少女裙底--盖德问答-化工人互助问答社区

少女裙底

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工艺专业主任

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化药

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求大神帮忙查询一致性评价品种常见药、基药的原研厂家？ 我公司承接体外一致性评价委托研究。有需要的可以联系哦查看更多

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化药

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关于旋光度测定中的澄清度问题，？这个澄清应该不是在强光下的，但是里面不能浑浊，隔着溶液能看清东西就行。如果你觉得不行的话，可以过滤后再测。过滤用一般的滤纸就可以。很微小的颗粒不会有影响的。查看更多

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化药

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<FDA网站的入门级使用>？ 赞已阅给TA发消息 TA的回帖查看更多

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化药

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化学学科

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明知道有机很毒，还是在做是一种怎样的体验？ 你知道本来学化学的，研究生被学了一个不伦不类的方向，找不到工作，想回化学都回不去的赶脚么？那你现在什么方向的查看更多

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说・吧

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药明康德工作两年跳槽去科伦药业做仿制药？不用担心和犹豫，我有机合成博士，毕业了去药企做工艺放大，因家庭原因换工作地做制剂了，跨度比你大多了，但跟同学朋友交流，觉得也没什么，你的专业也就没几年，这种转型不大。去药企要从一个做化学的人转变为一个做药的人，对你的职业发展是有利的，在实战中多了解GMP吧。制药行业接触多了，感觉API的合成、生产、制剂的研发等等都不那么难，至于注册更是按法规把数据资料准备好而已（正如你去政府机关办事，它要求的所有材料都齐备，自然会给你办），真正难的是发明药，这个可能更多要生物知识和药物设计领域，我没有接触过，说到底，设计药物的是艺术家，后面的合成生产制剂只是劳动的工人。查看更多

#药明康德

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化药

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求替格瑞洛的进口标准？ 我有，私下联系你们按照进口标准试了了吗？我怎末走出来稀释剂干扰很大啊查看更多

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化药

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关于FDA推荐溶出方法的直接使用问题？国内最大的问题就是BE不是备案制，如果BE备案制的话，为了提高BE的通过率，研发人员会会尽可能使体外溶出方法更合理，使自研与参比在各介质相似，然后通过BE实验来验证你的的溶出方法是否合理，但是现在这种制度不给研发人员调整的机会，只能等几年之后，看是否重头再来。回到你的问题，FDA推荐的介质，大部分区分力都不强，我总结了下，大部分都是快速溶出的，当然也有一些具有区分力（比如雷迪帕韦索氟布韦片），不管怎么样，至少FDA这个介质对原研是适用的，是不是原研用来做处方工艺筛选的介质那就不一定了，总之一点，日本、美国相关产品的溶出方法都可以参考，需不需要改变，那就要根据你自己产品的实际情况，只要不人为的把溶出做快，其他的都是可行的，也就是说是否合理这个度要研发人员自己把握，如果你做过国外项目，我相信你就不会再迷惑了。查看更多

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化药

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原研缓释胶囊在水中释放不出来（很奇怪！），求大神分析？ 1.从图上看，你的溶出介质不合理。建议以原研为基准，重新筛选介质（我的意思是，加适当的表面活性剂或适当地改变溶出条件），让原研最终释放率达80%以上，你再进行溶出曲线对比。根据你的图看，原研的释放度还不到40%，是无法比较溶出差异的，相似和差异因子都不适用。 2.仿制药的对比研究，须与原研的实际情况为基准。你的图说明，你的自制产品溶出太快。既然是微丸，你的制备工艺（微丸材料，粒度分布）、处方和辅料来源上做文章，或者寻找囊壳、缓释材料以及原料药属性（如晶型、粒度）的问题，不要寻找原研的问题，仿制药研究，即便是原研有问题，你也得跟它保持一致，否则你的生物等效性就过不了，要么你花大价钱，做完整的临床试验，证明你产品的安全有效性。 3.既然是对比研究，日本的溶出曲线参考意义有限，因为溶出条件（水的PH值等）、测试方法和产品属性（不同产地、不同批次或不同效期）在差异。查看更多

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化药

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有关基因毒性杂质的一个问题，高手来！？本帖中说按照ICH指导原则的（可以按照一般杂质控制的）能说说具体是怎么理解的吗？如果癌症晚期用药或者API本身是细胞毒的虽然没看指导原则，但是应该是可以按照一般杂质来控的，不知道理解是否有误查看更多

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化药

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挤出滚圆制粒的问题? 同意楼上说法，一次挤出可能原料药没分散均匀。查看更多

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化药

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注射剂处方的设计？ 试过加助溶剂的效果怎么样没有？还在实验中查看更多

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化药

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过年了，给各位支持新药研发板块的朋友发点福利？ 新年快乐！查看更多

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化药

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HPLC 盐酸二甲双胍拖尾？你好，请问下你们hplc测二甲双胍用的缓冲盐是什么？是用的离子对试剂么？可不可以不用离子对试剂？还有，你拖尾的问题解决了么？非常感谢查看更多

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化药

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原料药中锇残留测定？ 没做过，但应该能做的吧，只要找好灯和试剂。查看更多

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化药

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求助维拉佐酮申报资料中的基因毒杂质结构？ 我也在做... 做的怎么样？查看更多

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化药

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工艺技术

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萃取后溶液除水方法？ 工业上干燥的少，都是不干燥直接浓缩查看更多

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锂硫电池正极材料涂布脱落？ 温度太高了吧查看更多

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化药

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药品研发行业薪资调研（2016年正式版）？ 楼主这投票 2年以下工作经验最高工资只能到7000么查看更多

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化药

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内标外标的选择？ 你说个是这个吧 1.png 对对，是的～～查看更多

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化药

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CMA和CNAS认证的实验室范围？ 俺搞过算是行业内人士网上可以找到模板的查看更多

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简介

职业：天津开发区国隆化工有限公司 - 工艺专业主任

学校：曲阜师范大学 - 化学科学学院

地区：江西省

个人简介：笑旳好疲惫，痛旳好彻底。查看更多

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