他叫易烊千玺--盖德问答-化工人互助问答社区

他叫易烊千玺

影响力0.00

经验值0.00

粉丝12

工艺专业主任

关注已关注 私信

2014年美国FDA新批准的抗肿瘤药物？年年月月花相似，岁岁年年花不同。每年美国FDA审评桌案上堆积如山的报批资料和争论不休的会议，也使审评加快了速度，速度与时间在赛跑，时间就是金钱，让人们充满了希望。 2014年，美国FDA药品评价和研究中心批准了41个新分子实体和生物制品许可申请。为过去18年之最。2014年美国FDA批准的41个新药中抗感染类药物有10个，而抗肿瘤领域也不示弱，仍达到了9个新药，而且获得美国FDA的“突破性药物”认定的抗肿瘤药物有四个，分别是诺华的色瑞替尼、默沙东的派姆单抗、吉利德科学公司的Idelalisib和安进公司的Blinatumomab。据美国调研机构visiongain公司发布的最新研究报告显示，目前全球肿瘤免疫调节药物治疗市场已达到800亿美元市场规模。国外分析家预测，2014年新批准的9个抗肿瘤药物十分看好，预测到2019年这9个新药可超过250亿美元市场规模；随着全球新药开发进程的不断加速，临床用药日趋完善，抗肿瘤药物已成为医药市场的主流品种。 2014年美国FDA批准9个的抗肿瘤药物 download.png 1、胃癌治疗药物Ramucirumab 2014年4月21日，FDA批准了美国礼来公司的雷莫芦单抗（Ramucirumab），商品名Gyramza。药物适应症：用于治疗化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。雷莫芦单抗是特异性阻断血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）及下游血管生成相关通路的人源化单克隆抗体。从而在目前胃癌治疗贫乏的市场中增加了一个新的抗体药物。据世界卫生组织公布的数据显示，全球每年新发胃癌约95.2万例，由于胃癌早期症状不典型、隐匿性强的特征且胃镜常规检查远未得到普及和和足够的重视，约60～80%患者就诊时已到了中晚期，手术后效果极不理想且预后极差，在缺乏有效的药物治疗手段情况下，人们对中晚期胃癌的联合治疗仍然表现出无奈，其总体平均生存时间小于1年，其5年存活率仅为5%~20%左右。从而引起了人类对抗胃癌药物的研发。 2、非小细胞肺癌治疗药物色瑞替尼近年来，是替尼类（酪氨酸激酶抑制剂）新药管线丰收的年代。酪氨酸激酶抑制剂是近10年来脱颖而出的抗肿瘤小分子靶向制剂，研发管线中的新产品接二连三的进入临床。在学术推广与临床适应症拓宽的带动下，这一类药物表现的特异性作用，抑制了癌细胞的生长，显示出抗肿瘤化药治疗的优势。在群雄逐鹿的新药治疗领域中，预示着未来抗肿瘤药物研发的发展方向。色瑞替尼是一种间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂，由瑞士诺华公司上市，商品名Zykadia。适应症为晚期转移非小细胞肺癌（NSCLC）。数据显示，自2003年阿斯利康的吉非替尼（易瑞沙）上市后，随后2004年罗氏的厄洛替尼（特罗凯）上市，2011年辉瑞的克唑替尼（赛可瑞）和浙江贝达的埃克替尼上市，2013年勃林格殷格翰的阿法替尼上市，这是近几年上市的第6个治疗肺癌的酪氨酸激酶抑制剂。色瑞替尼阻断促进癌细胞发生蛋白，适用于接受克唑替尼治疗后发生转移的ALK-阳性NSCLC患者的治疗。克唑替尼是先前唯一被批准的ALK酪氨酸激酶抑制剂，可见在抗肿瘤药的研制中靶向血管生成和血管内皮生长因子（VEGF）的药物已成为热点，抗VEGF的多靶向的激酶抑制剂陆续被批准上市。 3、抗非霍奇金淋巴瘤贝利司他淋巴瘤主要分为霍奇金淋巴瘤（HD）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。目前全球约有100万非霍奇金淋巴瘤患者在药物的治疗下获得生存。尽管如此，人们对于恶性淋巴瘤仍是谈虎色变，也使恶性淋巴瘤研发管线成为重点。2014年美国FDA批准的非霍奇金淋巴瘤药物有贝利司他注射剂（Belinostat）、Idelalisib口服激酶抑制剂。