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求助中国疫苗行业市场研究报告的原文？ 《中国疫苗行业市场研究报告》来源于米内网 http://www.menet.com.cn/report/2 ... 205720_126234.shtml查看更多 4个回答 . 12人已关注

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大家能否帮我看下，这个化合物有没有单晶？从CCDC中查询下，非常感谢！！！？ 奥拉帕尼 CAS：763113-22-0 化学名称：4-［3-［4-( 环丙基羰基) 哌嗪 -1-基羰基］-4-氟苄基］哌嗪-1( 2H) -酮 }RY9~$PX9RB93KJUZHD[CUY.png查看更多 1个回答 . 14人已关注

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仿制药一致性评价新政需关注三个问题？我国作为仿制药生产大国，仿制药在已有批号的18.9万个药品中，占95%以上。为提高仿制药质量，2015年11月18日，国家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年第231号，以下简称《意见》)。此次发布的《意见》具有强制性、可操作性、针对性，且有明确的时间节点要求，业内外对此高度关注。那么仿制药一致性评价新政将对医药产业发展带来哪些影响? 一、开展仿制药一致性评价具有重要意义 (一)提高我国仿制药整体水平所谓仿制药，是相对原研药而言的。原研药即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，通常需花费15年左右的研发时间和数亿美元费用，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药物。仿制药则是指复制了原研药主要分子成分的药物。国产仿制药的质量与疗效与原研药存在明显差异是一个不争的事实，也是阻碍我国仿制药发展的关键因素。患者买药偏向于原研药，治疗过程中医生也倾向于推荐使用原研药。随着《意见》的正式实施，我国仿制药评价工作将实现质的飞跃。为通过一致性评价，所有仿制药生产企业将不得不提高研发和生产标准，进而提高我国仿制药行业的整体水平，实现仿制药质量和疗效与原研药在真正意义上的一致。 (二)推动医药工业创新仿制药一致性评价要求仿制药需与原研药在药学等效性(PE)、生物等效性(BE)和治疗等效性(TE)等方面达到一致，因此，以往仿制药企业那种简单的复制发展模式将不再行得通，而必须投入大量人力、物力和财力，反复进行等效性实验，进一步加强对原研药各项指标以及技术与工艺的再研究。此举对提升我国医药工业的整体创新能力具有重要意义。一方面，部分仿制药企业考虑到仿制药研发成本增加，会转移战略方向，将研发重心转向创新药。另一方面，围绕仿制药一致性评价开展的技术、工艺、疗效等方面的再研究，也有助于提升企业的消化吸收和再创新能力。 (三)提高行业集中度目前，我国医药产业存在多、小、散、乱的现象，仿制药企业数量占到了全部药品生产企业的90%以上。新政颁布实施后，一些中小企业很可能会因为通过一次性评价成本较高而放弃文号甚至放弃生产，进而出现中小企业关闭或被大企业兼并的局面。可见，新政的实施有利于淘汰落后产能，提高行业集中度，完善企业组织结构。 (四)推动仿制药走向国际市场我国仿制药市场主要集中在国内，质量不高成为出口的制约性因素，通过世界卫生组织PQ认证、美国cGMP认证、欧盟GMP认证、澳大利亚TGA认证和英国MHRA认证等国际认证的企业目前还较少。例如，在2009年的WHO采购目录中，我国进入目录的品种是6个，而另一仿制药大国印度进入目录的品种则多达194个。通过强制性开展仿制药一致性评价，有助于提高我国仿制药的整体质量与疗效水平，提升国际竞争力，推动国产仿制药的出口。二、新政实施需关注的三个问题 (一)仿制药格局调整将带来药品供给变化一是大量文号将消失。在仿制药一致性评价新政中，明确要求2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，否则将注销药品批准文号。实际上，我国95%的仿制药上市许可证都是2007年之前批准的，而且，口服固体制剂包括药片、胶囊、颗粒、滴丸、膜剂等剂型，占到了所有化学仿制药的70%以上。这些因素客观上决定了几乎大部分仿制药都要在2018年底前完成一致性评价，否则会被注销文号。企业要通过仿制药一致性评价，就必须增加研发投入和一致性评价外包服务投入。