小黄静--盖德问答-化工人互助问答社区

小黄静

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台湾上市药品大陆申请上市？ 要做进口注册的，CFDA不认台湾的药监部门。查看更多

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DCM和甲苯的选择？要明确溶剂的使用步骤。 1 如果是最后面的一两步使用的，建议用二氯甲烷，因为溶剂甲苯中含有微量的苯，在最后步骤使用的时候要对苯进行检测控制，比较麻烦，还要做方法学。 2 如果离最后还有很多步，两者都可以使用，苯的问题可以从理论上说明已在多步反应中除去，再辅以几个批次的检测结果来证明，根据ICH，甲苯限度890ppm，二氯甲烷600ppm，比较哪个溶剂后处理中更易去除。以上，建议根据使用步骤、残留危害、去除难易，成本控制以及三废处理等方面综合考虑。查看更多

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化药

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分子靶向抗癌药比传统抗癌药的优势？ 大牛们谈谈见解，分子靶向疗法查看更多

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关于溶出杯底堆积的现象? 原研也是这个情况吗？建议减小崩解剂用量的同时对药物进行微粉化。查看更多

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新手求教：化药4类，刚拿到临床批件的，到底要不要做生物等效性备案? 化药4类不需要，有批件，直接上生物等效性试验。查看更多

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化药

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溶出仪？ 你好！我想问问安捷伦的手动投药大概多少钱？... 不好意思啊，安捷伦手动的没用过不太了解，建议你联系其销售咨询。查看更多

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哪个高校和老师在创新药研究方面比较有建树，手头有项目? 什么都说一知半解根本没有诚意合作如果有项目可以私信我，我们可以好好沟通一下，我是很有诚意的。查看更多