贝利司他（Belinostat）注射剂是2014年7月初通过加速审批程序获准上市，由Spectrum 公司负责上市销售，商品名为Beleodaq；贝利司他是获准用于罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）治疗型药物。贝利司他可引起乙酰化组蛋白和其他蛋白质的累积，及细胞周期停滞和/或部分转化细胞凋亡。可优先杀伤肿瘤细胞而非正常细胞，还会抑制纳摩尔浓度的组蛋白去乙酰化酶的酶活性。III 期临床试验将评估贝利司他+ CHOP（环磷酰胺、长春新碱、阿霉素、强的松）较之单纯CHOP治疗的疗效和安全性，从而为罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤的差异化治疗拓宽渠道。 4、治疗FL、SLL 和CLL 的Idelalisib 2014年7月23日美国FDA批准了美国吉利德科学公司的Idelalisib，商品名为Zydelig。Idelalisib是首个上市的口服、选择性的磷酸肌醇3-激酶delta（PI3K-delta，P110-delta）抑制剂。临床上用于复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）和复发性小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的治疗，同时Zydelig和利妥昔单抗联合用药治疗复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）。P110-delta参与改变B淋巴细胞的免疫环境，对这类肿瘤细胞的活化、增殖、生存和迁移起着关键作用，为慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗在ibrutinib之后又带来一个新的选择。 Zydelig不直接抑制肿瘤的生长，而是通过调节免疫系统发挥作用。在美国，慢性淋巴细胞白血病（CLL）在成人白血病患者中人数排第二，预计2014年会增添超过1.5万名新患者。随着CLL市场也逐渐扩大，将有较大的市场增长空间。 5、抗黑色素瘤药物派姆单抗自1986年首个单克隆抗体获FDA批准上市以来，抗体类药物发展迅速，单克隆抗体已从抗恶性肿瘤、免疫性疾病逐渐扩张到哮喘、老年黄斑变性和骨质疏松等多种治疗领域。 2014年9月4日FDA首例批准了美国默沙东公司的派姆单抗（pembrolizumab）商品名Keytruda。该药物是FDA批准的首只人程序性死亡受体-1（PD-1）人源化单克隆抗体药物。适应症晚期或不可切除黑色素瘤的治疗。 6、抗白血病抗体Blinatumomab 大分子生物工程的单克隆抗体已是近年的灼热的药物。2014年12月3日美国FDA批准安进公司的BiTE单抗Blinatumomab，商品名为Blincyto。用于治疗白血病在患者中都十分罕见的费氏染色体阴性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-细胞ALL），或者其他B细胞白血病，在免疫疗法药物中可发挥独特的作用机制。白血病新药Blinatumomab是美国安进公司2012年并购Micromet公司后获得的药物，临床研究显示，该化合物用于治疗急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。前体B细胞淋巴细胞白血病（Precursor B-cell lymphoblastic leukemia）是一种进展迅速的白血病，临床表现为骨髓产生过多B淋巴细胞母细胞。 Blinatumomab靶向作用于B细胞表面抗原CD19，作为第一个上市的CD19抗体药物，Blincyto的上市再次给这个十分火热的癌症免疫疗法市场加温，它将会从已经被法国基因技术公司（Cellectis SA）、美国朱诺治疗公司（Juno Therapeutics Inc）、美国凯德药业公司（Kite Pharma Inc）三家公司占领的肿瘤免疫治疗市场中分得一杯羹。 7、癌症化疗止吐药Netupitant/palonosetronhydrochloride 2014年10月10日，美国FDA批准Netupitant和帕洛诺司琼（Palonosetron hydrochloride）治疗进行癌症化疗患者中的恶心和呕吐，商品名Akynzeo。