考虑到投入产出比，一些企业势必会放弃部分不经济品种的一致性评价，这将带来大量文号在2018年底集中消失。二是品质优良的仿制药占比将提高。一方面，大企业拥有的文号多则上千个，少则几百个，在2018年底前，如果全部通过仿制药一致性评价，需要投入的人力和财力是一个不小的数字，所以大企业很可能进行产品线整合，只保留首仿药和市场占有率高的仿制药等有竞争优势的品种，以便进行仿制药一致性评价，其它品种则会被注销文号。另一方面，小企业生产的仿制药多属于完全竞争的普药品种，市场份额价格弹性较大，当仿制药一致性评价带来成本上升时，企业会主动选择淘汰劣质仿制药。所以，一致性评价新政如果实施，首仿药和质量疗效好的普药占比将会增大。 (二)低价药和小品种药短缺或将加剧低价药的特点是药品价格低，很多都接近甚至低于成本价。小品种药的特点是用量小，生产成本较高。在不进行一致性评价的情况下，这两个品种对企业而言已经是属于没有利润空间的产品，缺乏生产动力，有的品种甚至已经停产。在仿制药需要通过一致性评价才能上市的情况下，企业自然会考虑成本产出比，会优先选择销量大、价格高的品种进行仿制药一致性评价。而对低价药和小品种药进行一致性评价，会增加其成本，企业很可能倾向于选择放弃其一致性评价，这些药品的断供风险也就进一步增大。 (三)诱发仿制药价格上涨对企业而言，对仿制药进行一致性评价，一方面需完成药学等效性(PE)评价，更需要完成生物等效性(BE)和治疗等效性(TE)评价，另一方面还要重新进行文号注册审批，这两方面的工作都会增加企业生产成本。虽然仿制药一致性评价新政会对通过的企业予以医保支付方面的支持，以及医疗机构优先采购、技术改造给予支持等政策鼓励，但扶持政策只能起到缓冲作用，并不能完全解决一致性评价带给企业的成本上升问题，而这种成本上升势必会体现在药价上，进而带来仿制药价格的整体上涨。即使医保给予政策倾斜，广大患者尤其是慢性病患者还是会增加一定的经济负担。三、对策建议 (一)建立低价药和小品种药短缺预警机制一是做好前期调研工作，预判可能因一致性评价而停产或注销文号的品种，并根据临床是否具有可替代性进行分类。二是针对临床不可替代的品种，一方面鼓励具有文号、实力较强的企业从社会责任的角度出发，积极进行一致性评价，另一方面从国家安全的角度，由国家根据临床年需求量储备一定数量的原研药，以备在相应品种出现短缺时使用。三是根据国家有关部门出台的低价药政策和小品种政策，对低价药和临床必需的小品种药物继续进行扶持，以期在市场失灵后，通过政策导向能保证以上两类药物的正常供应，满足广大患者的用药需求。 (二)加大对普药仿制药的政策扶持力度一是针对目前市场上以原研药消费为主的仿制药品种，在通过一致性评价后其价格相对于原研药依旧有优势，不少对价格较为敏感的患者自然会倾向于选择仿制药，这就会带来仿制药销量的增加，以及患者用药负担的减轻。对于此类药物品种，不需出台额外的扶持政策。二是针对目前消费者广泛使用的普药仿制药，一致性评价会直接带来药价的上涨，为了降低患者负担，建议从两个方面出台相关措施。在企业层面，应按照仿制药一致性评价新政，从技术改造专项等国家专项扶持角度进行扶持，以缓解企业为完成一致性评价带来的成本压力。在患者层面，除了按照新政对消费通过一致性评价的仿制药进行医保政策倾斜外，还建议另设慢性病医疗保险，将常见慢性病纳入目标范围，在常规医保基础上进行二次保险，这样可有效减少因一致性评价诱发的仿制药药价上涨带给患者的经济负担。 (三)大力完善招采、医保支付、监管等配套政策一是完善招采政策。在现行招采政策下，仿制药中标价格一般是原研药价格的一半。在进行仿制药一致性评价后，仿制药疗效与原研药一致，建议招采政策以质价一致为出发点，取消原研药价格保护制，给予通过一致性评价的仿制药同等中标政策。二是完善医保支付政策。在现行国家医保政策中，对仿制药和原研药是按同一比例来报销的，由于原研药价格明显高于仿制药，所以原研药占用的医保费用超过一半。仿制药一致性评价新政实施后，建议将仿制药与原研药同比例报销政策改为同额度报销政策，这样，势必会提高仿制药的报销比例，有利于带动企业通过一致性评价的积极性。三是完善监管政策。仿制药疗效与原研药是否一致，并不仅仅取决于是否通过一致性评价，GMP认证情况、有效不良反应监测情况、杂质研究情况、原辅料质量控制情况等，都会对仿制药的质量和疗效产生影响。这就要求政府和企业在各个方面都要监管到位，做到质量可控。政府要加强对药品生产企业的监管，重点检查是否按照新版GMP要求组织生产，以及原辅料来源是否可靠。企业则应大力强化安全生产意识，加强企业内部从上到下的EHS培训学习，重点加强生产线的质量控制。此文来源于网络查看更多 1个回答 . 4人已关注