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Eylea 2015年销售额39亿美元超越Lucentis创造历史？为你补充些背景吧：老年黄斑变性（AMD）是65岁以上老年人的常见眼底疾病，是老人失明的罪魁祸首。据美国眼科学会统计，全美老年黄斑变性患者已经超过800万人。全球至少有几千万老龄患者迫切需要治疗，这是一个巨大的市场，可是在2006年以前，这一疾病几乎没有特效药可用。 2006年FDA批准基因泰克上市Lucentis（诺适得）治疗AMD后，生物技术产品陆续在眼科领域推出重磅药。由于诺适得价格昂贵，许多人用不起．后来眼科医生们发现，罗氏的抗癌药Avastin（安维汀）稀释50倍用于AMD治疗，效果也相当不错，该药的标签外使用开始流行。尽管基因泰克从来不打算做安维汀的AMD临床试验，但NIH资助的临床对比试验已经表明：经稀释的安维汀在治疗AMD方面与诺适得效果相仿。目前安维汀用于AMD治疗是通过特定资质的药方分装稀释，由眼科医生处方供患者临床使用，因价格便宜，深受眼科医生和患者欢迎，但因没有准生证，尚未得到FDA的正式批准，在安全使用和生产（分装）质量控制上还有隐患，部分保险公司仍然不接受这种标签外使用。即便如此，罗氏在AMD治疗领域一直处于垄断地位. 这么大的市场不可能由一家公司独享，许多公司都在开发AMD及相关领域治疗新药。本文要介绍作用机理与诺适得和安维汀类似的品牌新药Eylea。该产品自2011年11月获FDA批准上市以来，只花不到2年时间就赶超诺适得的销售业绩，成为再生元(Regeneron)生物技术公司最赚钱的产品，这家诞生仅24年的公司扭亏为盈，股价直线上升，市值超过250亿美元。 Eylea是销售增长最快的新药之一，2012年的销售额达8.47亿美元，让许多股票分析师跌破眼镜。今年的销售势头也很猛，根据REGN公司最新财报披露的信息，今年第一季度Eylea销售同比增加157％，达3..15 亿美元；第二季度尽管增幅有所放缓，同比增长70%，至3.3亿美元。REGN公司因此Eylea的2013年全球销售额预期提高至13.25亿美元。据生物趋势研究集团（BioTrends Research Group）的最新报告，Eylea已经超越诺适得，成为AMD最畅销的处方药，占25%的市场份额，罗氏的诺适得退居次席，占有21%的市场份额。尽管安维汀由于价格便宜，仍然占据市场的主要席位，但这属于标签外用药的奇特现象。在Eylea成功的背后，有鲜为人知的艰辛，也有许多有趣的故事。同为VEGF抑制剂的Eylea本应早早在老年湿性黄斑领域与诺适得同台生辉，但上市时间却比后者整整晚了5年，这都是REGN公司合作伙伴决策失误所致。GEGN公司最早与宝洁合作开发Eylea，但因对方对医药行业不熟，武断地认为Eylea 在眼药应用方面的商业机会为零。而REGN无法说服宝洁的另一个原因是，当时公司只有动物模型数据，没有用于人体的临床数据，所以宝洁拒绝投资，让该药进入临床试验，并且连续3年拒批该药的临床开发计划，最后干脆把所有权利还给了REGN。照理，重新获得合作自由的REGN公司公司应该很容易找到新的合作伙伴，但令人纠结的是，大公司宝洁不愿意做这个项目导致其他公司也认为，这不是一个好项目，导致REGN公司与多家药厂洽谈，都没有达成合作意向。而当时REGN公司规模实力太小，无法独立开发Eylea的临床应用，于是在缓慢向前推进该药开发的同时，不得不向其他大药厂推荐该药，试图找到新的合作伙伴，却处处碰壁。 2003年，基因泰克发表论文，临床数据显示VEGF抑制剂可以阻止血管生成并有效治疗肿瘤，这时候，药厂纷纷给REGN公司打电话，表示愿意就Eylea项目进行合作，这时候，REGN公司的口气变硬了，理由是这个项目已经起航，当初所谈的合作项目投资金额至少要多加几个零才有可能往下深谈。最后，REGN公司的CEO终于说服当时的安万特（现在的赛诺菲）合作开发VEGF抑制剂用于眼药和肿瘤的临床应用。有趣的是，安万特在被赛诺菲收购以后，又改变主意，不看好Eylea的眼科临床应用前景，不愿为临床试验买单，希望把该药的眼药适应症权利退还给REGN公司，结果REGN公司协商获得2500万美元补偿，还免费拿回了Eylea眼药的权利，捡了大便宜。赛诺菲与REGN合作项目取舍中的一念之差所造成遗憾是巨大的, 它选择放弃的Eylea眼药不仅上市快,销售形势好,给REGN带来财源滚滚,而保留项目不仅还在III期临床,而且未来销售竞争剧烈, 未必能比眼药销售业绩好. 一两年后，基因泰克又发表诺适得的临床数据，证明VEGF抑制剂可用于治疗老年性黄斑眼病，再度引起医药企业的极大关注和兴趣。几家大型医药企业提出支付2亿美元首付、里程碑支付和销售提成换取Eyleas的美国市场权利，遭到REGN公司的拒绝。