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头孢克肟及其制剂在欧盟的上市情况？ 请教各位能否查到头孢克肟及其制剂在欧盟或者英国的上市情况，方便的话可否告知查询方式查看更多 1个回答 . 9人已关注

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药审分权模式将启？来源：医药观察家报发布时间：2014-06-05 关键词：2014年06月05日第409期药审分权 CFDA 近日，CFDA副局长尹力发言证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。同时，官方表示，在借鉴国际经验的背景下，新修订的《药品注册管理办法》将更具导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。至此，受业内诟病甚久的药品审评效率低下现象，似乎有望在第三方的介入下得到改善。不过，建立相应标准、权力收放有度也是官方“分权”时必须审慎的事情。 ◆ 本期主持：何丽敏特邀嘉宾深圳市康哲药业有限公司注册部总监史哲湖南赛隆药业药物研究所所长李剑峰本报特约观察家秦禾第三方提速可期医药观察家：对于官方首次明确表态“将向第三方购买审评服务”的举措，您有何评价？李剑锋：众所周知，自2007年集中审评后，审评进度一直是药企质疑的焦点，此前，国家药审中心也采取过其他方式来解决审评效率低的问题，如2011年的举手发言，就是希望加快部分特殊品种的审评。此外，加快审评的绿色通道也是针对临床急需的品种而设定，但对一般仿制药，审评进度仍然很慢。所以，作为加快药品审评进度的举措之一，向第三方购买审评服务是有希望取得实质性效果的，而官方的首肯，也给广大药企带来了新的希望。史哲：从技术层面来看，向第三方购买审评服务的确是一种能够较好解决现存问题的方法，毕竟在现行框架下，暂时难以找到更好的解决办法。秦禾：其实，一直以来业内都有向第三方购买审评服务的提议，这个思路符合当今社会发展的潮流，国外发达国家也是采用这种形式。另外，相比之下，第三方机构会比政府的审评机构更为专业、效率更高。从发展态势和官方的表态来看，这个措施值得看好。医药观察家：您认为在药品审评上，官方会全权授予还是委托部分审评工作给第三方？同时，第三方的介入会给我国药品审评带来什么影响？史哲：一定是委托部分工作。药审中心可以将长期积压的申请，或者对药品安全有效性影响不大、风险度不高的工作委托给第三方，至于具有创新性的药品申请，以及其他核心的仿制药申请，如3.1类的药品申请等，则由药审中心负责。总而言之，第三方的介入能够提高药品审评的效率。李剑锋：我想应该需要一个过渡期，在技术审评要求完善的前提下，药审中心可以先委托部分的审评工作给第三方。毋庸置疑，第三方的介入首先能够加快审评进度，提高效率；其次在专业技术水平把握上，也会有大幅度的提高。毕竟，药审中心在某些特定领域还存在一定局限性，而第三方在该领域往往更具优势。比如，第三方在手性药物研究方面或某一特定治疗领域或者疾病上有优势，将此类工作交由第三方审评负责，可以弥补药审中心现有审评人员数量的不足及专业的局限，提高审评水平。秦禾：不管是全权授予还是部分委托，都是各有利弊。虽然药审中心全权操办药品审评工作，可以保证其严肃性，但是，在公正性、透明性、权威性上，药审中心又不如专业机构。按照国家的顶层设计，第三方的介入能够提高审评效率，筛选出真正的好药，同时促进国家新药的发展。但是，当前的国情还存在诸多问题，现在实行向第三方购买审评服务政策的时机还不成熟。如果硬推，那就可能出现不利的情况。而所出现的问题可能会让国家觉得政策并不好，最后又退回到过去。所以，倒不如等时机成熟之后再推出，收效或许还更好。医药观察家：有业内人士担心，借助第三方会有失药品审评工作的严肃性。对此，您有何看法？在选择合作对象上，您觉得国家该制定怎样的标准？李剑锋：公平性永远是相对的。对于购买第三方审评服务前应该怎么做的问题，国内有很多专家之前也曾提及，如建议CFDA在标准制定上尽量完善统一等。此外，第三方应在统一标准的前提下，发挥最大的专业优势，在技术上把关，确保药品上市的安全有效和质量可控。史哲：一方面，我对这种确实存在的担忧表示认可；另一方面，只要第三方按照标准和程序，秉持药审中心严谨的工作态度，同时，药审中心对第三方最终的审评结果进行审核和控制，还是可以缓解不少压力并确保审评质量。所以，总体上购买第三方的审评服务还是利大于弊的。至于标准的制定，首先要建立标准模板和审评尺度；其次，围绕药审中心的理念对第三方的审评人员进行全方位的培训，其中，度的把握要适中，既不能过分拘泥于细节，也不能盲目放开；再次，就是对审评过程中出现的问题，交由经验丰富的专家去协调指导；最后，在程序上要按照药审中心的程序推进。