Akynzeo是一种口服胶囊剂，是由两种药物固定组合组成。新药Netupitant可有效的预防癌症化疗开始后急性相和延迟相二者期间的恶心和呕吐，最长可维持缓解5昼夜的恶心症状。帕诺斯琼是2008年批准的预防癌症化疗开始后急性相期间的恶心和呕吐药物。FDA表示支持抗肿瘤化疗的支持性药物，有助于缓解患者可能经受恶心和呕吐副作用的影响，增强癌症患者战胜疾病的意志。在总部瑞士的Helsinn Healthcare S.A许可下，新泽西州Woodcliff Lake的Eisai公司获得了Akynzeo上市。新药Netupitant是一种物质P/神经激肽1（NK1）受体拮抗剂，与其组合的帕洛诺司琼属于长效5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂，由瑞士赫尔森保健医疗公司（Helsinn Healthcare）研制开发，经美国FDA批准由MGIPharma公司开发上市，商品名为Aloxi。Palonosetronhydrochloride于2008年获得批准，用于预防癌症化疗开始之后急性期（24小时内）产生的恶心和呕吐。经过全球药业产业产品整合后，帕洛诺司琼已是日本卫材/大鹏旗下经营的品种，在临床应用上是最具有潜力的止吐药物。 8、靶向DNA修复酶奥拉帕尼 2014年12月21日英国阿斯利康的奥拉帕尼（Olaparib）是首批开发靶向DNA修复酶的药物之一，商品名Lynparza。该药物是通过阻断癌细胞中一种相关细胞修复的酶来达到治疗特定基因突变型癌症患者的效果。研究表明PARPs可帮助修复DNA损伤。这种机制发挥作用的物可在靶向癌细胞的同时，绕过健康细胞，避免了常规化疗带来的一些毒副作用。BRCA1和BRCA2基因与某些侵袭性的乳腺癌和卵巢癌有关，它们编码的蛋白质参与了DNA修复，可以对抗更为广泛的卵巢癌。随着对奥拉帕尼研究的拓宽，将通过寻找最有可能受益的患者或是将其与其他研究组合，来继续设法寻找改进PARP抑制剂的途径。适应症：有缺陷的BRCA基因晚期卵巢癌治疗；olaparib是聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，参与修复受损的DNA。批准olaparib的同时，FDA还批准了同伴诊断测试产品BRACAnalysisCDx。 9、抗黑色素瘤Nivolumab 据不完全统计，自单克隆抗体问世后，美国FDA批准的抗体治疗药物已超过50个。2014年12月22日，美国FDA加速批准百时美施贵宝的PD-1免疫检查点抑制剂Nivolumab，商品名Opdivo。临床用于其它药物无效而不可切除或转移性晚期黑素瘤治疗。 Nivolumab是一个人单克隆抗体阻断PD-1及其配体，通过对细胞上PD-1蛋白的抑制发挥作用，进而防止人体免疫系统受到黑素瘤肿瘤攻击。Nivolumab是自2011年美国FDA批准的第七只黑色素瘤药物，基于对肿瘤免疫学和分子途径了解提高的新药物陆续获得批准，正在改变严重危及生命的疾病治疗模式。目前，FDA批准的黑色素瘤药物包括2011年批准了百时美施贵宝的特异性中和人CTLA4的全人源单克隆抗体易普利姆玛（Ipilimumab，Yervoy），默沙东的聚乙二醇干扰素α-2B（Sylatron）、2011年8月批准罗氏的威罗菲尼（Vemurafenib，Zelboraf）。2013年5月29日批准的GSK的达拉菲尼（Dabrafenib，Tafinlar）和曲美替尼（Trametinib，Mekinist）和2014年批准默沙东的派姆单抗（Pembrolizumab）。FDA此前授予Opvido突破性疗法称号，优先审查和孤儿药产品名称。给予肿瘤患者针对PD-1或PD-L1的一种抗体蛋白质，将使前两种蛋白质不会联接策略，获得了治疗癌症的初步成效。目前，百时美施贵宝对于Nivolumab的霍奇金淋巴瘤、肾癌、非小细胞肺癌、肝癌、血液系统等其他癌症的治疗处于研究中。查看更多 1个回答 . 19人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

