微凉·暖心·--盖德问答-化工人互助问答社区

微凉·暖心·

影响力0.00

经验值0.00

粉丝10

设备工程师

关注已关注 私信

他的提问 2333 他的回答 13771

来自话题：

化药

，

曲格列汀首仿？按照这种速度，估计是没有和原研对比，应该是通过原料药的性质推测溶出行为，不过还是惊叹齐鲁的速度真是快肯定做了的，现在做仿制药你不和原研对比就是找死查看更多

12 0条评论

来自话题：

化药

，

如何在EMA里面查找上市新药的review或NDA类似的资料？在EMA主页上点击find medicine，然后再quick search里面输入通用名就可以了。搜索出来的结果中。“that have european public assessment reports” 就是你要的结果，点进去选择assessment history就可以看到审评结论了。要注意的是EMA中的approval review是叫“assessment reports”。查看更多

#NDA

2 0条评论

来自话题：

化药

，

哪位朋友有新版的默克索引，忙查一下阿地溴铵（Aclidinium bromide）的数据？ 查到了，但是我没有权限查看详细内容。找别人有权限的下载的吧，祝好运查看更多

5 0条评论

来自话题：

化药

，

影响因素实验，求大神！？老大，好歹简单说下实验。。。是个新药，想报出，做一批的影响因素实验，这样说可以不，因为我是刚刚工作也不太懂。。错过了5天和10天对水分和熔点的及时检测。。现在都30天了。。查看更多

18 0条评论

来自话题：

化药

，

不能进入制剂实验室的活性成分？我们部门是这么规定的：抗肿瘤类原料药、放射性药物、易挥发剧毒类药品、国家规定的A类B类剧毒有机/无机药品或化学品不得在普通实验室使用。若需使用上述物质，必须在指定的实验室或实验区域，穿戴相应的防护服使用为啥有抗肿瘤类原料药？咱真不知道，请赐教查看更多

12 0条评论

来自话题：

化药

，

杜冠华？我想问下其中一页ppt中的问题，水溶性药物的晶型也需要重视，这是为什么？我个人理解水溶性药物的晶型，只能影响药物的药学性质，不能影响药物的体内性质。查看更多

9 0条评论

来自话题：

化药

，

求助卡络磺钠工艺？ 原料药合成工艺是不是工艺车间采用的路线？拿钱买的吧？可以谈谈价格查看更多

1 0条评论

来自话题：

化药

，

空白对照中主峰位置干扰问题？ 调整流动相比例或梯度程序查看更多

4 0条评论

来自话题：

化药

，

仿制药做破坏试验一定要做原研与自研对比吗? 与原研做破坏试验主要是为了了解和对比与原研产品稳定性方面的差异，以进一步确认处方和工艺。目前一般是与原研进行影响因素试验，但有些品种在影响因素试验条件下，无法进行有效破坏，或者破坏太剧烈，所以不能可靠的反映出制剂与原研产品的质量差异。但是国内一般都是一说破坏试验，都往方法学那里的破坏试验去靠，最后导致提交的资料里面都有原研产品的破坏试验，其实本质上这个时候的破坏试验对方法学验证是没有多大意义。呵呵，个人理解，请指正。查看更多

17 0条评论

来自话题：

化药

，

空白对照中主峰位置干扰问题？进过，第一针空白峰面积115，第二针第三针及之后的空白干扰峰面积就会恒定在59左右，不会逐渐降低，似乎不太符合残留的规律。所以正在苦恼。... 走过0μl进样的没有？可以看看是进样系统的残留还是色谱柱的残留 Agilent的系统如果流动相与进样溶剂差别太大，进样系统容易残留查看更多

