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下塔液位高度多少? 下塔液位高到多少会淹没进料口？查看更多 1个回答 . 12人已关注

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丹海瑟芳香合环反应？ 查看更多 1个回答 . 14人已关注

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专利问题？刚做注册不久，向各位大神请教个问题。《药品注册管理办法》中涉及到的专利内容都是中国专利，是不是在申报时只要不与中国专利冲突就可以了？但实际上在申报时也要考虑在别国的专利。有点疑惑。谢谢！查看更多 3个回答 . 7人已关注

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有关羟丙基纤维素型号的问题？ 急求日本信越羟丙基纤维素型号、黏度及功能？尤其是可用作普通肠溶制剂的粘合剂的型号？多谢~查看更多 4个回答 . 2人已关注

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有关物质的检查？最近在做一个一类新药质量标准，有关物质检查中，含量测定中有加校正因子和不加校正因子主成分自身对照两种方法，我有个地方不太明白就是这两种方法是不是都得有对照品，因为要选择加校正因子还是不加校正因子时要算一下校正因子，算校正因子就需要杂质对照品呀，我这么想对不对？以前没做过，有点儿迷茫，请大家指教，谢谢！查看更多 11个回答 . 19人已关注

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稳定性试验显著变化的含义? 稳定性试验显著变化包括：含量较它的初始值变化了5%，你这句话该如何理解？是绝对值变化么还是相对值？假设我的含量初始值（0月）是101% 那就是我最后的检测点含量应该在96-106%之间，对么？查看更多 11个回答 . 17人已关注

#稳定性

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疗效终点怎么确定的？ 怎么查一个药的疗效终点，在度娘没查到疗效终点是临床试验确定的？是的话，是在几期临床呢？ Outcome Measures 是什么？查看更多 6个回答 . 14人已关注

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缓冲溶液原理？问题：缓冲溶液配置的时候是必须要求使用共轭酸碱对吗？比如磷酸缓冲溶液，必须得同时使用磷酸二氢钠和磷酸氢二钠么？如果仅仅使用磷酸氢二钠然后用盐酸啥的来调PH，那么可以形成缓冲溶液吗？总感觉这俩是一个东西，只用调pH就行，但是总觉的哪里怪怪的，求各位大神来讨论一下。查看更多 1个回答 . 17人已关注

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栓剂溶出度？ 我们的栓剂22h后溶出也只有百分之70。原研品是软胶囊，我们是普通栓剂，相似因子也不好比。这溶出度怎么做？查看更多 1个回答 . 2人已关注

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DCbead类载药微球在哪能买到（达仙球）? 求大神告知 DCbead类载药微球在哪能买到（达仙球）？不胜感激查看更多 3个回答 . 16人已关注

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中药新药研发过程遇到没有标准品的生物碱，其生物碱含量怎么测? 中药新药研发过程中，发现一种民间用来治疗咳嗽的中药具有抗结核活性，经粗提过柱等一系列的细分，得到单一化合物，经打谱后发现其成分为喹啉类生物碱。现在反过来要研究其纯化工艺，先对其生物碱进行初步分离纯化得到不纯的总碱，然后准备过大孔树脂柱子，用不同极性有机溶剂划段测每段的生物活性，但发现此中药植物因为研究的少，生物碱含量的测定没有标准对照品，过柱后要怎么知道生物碱的纯化率呢？怎样测过大孔树脂柱子后溶液中的生物碱浓度呢？总碱当时用的是重量法，因为不纯但量大，现在过柱后生物碱量势必会减少很多，怎样测？求各位大神赐教！查看更多 3个回答 . 9人已关注

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有人做过毒理Ames实验么？想问问这实验安全性怎么样? Ames实验的安全性怎么样？需不需要专业的实验室条件啊？这菌会不会感染人？还有，这个实验能不能用其他的菌种代替？实验马上开题，跪求大神帮忙！！查看更多 2个回答 . 18人已关注