此外，在第三方的选择上，可以优先考虑拥有丰富研发经验专家资源的研究机构、药学会等，毕竟这些专家更能胜任审评工作。据我所知，也有观点建议药审中心可自行成立专门的第三方机构，我认为这种方式存在一定的弊端。毕竟在公众眼中，此举有扩大药审中心权力、另立名目收费的嫌疑，所以，还是采取独立的第三方机构会更合适，而且，这类机构可以就审评事宜与药审中心进行充分的交流和商议，效果更好。秦禾：公正性、客观性、权威性是制定标准必不可少的条件，同时，也要注意水到渠成的重要性。如果国家为了找到可以购买服务的第三方而自建一个，那实质上和原来的药审中心或是“换汤不换药”，并不是真正的第三方。放权有度还需内控医药观察家：在您看来，专家提议“药品审评中临床研究申请、注册条款申报后90天未得到回复便视为通过”的做法，有何作用？您认为怎样设定才更合理？史哲：从人员配备、效率等方面来看，药审中心在规定时间内无法完成审评任务。而设定一个有限的时间，实际上是要给药审中心和药监局施加压力，以促进其着手改进。虽然欧美的情况与国内并不相同，但不管他们采取何种方式，国内还是需要把药品审评工作做好。李剑锋：无论如何规定，我认为都不重要。能这样修订《药品注册管理办法》，便可以看出CFDA对改善审评效率低下现状的决心。在美国，FDA对新药注册申请的审批采取“企业申报，如果在一定时间内未收到质疑即视为默认”的方式，这样做的前提是国外对伦理、PI的能力、企业的行为规范等环节都做出了详尽的准入规定，能够保证权力下放后执行的效果。而国内近年来无论政策还是技术要求，一直在向外学习，可以说，当国内的准入规定完善到FDA水平时，“申报后一定时间，如果未收到回复即默认为通过”便可以实现。秦禾：客观地说，我国药品审评效率低还是和国情有关，现在抱怨速度慢的基本上都是生产企业。站在公正的角度来看，国内的速度相比国外也不会太慢，因为审评速度是和药品研发速度相匹配的。国内一个药有几十甚至上百个厂家在申请或生产，申报数目大且重复品种多，需要审核的药企数量自然不在少数。而国外的研发水平和推出新药的速度、质量都优于国内，即使申报数量少于国内，但新药占比多，不累赘冗杂。在我看来，审评人员少所引起的效率低会随着数字化、信息化处理的应用而改变，问题的主因还在于申报品种重复量大，国家应对此有所控制。医药观察家：如官方所言，“CFDA行使的行政审批事项将进一步减少”，那么，您认为从行政审评过渡到市场审评，会对我国的药品审评方向带来什么影响？秦禾：官方的意思应该是指CFDA会逐渐放权。按照国家的要求，只要符合技术指标，药品审评就能通过。至于药品能否通过审评，和CFDA没有任何关系，CFDA仅是参照第三方提供的信息，然后给符合要求的药企按程序盖章、发证书。可以说，CFDA更多是扮演管理部门的角色，而非技术部门，所以今后会逐渐放弃技术上的专权。李剑锋：国外的制药企业与监管机构也一直在“科学真实”与“商业利益”之间寻找博弈的平衡。经过数年的努力，终于形成了以法律为基础，企业为主体，市场激励与政府监管为辅助的体系。对整个行业的发展而言，已经受现行药品审评时间长所制约，因此，通过购买第三方审评服务来推进行业的发展，可以极大地提高审评效率和审评水平，降低药企申报成本和时间，让更多临床急需药物可以更快更及时地上市，同时提升更多药企研发、申报创新药物的积极性和信心。医药观察家：总体而言，向第三方购买审评服务的方式最终得以落实的可能性有多大？今后国家在药品审评上放权于市场的概率有多少？秦禾：无论是向第三方购买审评服务还是放权于市场，我认为在近期内实现的可能性都不大，这与时机在短期内不可能成熟密切相关。从长远来看，放权于市场一方面可以促进药品开发水平的提高，加快药品审评的速度；但另一方面，在当前国情下还没有出现条件优异的第三方，在没有明确程序、标准的约束下，就会出现不公正、或者是药品审评不客观的情况。李剑锋：依据现有审评效率以及现状，审评矛盾日益突出，购买第三方审评服务以及放权于市场势在必行，只是时间长短的问题。国内药品审评无论从政策法规的制定还是专业技术的要求，都一直在借鉴欧美等发达国家的经验。可以说，在政策法规逐步完善，量化审评标准的情况下，放权于市场完全可行。史哲：我觉得向第三方购买审评服务措施一定会落实。当然，还要适当提高药品审评费用，把额外的增收补贴给技术人员，增加其收入、购买配置等，以此作为一种奖励资源，也有利于行业的发展。但对放权于市场，个人认为，药品审评工作还是应该严管，而不应该放松，因为药品关系到老百姓切身的利益，安全有效、质量可控非常重要。要做到的是在提高效率的同时进行内控，部分审评权力可以经过国家药监部门和省级药监局来调整，同时，第三方介入后国家也不能甩手不管，而要从促进行业健康发展的角度寻求对多方有利的行事方式。查看更多 6个回答 . 12人已关注

