小黄静--盖德问答-化工人互助问答社区

小黄静

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化药

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关于现场考核？ 我同学公司接受过相关考核，貌似有相关的参考标准吧！药监局应该有的啊！查看更多

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化药

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G60F254硅胶板和GF254硅胶板是一样的吗? G板没有荧光，不能紫外显色，只能硫酸或磷钼酸烧才能显色，GF254有荧光，可紫外显色。查看更多

#GF254

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化药

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工艺技术

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求助，产品溶解在不同溶剂中，杂质HPLC含量相差非常大？可能与化合物性质有关。1.你做一下USP条件下供试品溶液的稳定性；2.你测试一下三乙胺换成二乙胺后pH值的差异；3.我个人认为也许是三乙胺中微量杂质与你的供试品反应或者构型转化等，也有可能是你的化合物对pH值特别敏感。你这问题很有趣，有结果告诉大家一下。祝你好运！查看更多

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化药

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原料药含量测定的方法？ 能不能打个元素、质谱什么的自己做一批对照呢？进口原料药，没对照啊～查看更多

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化药

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依达拉奉注射液有关物质不合格问题？ “亚硫酸氢钠本身不稳定，容易氧化”这个理化性质是相对的，氧化是一个有时间段的过程，不是一加入立马就被氧化。加入亚硫酸氢钠就是利用它的易氧化性质，在它与药品同时存在下，氧化剂会优先氧化亚硫酸氢钠；如果 ... 怎么说呢，关于白点白块这个问题，首先可以确定不是主药析出，因为测过含量，没问题，这个白点过滤前后都有，基本上就是投上料溶解完就有了，试过多次过0.22um滤膜和活性炭吸附，过完接着就会出现，目前采用的是中硼硅玻璃，因为原研是小针和100ml输液袋，我们做的是100ml玻璃注射液，他们的工艺没有查到，处方一致。也让已经上市该产品小针的某家企业来做过，也没解决白点和有关物质问题，但是他们的产品是合格的，也去药厂放大过，也不行，辅料也做过更换，白点依旧出现，关于亚硫酸氢钠加入顺序，之前药厂也试过，没有效果，所以我猜测是不是和氯化钠的量有关查看更多

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化药

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关于天平最小称样量的问题？你们分析人员的做法是不对的，确实应该用十万分之一的，他不但做错了，还强词夺理，别跟他计较了，现眼下是你赶紧想想资料如何写吧，我觉得你不如就这样写呗（天平就分析天平吧，不要写明了），不然叫他去改记录（我估计这件事不好协商）。最好是规范一下实验操作吧，不然本来该专业的显得很外行，别人会笑话的。查看更多

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化药

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请大家分析个处方组成？ 这处方，有点怪，最好说说你每种用的目的查看更多

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化药

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工艺技术

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求助抗体偶联药物 Kadcyla 合成方法？ 设计新一代抗体药物偶联物查看更多

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化药

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工艺技术

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Suzuki反应掉Br的问题？这种反应得筛选一下配体碱和溶剂溴旁边的甲基可能对插钯有影响拿Xphos做的时候建议先把Xphos和醋酸钯配合好再加入反应体系楼主请问是不是溶剂有很大的影响啊，我觉得催化剂应该四三苯基膦钯和Pd(dppf)2Cl2都可以，因为有产物，还有什么其他好的建议没？非常感谢查看更多

#Suzuki

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化药

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FDA批准第一个抗PD1单抗？ FDA的加速批准可不是主要是基于 KEYNOTE-001 phase1b 他的二期是做完了的，三期我忘了查看更多

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化药

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请问配溶出对照，称量对照品，这个称重范围一般是多少？ 溶出度的对照品称量也一样的啊，不过如果做溶出曲线的话，建议再增加一个50%的浓度。查看更多

#对照品

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化药

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新药药理毒理试验及临床试验收费标准? 药理药效学如果有成熟的模型提供价格还是不高的，毒理学一般200w-600w不等主要看要做到什么程度，一般中药在300w左右，临床价格可以参考1万1例，其实中药也可以便宜点。查看更多

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化药

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请问3+6类原料药是否按3类申报？ 3+6申报肯定就必须要做工艺验证3批出具COA的，能GMP最好GMP，但没有硬性要求中试必须GMP查看更多

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化药

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2014.6（哈尔滨）Q2？ lz 好人做到底发份给邮箱呗 823009546@qq.com 我试了4个浏览器都打不开啊...查看更多

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化药

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请教一下各位朋友这种药应该按几类药申报啊? 药理作用都变了，临床适应症能不变？1类申报吧查看更多

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化药

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工艺技术

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达比加群酯腈基变脒基的反应？ 这个我记得有个达比加群酯的专利里面有写的，貌似被保护了啊，还这样做啊？查看更多

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化药

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化学学科

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长期在实验室做HPLC，接触很多有机试剂，身体怎么办? 做IC的话，不会很多有机的吧，如果是LC那就很悲剧了。不过比合成的环境要好些。尽量避免接触。查看更多

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化药

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工艺技术

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达比加群酯腈基变脒基的反应？ 我也在做类似的反应，确实不好做，一定注意水的含量和温度，除此之外，没别的好法，除非你改变路线查看更多

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化药

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乙肝现在最先进的国际上的治疗水平是怎么样的? 您中医治疗痊愈了啊！能传授一下经验吗？能问一下您在什么地方治的吗？ ... 乙肝仙香颗粒，自己网上了解吧。说太多会有打广告嫌疑查看更多

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化药

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请问药品申报资料，哪些图谱必须送，哪些不需要呢？有关物质方法学典型图谱，含量测定方法学、溶出度测定方法学等方法学典型图谱（包括专属性图谱），稳定性研究中的溶出度，含量附典型图谱，有关物质基本上要全部附上。我们单位目前这么要求。其实能够让审评专家看到代表你们研发水平和研究情况的图谱都应该附上吧。查看更多

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简介

职业：江苏明化合晟生物科技有限公司 - 售后技术工程师

学校：广东财经职业学院 - 文化应用与传播系

地区：云南省

个人简介：你要知道科学方法的实质，不要去听一个科学家对你说些什么，而要仔细看他在做什么。查看更多

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