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栓剂溶出度？ 我们的栓剂22h后溶出也只有百分之70。原研品是软胶囊，我们是普通栓剂，相似因子也不好比。这溶出度怎么做？查看更多 1个回答 . 2人已关注

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DCbead类载药微球在哪能买到（达仙球）? 求大神告知 DCbead类载药微球在哪能买到（达仙球）？不胜感激查看更多 3个回答 . 16人已关注

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中药新药研发过程遇到没有标准品的生物碱，其生物碱含量怎么测? 中药新药研发过程中，发现一种民间用来治疗咳嗽的中药具有抗结核活性，经粗提过柱等一系列的细分，得到单一化合物，经打谱后发现其成分为喹啉类生物碱。现在反过来要研究其纯化工艺，先对其生物碱进行初步分离纯化得到不纯的总碱，然后准备过大孔树脂柱子，用不同极性有机溶剂划段测每段的生物活性，但发现此中药植物因为研究的少，生物碱含量的测定没有标准对照品，过柱后要怎么知道生物碱的纯化率呢？怎样测过大孔树脂柱子后溶液中的生物碱浓度呢？总碱当时用的是重量法，因为不纯但量大，现在过柱后生物碱量势必会减少很多，怎样测？求各位大神赐教！查看更多 3个回答 . 9人已关注

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有人做过毒理Ames实验么？想问问这实验安全性怎么样? Ames实验的安全性怎么样？需不需要专业的实验室条件啊？这菌会不会感染人？还有，这个实验能不能用其他的菌种代替？实验马上开题，跪求大神帮忙！！查看更多 2个回答 . 18人已关注

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求大神指导目前人源重组胰岛素的一般纯化工艺步骤，以及用什么类型的填料? 求大神指导目前人源重组胰岛素的一般纯化工艺步骤，以及用什么类型的填料？本泽马在此谢过。本泽马.jpg查看更多 6个回答 . 11人已关注

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请问做3类新药和6类新药走需要做些什么？如题，本人刚接触这一块，现在完全是个外行，想问问各位朋友关于3类新药和6类新药的问题： 1、有关3类新药和6类新药的分类问题：比如说有个治皮肤软膏药在国外已经上市，在国内这个公司也有分装企业销售，而且国内也有企业在做这个药，而且也已经上市了，那么如果还想做这个软膏药的话（最开始做这个药的企业在国内所发的专利已经到期），就想改变下软膏剂的辅料，主成分不变，那这个是应该走3类新药还是6类？ 2、3类新药和6类新药的研发是不是都得按新药的流程走，比如说上述的这个软膏之类的，是不是都得做配方、工艺、药理学、毒理学、药代、临床之类的？如果不是的话，3类新药和6类新药做研发大概分别都要做些什么？要怎么做？ 3、做3类新药和6类新药大概分别得要多长时间？ 4、有关各类新药的研发要求有没有什么具体的书可以指导的，还望各位能够推荐一下？希望各位朋友能够多多帮忙，在下不甚感激~~！查看更多 3个回答 . 14人已关注

