书生狐妖--盖德问答-化工人互助问答社区

书生狐妖

影响力0.00

经验值0.00

粉丝10

给排水工程师

关注已关注 私信

他的提问 2325 他的回答 13727

求助进口药品质量标准,磺达肝癸钠注射液JX20100309,和相关的专利，大神们帮帮我吧！？ 如题，求助质量标准：磺达肝癸钠注射液JX20100309，和相关的专利，很多网站都找了还是找不到，囧查看更多 8个回答 . 4人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

组织处理方法以及测定方法的选取？在文献中只找到了相关药物的血浆药物浓度含量的测定，但是现在我想做在组织的分布情况，但是我找不到相关的文献资料，请问组织的处理方法以及测定的方法怎么选取啊查看更多 6个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

关于米力农杂质II的问题？ 本帖内容被屏蔽查看更多 4个回答 . 11人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

盐酸溶液（稀盐酸24→1000）PH？ 想请教下个为盐酸溶液（稀盐酸 24→1000）的PH大概是多少呢查看更多 11个回答 . 4人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

伐地那非,艾力达,Vardenafil的合成？德国拜耳的桔红色药丸艾力达（盐酸伐地那非片，立威大, 樂威壯, Levitra, Vardenafil）于2003年8月19日获批在美国上市用于治疗ED（男性勃起功能障碍），后又在其它国家先后上市，上市的药品为片剂，规格有 5mg、10mg和20mg 等，推荐剂量为10mg。迄今艾力达已在100余个国家和地区上市，在一些地方还获得本地生产许可。艾力达于2005年12月30日获准进入中国市场；2006年，获批进入我国药品零售市场。近年来，艾力达在中国市场上的销售额稳步上升。2011年，艾力达在中国重点城市样本医院的销售额比上年增长一倍多。伐地那非和西地那非结构非常相似，主要是环上氮原子位置的差别以及侧链上取代基的不同(乙基vs甲基)。这里面必定有个非常精彩的故事，比较遗憾的是暂时没有找到相关的报道。合成路线：US2002137930A查看更多 3个回答 . 6人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

小鼠肿瘤模型试验。？朋友们，北京有哪家科研院所，或者小型外包单位，可以做肿瘤的动物模型试验。只是想做一个简单的探测性试验，所以不想去找大型的外包公司做。谢谢！朋友们。查看更多 1个回答 . 6人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助，达比加群溶于哪些溶剂~？我现在在做达比加群酯，可是达比加群我想了很多办法都不溶，加盐酸助溶的话直接降解成两个，甲醇、乙腈、乙醇、异丙醇都不溶，盐酸、乙酸助溶都会降解，大家有没有做过的，能分享点儿经验吗？谢谢大家了~ QQ截图20141127163506.png查看更多 6个回答 . 10人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

有没有大佬做过二氧化硅镁热反应，然后如何后处理的呀? 有没有大佬做过二氧化硅镁热反应，然后如何后处理的呀？我是直接用1M盐酸来去除氧化镁、硅化镁，但是后面还有一些二氧化硅会存在，我用了HF酸试了下，5%，现在是冬天，我把产品加进去以后就开始冒气泡，然后十分钟后，我就抽滤，但是会看到溶液里有一层不亲水的物质，不知道是什么，我是在塑料离心管里反应的，没有去离心，怕离心过程里硅和氢氟酸剧烈反应，你们是怎么处理的呀？我感觉我这个现象有点不太对。。。查看更多 1个回答 . 13人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

如何能写好综述资料的立题目的与依据? 目前在做一个仿制药的注册申报，第一次做，没有经验，现在审批“对立题目的与依据”要求很严，一个不小心就被拿下了，所以想请教各位有过注册申报经验的大神们，给点意见，如何能做好这方面的工作，万分感谢！查看更多 4个回答 . 5人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

微丸不崩解？各位虫虫们，我的微丸一直不崩解。所用崩解剂为羧甲基淀粉钠（6%）和低取代羟丙纤维素（8%）。挤出滚圆法制备淀粉浆做粘合剂不崩解。换用水依然不崩解。是崩解剂造成的，还是我的处方造成的，请各位虫虫们支个招，帮我解决一下。谢了。查看更多 4个回答 . 2人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

有关命名规则？各位大虾，我有个化合物命名不知道怎么命名，求助以下，母核结构的一位是乙酰基，七位是卤素溴原子，命名时候，是1-乙酰基-7-溴-XXXXXX呢，还是7-溴-1-乙酰基-xxx呢? 我知道单个原子是按照原子序数从大到小按，大在前，小在后规定的，但是这个呢？查看更多 4个回答 . 13人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助 usp38版的<1225> Validation of Compendial Procedures？ 如题，麻烦各位了查看更多 1个回答 . 11人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

