然后呢，后来--盖德问答-化工人互助问答社区

然后呢，后来

影响力0.00

经验值0.00

粉丝15

工艺专业主任

关注已关注 私信

他的提问 2336 他的回答 13561

来自话题：

化药

，

稳定性试验要不要做市售品对照? 我们用对照药品与自研样品进行了影响因素和长期留样对比研究。CTD有要求要做的。查看更多

7 0条评论

来自话题：

化药

，

求助药品注册方面问题？那个0.5%的杂质如果是从原料带进来的工艺杂质的话，国外在制剂中有可能是不控的，一般都是只控制降解杂质的，工艺杂质（非降解途径得到）在原料里控制就可以了。查看更多

6 0条评论

来自话题：

化药

，

工艺技术

，

现在正做一类新药，一类新药为一种杂质，怎么查询这种杂质的合成制备和理化性质？ 如果你们开发的新药是某类药物的衍生物的话，找到同类药物，考察该类药物的杂质，或许你能得到帮助！查看更多

1 0条评论

来自话题：

化药

，

王印祥：凯美纳(埃克替尼)十年研究历程？这个药物分子好像是埃罗替尼erlotinib（Tarceva）的仿制药，我刚查了结构，就是把erlotinib的侧链成环了而已，其他都没区别，靶点，临床应用都没区别。活性数据我没有查到（erlotinib的IC50 为20 nmol/L，cell）， ... 如果是这样，你能查下专利情况么？只成环恐怕脱不了专利保护的啊查看更多

3 0条评论

来自话题：

化药

，

奥拉西坦是否真的在国外下市了? 奥拉西坦用作医药用途的在全球只有少数国家还有，欧美等主要国家已经撤市。不过大多数国家有用作营养添加剂的用途，不是医药的很奇怪这么多公司在准备上产品前没有做过产品的市场、前景、客户、竞争、需求等方面的调查报告吗查看更多

18 0条评论

来自话题：

化药

，

中试放大人的职业规划？ 中试职业转型查看更多

19 0条评论

来自话题：

中药

，

外资药企争相制造“洋中药”？ 中药、天然药，这是发展的趋势。查看更多

12 0条评论

来自话题：

化药

，

仿制药跟原研溶出曲线比较问题~~~？ 检测方法没问题吗？应该没问题~~做了初步的方法学~~~~查看更多

9 0条评论

来自话题：

中药

，

国家局对中药新药处方怎样进行查重? 从新药报批指南来看，在原方的基础上减少药材可能是要好办些的，如果其他的方面都没有改变的话，感觉报补充申请即可查看更多

13 0条评论

来自话题：

化药

，

替卡格雷杂质研究？ 手性多，异构体杂质有的做了就是啊，光异构体就让人晕查看更多

3 0条评论

来自话题：

化药

，

仿制药和原研药究竟差在哪儿? 本人制剂刚刚入门。。。。。。被你们一下子打懵了查看更多

1 0条评论

来自话题：

化药

，

仿制药和原研药究竟差在哪儿? 个人感觉最大的区别还是原料药的质量，晶型，稳定性。以及制剂的处方，使用的辅料，尤其是固体制剂溶出的差异。楼上说的非常到位，其实最关键的也就是这些方面，这些方面能做好了，国产药比原研的也差不了多少了！查看更多

4 0条评论

来自话题：

化药

，

求助盐酸莫西沙星片进口标准？这个标准还属于保密的标准我手上倒是有，不过我看了一下没用，建议你上FDA的网站上查一下标准我手里有第一页，就差第二页，内容不多，如果能给一下，感激不尽查看更多