该公司管理层决定保留美国市场营销权，寻找美国以外市场的合作伙伴，前提是必须对销售利润五五分成，最后让拜耳拿下了该药的全球市场权。后来居上出奇兵有了拜耳这个战略合作伙伴，Eylea的开发进度和效率大大提高。功夫不负有心人，凭借出色的临床数据，2011年11月，FDA批准Eylea用于治疗AMD，此前，REGN公司已经获得一个新药批准，但公司真正打翻身仗还是在Eylea批准之后。从研发型公司转型到拥有产品并需进行商业销售的公司，REGN并没有遇到其他生物技术公司在商业化道路上所遇到的麻烦。该公司在建立自己的销售队伍和渠道方面做了很好的准备，聘请前Searle药业（该被孟山都收购, 最后再剥离药业卖给辉瑞）和千禧药业的销售主管Bob Terifay担任商业运营的资深副总，在他的领导下，迅速建立了一支74人的销售队伍负责Eylea的市场推广。这支年轻的销售队伍讲究效率和执行力，在营销手段上特别强调产品的研发创新及其临床价值，尽量把公司的创新点融入其商业推广运作中。有关Eylea的所有宣传资料都被录入iPad，所有销售代表都使用iPad 来推广药物，走访诊所、专科医院，随时随地与医生分享丰富的临床资料和产品推广材料。在宣传广告上，REGN并没有马上开展代价高昂的DTC广告攻势，但也不放弃对患者的宣传教育，而将大量针对患者的宣传资料发放到医生诊所。由于大部分患者享受联邦老人医疗保险计划，能得到政府医疗保险的补助和报销，所以REGN把市场推广的重心放在医生诊所，确保患者能得到该药的宣传和治疗机会。并且能在医生指导下，填写使用合适的医疗保险报销单，及时得到老人医疗保险计划的保销和补偿。正是因为抓住了这一重要环节的促销和周到服务，该药销售突飞猛进。另一个促销手段是REGN制定的优惠价格，Eylea比罗氏和诺华的药便宜100美元，尽管因用药次数少，性价比更高，但因为考虑到安维汀的竞争，REGN坚持走低价路线，有意让患者受惠，医生也能逐渐认同并将处方更换成Eylea，商业保险公司也从临床角度判断该药价值，乐意接受患者使用该药，并为此买单。REGN的合理定价政策很快打开市场，至少给公司带来了20%享受商业保险的患者，这对Eylea的早期推广起了很关键的作用。积极开拓新的市场和适应症由于诺适得已经获得糖尿病性老年黄斑变性等新的适应症，所以尽管在AMD治疗领域，它已退居第二，但今年上半年，凭借新适应症，诺适得的销售额增加了9%。 REGN不甘示弱，已在扩大新适应症方面提前布局，并取得重要进展。据2013年８月初公司披露的信息，拜耳Bayer/Regeneron共同宣布，Eylea的2个Ⅲ期临床研究结果达到主要终点观察目标，用于糖尿病性黄斑水肿患者，与激光手术相比可以改善视力。这意味着可以比原计划提前1年递交新药申请，预计将给80多万名糖尿病性AMD患者带来新的治疗选择。Eylea将在新的市场与罗氏的安维汀和诺适得展开新的博弈。此外，REGN在推广Eylea品牌的过程中找了很好的合作伙伴。通过拜耳强大的全球营销网络，去年Eylea已在欧洲和澳大利亚等市场获得批准。在日本，REGN通过拜耳在日本的子公司与日本最大的眼药公司Santen制药合作促销，收取销售提成。而REGN对Eylea美国之外的销售定价仍有话语权，经过短短不到2年的运作，Eylea的全球销售额迅速上升，不仅成为公司最赚钱的产品，且未来有几十亿美元年销售潜力，已经成为最受眼科医生欢迎的AMD治疗药物。 Eylea的品牌建立和销售业绩再次向人们证实，创新是企业品牌销售成长的核心动力。一个好产品光靠广告宣传和医药代表促销是不行的，一定要产品自身过硬、有充足的临床数据，并有新颖的作用靶向或机理，才会在概念和临床应用上易被医生接受。 Eylea的巨大成功不仅体现在REGN公司在创新研发方面的不懈努力，也与公司管理层高超的合作双赢谈判技巧，整合业内优质资源，精准的市场判断和富有成效的营销方式有关。一家连续20多年亏损的公司还能坚持做创新研发，并快速学习，顺利完成商业化转型的过程，实属不易。如今不仅Eylea已建立了品牌药地位，REGN公司的名气也随着公司实现盈利、股票大涨而得到公众认可。 REGN已经被《科学》杂志读者评为最好的生物医药雇主，其CEO伦纳德-施莱弗尔（Leonard Schleifer）也成了生物医药界在岗时间最长、最有影响力的人物，其首席科学家乔治-雅克波罗斯（George Yancopoulos）也成为业内最有创新活力和研发产出的CSO，这位前哥伦比亚大学助理教授, 凭借其非凡的创新科研和管理能力, 不仅罕见地以企业家身份当选美国科学院院士而且赢得业内绝佳口碑, 成为大药厂争相挖角的对象, 但REGN公司董事会惜才如命, 去年给与的薪酬激励高达8000多万美元, 是全球生物医药界待遇最高的企业高管。查看更多