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苯磺酸氨氯地平片（Amlodipine Besilate Tablets）USP38质量标准？ 苯磺酸氨氯地平片（Amlodipine Besilate Tablets）USP38标准俺是新虫，将所有金币都给您，谢谢！查看更多 3个回答 . 9人已关注

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求助Losartan Potassium最新的USP37？ 求助 Losartan Potassium 在USP37-NF32中最新的质量标准，谢谢大家！查看更多 1个回答 . 13人已关注

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外购物料厂家质控方法获取问题？在原料药合成过程中，一般要外购起始物料、试剂或催化剂等，供应商一般能提供质控报告，但由于在研究过程中购买的量一般不大，对于质检报告中的项目的分析方法供应商未必乐意提供。并不是说我们非要采用一个与供应商相同的分析方法，而是有些少用的试剂等的分析方法没有相关文献，若有供应商的分析方法作为参考，能减少分析人员的分析方法开发的工作量，提高效率。不知朋友们，是否有过供应商不提供方法的呢？你有什么技术或经验，让供应商更乐意提供呢？我们供应商选择是由合成人员确定的，分析人员不参与，虽然与合成人员说了要考虑供应商能否提高方法，但基本上没有用，一则有些试剂厂家有限，二则可能价格差异大等。查看更多 3个回答 . 3人已关注

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能求助降脂药物国内市场报告吗? 请求大神帮助，降脂药物市场报告，较新的，最好是12年以后的。十分感谢。查看更多 1个回答 . 10人已关注

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旋转流变仪？ 请问有什么地方能测旋转流变仪，谢谢大家查看更多 2个回答 . 7人已关注

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如何准确的查到原研药（片剂）的重量？求助各朋友制剂大虾请问如何准确的查到原研药（片剂）的重量，现在只能查到规格，各位大虾帮忙告诉一下查询方法，哪些网站能顺利查到片重资料。原研片是美国FDA今年4月批准上市的。查看更多 2个回答 . 3人已关注

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聚丙烯增刚助剂？ 各位大神们，我想咨询一下，现在市场上用的比较好的聚丙烯增刚助剂都有哪些啊？谢谢各位了！查看更多 2个回答 . 18人已关注

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原辅料相容性实验什么程度叫辅料对主药有明显影响? 如题所述，原辅料相容性实验中什么程度的有关物质变化叫辅料对主药有明显影响？查看更多 15个回答 . 15人已关注

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微晶纤维素PH？请教下各位朋友，有没有对微晶纤维素日本Avicel®的PH-102和德国JRS VIVAPUR®的type102有所了解的？二者有何区别？例如水分、粒径、质量、PH依赖方面？我在制粒后外加使用查看更多 1个回答 . 13人已关注

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有没有紫外波段红外高透，可见光高反的材料? 如题，很好奇啊查看更多 3个回答 . 15人已关注

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求助linezolid（165800？ 求助linezolid（165800-03-3）默克索引，非常感谢查看更多 1个回答 . 20人已关注