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2015年12月12日？各有关单位：国家食品药品监督管理总局高度重视保健食品监管工作，并以《食品安全法》修订为契机，将进一步加强对保健食品的监管。按照国家食品药品监督管理总局指出：现行保健食品注册制度作为重要的源头把关措施，为保障消费者食用安全和规范保健食品后续管理发挥了重要作用，但也存在审评程序繁琐、审评时限较长等突出问题，要深化审评制度改革，进一步优化流程、提高效率、科学审评。结合保健食品行业发展趋势和相关政策，为使各相关企事业单位及时准确掌握保健食品注册、申报、技术审评、配方、工艺等相关环节的政策导向、技术标准等信息，我单位将在济南举办“保健食品注册申报与审评专题研讨班”。届时邀请具有丰富经验的保健食品注册申报、技术审评专家进行实例讲解，并组织现场交流答疑。请各有关单位积极组织有关人员参加，现将相关事项通知如下：一、培训对象各级相关主管部门、行业协会（学会）组织负责人；相关科研院所、大专院校科研人员；各从事保健食品，医用食品，新食品原料，膳食营养研发、生产的企事业单位负责人、注册（法规）部门、技术研发部门负责人等。二、培训内容：（一）、保健食品监督管理概况（历史沿革、现状及发展趋势） 1、新食品法规下的保健食品的概念 2、保健食品的发展历史； 3、保健食品法律法规体系 4、新食品法规下的保健食品监督管理工作； 5、主要问题及对策措施（二）、保健食品注册与备案管理 1、新食品法规下的保健食品注册技术审评工作程序； 2、新食品法规下的保健食品注册与备案的技术要求； 3、新食品法规下的保健食品备案管理解读- 《保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）》（三）、保健食品的安全性评价 1、新食品法规下的保健食品毒理学评价的基本概念； 2、新的保健食品注册要求下保健食品原料的安全性管理（保健食品新原料；新资源食品）； 3、保健食品安全性评价应考虑的问题（保健食品安全性和毒理学评价程序和检验方法）；存在问题（四）、含营养素产品 1、营养素补充剂及营养素功能产品； 2、配方成分及配方依据；适宜人群及服用剂量； 3、原料的选择；辅料的选择；剂型的选择； 4、生产工艺；安全性评价资料；产品质量标准（检验方法；功效成分含量范围的制定）；标签说明书；存在问题。（五）、保健食品研发报告、配方及配方依据 1、产品研发思路；如何筛选配方； 2、配方原料与辅料的选择；配方依据；存在问题；（六）、保健食品卫生学、稳定性试验 1、卫生学、稳定性试验、复核检验报告；稳定性试验指导原则；存在问题；（七）、保健食品产品质量标准 1、如何制订产品质量标准；存在问题；产品技术要求中涉及产品质量标准相关部分及存在问题；（八）、保健食品功能性评价 1、相关法规，评价规范，基本要求；保健食品功能性评价的试验项目，试验原则及结果判定；人体试验规程；评价保健食品功能性时需要考虑的因素； 2、名称、标签说明书中应注意的相关内容；存在问题；（九）、保健食品生产工艺技术要求应依据的规范性文件，常用的技术规范，技术标准；研发报告中产品剂型选择、工艺路线设计和工艺参数选择、中试工艺验证和自检报告；生产工艺中生产工艺简图、生产工艺说明、相关研究及文献资料；存在问题；（十）、介绍《特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）（征求意见稿）》三、主讲师资：嵇扬-中国食品药品监管信息网特约讲师：（十）、介绍《特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）（征求意见稿）》三、主讲师资：嵇扬-中国食品药品监管信息网特约讲师：总后勤部卫生部药品仪器检验所，保健品审评专家；赵超英-中国食品药品监管信息网特约讲师：北京疾病预防控制中心教授，保健食品评审专家；熊学敏-中国食品药品监管信息网特约讲师：江西中医药研究院中药所、澳洲西悉尼大学 MINC实验中心；张保献-中国食品药品监管信息网特约讲师：中国中医科学研究院中药研究所、国家药典会制剂专业委员会副主任委员、保健食品审评专家、药品审评药品咨询专家；四、培训时间：2015 年 12 月 12 日-13 日（11 日全天报到）培训地点：山东（济南）会议费用：对参训人员收取相应培训费用：1680 元/人（含培训讲义费、资料费、证书费、专家费、学费等）。住宿标准：会务组统一安排，费用自理（价格以函发报到通知为准）。五、证书颁发： 1、培训结束由中国食品药品监管信息网颁发《保健食品注册申报与审评》培训合格证书，可作为专业人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。 2、请尽早按要求填好《报名回执表》邮件至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。六、联系方式：联系人：冯程程联系电话：010-83484278 010-5680239318004432612 传真：010-83484278 网址：www.chsfda.com 邮箱：zsyjgw QQ：1622340830 附件：报名回执表中国食品药品监管信息网二零一五年十一月一日查看更多 3个回答 . 4人已关注

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求磺胺间甲氧嘧啶和乳酸甲氧苄啶的加速稳定性试验文献各一篇，谢谢了。？ 求磺胺间甲氧嘧啶和乳酸甲氧苄啶的加速稳定性试验文献各一篇，谢谢了。查看更多 2个回答 . 5人已关注