【年会报道】CFDA澄清对药品审评审批制度改革的10个误读？李金菊：CFDA澄清对药品审评审批制度改革的10个误读 8月22日上午，CFDA注册管理司副巡视员李金菊就日前国务院印发的《药品审评审批制度改革意见》与中国医药企业家年会到场嘉宾、高管互动，澄清此前业内反馈出的十个误读。 1. 药品分类的改变不会一蹴而就，最重要是依法修改目前，我国对仿制药的定义与国际上（的标准）有一些不同，比如我们有3.1类。在新的指导意见里面，已经把新药的概念和仿制药的概念逐步与国际接轨，但是，新药的定义和概念是药品管理法界定的，因此在改所有的内容的时候，我们要依法。新药概念的修订将经历试点，国务院授权以及法律支撑。目前，药品注册管理办法、药品法、药品实施条例都在修订中。此外，新药分类涉及到一系列的制度和相关的政策配套，这将在陆续出台的政策中有所体现。 2. 按原研做参比制剂的仿制药可单独排队，无论已经申请与否针对仿制药申请的优先审评的机制，意见不仅针对尚未上市的品种；如果企业已经申报，正在审评中的，或者说已经排队了，不是按原研药对比做的，我们希望企业可以撤出去，按原研药再研究和补充，完善后再来提交申请，这时候的提交会有一个单独排队的政策。 3. “透明”是承诺，但企业也要建专业沟通队伍大家知道研发、审评、审批都需要沟通交流，我们企业家也在这里，我也希望企业家在对研发和人力物力的投入应该建立专业化的队伍，能够做到沟通交流。前几年，CFDA做过一个关于申请人的职业化的课题，即企业应授权职业化的申请人严格把关申请资料和申请过程，不是凑够资料就报。此外，我们将会出台【良好申报规范】。 4. 加快审批药品的目录还将扩大关于创新药的审评审批，2007年CFDA专门开通了一个审评审批程序，列出了一些关于审评审批加快的情形。新意见出台后，我们可能会再给大家发布关于审评审批的政策和规定，还将增加加快审批的覆盖范围 5. 上市许可人制度不仅仅针对科研人员意见稿中提到将开展药品上市许可持有人制度的试点工作。该制度是发达国家是通行的做法，但我们引入不能照搬，原因是国情和法律法规尚待改变。但上市许可人不仅仅针对科研人员，企业、研究机构甚至流通企业都可以，制药具备相应条件。与此相关的管理制度、规定都会陆续出台，不是一句话的概念。 6. 限制性目录并非禁止性目录坦率讲，药品管理的核心是安全有效和质量可控。出台限制性或鼓励性目录，大家现在有些争议。但从另一方面理解：目前药品信息严重不对称，全靠市场调节也很复杂。CFDA发布限制性目录，出发点是引导企业理性申报，而不是完全禁止，是希望给大家一个强烈的信号和信息。量化市场供大于求是挺难的，因为有生产方面、品种方面，还有销售方面等等，所以在这里面我们尝试着去做，最终的目的是引导企业能够理性申报，避免市场过剩导致重复建设。 7. 临床机构或将由申办方评估目前，我国对临床机构的管理是事前管理，即资格的提前论证。CFDA希望推行机构资格的满三年复查，呼吁机构能够在人力、团队建设等方面在政策上获得更多鼓励。应该说目前的机构管理，从规范上能力上都有了很大的提高。在与机构的沟通过程中，我们听到申请人反反复复在说医生太牛了，这个交给他的临床实验都是求他的。值得注意的是，申办者如果你的能力强，你应该评估机构监管整个实验过程。 8. 国际多中心临床试验范围将突破药品注册管理办法规定此前，药物注册管理办法不允许进口药在I期临床阶段进入中国，但由于审评积压，往往II、III期都跟不上。因此，此次意见将优先允许在国外申报的药物能够优先申报；希望中国企业多参与，夜提高自身的标准，在此强调受试者保护和伦理建设。 9. 简化药品审批程序，不代表BE监管将会放松政府能够交给市场的都可以交给市场。但是BE改成备案制的目的，是方便申请人简化程序，而非放松管制，其监管一定是更加严格的。要知道，仅依靠BE试验就认定两种产品的可替代，这是非常严肃的事情，申请人要承担从药品生产、质量控制、安全风险等等的全部责任。 10. 包材和辅料是否关联审批尚无定论关于包材和药用辅料关联审批政策，目前我们也在研究国外情况，也发现了单独审批的制度。技术审评是一门科学，未来将由专家负责制定相关政策。 http://www.y-lp.com/pages/Article.aspx?id=5089848416154998394查看更多 5个回答 . 16人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助专利 US20040138466A1？ 求助专利 US20040138466A1查看更多 1个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

回收率的做法？ 申报FDA的制剂，在做有关物质方法学时，对准确度的做法，有没有往空白辅料里加杂质，考察杂质回收率的？查看更多 3个回答 . 4人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助哪些原料药需要冻干步骤，说出具体品种？ 求助哪些原料药需要冻干步骤，说出具体品种，说的越多，金币越多哦！！！不能重复哦！查看更多 3个回答 . 12人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

RBL？ 最近做实验需要用RBL-2H3,本想在上海细胞库买，可在官网上没找到这种细胞，想问朋友们都在哪购买此细胞株查看更多 1个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

如何查询国外原研药品是否有在国内上市? 请教大家怎么查询国外原研药品是否有在国内上市？最好给出网址和具体的查询步骤。谢谢查看更多 5个回答 . 20人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

溶出度比含量高出多少算是合理的? 请教下各位朋友，在无辅料干扰的情况下紫外测定溶出度比含量高3%~5%，这个范围算是正常么？有没有具体值的要求呢查看更多 18个回答 . 6人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

盖德手机版，朋友给我发消息，我怎么回复不了啊！显示no action？ 如题，别人给我发消息，我回复不了，自己发的帖子从我的帖子里面也看不到。什么原因？查看更多 1个回答 . 17人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

上一页4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14下一页

简介

职业：上海龙翔生物医药开发有限公司 - 给排水工程师

学校：兰州城市学院 - 化学系

地区：湖南省

个人简介：Let me make you whole life youth.[愿我许你一生青涩年华。]查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天