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仿制药立项中有关专利方面的一些思考？本文来自药研纵横，作者：雷诺岛，原文链接导读：小编曾在《经验谈仿制药立项，成败的关键是什么？》一文中分享了有关仿制药的立项问题。在仿制药的立项中，除对被仿制药品进行临床，市场，技术和注册策略评估外，另有一项核心模板------专利评估，也是大家颇关心的话题。例如，仿制药都涉及到哪些专利，立项过程中如何确保专利检索完全，且能尽早获悉其在中国的专利情况，对他人专利是否构成侵权等。今天我们不防来聊聊有关仿制药立项中所涉及的与专利方面的问题。关于国内仿制药立项过程中所涉及的专利问题，我们先明确以下三点，然后再对立项中可能会涉及到的专利类型进行逐一理清。需补充一点的是，本文所说的专利是指中国专利。 1、我国目前尚未建立起药品专利与药品注册审评链接制度，但欧美等发达国家已建立。或者这样理解，我国目前对药品专利尚未延长，保护期限自申请日起20年。 2、专利的保护范围应以授权的专利文本的权利要求书为准，但凡“发明专利申请公布后的视为撤回”，“发明专利申请公布后的驳回”，“专利权终止”等申请或专利均处于无效状态，这些申请或专利对仿制药的开发不会造成实质性影响。 3、专利的法律状态是一个动态过程，需随时对与被仿制药相关的专利在中国的法律状态进行升级更新。例如，一项处于“实质审查的生效”的专利申请经一段时间后，其法律状态有可能会变为“发明专利申请公布后的视为撤回”，“发明专利申请公布后的驳回”，甚至“授权”。此外，还应随时跟进原研公司或仿制药公司后续申请的PCT专利在中国的情况。在明确上述三点之后，接下来我们需理清与药品相关的专利都有哪些。一般说来，药品所涉及的专利类型有化合物、制备工艺、制剂组合物、联合用药（复方制剂）、晶型、用途和中间体的制备等专利。药品也就是通过上述不同类型的专利从多维度得以保护。立项过程中，需重点对以上不同类型的专利逐一梳理。对于一个在美国获准上市的药物，我们首先可以了解已纳入美国FDA桔皮书中的专利，并对已纳入桔皮书中的各项专利找到相应的中国同族专利及其法律状态。这样，对被仿制药在中国的专利情况大致有一个初步的了解。然后，借助专业数据库如Scifinder等进行系统的文献检索，再对与被仿制药相关的各项专利按专利类型逐一归类分析。化合物专利首先，应确认美国FDA或EMA等批准的说明书中的化合物结构式。确切的说一定要确认原研上市产品究竟是无水物，水合物还是溶剂化合物。若是水合物或溶剂化合物，应确认水分子或溶剂分子的具体情况。通常，原研公司先申请通式化合物专利，后申请具体化合物专利。我们常说的化合物专利一般是指具体化合物专利。若通式化合物和具体化合物专利均获得授权，化合物专利的到期时间应以具体化合物专利计。例如，原研公司最开始申请的化合物专利（A专利）获得授权，时隔2年之后申请的一水合物专利（B专利）又获得授权。经调研发现，原研上市产品为一水合物，仿制的对象也是一水合物，此时化合物专利的到期时间以B专利计。值得一提的是，化合物专利中往往会公开化合物的具体合成方法，制剂组合物，以及用途（也即是通常说的适应症）。化合物专利中所公开的这些信息不容忽视，意义重大。通常，化合物专利无法规避。用途专利通常，一种药物仅可用于治疗一种疾病。然而，一药多用的情况并不少见（例如，西地那非最开始用于治疗男性勃起功能障碍，后来又被开发为肺动脉高压）。如果被仿制的药品有多种适应症，立项时首先需明确所开发的目标适应症究竟是哪个。除非原研公司或其它公司另开发新用途，多数情况下化合物专利公开的适应症往往就是原研公司首先或重点开发的适应症。要确定用途专利的到期时间，首先要确定所开发的目标适应症，然后确认该适应症是否已在化合物专利中公开。若是，用途专利的到期时间以化合物专利计。若不是，应检索到与目标适应症相关的用途专利，并以此作为判断用途专利的到期时间。通常，适应症专利无法规避。晶型专利立项时需关注被仿制药是否存在多晶型。除原研公司外，很多仿制药公司在研发过程中若发现被仿制药还存在新的晶型，或已经晶型新的制备方法时都会争先恐后申请专利。当被仿制药品所涉及的晶型专利越多，我们受之干扰就越多。不过，可通过以下思路梳理。既然我们谈的是仿制药的立项，那么我们首先要确认被仿制药品是否存在多晶型。若存在，首先要通过各种不同途径确认原研上市产品究竟是何种晶型。经确认原研上市产品的晶型之后，再找到与原研上市产品晶型一致的专利，并以此判断晶型专利的到期时间。实际上，很多时候我们困惑的不是晶型专利何时到期，而是原研上市产品究竟是何种晶型。仿制药开发过程中，尽管尚未明确要求仿制药的晶型与原研药的晶型完全一致，但需确保仿制药与原研药生物等效。在坚持该原则前提条件下，可有效规避原研公司晶型专利。制备工艺专利一个化合物可经多种合成方法获得是非常常见。因此，与被仿制药相关的合成工艺专利较多也在情理之中。立项时需对专利或非专利文献中所报道的合成方法进行仔细评估，最后从杂质（一般是工艺杂质，API的降解杂质不会因合成工艺不同差异显著），收率，成本，后处理，三废和产业化程度等多因素综合考虑并确定颇占优势的合成路线作为工艺开发路线。尽管化合物专利已公开被仿制药的一种或多种制备方法，但很多时候后来申请的专利或文献公开的制备方法可能更占优势，这点需仔细评估，权衡考虑。合成路线经确定后，根据所确定的合成路线对应的合成工艺专利确定合成工艺专利的到期时间。当然，如果发现已公开的合成路线并非最佳，自行设计出来的路线更具优势也是不错的选择。这样不仅能有效规避他人专利，还可以申请专利，并获得专利保护。行业内，如今这种案例并非少见。制剂专利如今，一个产品所涉及的制剂专利也是相当多。首先需确认被仿制药是单方制剂还是复方制剂，是何种剂型（如片剂，胶囊，口服液或注射剂等），是速释制剂还是控缓释制剂等。其次，重点关注FDA或EMA等批准的说明书中所用到的辅料种类等信息。尽管化合物专利给出了简单的制剂配方，但很多时候会发现获批说明书公布的辅料种类与化合物专利公布的辅料种类大不相同。主要是，原研上市产品的最终处方是经过不断的筛选和优化确定，因此不能因为化合物专利给出了制剂配方就忽略了对制剂专利的检索，分析和评估。当检索到与说明书公布的辅料种类最接近的那篇由原研公司申请的专利时需特别注意，该专利很有可能就是原研公司的核心制剂专利。遇到这种情况，可结合美国FDA桔皮书相关信息进一步确认。若该专利在美国有同族专利且已被纳入FDA桔皮书中，则更应该引起重视。对原研制剂专利而言，可通过减少/改变辅料种类或比例有效进行专利规避。对于非原研公司的制剂专利，则无需特异去规避，因为我们做的是仿制药，确保与原研一致即可。中间体及制备方法专利有关中间体及制备方法的专利也不少见。当检索到众多的中间体及制备方法方面的专利时，首先要确认所选择的合成路线会涉及到哪些中间体。千万不要被那些合成路线根本不会涉及的中间体及制备方法专利产生干扰。中间体的制备方法专利可通过改变反应条件等进行有效规避。 API纯化方法专利此外，还经常检索到与API纯化方法有关的专利。遇到这种类型的专利时可结合化合物专利，合成工艺专利和晶型专利等仔细分析判断，具体问题具体分析。因为API的纯化方法一般会影响产品质量如杂质，晶型等重要指标。经对上述各不同类型的专利厘清之后，对被仿制药品在中国的专利情况就已经有了比较清晰的了解。对尚不能完全确认（如原研公司刚申请的PCT专利，但目前尚未进入中国；法律状态为“实质审查的生效”等）的专利申请仍需随时跟进升级。总之，专利检索，分析和侵权判断是一项庞大的系统工程。为避免被仿制药品未来上市时不对他人专利构成侵权，应仔细对上述不同类型的专利进行彻底的检索，分析和评估。即使研发过程中检索到新的专利也不容随意作出判断或决定，而需经仔细评估其对被仿制药品的开发是否会造成实质性的影响。以上仅为笔者工作经验之谈，仅代表笔者个人理解，有不妥之处敬请各读者朋友踊跃补充和讨论。查看更多 4个回答 . 6人已关注