帮我看看欧洲药典里这段话的意思是什么，谢谢？ Appearance of solution. The solution is not more opalescentthan reference suspension II (2.2.1) and not more intensely coloured than reference solution GY2 (2.2.2, Method II). If intended for use in the manufacture of parenteral preparations,the solution is clear (2.2.1) and not more intensely coloured than reference solution GY2 (2.2.2, Method II). Dissolve 1.0 g in 20 mL of dilute sodium hydroxide solution R. 中国药典里有对应的吗？查看更多 2个回答 . 12人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

有没有懂rtca的大佬，求指教？ 实验出来的数据不太懂，而且也不会处理数据查看更多 1个回答 . 3人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

外用制剂的杂质限度怎么定? 《化学药物杂质研究的技术指导原则》里根据最大日剂量的不同规定了杂质的限度。那么对于仿制药来说，这个最大日剂量怎么获得的呢？如果按照说明书的话，外用药一般会写，“一天1-2次”，这个剂量没法准确计算。那么杂质限度又该如何确定呢？查看更多 4个回答 . 8人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

色谱峰杂峰问题？流动相 A 磷酸盐流动相B 甲醇乙腈5-5 梯度：时间 0 - 20 - 30 - 35- 35.01-45 A: 80 60 25 25 80 80 B: 20 40 75 75 20 20 上图 30min以后出现杂峰，有什么办法去除吗？谢谢各位大侠 111.png-空白 222.png 样品溶液查看更多 29个回答 . 1人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

大家都是怎么写原始记录的啊！？ 要报药了，原始记录应该怎么写啊。比如说我每次实验都要配流动相，那么每次都要写是怎么配的吗？查看更多 11个回答 . 10人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

比索洛尔/氢氯噻嗪？ 默克公司的比索洛尔 / 氢氯噻嗪有没有在国内上市？药监局网站查不到首先在哪个国家上市？查到包装，说明书，但批准文号都是错的查看更多 1个回答 . 17人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

关于中药五类“有效部位含量应占提取物的50％以上”的理解？关于中药五类新药，“有效部位含量应占提取物的50％以上”似乎有些歧义，请问是指大孔出来的馏分（经检测是有活性的）的量占上样量的50%以上，还是大孔出来的馏分（经检测是有活性的）中能够检测到的数类成分占该馏分的50%以上？不知这个“有效部位含量应占提取物的50％以上”该怎么理解？比如植物中有总黄酮和总酚酸，如果只有总黄酮有活性，是不是说总黄酮必须达到成品馏分的50%以上，还是药材提取物的50%以上？如果酚酸没有活性，总黄酮与总酚酸占到50%以上是否达到要求？ 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。查看更多 20个回答 . 2人已关注

#提取物

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

关于中药新药的注册？有个问题，想问问。中药新药的药理毒理，是需要用制剂去做，还是用提取物去做？比如说，是用** 黄酮提取物去做药理毒理，还是用***胶囊去做？多谢高手。查看更多 4个回答 . 20人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

