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仙女晨怀中仙

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工艺专业主任

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化药

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已上市注射剂仅增加静脉注射给药途径，是否按照补充申请4申报? 该药指的是改变给药途径的这个药，并非是活性成分！... 改变给药途径后，该药不仅仅是活性成分，其它也没有任何变化，仅是用法增加静脉注射查看更多

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化药

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求一个连接臂，能连接？ 我们有一端是氨基一端是羧基的PEG修饰剂，看看是否有需要。你也可以去网站看看www.pu-kang.com查看更多

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化药

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求化药口服溶液处方筛选研究方案，包括抗氧剂和抑菌剂筛选方案？有原研处方吗？有的话就按原研处方，筛选一些重要辅料的用量：抗氧剂、酸碱调节剂、防腐剂、表面活性剂。筛选的用量3~5个，抗氧剂就考察制剂影响因素（含量、有关物质、pH变化）；防腐剂考察一定时间微生物限度合不合格；表面活性剂考察主药溶解状态。再就是工艺，物料添加顺序啊，需不需要过滤，过滤的话膜吸附问题等等查看更多

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化药

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【转】糖尿病药物新靶点：葡萄糖激酶激动剂（GKA）？ Forbes：礼来的Jardiance成首个降低心脏病等并发症风险的糖尿病药物糖尿病会增加患者患心脏病、中风等疾病的风险。据统计，全球约有50%的2型糖尿病患者的死亡是由心血管疾病引起。糖尿病治疗药物一直被寄希望能降低患者出现并发症的风险。 2015年8月20日，礼来公司（Eli Lilly）发出一条喜讯：礼来与勃林格殷格翰公司（Boehringer-Ingelheim）联合研发的糖尿病药物Jardiance是目前首个能够减少病患出现心脏病、中风和心血管疾病风险的降血糖药物。作为一种抑制剂类药物，Jardiance能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收，将过多的葡萄糖排泄至体外，从而降低血糖水平。2014年8月，FDA批准Jardiance作为2型糖尿病治疗药物，用于调控患者血糖水平。最新的EMPA-REG OUTCOME研究选取了7000例患有2型糖尿病成年患者，这些病患同时面临着心脏病、中风的高风险。试验过程中，在病者标准治疗过程中加入SGLT-2s抑制剂药物（Jardiance和强生公司的Invokana）后，发现其能良好的规避心血管、心脏病等疾病。其他糖尿病药物，例如默克（Merck ）的Januvia和阿斯利康（AstraZeneca）的Onglyza，试图挖掘药物在其他重大疾病上的治疗价值，但是都以失败告终。礼来此次首战告捷，将带来一场巨大的市场交易。礼来公司的股票因此上涨了5%。当然，我们还需要等待这份研究的全部细节。Cowen & Co 公司的Steve Scala表示： EMPA-REG OUTCOME研究将是一个颠覆传统的研究，Jardiance可能将成为二甲双胍之后的又一个神奇的口服药。查看更多

#葡萄糖激酶

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化药

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动植物

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第一次做动物实验？ 慢慢习惯就好了查看更多

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化药

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有何方法分离一溴代物和二溴代物，不用柱层析。求大神指点？溴化反应不可避免二溴代物，只能根据产品的物理化学性质，选择合适的纯化方法，你这只说了是溴化反应，产品都不知道是啥，没法帮你，具体的查看更多

#柱层析

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化药

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刻痕片质量研究内容是否需要体现在资料中？关于刻痕片的研究可以参考FDA的指导原则。对于功能性刻痕片--例如可以掰成2半服用，研究的内容就相当于两个规格的质量研究。因为此时相当于两个规格集合于一体。查看更多

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化药

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左乙拉西坦缓释片USP38标准？ 解压密码请见短消息（提取码：8e32）查看更多

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化药

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HPLC峰拖尾急求解决？ 😁 改变流动相的比例查看更多

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化药

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谁有默克索引的帮我查一下克拉霉素的一些性质吧~！CAS：81103？ Monograph ID: M3608 Title: Clarithromycin CAS Registry Number: 81103-11-9 CAS Name: 6-O-Methylerythromycin Manufacturer Code: A-56268; TE-031 Trademark Names: Biaxin (Abbott); Clarosip (Grünenthal); ... Colorless needles from chloroform + diisopropyl ether (1:2), mp 217-220 °C (dec). Also reported as crystals from ethanol, mp 222-225 °C (Morimoto). uv max (CHCl3): 288 nm (ε 27.9). uv max (CHCl3): 240, 288 nm; (methanol): 211, 288 nm. D24 −90.4 (c = 1 in CHCl3). Stable at acidic pH. Sol in acetone; slightly sol in methanol, ethanol, acetonitrile, and in phosphate buffer at pH values of 2 to 5. Practically insol in water. LD50 in male, female mice, male, female rats (mg/kg): 2740, 2700, 3470, 2700 orally, 1030, 850, 669, 753 i.p., 5000 all s.c. (Abe).查看更多

