瞳孔深深.芦苇--盖德问答-化工人互助问答社区

瞳孔深深.芦苇

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他的提问 2356 他的回答 13648

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化药

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血友病药物近期进展？ 国内小企业干点啥都难啊，一步赶不上，步步赶不上。我们八因子都研发好几年了，种种原因拿不到批文，等拿到了局势也变了。查看更多

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化药

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索拉非尼的制备？ 辅料比例谁会告诉你啊，只能自己筛选了。难溶性药物啊，国内一般都会把它搞的很细的粉再做查看更多

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化药

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药物稳定性研究是参照旧版药典，新的标准出来后需要重新来一遍吗? 必须参照新标准，缺的补上，如果有完善，那就再提交。原则上是略微提升为善。查看更多

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化药

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加速试验不合格怎么办？ 长期试验是确定有效期的吧？怎么会有合格不合格一说，制剂质量发生了明显变化说明有效期到了。查看更多

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化药

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做验证时忘记做系统适应性了可以补到最后吗? 好好看看系统适应性的药典定义。报国内应该是可以的，报国外可能就有问题了。查看更多

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化药

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关于脂质体仿制药的临床试验的问题？ 此类临床试验按一类。请看药品注册法规，有明确规定。查看更多

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化药

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工艺技术

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做单抗药物偶联还是药物合成? 前途还是钱途？前者的话做偶联物吧！查看更多

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化药

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制剂用原料入厂后的检验内容？ 1、如果处于药物申报阶段：(如中式方大、现场核查阶段)原料药的入厂需做全检，按照相应的质量标准。 2、如果是已上市品种：可以在数据积累的基础上，根据原料的特性平时做关键质量控制内容的检查，如含量、有关、残留等，但需做阶段性回顾全检(如一个季度或半年做一次全检)，保证原料的质量在合格范围内。查看更多

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化药

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3+6类原料药委托生产的问题？ 委托生产当然需等该原料药厂生产许可证办下来后才可以。查看更多

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化药

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工艺技术

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关于石油醚提取、萃取问题？ 1.旋转蒸发仪，温度25-35摄氏度，减压别太厉害，观察到有液滴很快的滴下去就可以啦。不用放棉花。 2.一般石油醚不做提取用，因为石油醚容易挥发，对植物细胞穿透力不好，提取率比较低。一般用乙醇提取，石油醚萃取。水浴加热，不能用明火加热，可以加个冷凝管，降低挥发，提高提取效率。查看更多

#石油醚

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生物医学工程

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蛋白表达？ 可以尝试真核表达，例如酵母表达查看更多

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化药

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求Tetrahyrdrouridine （18771？ 默克索引14、15版均未检索到该物质。查看更多

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化药

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紫外标准曲线法测含量的方法学？ 我曾在丁香园见过关于紫外LOD/LOQ的做法，貌似是测定空白大于11次，计算SD，然后乘以3为LOD，乘以10为LOQ，不知道记得对否？查看更多

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化药

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田边三菱的替格列汀teneligliptin国内不批准的原因? 盖德上怎么没有讨论合成替格列汀的帖子啊，大家都没有做吗？我们已经在中试了啊又在做的交流交流呗最好去CDE问问不批准的原因，不然你们研发已经花了的钱打水漂了查看更多

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化药

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大家都是怎么写原始记录的啊！？我们是可以把字多的内容，比如检测方法（包括色谱条件、系统适应性、测定法）打印出来，经过剪裁后贴于实验记录本上，齐缝签名即可，既美观又方便，还不占地。后续要再配的话，同一本实验记录本可以见此页。查看更多

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化药

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【2015年FDA批准新药汇总】？ 棒棒查看更多

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化药

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葡萄糖酸锌原料或制剂中有关物质及其检验方法？你还真的看药典，不做有关物质，发补是可预见的啊药典上没有有关物质这一项，要是有的话早就做完了，还请帮忙看看有没有其他的标准或药典提到这项的查看更多

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化药

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工艺研发感悟2？ 一点体会，对于固体产物，熔点对照也是初步判断纯度的好方法，有时候HPLC都没他准确。查看更多

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化药

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求助：一原料药的盐酸盐pH总是偏高，大神们帮帮忙，问题出在哪里? 楼主有没有测过最后淋洗之后洗液的ph是否有不同；另外盐酸的当量和滴加速度是否一致；搅拌析晶搅拌速度是否一致查看更多

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化药

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关于CDE电子提交的问题，求解答？ 请问审评到哪一步骤时需要提交电子资料，好像没有明确说明呢查看更多

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简介

职业：山东华安检测技术有限公司 - 设备工程师

学校：株洲师范高等专科学校 - 化工系

地区：辽宁省

个人简介：时间是真理的挚友。查看更多

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