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清风微微起

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工艺专业主任

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化药

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关于液相分析方法分离度？ 手性化合物的方法开发，首先是选择合适的手性色谱柱，其次是改变流动相，最后是流速和柱温查看更多

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化药

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关于原料药基因毒性杂质研究的问题？个人觉得，如果是仿制，应该多查找资料。如果原研工艺和你的相似，那么很有可能这些杂质不具有基因毒性。不是所有具有警示结构的都具有基因毒性。如果是特有工艺，那么这些杂质控制就非常困难，困难的不是杂质获取而是控制方法。首先，限度控制就非常恐怖，按照要求，具有相同警示结构的限度控制要总的相加不得高于限度。打个比方，如果限度在5ppm，工艺可能出现5个相似结构的杂质，那么每个限度在1ppm。其次，如果你工艺出现这么多，能否审批都是问题，按照要求，首先是规避，其次才是控制。所以出现这种情况建议修改路线。将警示结构的杂质数量经可能减少。查看更多

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化药

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请问医药公司或研发机构的注册部一般有多少人? 如果不负责整理资料，研发部门每年只开10个项目，注册部只要2-3个人足够。查看更多

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化药

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请问哪位大侠听过“阎家麒”这个人? 你想了解什么，我是他带过的学生查看更多

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化药

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请问医药公司或研发机构的注册部一般有多少人? 如果不负责整理资料，研发部门每年只开10个项目，注册部只要2-3个人足够。查看更多

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化药

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包材相容性研究？ 什么样的药品需要做包材相容性，以及包材相容性试验包括哪些内容，怎么做？新手，望多多指教。查看更多

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化药

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注册立项之菜鸟晋级全攻略（2）——必备武器？ dingqi,确实是好帖子查看更多

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化药

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细胞及分子

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注射液稳定性考察不符合规定，后期如何做呢? 之前的加速实验是合格的呢，如果长期12月不合格，后期的稳定性就不用做了吧？原辅料的性质都不太稳定啊，主要的现在所做成品含量下降极快，弄不清楚原因。因为我做分析，是否只能由制剂优化工艺了~... 灭菌后含量下降很多？还是什么情况？你们的对照品呢？有没有做一下对比研究？还有原辅料之间会不会有什么相互作用？查看更多

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化药

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求助USP37 标准3份？ 解压密码见站内短消息盖德不允许发邮件应助只允许上传附件见谅解压密码可以发下么查看更多

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化药

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方法溶液稳定性问题？ 不可以，不知道你说的其它验证没问题是什么意思，有关物质的分析方法验证就包括了溶液的稳定性，这项都不合格查看更多

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化学学科

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求助光催化的光强的单位如何换算？ 前面那个不是光强是光功率密度。后面这个Einstein是1mol光子的能量。你找找能测这个单位的仪器吧。查看更多

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化药

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含量和折干含量的关系？公式没错。含量的计算公式：含量=Cs*Ar/As/w 若是湿品含量，w就是称样量若是干品含量，w就要乘以(1-残留溶剂-水分) 所以公式没错。不过一般都是直接扣除水份，溶剂残留一般不扣的。查看更多

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化药

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我大概问了个很2的问题：研发时候用的原料和生产时候用的原料有什么区别呢? 本质就是成本问题，你过你要投产，研发的时候就要将原料选择好，要不然转产的时候很容易就流产了恩我懂了！赞美你！查看更多

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化药

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工艺技术

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诺华乳腺癌试验药物Ribociclib(Lee011)的合成？ 中国人肯定不干这样子的反应，都追求极致的省查看更多

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化药

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工艺技术

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如何在结晶中一步解决溶残和除杂的问题，所做的药物的产品溶残较高?? 可以尝试一下改变烘干的条件，最好烘干的时候将样品铺的薄一点，采用阶段性升温的方法，如果开始温度教高，容易使溶剂包裹在颗粒里。先低温，再逐渐升温试试看查看更多

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化药

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3类原料药杂质精制去除不掉？杂质A怎么生成的？如果能搞清杂质A的来源，看看是不是能在源头是尽量让它少生成。至于你说原研制剂杂质A接近0.1%，是不是处理过程中，杂质A生成了；如果不是，说明杂质A确实不好除掉。看看原研厂家的临床研究有没有 ... very good!查看更多

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化学学科

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如何用Masslynx软件的分析花青素的质谱图？ 可以分析查看更多

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化药

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请问国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证? 1、国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证？ 3类很难说，说不定中途毙掉 2、进口化学药品人体药代动力学研究需要多长时间搞定？进口厂家如果是多中心临床验证，速度极快请问，100例临床试验是属于第几期临床？查看更多

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化药

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稳定性实验，含量差异在多少范围内认为是稳定的呢? 所有的稳定性含量数据中：含量最大值和最小值之间相差2个百分点以内，认为是含量无变化。查看更多

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化药

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Montelukast Sodium USP37(孟鲁司特钠 USP37)？ 请问你有这个标准了吗？能给我发一份吗？825596096@qq.com，万分感谢！查看更多

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简介

职业：浙江鑫甬生物化工股份有限公司 - 工艺专业主任

学校：鲁东大学 - 化学与材料科学学院

地区：黑龙江省

个人简介：因为有伤口，才能感受到自己的存在查看更多

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