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申报1类新药有什么要求？如题，如果想做一个一类新药，是一个复方（其中的单方均已经上市），那么要注意什么问题呢？哪些情况会导致被拒掉呢？有经验的讨论下？查看更多 3个回答 . 11人已关注

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生物药品制剂纯度测定？现在单位在做一个生物药多肽，注射剂~ 有一点比较困惑，原液要做纯度的测定没错，那么制剂还需要进行纯度测定吗辅料中含有甘氨酸，如果担心主药的降解问题，是否应该先进行原辅料相容性试验? 先谢过啦~查看更多 3个回答 . 11人已关注

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原料药的工艺验证的投料问题? 现在国内原料药的注册申报过程中的验证，其中原料药的工艺验证是定量投料好，还是按比例投料比较好？各位来讨论下吧。查看更多 11个回答 . 16人已关注

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羟丙基β环糊精在口服固体制剂中的使用问题？请教各位一个问题：我将羟丙基β 环糊精与API混合后灌胶囊，希望促进API的溶出，效果很好，但是今天看到一句话： many regulatory agencies, including the US FDA, generally do not approve formulations comprising HPBCD for indicatrions that require dosing for longer than one month。不知给位有何建议？各位是否有已经成功申报的含有羟丙基环糊精的固体制剂申报信息？用量如何？查看更多 1个回答 . 18人已关注

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进口药品？ 求各位大神指点，现想找一种进口药复核标准汇编中的质量标准，哪里能找到，购买也可以。查看更多 2个回答 . 11人已关注

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纠结，如何知道一个品种是在报临床还是报生产? 如何知道一个品种是在报临床还是报生产，怎么查询相关网站，谢谢查看更多 5个回答 . 10人已关注

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waters2695？我用waters2695-2996 设了关灯程序，就是在仪器方法那里，把流速停了，检测器事件选择，关灯。保存后，把关灯方法放在样品组最后运行，结果第二天来了，流速停了，灯还是开的，怎么回事呢，请各位赐教。查看更多 2个回答 . 14人已关注