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研发的品种是制剂，只做了原料药的液质，不做制剂的行吗？我们的项目是一个6类的制剂，没有原料药，有一杂质是原料药引入的，比较大，但是不降解，液质图谱只做原料药，不做自研的制剂和上市品的，可行吗？查看更多 3个回答 . 2人已关注

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医用辅料？ 有没有人知道mPEG-PLA的稳定性怎么样呢？怎么确定有没变质？急求，谢谢！查看更多 2个回答 . 8人已关注

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有关休止角和堆密度的问题？谁有测的休止角和堆密度好点的仪器。。。单位制定原料粉针和制剂老是发生物料不易灌装。想通过控制原料的流动性来制定下厂内标准。买了个手动的那个仪器误差太大了。想请各位大神帮下。顺便问下你们是怎么解决物料不易灌装的。。。查看更多 1个回答 . 3人已关注

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中成药薄层鉴别？八宝五胆药墨中川芎、丁香、白茅根薄层鉴别查询很多方法以及药典方法无对应斑点，川芎鉴别中阿魏酸处方也没有对应斑点；白茅根绿原酸也没有。现求大神可有做过类似的实验用其他方法做出来的。。感谢查看更多 1个回答 . 9人已关注

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求助中国疫苗行业市场研究报告的原文？ 《中国疫苗行业市场研究报告》来源于米内网 http://www.menet.com.cn/report/2 ... 205720_126234.shtml查看更多 4个回答 . 12人已关注

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大家能否帮我看下，这个化合物有没有单晶？从CCDC中查询下，非常感谢！！！？ 奥拉帕尼 CAS：763113-22-0 化学名称：4-［3-［4-( 环丙基羰基) 哌嗪 -1-基羰基］-4-氟苄基］哌嗪-1( 2H) -酮 }RY9~$PX9RB93KJUZHD[CUY.png查看更多 1个回答 . 14人已关注