2017年，CAR？ 8月3日，国家科技管理信息系统公共服务平台发布了新一批14个重点专项2017年度项目申报指南建议，其中，包含了生物医学领域备受关注的“精准医学研究”、“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”以及“重大慢性非传染性疾病防控研究”等重点专项。 1 “精准医学研究”重点专项实验研究 6月24日，"精准医学研究"重点专项2016年度项目正式揭晓，首批立项项目涉及“生命组学研究”、“大型队列建设”、“精准医学大数据”和“疾病精准防诊治方案”4个重点任务，共立项61项，中央财政经费总计64175万元。此次发布的《“精准医学研究”重点专项2017年度项目申报指南建议》（以下简称“指南意见”）指出，该重点专项2017年拟部署5个重点任务中的31个项目。 CAR-T等免疫细胞治疗技术被“翻牌” 其中，“疾病防诊治方案的精准化研究” 重点任务中包括了肿瘤药物耐药的生物标志物与治疗新靶点研发、修饰型抗体与免疫细胞精准医学治疗标准研究等10个具体项目。备受关注的CAR-T等免疫细胞治疗技术被写进《指南意见》。具体研究内容如下： 1）针对肿瘤、心脑血管、呼吸系统疾病、代谢性疾病、免疫性疾病等重大疾病以及有良好的实验研究基础的罕见病，制定我国修饰型抗体等大分子类药物以及修饰型免疫细胞治疗个性化治疗标准； 2）开发制备具有精准治疗作用的新型抗体药物和修饰型免疫细胞等个性化治疗制剂； 3）在肿瘤、心脑血管、呼吸系统疾病、代谢性疾病、免疫性疾病及罕见病等研究领域，针对临床应用价值较强的潜在药物作用靶点，开发具有精准打击能力的修饰型单克隆抗体、抗体药物偶联物、重组细胞因子等大分子类药物，优化改进大分子药物生物体递送系统，完善修饰型抗体等大分子药物质量控制体系，建立规范的大分子药物临床前/临床评价体系和个性化临床治疗标准； 4）针对肿瘤等重大疾病，重点开发以肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、T细胞受体（TCR）、嵌合抗原受体修饰型T 细胞（CAR-T）为代表的生物细胞免疫治疗策略，发展并优化基于细胞免疫疗法的临床应用方案以及组合治疗方案，建立修饰型免疫细胞临床应用个性化治疗标准。 2 “生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重点专项实验研究 2017年该重点专项拟部署3个重点任务中共计10个项目，包括“新生儿遗传代谢病筛查诊断集成化技术产品自主研发”、“儿童重症遗传病药物治疗与细胞治疗关键技术产品开发”、“完善基于单细胞水平的精准的胚胎植入前遗传学诊断技术”等。 3 “重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项实验研究 2017年该重点专项将在六大方向继续部署，分别为“心脑血管疾病”防控技术研究、“恶性肿瘤”防控技术研究、“慢阻肺”防控技术研究、“糖尿病及代谢疾病”防控技术研究、“神经精神疾病”防控技术研究以及国际合作研究。此文来源于网络查看更多 3个回答 . 12人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

TAK？ 醛基和甲胺反应，再用硼氢化钠还原，得到的产物的杂质很多，有什么需要注意的？查看更多 2个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求EP8.8的5.10. Control of impurities in substances for pharmaceutical use？ 求EP8.8的5.10. Control of impurities in substances for pharmaceutical use，请各位大神帮忙。查看更多 1个回答 . 19人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求参比制剂从研发到临床前需求量计算？ 普通口服片剂参比制剂从研发到临床前需求量计算。具体应包括什么研究内容，各需要多少片，描述越详细越好，求高手指点查看更多 15个回答 . 10人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

金属残留去除到1个ppm级别及以下？ 原料药或者中间体等提取物中的重金属可以去除到1个PPM级别甚至以下，有这方面有困难的朋友可以交流交流，互相帮助。查看更多 1个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求左氧氟沙星BP、JP最新标准？ 求左氧氟沙星 BP、JP最新标准。感谢朋友帮查一下。查看更多 2个回答 . 16人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

乙基纤维素是偶联剂吗? 如题乙基纤维素是增稠还是偶联剂和pvp会产生作用吗？查看更多 9个回答 . 13人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

烦呐？ 又有问题好烦查看更多 6个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

怎么合成丙烯酸封端的聚二甲基硅氧烷？ 求：以甲基丙烯酸乙酯为封端的聚二甲基硅氧烷的合成路线和方法。查看更多 2个回答 . 14人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

材料化学实验:纳米羟基磷灰石，纳米SnO2等制备？请教纳米乳液方面的问题:本科做的化学实验，制备纳米羟基磷灰石，纳米二氧化硅等，怎么通过乳液的颜色大致判断粒子粒径大小？羟基磷灰石是化学沉淀法，二氧化硅是水热法，SnO2是水热法制的查看更多 1个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

隔膜改性物质脱落？研一，刚接触锂硫电池。前几次做的隔膜没有出现改性的物质脱落现象，但这几次改性隔膜的活性物质脱落，是我NMP加多了还是粘结剂 PVDF加少了，亦或PVDF吸水失效了。隔膜干燥的时候我先鼓风干燥两小时，然后真空干燥12小时。这几次鼓风干燥完就出现了活性物质卷曲脱落现象了，同批做的极片一点事都没有。查看更多 2个回答 . 20人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

上一页6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16下一页

简介

职业：上海北卡医药技术有限公司 - 工艺专业主任

学校：郧阳师范高等专科学校 - 化学系

地区：甘肃省

个人简介：每次你说那些奇怪的，忧伤的，阴郁的话的时候，我都默默地觉得这都是我的错，是我不能温暖你。查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天