食品药品监管总局关于印发重大食品药品安全违法案件督查督办办法的通知食药监稽〔2014〕96号 2014年07月10日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为保证重大食品药品安全违法案件依法办理，规范督办工作，提高案件查处工作效率和质量，依据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，国家食品药品监督管理总局制定了《重大食品药品安全违法案件督办办法》。现予印发，请各地遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月10日　　　　　　　　　　　　重大食品药品安全违法案件督办办法　　第一条　为保证重大食品药品安全违法案件依法办理，规范督办工作，建立职责明确、协调统一、运转有序的工作机制，提高案件查处工作效率和质量，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规有关规定，制定本办法。　　第二条　重大食品药品安全违法案件（以下简称重大案件）是指违反食品（含食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械法律法规行为情节严重，所研制、生产、经营或使用的产品足以或者已经造成严重危害的、或者造成重大影响的案件。　　重大案件督办是指上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门查办重大案件的调查、违法行为的认定、法律法规的适用、办案程序、处罚及移送等环节实施协调、指导和监督。　　第三条　重大案件督办工作应当遵循突出督办重点、依法高效、分级负责的原则。　　第四条　国家食品药品监督管理总局稽查局负责对全国范围内的重大案件进行督办，地方各级食品药品监督管理局稽查部门负责对行政区域内的重大案件进行督办。　　第五条　国家食品药品监督管理总局督办的重大案件主要包括：　　（一）造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的食品药品质量安全案件；　　（二）违法违规情形严重，足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件；　　（三）生产销售假冒伪劣产品金额1000万元以上（含1000万元）的案件；　　（四）其他造成重大影响的案件。　　各省（区、市）食品药品监督管理部门督办重大案件的范围和标准，根据本地实际情况确定。　　第六条　重大案件督办的主要内容包括：　　（一）案件办理情况，包括案件进度、时限要求；　　（二）相关食品药品监督管理部门的配合协作情况；　　（三）与其他相关行政执法部门和司法机关的配合协作情况；　　（四）对违法行为认定、违法产品性质认定、法律法规适用、处罚及移送等情况；　　（五）案件查办的程序合法性；　　（六）其他需要督查督办的事项。　　第七条　各省（区、市）食品药品监督管理部门对行政区域内符合本办法第五条第一款的重大案件，及时报国家食品药品监督管理总局稽查局。　　省以下各级重大案件的报告，由各省（区、市）食品药品监督管理部门根据本地实际情况分别确定。　　第八条　上级食品药品监督管理局稽查部门（以下简称督办单位）根据案情复杂程度和查处工作需要确定督办案件。　　对跨越多个区域且案情复杂的食品药品安全违法案件，本级食品药品监督管理部门查处确有困难的，可以报请上一级食品药品监督管理部门督办。　　第九条　对需要督办的重大案件，督办单位经办人提出拟督办意见，经督办单位负责人审批后，向承办案件的食品药品监督管理部门（以下简称承办单位）发出重大案件督办函。　　第十条　督办单位应当指导、协调、督查重大案件查处，督办可采用文函督办、现场督办、会议督办、电话督办等方式实施，案件涉及其他部门的，可联系协调实施联合督办。　　国家食品药品监督管理总局稽查局根据工作需要，可以抽调人员前往案发地区督促检查或者指导办案。　　第十一条　承办单位应当每30个工作日向督办单位报告一次案件查处进展情况；重大案件督办函有确定报告时限的，按照确定时限报告；案件查处有重大进展或者遇到紧急情形的，应当及时报告；案件查处没有进展或者进展缓慢的，应当说明原因，并明确提出下一步查处工作安排。　　对涉嫌犯罪依法移送司法机关的案件，承办单位应当关注案件的进展情况，并及时报告督办单位。　　第十二条　督办的重大案件违法事实已经查证清楚，并依法作出行政处罚决定的；涉及其他职能部门或者涉嫌刑事犯罪的案件，依法移送相关部门或者司法机关并被立案的；完成督办单位其他督办事项要求的，可以认定为案件督办的办结。　　承办单位应当在办结之日起10个工作日内，向督办单位报告结果。报告内容应当包括案件来源、案件查处情况、行政处罚及案件依法移送等，情况复杂的督办事项应当附送调查报告。　　第十三条　督办单位经办人对承办单位上报的办结报告进行审查，对符合办结标准的，报督办单位负责人审批；对不符合办结标准的，退回承办单位并提出进一步处理要求。　　第十四条　已批准办结的督办案件，应当按照档案管理规定，将督办案件的有关材料及时整理后归档保存。　　第十五条　各级食品药品监督管理部门在不影响案件查办的情况下，适时对具有典型意义的重大案件通过媒体予以曝光和宣传。　　在曝光宣传国家食品药品监督管理总局督办的重大案件前，各省（区、市）食品药品监督管理部门需向国家食品药品监督管理总局报告并征得同意。　　第十六条　重大案件督办实行工作责任追究制。承办单位主要领导和分管领导承担领导责任，承办单位稽查部门负责人、分管负责人以及案件承办人员按照各自职责承担直接责任。　　在督办过程中，如发现承办单位存在行政不作为或者拖延、推诿、未在规定时限内办结承办事项等问题的，承办人员有通风报信等违法违纪行为的，督办单位应当及时向有关部门通报相关情况。　　第十七条　上级食品药品监督管理部门定期对重大案件的查办情况予以通报，对承办单位及承办人员在查处督办案件中成绩突出的，可以给予通报表扬；对案件隐瞒不报、承办及协查协办不力的，给予通报批评。　　第十八条　本办法由国家食品药品监督管理总局稽查局会同相关司局解释。　　第十九条　本办法自发布之日起施行。2010年12月27日发布的《重点案件督查督办办法（试行）》（食药监办稽〔2010〕146号）同时废止。查看更多 1个回答 . 8人已关注