5 0条评论

来自话题：

化药

，

系统适用性试验？楼主还是看看这个吧，可能对你有帮助：含量测定方法学验证内容及可接受标准： 1．准确度该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。 2．线性线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。 3．精密度 1）重复性配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。 2）中间精密度配制6份相同浓度的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%。 4．专属性可接受的标准为：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于2.0。以二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。 5．检测限主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。 6．定量限主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于2.0%。 7．耐用性分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20％时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。 8、系统适应性配制6份相同浓度的供试品溶液进行分析，主峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%，主峰保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外，主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离，主峰的理论塔板数应符合质量标准的规定。有关物质测定方法学验证内容及可接受标准： 1．准确度　　该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份（例如某杂质的限度为0.2%，则可分别配制该杂质浓度为0.1％、0.2％和0.3％的杂质溶液），分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率，并计算9个回收率数据的相对标准差（RSD）。该项目的可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在80%-120%之间，如杂质的浓度为定量限，则该浓度下的平均回收率可放宽至70%-130%，相对标准差应不大于10%。　　 2．线性　　线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：在定量限至一定的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定该杂质峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.990，Y轴截距应在100％响应值的25％以内，响应因子的相对标准差应不大于10%。　　 3．精密度　　1）重复性　　配制6份杂质浓度（一般为0.1%）相同的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于15%。　　2）中间精密度　　配制6份杂质浓度（一般为0.1%）相同的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于20%。　　 4．专属性　　可接受的标准为：空白对照应无干扰，该杂质峰与其它峰应能完全分离，分离度不得小于2.0。　　 5．检测限　　杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。　　 6．定量限　　杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液杂质峰保留时间的相对标准差应不大于2.0%，峰面积的相对标准差应不大于5.0%。　　 7．耐用性　　分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、检测波长变化±5nm、流速相对值变化±20％以及采用三根不同批号的色谱柱进行测定时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：各杂质峰的拖尾因子不得大于2.0，杂质峰与其他成分峰必须达到基线分离；各条件下的杂质含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%，杂质含量的绝对值在±0.1％以内。　　 8、系统适应性　　配制6份相同浓度的杂质溶液进行分析，该杂质峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%，保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外，杂质峰的拖尾因子不得大于2.0，理论塔板数应符合质量标准的规定。　　 9．溶液稳定性按照分析方法分别配置对照品溶液与供试品溶液，平行测定两次主成分与杂质的含量，然后将上述溶液分别贮存在室温与冰箱冷藏室（4℃）中，在1、2、3、5和7天时分别平行测定两次主成分与杂质的含量。　　可接受的标准为：主成分的含量变化的绝对值应不大于2.0%，杂质含量的绝对值在±0.1％以内，并不得出现新的大于报告限度的杂质。查看更多

7 0条评论

来自话题：

化药

，

微生物

，

细菌内毒素干扰试验，这个供试品怎么确定有无内毒素呢? 楼主理解是有误的，操作起来也是不容易。其实就是实验数据里面找寻数学关系，看看是否符合干扰能不能具体说一下呢？哪里理解错了呢？查看更多

10 0条评论

来自话题：

化药

，

求助，体外细胞IC50的测定。？ 当然模型组了。实验组别：正常细胞组，模型组，阳性药组，和待测药物组请问抑制率具体怎么比，才能计算待测药物的IC50值查看更多

14 0条评论

来自话题：

化药

，

工艺技术

，

包材相容性之迁移、提取和吸附？我们是原料和包材的相容性试验，吸附试验自己可以做，但是迁移试验中需要解决方法的问题：检测原料中的包材的微量有害物质的方法，限度多少，以及提取试验的提取方法。... 这个我建议你咨询一下包材厂家他们的易迁移物质是什么然后再查查相关文献一般都是固定的这么几个物质很可能都有检测方法的如果限量很低或者一些特殊元素搞不好得用液质或者原子吸收我建议你们还是委托出去检吧包材所检这些东西很有经验的我们的就是在广州包材所做的才4万块钱很便宜的而且服务态度很好那个方工查看更多

17 0条评论

来自话题：

化药

，

交流T？ 看看，恒瑞在做的吧有认识恒瑞的相关人员吗？如能介绍，非常感谢。嘿嘿。查看更多

9 0条评论

来自话题：

化药

，

为什么国内没有大公司做杂质对照品? 我在做，你要做什么杂质对照品？查看更多

13 0条评论

来自话题：

化药

，

工艺技术

，

急求富马酸替诺福韦酯重结晶，富马酸含量不合格，求指导？ 我也碰到这个问题，而且析出固体很难过滤。努力中。。。。。。查看更多

5 0条评论

上一页11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21下一页

简介

职业：远东联石化（扬州）有限公司 - 工艺专业主任

学校：陇东学院 - 历史文化学院

地区：贵州省

个人简介：ヤ路過很誃亽，没試過牽别亽的扌，卻意ωαi的想靠近尒。查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天