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化药

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一个新的化合物做抗癌新药，找CRO做临床前研究，需要花费多少? 临床前有药学、药效、药理毒理，其中药理毒理要求GLP，是最贵的。药效一般不超过100万，药理毒理，自己找GLP实验室报价，300万~400万。问下药学部分（仅制剂）一般需要多少钱？查看更多

#CRO

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安全环保

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VOCs测样？ 我们单位可以测104种有机物查看更多

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化药

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百花村19.45亿元重组华威医药？以前，大概2007年，邻居公司想买过华威的批件，当时华威来了个总经理，还从南京某大学临时请来个博士过来，谈了谈，发现根本就不靠谱。不知现在怎么样了，怎么会值怎么多？查看更多

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化药

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AZD9291的下一代？ 1AstraZeneca, Gatehouse Park, Waltham, Massachusetts, USA. 2Department of Medical Oncology, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, Massachusetts, USA. 3Belfer Institute for Applied Cancer Science, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, Massachusetts, USA. 4Vall d’Hebron Institute of Oncology, Barcelona, Spain. 5Vall d’Hebron University Hospital, Barcelona, Spain. 6Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea. 7AstraZeneca, Alderley Park, Macclesfield, UK. Correspondence should be addressed to G.R.O 从作者通讯地址来看还是真实可靠的查看更多

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化药

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验证结构真假？ 色谱，核磁，质谱，红外全做吧 ... 他需要的应该不是药品审报资料的结构确认查看更多

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化药

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原研溶出曲线？是什么剂型的药物啊缓释制剂、还是八项制剂？溶出度考察这么长时间呢？如果排除其他偶然误差和系统误差，那么说明原研药的溶解行为确实是这样的。这样的设计估计是靶向制剂的可能性较大，建议楼主测一下原研片剂的崩解时限看看是否也有类似的行为特征查看更多

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化药

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NSF中国实验室？商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容请问您实验室在什么地方？能做中药透皮制剂的包材相容性实验么？您好，我们实验室地址在上海闵行区靠近8号线联航路地铁站。欢迎实地参观考察。我们涉猎过很多剂型，中药透皮制剂是完全可以做的。您如方便的话可加我qq386107651，或电话13621893343具体交流下。感谢。查看更多

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化药

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大家有知道哪些药物能对皮肤红肿、瘙痒、过敏有很好的疗效? 过敏查看更多

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化药

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巯基转化为羟基？ 你好，你找到方法了，我最近也在做巯基转羟基的，一点头绪没有查看更多

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化学学科

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【2018新年快乐】高分子板块的各位专家和荣誉版主领取年终红包啦~~？ 给我来个敬业福查看更多

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化药

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阿普斯特产品脱色？ 我用黄色酸酐做的照样是白色产品，所以这不是问题所在好的，非常感谢！查看更多

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化药

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测定盐类样品粒度时最佳的分散剂是什么? 要看你的样品，是否溶于水，溶解微溶都不可以用水做分散剂了，你也可以尝试选择合适的不溶解又分散比较好的溶剂，这个自己可以做溶解实验尝试一下。当然也可以做干法测试，一般建议使用过程或者制备过程全程都是固态粉末的，建议干法测试。查看更多

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简介

职业：江苏明化合晟生物科技有限公司 - 售后技术工程师

学校：广东财经职业学院 - 文化应用与传播系

地区：云南省

个人简介：你要知道科学方法的实质，不要去听一个科学家对你说些什么，而要仔细看他在做什么。查看更多

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