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仿制药一致性评价新政需关注三个问题？我国作为仿制药生产大国，仿制药在已有批号的18.9万个药品中，占95%以上。为提高仿制药质量，2015年11月18日，国家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年第231号，以下简称《意见》)。此次发布的《意见》具有强制性、可操作性、针对性，且有明确的时间节点要求，业内外对此高度关注。那么仿制药一致性评价新政将对医药产业发展带来哪些影响? 一、开展仿制药一致性评价具有重要意义 (一)提高我国仿制药整体水平所谓仿制药，是相对原研药而言的。原研药即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，通常需花费15年左右的研发时间和数亿美元费用，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药物。仿制药则是指复制了原研药主要分子成分的药物。国产仿制药的质量与疗效与原研药存在明显差异是一个不争的事实，也是阻碍我国仿制药发展的关键因素。患者买药偏向于原研药，治疗过程中医生也倾向于推荐使用原研药。随着《意见》的正式实施，我国仿制药评价工作将实现质的飞跃。为通过一致性评价，所有仿制药生产企业将不得不提高研发和生产标准，进而提高我国仿制药行业的整体水平，实现仿制药质量和疗效与原研药在真正意义上的一致。 (二)推动医药工业创新仿制药一致性评价要求仿制药需与原研药在药学等效性(PE)、生物等效性(BE)和治疗等效性(TE)等方面达到一致，因此，以往仿制药企业那种简单的复制发展模式将不再行得通，而必须投入大量人力、物力和财力，反复进行等效性实验，进一步加强对原研药各项指标以及技术与工艺的再研究。此举对提升我国医药工业的整体创新能力具有重要意义。一方面，部分仿制药企业考虑到仿制药研发成本增加，会转移战略方向，将研发重心转向创新药。另一方面，围绕仿制药一致性评价开展的技术、工艺、疗效等方面的再研究，也有助于提升企业的消化吸收和再创新能力。 (三)提高行业集中度目前，我国医药产业存在多、小、散、乱的现象，仿制药企业数量占到了全部药品生产企业的90%以上。新政颁布实施后，一些中小企业很可能会因为通过一次性评价成本较高而放弃文号甚至放弃生产，进而出现中小企业关闭或被大企业兼并的局面。可见，新政的实施有利于淘汰落后产能，提高行业集中度，完善企业组织结构。 (四)推动仿制药走向国际市场我国仿制药市场主要集中在国内，质量不高成为出口的制约性因素，通过世界卫生组织PQ认证、美国cGMP认证、欧盟GMP认证、澳大利亚TGA认证和英国MHRA认证等国际认证的企业目前还较少。例如，在2009年的WHO采购目录中，我国进入目录的品种是6个，而另一仿制药大国印度进入目录的品种则多达194个。通过强制性开展仿制药一致性评价，有助于提高我国仿制药的整体质量与疗效水平，提升国际竞争力，推动国产仿制药的出口。二、新政实施需关注的三个问题 (一)仿制药格局调整将带来药品供给变化一是大量文号将消失。在仿制药一致性评价新政中，明确要求2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，否则将注销药品批准文号。实际上，我国95%的仿制药上市许可证都是2007年之前批准的，而且，口服固体制剂包括药片、胶囊、颗粒、滴丸、膜剂等剂型，占到了所有化学仿制药的70%以上。这些因素客观上决定了几乎大部分仿制药都要在2018年底前完成一致性评价，否则会被注销文号。企业要通过仿制药一致性评价，就必须增加研发投入和一致性评价外包服务投入。考虑到投入产出比，一些企业势必会放弃部分不经济品种的一致性评价，这将带来大量文号在2018年底集中消失。二是品质优良的仿制药占比将提高。一方面，大企业拥有的文号多则上千个，少则几百个，在2018年底前，如果全部通过仿制药一致性评价，需要投入的人力和财力是一个不小的数字，所以大企业很可能进行产品线整合，只保留首仿药和市场占有率高的仿制药等有竞争优势的品种，以便进行仿制药一致性评价，其它品种则会被注销文号。另一方面，小企业生产的仿制药多属于完全竞争的普药品种，市场份额价格弹性较大，当仿制药一致性评价带来成本上升时，企业会主动选择淘汰劣质仿制药。所以，一致性评价新政如果实施，首仿药和质量疗效好的普药占比将会增大。 (二)低价药和小品种药短缺或将加剧低价药的特点是药品价格低，很多都接近甚至低于成本价。小品种药的特点是用量小，生产成本较高。在不进行一致性评价的情况下，这两个品种对企业而言已经是属于没有利润空间的产品，缺乏生产动力，有的品种甚至已经停产。在仿制药需要通过一致性评价才能上市的情况下，企业自然会考虑成本产出比，会优先选择销量大、价格高的品种进行仿制药一致性评价。而对低价药和小品种药进行一致性评价，会增加其成本，企业很可能倾向于选择放弃其一致性评价，这些药品的断供风险也就进一步增大。 (三)诱发仿制药价格上涨对企业而言，对仿制药进行一致性评价，一方面需完成药学等效性(PE)评价，更需要完成生物等效性(BE)和治疗等效性(TE)评价，另一方面还要重新进行文号注册审批，这两方面的工作都会增加企业生产成本。虽然仿制药一致性评价新政会对通过的企业予以医保支付方面的支持，以及医疗机构优先采购、技术改造给予支持等政策鼓励，但扶持政策只能起到缓冲作用，并不能完全解决一致性评价带给企业的成本上升问题，而这种成本上升势必会体现在药价上，进而带来仿制药价格的整体上涨。即使医保给予政策倾斜，广大患者尤其是慢性病患者还是会增加一定的经济负担。三、对策建议 (一)建立低价药和小品种药短缺预警机制一是做好前期调研工作，预判可能因一致性评价而停产或注销文号的品种，并根据临床是否具有可替代性进行分类。二是针对临床不可替代的品种，一方面鼓励具有文号、实力较强的企业从社会责任的角度出发，积极进行一致性评价，另一方面从国家安全的角度，由国家根据临床年需求量储备一定数量的原研药，以备在相应品种出现短缺时使用。三是根据国家有关部门出台的低价药政策和小品种政策，对低价药和临床必需的小品种药物继续进行扶持，以期在市场失灵后，通过政策导向能保证以上两类药物的正常供应，满足广大患者的用药需求。 (二)加大对普药仿制药的政策扶持力度一是针对目前市场上以原研药消费为主的仿制药品种，在通过一致性评价后其价格相对于原研药依旧有优势，不少对价格较为敏感的患者自然会倾向于选择仿制药，这就会带来仿制药销量的增加，以及患者用药负担的减轻。对于此类药物品种，不需出台额外的扶持政策。二是针对目前消费者广泛使用的普药仿制药，一致性评价会直接带来药价的上涨，为了降低患者负担，建议从两个方面出台相关措施。在企业层面，应按照仿制药一致性评价新政，从技术改造专项等国家专项扶持角度进行扶持，以缓解企业为完成一致性评价带来的成本压力。在患者层面，除了按照新政对消费通过一致性评价的仿制药进行医保政策倾斜外，还建议另设慢性病医疗保险，将常见慢性病纳入目标范围，在常规医保基础上进行二次保险，这样可有效减少因一致性评价诱发的仿制药药价上涨带给患者的经济负担。 (三)大力完善招采、医保支付、监管等配套政策一是完善招采政策。在现行招采政策下，仿制药中标价格一般是原研药价格的一半。在进行仿制药一致性评价后，仿制药疗效与原研药一致，建议招采政策以质价一致为出发点，取消原研药价格保护制，给予通过一致性评价的仿制药同等中标政策。二是完善医保支付政策。在现行国家医保政策中，对仿制药和原研药是按同一比例来报销的，由于原研药价格明显高于仿制药，所以原研药占用的医保费用超过一半。仿制药一致性评价新政实施后，建议将仿制药与原研药同比例报销政策改为同额度报销政策，这样，势必会提高仿制药的报销比例，有利于带动企业通过一致性评价的积极性。三是完善监管政策。仿制药疗效与原研药是否一致，并不仅仅取决于是否通过一致性评价，GMP认证情况、有效不良反应监测情况、杂质研究情况、原辅料质量控制情况等，都会对仿制药的质量和疗效产生影响。这就要求政府和企业在各个方面都要监管到位，做到质量可控。政府要加强对药品生产企业的监管，重点检查是否按照新版GMP要求组织生产，以及原辅料来源是否可靠。企业则应大力强化安全生产意识，加强企业内部从上到下的EHS培训学习，重点加强生产线的质量控制。此文来源于网络查看更多 1个回答 . 4人已关注