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微丸上药？最近在做微丸上药和包衣，使用糖丸作为丸芯，API易溶于水和乙醇，通过实验发现药物水溶液上药时微丸容易粘连，因此想使用 95乙醇。请教各位：如何选择药物的浓度，是不是只要药物浓度小于饱和浓度即可？采用PVP K30作为粘合剂，其浓度一般是多少？查看更多 7个回答 . 3人已关注

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大豆甙元和大豆苷元是同一种东西吗? 大豆甙元和大豆苷元是同一种东西吗?查看更多 1个回答 . 1人已关注

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局颁标准怎么查? 局颁标准（国家食品药品监督管理局国家药品标准）去哪里查找，怎么查？我去药监局网站看了，但是不知道在哪，希望提供详细的帮助。查看更多 1个回答 . 3人已关注

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哪位大神可以下到门冬氨酸钾注射液在日本申报的review的啊？ 见标题查看更多 1个回答 . 7人已关注

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做溶出曲线怎么选择参比制剂？在看《溶出曲线的测定与比较》一文时有句话不明白在此向大家请教，欢迎大家来讨论。“在选择做相似因子的参比制剂时，参比制剂标准批号的选择取三个批号样品，在最终溶出率均可达90%以上的溶出介质中，取溶出率在约70%处、位于中间批号的样品进行试验”，这句话是什么意思呢？ QQ截图20141208171459.png查看更多 9个回答 . 7人已关注

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6类药16号资料？以前写过3类药的药理毒理资料，知道去FDA网站上查英文资料。现在要写6类药16号资料：药理毒理综述，请问可以去哪里查相关中文资料呢？可以写进去的，谢谢大家查看更多 4个回答 . 12人已关注

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非固体制剂原料药的晶型问题。？各位同行，有一个问题一直没想明白，假如一个注射用制剂的原料药，理论上是不需要研究晶型的。但是晶型又关系到稳定性情况，如果不研究晶型，在稳定性期间出现不稳定情况岂不是得不偿失？请大神们不吝赐教！查看更多 12个回答 . 15人已关注

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ICH指导原则中文全套？ 有需要的就看看吧查看更多 1个回答 . 8人已关注

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醋酸西曲瑞克及有关物质的分离？ 醋酸西曲瑞克及有关物质的分离，用什么柱子和流动相能把他们很好的分离开？查看更多 1个回答 . 12人已关注

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仿制药哪家强？ 到底那家的药物研发实力强，有实力，有能力？查看更多 15个回答 . 18人已关注

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beta？ beta-lapachone是较好的NQO1酶底物，具有很好的抗肿瘤作用，可是自从2013年就一直处于II期临床研究，有谁清楚为啥该药物一直无法推进下去的原因吗？望不吝赐教哈！查看更多 2个回答 . 20人已关注

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原料药体外释放（透析）2天后累计释放量只有60%，为什么释放不完全？原料药（多烯紫杉醇）体外释放（透析，释放介质0.1%吐温的PBS液）2天后累计释放量只有60%，，也做过1%吐温的PBS液，结果也差不多，为什么累计释放量只有60%查看更多 16个回答 . 1人已关注

#原料药

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Pimavanserin？ Pimavanserin查看更多 2个回答 . 12人已关注

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微通道反应器？ 请问各位大神，现在微通道反应器的应用有哪些查看更多 8个回答 . 8人已关注

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PEG1000和PVPk25？ PEG 1000和PVP k25的色谱分析方法，优选HPLC，其它方法也可以，急急急！查看更多 1个回答 . 3人已关注

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紫杉醇聚合物胶束口服给药系统研究的具体内容是？急！？ 如题查看更多 6个回答 . 18人已关注

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质量标准的制定？我现在做六类药物，中国的药典有一套质量标准，原研厂家也有一套质量标准，但是现在两个方法控制杂质的量都不一样，而且原研厂家根本就没有规定具体的杂质名称。现在可以查到的是有五种杂质。我还听说现在申报六类的化药如果用中国药典的方法直接就给毙了。查看更多 3个回答 . 4人已关注

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简介

职业：国峰清源生物能源有限责任公司深圳雅居乐环保科技有限公司 - Sales

学校：北京理工大学珠海学院 - 化工与材料学院

地区：广东省

个人简介：道德衰亡，诚亡国灭种之根基。查看更多

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