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求大神指导目前人源重组胰岛素的一般纯化工艺步骤，以及用什么类型的填料? 求大神指导目前人源重组胰岛素的一般纯化工艺步骤，以及用什么类型的填料？本泽马在此谢过。本泽马.jpg查看更多 6个回答 . 11人已关注

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请问做3类新药和6类新药走需要做些什么？如题，本人刚接触这一块，现在完全是个外行，想问问各位朋友关于3类新药和6类新药的问题： 1、有关3类新药和6类新药的分类问题：比如说有个治皮肤软膏药在国外已经上市，在国内这个公司也有分装企业销售，而且国内也有企业在做这个药，而且也已经上市了，那么如果还想做这个软膏药的话（最开始做这个药的企业在国内所发的专利已经到期），就想改变下软膏剂的辅料，主成分不变，那这个是应该走3类新药还是6类？ 2、3类新药和6类新药的研发是不是都得按新药的流程走，比如说上述的这个软膏之类的，是不是都得做配方、工艺、药理学、毒理学、药代、临床之类的？如果不是的话，3类新药和6类新药做研发大概分别都要做些什么？要怎么做？ 3、做3类新药和6类新药大概分别得要多长时间？ 4、有关各类新药的研发要求有没有什么具体的书可以指导的，还望各位能够推荐一下？希望各位朋友能够多多帮忙，在下不甚感激~~！查看更多 3个回答 . 14人已关注

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2015年12月12日？各有关单位：国家食品药品监督管理总局高度重视保健食品监管工作，并以《食品安全法》修订为契机，将进一步加强对保健食品的监管。按照国家食品药品监督管理总局指出：现行保健食品注册制度作为重要的源头把关措施，为保障消费者食用安全和规范保健食品后续管理发挥了重要作用，但也存在审评程序繁琐、审评时限较长等突出问题，要深化审评制度改革，进一步优化流程、提高效率、科学审评。结合保健食品行业发展趋势和相关政策，为使各相关企事业单位及时准确掌握保健食品注册、申报、技术审评、配方、工艺等相关环节的政策导向、技术标准等信息，我单位将在济南举办“保健食品注册申报与审评专题研讨班”。届时邀请具有丰富经验的保健食品注册申报、技术审评专家进行实例讲解，并组织现场交流答疑。请各有关单位积极组织有关人员参加，现将相关事项通知如下：一、培训对象各级相关主管部门、行业协会（学会）组织负责人；相关科研院所、大专院校科研人员；各从事保健食品，医用食品，新食品原料，膳食营养研发、生产的企事业单位负责人、注册（法规）部门、技术研发部门负责人等。二、培训内容：（一）、保健食品监督管理概况（历史沿革、现状及发展趋势） 1、新食品法规下的保健食品的概念 2、保健食品的发展历史； 3、保健食品法律法规体系 4、新食品法规下的保健食品监督管理工作； 5、主要问题及对策措施（二）、保健食品注册与备案管理 1、新食品法规下的保健食品注册技术审评工作程序； 2、新食品法规下的保健食品注册与备案的技术要求； 3、新食品法规下的保健食品备案管理解读- 《保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）》（三）、保健食品的安全性评价 1、新食品法规下的保健食品毒理学评价的基本概念； 2、新的保健食品注册要求下保健食品原料的安全性管理（保健食品新原料；新资源食品）； 3、保健食品安全性评价应考虑的问题（保健食品安全性和毒理学评价程序和检验方法）；存在问题（四）、含营养素产品 1、营养素补充剂及营养素功能产品； 2、配方成分及配方依据；适宜人群及服用剂量； 3、原料的选择；辅料的选择；剂型的选择； 4、生产工艺；安全性评价资料；产品质量标准（检验方法；功效成分含量范围的制定）；标签说明书；存在问题。（五）、保健食品研发报告、配方及配方依据 1、产品研发思路；如何筛选配方； 2、配方原料与辅料的选择；配方依据；存在问题；（六）、保健食品卫生学、稳定性试验 1、卫生学、稳定性试验、复核检验报告；稳定性试验指导原则；存在问题；（七）、保健食品产品质量标准 1、如何制订产品质量标准；存在问题；产品技术要求中涉及产品质量标准相关部分及存在问题；（八）、保健食品功能性评价 1、相关法规，评价规范，基本要求；保健食品功能性评价的试验项目，试验原则及结果判定；人体试验规程；评价保健食品功能性时需要考虑的因素； 2、名称、标签说明书中应注意的相关内容；存在问题；（九）、保健食品生产工艺技术要求应依据的规范性文件，常用的技术规范，技术标准；研发报告中产品剂型选择、工艺路线设计和工艺参数选择、中试工艺验证和自检报告；生产工艺中生产工艺简图、生产工艺说明、相关研究及文献资料；存在问题；（十）、介绍《特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）（征求意见稿）》三、主讲师资：嵇扬-中国食品药品监管信息网特约讲师：（十）、介绍《特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）（征求意见稿）》三、主讲师资：嵇扬-中国食品药品监管信息网特约讲师：总后勤部卫生部药品仪器检验所，保健品审评专家；赵超英-中国食品药品监管信息网特约讲师：北京疾病预防控制中心教授，保健食品评审专家；熊学敏-中国食品药品监管信息网特约讲师：江西中医药研究院中药所、澳洲西悉尼大学 MINC实验中心；张保献-中国食品药品监管信息网特约讲师：中国中医科学研究院中药研究所、国家药典会制剂专业委员会副主任委员、保健食品审评专家、药品审评药品咨询专家；四、培训时间：2015 年 12 月 12 日-13 日（11 日全天报到）培训地点：山东（济南）会议费用：对参训人员收取相应培训费用：1680 元/人（含培训讲义费、资料费、证书费、专家费、学费等）。住宿标准：会务组统一安排，费用自理（价格以函发报到通知为准）。五、证书颁发： 1、培训结束由中国食品药品监管信息网颁发《保健食品注册申报与审评》培训合格证书，可作为专业人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。 2、请尽早按要求填好《报名回执表》邮件至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。六、联系方式：联系人：冯程程联系电话：010-83484278 010-5680239318004432612 传真：010-83484278 网址：www.chsfda.com 邮箱：zsyjgw QQ：1622340830 附件：报名回执表中国食品药品监管信息网二零一五年十一月一日查看更多 3个回答 . 4人已关注