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关于旋光度测定中的澄清度问题，？关于旋光度检测的问题， 2010药典二部，附录VI 旋光度测定法中注意事项：（3）供试的液体或固体物质的溶液应充分溶解，供试液应澄清怎么算是澄清了，必须在澄清度的灯下看出01234么，还是不在强光下看澄清就算呢？如果不在强光下看是澄清的，在强光下照发现不是澄清的，有很细很细小的颗粒算是澄清么，可不可以过滤后再测旋光度呢关于这个澄清怎么正确解读，如果不澄清，可不可以过滤呢？求操作的正解查看更多 7个回答 . 20人已关注

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SGN？ 求助关于SGN-35抗体偶联药物研发的历程，偏合成，主要是细胞毒药物的设计，linker的设计方面，谢谢！查看更多 1个回答 . 2人已关注

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求推荐临床试验CRO或药企？大家好，有没有前辈可以推荐几个适合新人去的临床试验公司，cro和药企都可以，最好是国内的，因为外企我也去不了~_~……准备做cra。。。求推荐公司大谢啊…… 查看更多 21个回答 . 19人已关注

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BP2013重金属检测： Monitor solution、 Blank solution，这两种溶液是什么溶液？请问：BP2013上面重金属检测项下： Monitor solution、 Blank solution，这两种溶液是什么溶液，作用是什么呢？ Monitor solution Prepare as described for the test solution, adding to the substance to be examined the volume of lead standard solution (10 ppm Pb) R prescribed for preparation of the reference solution. To 10 mL of the solution obtained add 2 mL of the test solution. Blank solution A mixture of 10 mL of water R and 2 mL of the test solution. 不吝赐教，谢谢。好人一生平安查看更多 1个回答 . 20人已关注

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米非司酮片最新的汤姆路透？ 求米非司酮片最新的汤姆路透？查看更多 2个回答 . 19人已关注

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Handbook of Aqueous Solubility Data？ 谢谢楼主分享，非常好的资料查看更多 1个回答 . 5人已关注

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南京哪所学校有马弗炉? 实验需要用到马弗炉，可是我们学校没有，求助哪所学校有马弗炉，借用一下，谢谢！查看更多 2个回答 . 7人已关注

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有没有谁做过肝癌细胞增殖、迁移和侵袭实验啊，可不可以帮我分析下实验数据啊，在线等？ 有没有谁做过肝癌细胞增殖、迁移和侵袭实验啊，可不可以帮我分析下实验数据啊，在线等查看更多 2个回答 . 8人已关注

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带颜色化合物如何检测氯化物和硫酸盐？原料药是拉唑类药物，加稀硝酸后，产生大量浑浊，过滤后溶液颜色呈墨绿色，可以用内消色法测氯化物吗？过滤后的溶液放置一段时间后，发现溶液变浑浊，各位大神有什么好的建议，对原料药进行破坏实验？查看更多 3个回答 . 12人已关注

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关于溶出片间差异的疑问？ API的粒径约10-20微米，辅料粒径都在80-90微米左右，处方中API的用量占70%左右。小试内加物料于袋中手动混合，然后干法制粒，外加，手动总混后压片。但是溶出的片间差异大。请教各位，是否由于API与辅料的粒径差异较大引起混合不均匀？除了这个原因还有没有其他原因？查看更多 5个回答 . 8人已关注

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水溶性缓释剂？大家好：菜鸟想请教各位有没有那种溶于水后完全无凝胶、无沉淀、无残留的药品缓释材料啊？我是做水环境修复的，像纤维素类形成的凝胶最终还是不溶于水的，治理水污染的同时却又会带来污染，所以就想找到这种不会对水体产生二次污染的缓释材料。希望大家看到我的帖子后能够回复一下，也许你不经意的一句话就能提醒到我，谢谢各位啦！查看更多 2个回答 . 12人已关注

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简介

职业：上海川易设备工程有限公司 - 销售

学校：兰州大学 - 化学化工学院

地区：辽宁省

个人简介：我的青春没那么绚烂只是很奢侈罢了查看更多

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