14 0条评论

来自话题：

化药

，

3类新药，项目立项时间的确定，求大牛们指点，不胜感激？上市再去做，稍微好一点点的品种你都喝不到汤。据我多处走访的消息来看，大的药企基本都在国外临床2期就开始跟踪，3期就要开始赌博选择品种，而且别人定期有更新各种临床数据来判断这个是不是会被FDA枪毙。所以基本 ... 赞同你的观点，现在大的制药公司都购买专业数据库，网上还有各类的医药信息网站、微博、微信号的信息轰炸，信息对他们来说不是问题，大热品种肯定是抢的很惨烈，在大家基本上都能同时获得信息的条件下，中小公司要是没有成熟的抢仿体系和技术作支撑就会落在大公司后面，而且大公司比中小公司资源更多（资金、技术、人脉、政府关系。。。）。在这种背景下，要抢占先机，要么就要敢赌，在更早期介入；要么避开一些大热领域，结合自身条件另辟蹊径。目前看来首次批准后再立项肯定是晚了，除非这个药冷门或者你有自己的创新。三期阳性试验结果出来后马上立项算比较稳妥的，虽然也有风险。可是不少公司也会选择这个时间点开始，这就要比拼研发速度了。更早期的立项就不好说了，个人感觉是属于半赌博，看公司有没有决心和勇气了。查看更多

1 0条评论

来自话题：

化药

，

制取乙醇钠？ 买啊，自己做费时费力查看更多

12 0条评论

来自话题：

化药

，

pH1.2盐酸溶液中溶出曲线怪异？ 你的溶液稳定性有没有考察避光与不避光？查看更多

6 0条评论

来自话题：

化药

，

获得国外药企在中国的独家销售开发权，如何申报比较合适? 目前国家局这一块调整比较大，按照个人理解，还是先申报临床比较保险。虽然国家局已经承认多中心的临床试验，但相应的配套指导原则之类的文件还没有出。建议先报临床。个人意见，仅供参考，希望共同交流进步。查看更多

16 0条评论

来自话题：

化药

，

工艺技术

，

求助反应的后处理？ 萃取体系用硅藻土过滤下看看是否能分层清晰！查看更多

19 0条评论

来自话题：

化药

，

缓释微丸工艺？ 如果啥都做好了的，那说明你的制剂存放条件应该是低温保存啊查看更多

11 0条评论

来自话题：

化药

，

起始物料的相关杂质限度如何制定？建立良好的过程控制和中间体的控制说清楚10%杂质的去向以及去除办法在后续中间体中制定合理的限度指标如果终产品中高于鉴定限度要做结构确证！查看更多

12 0条评论

来自话题：

化药

，

大家讨论下，仿制孤儿药有市场前景吗? 孤儿药因为销量小，可以进口，但是因为进口药价太高，所以国家鼓励仿制，而鼓励的目的就是降低药价，不知能给企业留多少利润？国家在孤儿药仿制方面有没有一个较具体的指导性政策？... 目前还没有什么具体的指导性政策，都只是一些方向性的引导。关于仿药定价这块，之前的政策是首仿可以在统一定价的基础上加价30%，但现在国家一直在调整政策，不好说将来会是什么样子。可以肯定的是，会综合考虑患者医院医保药厂的。查看更多

17 0条评论

来自话题：

化药

，

谁有国外上市国内未上市的头孢类新药品种？（二期临床获三期临床的也可以）？ CAZ-AVI（国外三期） zerbaxa（ceftolozane + tazobactam）（国外注册） ceftizoxime alapivoxil（国外注册） Cedax（ceftibuten）（国外上市） Cefotan（cefotetan）（国外上市） teflaro（ceftaroline fosamil）（国外上市） cefmetazole（国外上市）查看更多

8 0条评论

来自话题：

化药

，

利奈唑胺片申报属于三类新药还是六类呀? 化药六类，目前国内有11家药企正在申报中！利奈唑胺片：本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的感染。为减少耐药细菌的产生，并确保本品和其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应该仅用于治疗或预防已经证实或者高度怀疑由细菌引起的感染性疾病。查看更多

1 0条评论

上一页14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24下一页

简介

职业：衢州华宏化工工程设计有限公司 - 设备工程师

学校：咸阳职业技术学院 - 化学系

地区：青海省

个人简介：书籍是全世界的营养品。生活里没有书籍，就好像没有阳光；智慧里没有书籍，就好像鸟儿没有翅膀。查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天