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化药

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方法学考察？ 那怎么办呢... 如果是空梯度干扰，试试换纯度更高的试剂看能不能解决，如果是空白溶剂干扰先换高纯度试剂看看再就是换溶剂了。查看更多

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化药

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工艺技术

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依鲁替尼的合成？ 原研的路线比较长，你确定考虑？查看更多

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化药

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解决积压品种及审评审批管理的规范（内部消息)？国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号） 2015年07月31日发布　　为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。　　一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免于参与仿制药质量一致性评价。　　二、严惩注册申报造假行为。在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准。发现有临床数据弄虚作假的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理，追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入黑名单向社会公开相关信息。临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料；弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。　　三、退回不符合条件的注册申请。对已经受理的注册申请，申请人需于8月25日前按《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）完成自查，并向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心报告自查结果。自查中发现存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研产品进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。　　四、严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请，申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童药除外。　　五、优化临床试验申请的审评审批。对临床试验和生物等效性试验申请，重点审查受试者的安全保障。已受理的申报资料，有重大缺陷的，不予批准；无重大缺陷的，要求申请人按技术指南完善相关研究，并有条件批准其开展临床试验及生物等效性试验。生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人按国家食品药品监督管理总局制定的管理规范与技术要求提交备案资料，国家食品药品监督管理总局受理后30日内未提出异议的，申请人可自行开展生物等效性试验。生物等效性试验相关管理规范、技术要求以及由审批改为备案的实施时间由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　六、积压的同品种实行集中审评。对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。　　七、加快临床急需药品的审批。申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单，国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。不符合此规定的，不受理其注册申请；已经受理的，退回企业届时重新申报。　　八、切实解决历史遗留问题。对2008年集中审评中遗留的未批准的注册申请，目前企业仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律予以清退，作出不予批准的决定。　　九、引导申请人理性申报。国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时发布药品注册申报数量情况。国家食品药品监督管理总局会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。列入《限制审批仿制药品种目录》的品种范围为：（1）市场供大于求的品种；（2）活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种；（3）安全性存在风险的品种；（4）剂型或规格不合理的品种。　　对活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性存在风险的已上市品种，相关生产企业需在3年内进行再评价，未能通过再评价的，注销药品批准文号。再评价期间，不受理仿制其药品的注册申请；已受理的退回申请，待评价结果出来后由企业重新申报。对剂型或规格不合理的，注销已上市品种的药品批准文号；不受理该仿制药品品种的注册申请；已经受理的申请不予批准。　　审评审批过程中发现属于上述（2）、（3）、（4）三种情形的已上市品种，尚未列入《限制审批仿制药品种目录》的，及时列入《限制审批仿制药品种目录》。　　十、规范药品注册复审工作。国家食品药品监督管理总局药品审评中心作出技术审评结论后告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织召开专家、申请人、审评人员等共同参加的会议，进行技术论证，并向社会公开技术审评结论和论证结果。　　请于2015年8月15日前将修改意见邮寄至国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司综合处（地址：北京市西城区宣武门西大街26号2号，邮编：100053）或传真至010-88330728，电子版请同时发送至zhanglc@cfda.gov.cn。　　特此公告。食品药品监管总局 2015年7月31日查看更多

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化药

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求药用辅料苯乙醇的生产厂家，进口的，国产的都可以？ 药用级别没有批文，化工级别一大堆查看更多

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化药

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散金币~求交流~杂质谱分析和质量研究~高质量的回帖继续追加金币哦~？ good luck! blessing~~~查看更多

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化药

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药品注册变更？ 您是说这是属于：4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径吗？... 是的查看更多

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化药

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大四实习？ 看你想找什么工作，想做研发就去研发机构实习查看更多

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化药

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药品研发所感、所惑？ 本人本科毕业，非科班出生... 我的情况跟兄台比较类似，也不是学药的，现在比较感兴趣药物研发。兄台在哪里工作啊。查看更多

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化药

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化药原料药中乙醇超过0.5%怎么办？ 你的产品有可能与乙醇形成溶剂化了！查看更多

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化药

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原料药体外释放（透析）2天后累计释放量只有60%，为什么释放不完全？ 原料直接透析？晶体么？是溶解在一定的介质中的查看更多

#原料药

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简介

职业：江西名成科技发展有限公司 - 工艺专业主任

学校：济宁职业技术学院 - 生物与化学工程系

地区：广东省

个人简介：让我们继续以此闻名：「这家代理商，花了大部分时间在改进它的理念，而不是在辩解它的正确性」。查看更多

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