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变更处方后需要做的相关研究？我现在做一个化药3.2类的项目，由于是07、08年时候报临床的项目，药学研究资料很多不够完善，当时也没有原研药做过有关物质和溶出的对比，13年6月做完了临床，后来我们买了原研药，结果发现，原研药与我们的一个主成分溶出行为差别较大，后来经过研究，发现去掉一个辅料后溶出行为能够与原研药品基本一致；但是临床已经做完了，处方药变更的话（去掉那个辅料），国家局会不会要求重做临床试验？如果不需要，我们变更处方后需要做哪些相应的研究工作？请各位朋友们帮忙解答一下，谢谢各位！查看更多 12个回答 . 3人已关注

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求治疗高磷血症药物的市场数据？ 朋友们，帮我查一下治疗高磷血症药物的市场数据，如果没有分类的数据，主要看看司维拉姆、碳酸镧、醋酸钙这几个药物，查看更多 1个回答 . 13人已关注

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关于仿制药有关物质研究思路问题的探讨？本人小白，刚拜读了谢沐风老师在丁香园开办的‘杂质研究与品质评价研究’专栏；收获不少的同时，对比现在正在进行的药物研发工作，又存在着很多疑问，望互相探讨：关于杂质研究‘度’的问题，谢老师点睛到：药物研发的高科技不在杂质研究，而是在制剂。国内很多药企都存在着对杂质研究‘用力过猛’的问题；现在比如正在研发一个6类的原料药，是否根据目前合成工艺，推导出来的所有工艺可能产生的杂质(实际未产生)都得研究？本人正在做个6类原料药，所有的工艺可能产生的杂质现在都要求自制对照品 (二十多个)。是否是陷入了研究过猛的陷阱了呢？现在得到的解释是为了保证分析液相方法的系统适应性查看更多 20个回答 . 12人已关注

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起始原料、中间体及残留溶剂等如何控制？请各位老师帮助解决，谢谢。？我有好几个疑问，列表在下面了，请各位老师给予解决，谢谢。 1、对于起始原料、中间体中的杂质，如何对其杂质进行控制？ 2、起始原料和中间体方法学研究应该主要包括哪些内容？ 3、如何判断原料中杂质来源？如何对原料中杂质限度进行规定？ 4、对于残留溶剂，如果药典中未对该溶剂进行规定，再按照第四类溶剂处理时，如果查不到相应毒理学数据，如何对该溶剂进行规定？ 5、对于残留溶剂，如果该样品受热分解温度与残留溶剂沸点一致，且样品受热易分解，且分解产生的峰与残留溶剂保留时间一致，如何建立合理的方法进行控制？ 6、研发过程中，方法学建立与验证应采用什么批次的样品比较合适，应针对哪些批次进行影响因素实验？对于制剂又该如何进行？ 7、方法学监理过程中，有关物质浓度及自身对照溶液浓度是如何确立的？ 8、小试、小试放大、中试的批量是如何规定的？以上是我工作中存在的疑问，请各位大侠予以解决，万分感谢。查看更多 2个回答 . 4人已关注

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化学药缓释片的制备和质量标准起草申报资料？ 求模板，尽量留点辅料的研究哈~谢谢！查看更多 1个回答 . 18人已关注

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肠溶混悬剂分析？各位大师：大家觉得肠溶干混悬剂怎么样，目前国内已有埃索美拉唑镁申报这种机型，查阅国内最近申报情况，肠溶颗粒批准率不高，不知道肠溶干混悬剂怎么样，有兴趣的帮忙分析一下。谢谢。查看更多 1个回答 . 13人已关注

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求注射用埃索美拉唑钠的进口质量标准与其原料药的美国药典质量标准？ 有没有大神有注射用埃索美拉唑钠的进口质量标准与其原料药的美国药典质量标准，求分享！万分感谢！！！！！！！！！！！！！查看更多 6个回答 . 9人已关注

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测定盐酸小檗碱出现肩峰？ 本帖内容被屏蔽查看更多 11个回答 . 16人已关注

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关于起始物料内控问题？请教：起始物料内控问题：请问只有一步反应的原料，大家起始原料中有关方法学都验证什么?（做检测限、定量限、溶液稳定性、耐用性、线性可以么）谢谢！查看更多 5个回答 . 2人已关注

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多波长测定有关物质？请教一个药分问题，用加校正因子主成分外标法计算杂质，但是采用多波长，杂质最大吸收波长与主成分不一致，计算时，是采用相同波长下峰面积计算，还是采用各自吸收波长下峰面积计算呢？查看更多 2个回答 . 12人已关注

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哪位大神有casodex的news port报告，求共享一下。？ 哪位大神有casodex的news port报告，求共享一下。或发邮箱kqhzwg@126.com，谢谢！查看更多 2个回答 . 16人已关注

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处方？ 麻烦哪位会药学专业日语的大神帮我翻译一下下面这个液体创口贴的处方有哪些查看更多 7个回答 . 9人已关注

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乳糖的全乙酰化？各位大神：因科研需要，现想合成一些全乙酰化的乳糖，用到的是吡啶（10ml/g糖）和乙酸酐（2eq/OH）体系，反应18小时后用氯仿提取，饱和碳酸氢钠洗涤，旋蒸，过硅胶柱，最终旋干得到产物。但发现质谱结果的主峰在619（两次小反应都是），考虑是否有两个乙酰基没有接上，或者又掉下来了？？在701有一个小峰，可能是要的产物，但很少。烦请各位大神指点，我的问题出在哪里，再次感谢！！！查看更多 4个回答 . 1人已关注

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国内药用辅料厂家大全（可用辅料名称检索）2016 这个资料谁有? 本帖内容被屏蔽查看更多 2个回答 . 4人已关注

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肌肉注射渗透压？ 请问哪位大侠知道，药剂学课本上说的肌肉注射的安全渗透压比范围为0.5~3，是从哪里查到的权威的资料？查看更多 1个回答 . 2人已关注

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求助莫匹罗星欧洲药典EP8.6和美国药典USP39或者38标准？ 求助莫匹罗星欧洲药典EP8.6和美国药典USP39或者38. 再次预先谢谢！！！！查看更多 1个回答 . 10人已关注

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USP38网页版？ 链接: http://pan.baidu.com/s/1pKDj1fP 密码: 25ye查看更多 2个回答 . 2人已关注

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如何防止丙二醇单甲醚聚合生成聚丙二醇单甲醚异构体？ 如题请教一下：如何防止丙二醇单甲醚聚合生成聚丙二醇单甲醚异构体？查看更多 1个回答 . 18人已关注

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Crystalmaker？ 请问谁有这个软件的视频教程，感激不尽查看更多 1个回答 . 16人已关注

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关于金属锂合金的问题。？之前一直听过一种说法就是亲锂和不亲锂。亲锂就是说熔融态金属锂可以和很好的结合吸入。就好像海绵吸水一样。（也称wettability润湿性好）那么锂合金里面的合金材料比如Cu,Ag,Si等物质是不是都是亲锂材料呢？请大神指点。谢谢谢谢。查看更多 2个回答 . 16人已关注

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简介

职业：上海澳宏化学品有限公司 - 销售

学校：武汉软件工程职业学院 - 环境与化学工程系

地区：云南省

个人简介：如果有一天，我老无所依，请把我丢到迪拜捡垃圾。查看更多

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