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求磺胺间甲氧嘧啶和乳酸甲氧苄啶的加速稳定性试验文献各一篇，谢谢了。？ 求磺胺间甲氧嘧啶和乳酸甲氧苄啶的加速稳定性试验文献各一篇，谢谢了。查看更多 2个回答 . 5人已关注

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研发的品种是制剂，只做了原料药的液质，不做制剂的行吗？我们的项目是一个6类的制剂，没有原料药，有一杂质是原料药引入的，比较大，但是不降解，液质图谱只做原料药，不做自研的制剂和上市品的，可行吗？查看更多 3个回答 . 2人已关注

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医用辅料？ 有没有人知道mPEG-PLA的稳定性怎么样呢？怎么确定有没变质？急求，谢谢！查看更多 2个回答 . 8人已关注

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有关休止角和堆密度的问题？谁有测的休止角和堆密度好点的仪器。。。单位制定原料粉针和制剂老是发生物料不易灌装。想通过控制原料的流动性来制定下厂内标准。买了个手动的那个仪器误差太大了。想请各位大神帮下。顺便问下你们是怎么解决物料不易灌装的。。。查看更多 1个回答 . 3人已关注

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中成药薄层鉴别？八宝五胆药墨中川芎、丁香、白茅根薄层鉴别查询很多方法以及药典方法无对应斑点，川芎鉴别中阿魏酸处方也没有对应斑点；白茅根绿原酸也没有。现求大神可有做过类似的实验用其他方法做出来的。。感谢查看更多 1个回答 . 9人已关注

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简介

职业：江西国化实业有限公司 - 机修

学校：枣庄学院 - 化学化工系

地区：吉林省

个人简介：没有加倍的勤奋，就既没有才能，也没有天才。查看更多

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