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五水合硝酸锆溶解度？ 五水合硝酸锆溶解度是不是比较低啊，是多少？查看更多 1个回答 . 11人已关注

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SO2与铁怎样反应？还有那些气体会直接腐蚀钢铁? SO2与铁怎样反应？还有那些气体会直接腐蚀钢铁？查看更多 2个回答 . 5人已关注

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丙烯氧化过程中为什么会有乙醛生成? 丙烯氧化过程中为什么会有乙醛生成？查看更多 2个回答 . 13人已关注

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粘合固化剂？想合成一种能快速固化（大概半小时）,固化后透明度很好，硬度跟橡胶差不多，有韧性的粘合剂，不知道怎么选择合成单体，催化剂？有大神会的，可以给点提示吗？自己是刚刚接触，求带飞！查看更多 7个回答 . 8人已关注

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层间强度表征方法？我用FDM的3D打印连续碳纤维增强的PLA 复合材料，现在想找一种测试手段表征打印两层之间的强度，我试过短梁法测试，但是层间未出现明显开裂，曲线最大点对应底层树脂断裂点，请问大家有没有一种可以表征我这种样件的层间强度的测试方法？多谢！查看更多 4个回答 . 1人已关注

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简介

职业：江西国化实业有限公司 - 机修

学校：枣庄学院 - 化学化工系

地区：吉林省

个人简介：没有加倍的勤奋，就既没有才能，也没有天才。查看更多

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