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工艺专业主任

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化药

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关于一致性评价产品质量标准的一些疑问，大家来交流下？ 1、国外通常建议不选水作为溶出介质，因为不同来源的水，pH值、表面张力，不同，对溶出行为有影响；看中国2015年2月出溶出指导原则，也有这一说明。中国药典中的标准，是国内的最低要求；很多年代已久，只能参考。 2、一致性评价，或者仿制药研发，所拟定标准要不低于各国已有的标准。所以你拟定的标准，至少要与目前各国药典中最严格的一致。查看更多

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化药

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老师，请问我有个仿制药品种，之前对比研发时原研参比溶出度能达...？ 原研质量虽然差异大，但人家符合药典标准。但我们的标准因为之前测的高就定的高点，现在回过头来做一致性评价，自己把自己装进去了！查看更多

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化药

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有朋友了解AZD？ 不建议服用新药新药有大考的现在服用风险很大查看更多

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化药

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仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣？ 确实不好弄，晶型与原研不一致，要看具体品种，否则风险可能会很大，仿制现在不仅比较体外还要比较体内，你们要慎重查看更多

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化药

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看看这个图谱，求指导！？ Elsd检测器使用完后要定期的清洗，用高比例有机相在较高的漂移管温度下冲洗一天，会有很大的改善，基线噪音大。漂移管温度升高和气体流速增加基线会较好，但是响应值会有些许偏低，另外增益值不要设置的较高，基线会很差，还有很大的原因可能是你样品的问题，你可以选择纯度较高的对照品在同等条件下进样，如果对照品没有毛刺，而你的样品有毛刺，那就是你的样品不干净，我之前多个项目有遇到这个问题。查看更多

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化药

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关于阿戈美拉汀舌下片？ 阿戈美拉汀的PJB资料，里面好像有解释为什么诺华要停研查看更多

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化药

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免费提供10个Evaluate Pharma数据库的应助（药品名，适应症等）？ 还剩5个名额另外大家看看报告是不是某些人所说的 ''本来就是免费的‘’查看更多

#alu

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化药

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工艺技术

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关于合成工艺开发的一些学习体会？这还只是工艺优化的部分，就有好多企业开始投机取巧，也包括我们企业后边的中试三批，验证三批的水分有多大就可想而知了在我看来还是违法成本太低查看更多

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化药

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如原料药的已知杂质购买不到怎么办？ 供应商都没有这个对照品，那应该原料药不是他们生产的吧。找原料药生产厂家要。供应商和原料药生产厂家是同一家查看更多

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中药

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中药口服液的具体生产流程？ 乙醇提取（一般70%浓度乙醇）、浓缩、水溶过滤去除难溶物增加溶液的澄明度（可以采用离心过滤）。查看更多

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化药

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2个杂质，一个氯取代一个羟基取代，怎么把它们分开？你这第一个磺酰氯的活性可是不低啊。让你合成的同事帮你验证一下，看是否会和你流动相或稀释用的MeOH反应。然后你才能决定下一步如何做。查看更多

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化药

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工艺技术

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关于溶解和逐步溶蚀工艺？氢化植物油这个辅料在处方中起到很重要的作用，不仅能够起到润滑剂的作用，对溶出现象会有显著影响，这种辅料我们以前用过，确实影响非常大，建议加入此辅料考察，其他处方调整方式前面各位已经提到，可以参考。查看更多

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化药

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各位大神，实验室的天平使用的问题，大家来看看吧？首先你应该该明白记录的意义和用途： 1、无论是GMP也好，GLP也罢，其宗旨就是避免出错，记录的作用就是出错之后能够立即溯源并且达到及时纠正，显然不记录操作时间肯定就无法进行溯源和纠错。 2、一个质检部门的实力如何，关键不是它配备了多少台先进的检测仪器（硬件），更重要的是其管理体系（软件）是否科学合理，运行有效。 3、前？年，欧盟对中国某个质检单位进行考察，欧盟的考察专家没有像中国的大官那样迈着方步、陪着一群记着、走马观花地看，他们先看档案室，随即抽取若干份检验报告和检验原始记录，根据原始记录上面记录的情况进行逐项核实。例如：您在3月5日检测了30批次鸡肉中喹诺酮类的残留并出具了检验报告，3月2日您使用了编号为N017的分析天平称量了标准品，3月3日您使用了编号为N039的液质联用仪，3月4日整理图谱并计算，3月5日出报告。专家们会去天平室核实3月2日的使用记录，证明您那一天确实是使用了编号是N017的分析天平；3月3日您确实开启过编号是N039的液质联用仪……，一切都符合，证明您的检验有效，否则，检验结果涉嫌伪造。 4、GMP也好，GLP也罢，说白了就是一句话。制定好你所要做的，做好您所制定的，记录好您所做的。每一项工作都养成规范操作、及时记录的习惯。1928年弗莱明发现了青霉素，但是由于他的健康原因，后续的研究工作已经无法进行，其助手和学生就是根据弗莱明的实验记录继续完成了后续的研究工作，包括青霉素的规模化生产、纯化、制剂、临床等，弗莱明没有发表青霉素的研究论文，但谁也无法否认弗莱明实验记录的重要学术价值！查看更多

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化药

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求一个F2因子计算的小软件？ 有个小软件，叫随愿相似因子，楼主可以搜索，具体忘了放哪里了不然可以发给你查看更多

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化药

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第三代EGFR抑制剂Asp8273的结构？ 分享一下结构和文献截图，自己整理的搜狗截图16年06月18日1515_1.jpg 查看更多

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化药

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CFDA新注册分类申报资料要求英文版（2016年第80号）？ CFDA的东西要英文版这是要闹哪样？查看更多

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化药

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求全国所有CRO公司大全？ 你到药物临床试验网网站查找，里面有全国的做临床试验的公司，基本涵盖了。查看更多

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化药

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工艺技术

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关于四环三萜类化合物结晶？ 试试低温结晶行不行查看更多

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化药

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专利与文章的可信度？ 文章出轨了，不可靠跟着经验，自己筛条件吧。学习。。。查看更多

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化药

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“3D打印药！能吃? 3d打印技术还远远比不上现在制药自动化设备的生产效率查看更多

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简介

职业：天津开发区国隆化工有限公司 - 工艺专业主任

学校：曲阜师范大学 - 化学科学学院

地区：江西省

个人简介：笑旳好疲惫，痛旳好彻底。查看更多

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