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十年醉一梦
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3.1类药物做原料药质量研究的对照品问题? 如果我买的是这两家的对照品,不做自己标定,做批件申请时药审中心会认可吗?好像指导原则上注明了对照品要用药典级别的(药检所,USP,EP等),唯一一个不是药典级别而允许的是西格玛的。... 请问,哪个指导原则上有这个注明? 我们刚刚买了TRC的一个杂质对照,但担心是否能被药审中心认可。查看更多
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稳定性试验要不要做市售品对照? 指导原则中似乎没有明确要求这一点。 但从“新药要新,仿制要同”的精神来看。如果你是仿制药,且剂型、规格与原研一致,那么稳定性试验用原研药品作对照是有积极意义的。 虽然我们使用的工艺与原研不一定相同,但从原则上来讲,国家局要求我们的杂质谱应当与原研的尽量一致。最终延伸下去,就是总体质量应当一致。 如果以原研药品作对照,且一致,不是对我们更有利么! 如果不一致,那么最好找出不同点,分析问题症结所在。也许还有助于工艺的改善。查看更多
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老问题 依折麦布杂质 求助!? 是啊!仙灵就是不公布~... 看下这篇文章呢。 再看下这些杂质呢? API IMPURITY CHEMICAL NAME IMAGE Ezetemibe Des fluoro ezetimibe impurity (3R,4S)-1-(4-fluorophenyl)-3-((S)-3-hydroxy-3-phenylpropyl)-4-(4-hydroxyphenyl)azetidin-2-one Ezetemibe Keto impurity of ezetimibe Keto impurity of ezetimibe Ezetemibe Des Alcohol impurity of ezetimibe Des Alcohol impurity of ezetimibe Ezetemibe Bis Des Fluoro impurity of ezetimibe Bis Des Fluoro impurity of ezetimibe Ezetemibe Amide impurity of ezetimibe Amide impurity of ezetimibe Ezetemibe Benzyl protected Ezetimibe Benzyl protected Ezetimibe Ezetemibe RRS isomer of Ezetimibe RRS isomer of Ezetimibe Ezetemibe SSS isomer of Ezetimibe SSS isomer of Ezetimibe Ezetemibe RRR Isomer of Ezetimibe RRR Isomer of Ezetimibe Ezetemibe SRR isomer of Ezetimibe SRR isomer of Ezetimibe Ezetemibe RRS isomer of Ezetimibe (3S,4R)-1-(4-fluorophenyl)-3-((R)-3-(4-fluorophenyl)-3-hydroxypropyl)-4-(4-hydroxyphenyl)azetidin-2-one Ezetemibe SSR Isomer of Ezetimibe SSR Isomer of Ezetimibe Ezetemibe RSR Isomer of Ezetimibe RSR Isomer of Ezetimibe查看更多
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欧盟(EMA)发布基因毒性杂质限度问答? 正是及时雨啊,真需要呢查看更多
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用硼氢化钠? 水洗后过一下柱子,或活性炭脱色试试。。查看更多
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一个药物对癌细胞的IC50是250微克/毫升,能进一步开发为一个抗癌新药吗? 太高了,阳性lead最好不要超过10ug/ml,后期可以经过化学修饰,增强活性。查看更多
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如何摸索液相色谱条件? 先检索,没有相同的总有相似的。查看更多
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溶出介质选择的疑问? 醋酸盐、磷酸盐缓冲液的还没开始做查看更多
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孟鲁司特钠的合成? 感谢分享,到处找终于找到了查看更多
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一个化学专利问题,请高手解答? 你说的太笼统了,能不能申请专利,关键是看你所做的化合物是不是在别人的权利要求书中提到。查看更多
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提高难溶性药物溶出度的方法? 试试看改善药物的流动性~查看更多
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专业提供NMR\GCMS\MALDI? 请加qq 查看更多
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这么多年了,你还在做化药吗?做生物药吧,不然你就out了~~~~~? 生物制药在国内就是呵呵。 这些国内企业哪家真心可以把一次性反应器和培养基做好?pat优化软件控制更是几乎没有吧。 更不用说下游纯化产业的被外资企业垄断。 ... 那么药物分析怎么办,好就业吗,以后的方向好怎么办?查看更多
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国内哪些实验室或者公司可以做临床前相关实验的,求推荐? 这个做工艺和毒理药理实验的公司一般都不一样吧,工艺外包有一些CRO,做药理毒理实验一般就是去GLP查看更多
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利伐沙班杂质研究? 我也想知道进口标准里面定的杂质情况查看更多
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Kromasil CHI? 最近要买一根Kromasil CHI-DMB Chiral Column 色谱柱,但是有5um与10um两种,请问怎么选择呢?查看更多
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论缓冲盐在流动相中的作用? 缓冲盐的目的: 1,控制流动相pH值有稳定缓冲作用 2.对峰型起到改善作用,可以改变出峰时间,峰型前沿和拖尾,分离度各个因素; 柠檬酸也是一种缓冲试剂,有时候也起到稳定剂,具有防腐剂的效果;改善峰形,抑制拖尾等现象。一般要根据化合物的结构来确定。例如有羧基的话一般加0.05%或0.1%的三氟乙酸,有碱性集团的话一般加0.05%的三乙胺。查看更多
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【有奖交流】药学类博士毕业后去向及从事工作? 在药企做工艺改进 顺便读了公司跟某大学联合培养的博后查看更多
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用吡啶+三氯化铝香草醛脱甲基流程和注意事项? 这个是2013年的帖子了,不知道yujuejie 还能不能看到回复,想问一下哪个吡啶的作用是啥啊,... 应该是缚酸剂,类似于贝诺酯的合成查看更多
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关于机封冷却的问题? 与密封介质有关,温度高的有需要冷却 查看更多
简介
职业:上虞京新药业有限公司 - 销售
学校:河南理工大学 - 电气工程与自动化学院
地区:陕西省
个人简介:人生就是条平行线,一个是真实生活,一个是内心世界。查看更多
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