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苯磺酸氨氯地平片（Amlodipine Besilate Tablets）USP38质量标准？ 苯磺酸氨氯地平片（Amlodipine Besilate Tablets）USP38标准俺是新虫，将所有金币都给您，谢谢！查看更多 3个回答 . 9人已关注

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求助Losartan Potassium最新的USP37？ 求助 Losartan Potassium 在USP37-NF32中最新的质量标准，谢谢大家！查看更多 1个回答 . 13人已关注

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外购物料厂家质控方法获取问题？在原料药合成过程中，一般要外购起始物料、试剂或催化剂等，供应商一般能提供质控报告，但由于在研究过程中购买的量一般不大，对于质检报告中的项目的分析方法供应商未必乐意提供。并不是说我们非要采用一个与供应商相同的分析方法，而是有些少用的试剂等的分析方法没有相关文献，若有供应商的分析方法作为参考，能减少分析人员的分析方法开发的工作量，提高效率。不知朋友们，是否有过供应商不提供方法的呢？你有什么技术或经验，让供应商更乐意提供呢？我们供应商选择是由合成人员确定的，分析人员不参与，虽然与合成人员说了要考虑供应商能否提高方法，但基本上没有用，一则有些试剂厂家有限，二则可能价格差异大等。查看更多 3个回答 . 3人已关注

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能求助降脂药物国内市场报告吗? 请求大神帮助，降脂药物市场报告，较新的，最好是12年以后的。十分感谢。查看更多 1个回答 . 10人已关注

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旋转流变仪？ 请问有什么地方能测旋转流变仪，谢谢大家查看更多 2个回答 . 7人已关注

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