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清风微微起

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工艺专业主任

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化药

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6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗？ 所用原料药必须有合法来源，生产厂家必须通过GMP，没啥好商量的！查看更多

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化药

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手工湿法制粒问题关于结块和细粉多的问题？ 你用的筛网是多少目的？很细吗？ 14目查看更多

#湿法制粒

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化药

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国外上市的药物，国内还能申报并批准化药1.1?？ 申请时候要么国外没批准上市，要么就是历史原因，要么就是原研不是盐酸盐查看更多

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化药

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有关晶型研究的几个问题？ 到国家局网站查下晶型相关的指导原则查看更多

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化药

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国外进口的药物在国内要不要做临床试验? 要看你进口的品种国内是否已经上市查看更多

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化药

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片剂制粒加滑石粉的作用？光说制粒加滑石粉是搞不清楚做什么用的，得看处方中其它原辅料是什么情况还有用的是什么工艺，主要是用乙醇作粘合剂制粒就是抗粘剂了， HPMC骨架缓释片，主药35%，HPMC k100m45%, 少量MCC，然后就是滑石粉，MS了。湿法制粒查看更多

#滑石粉

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化药

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一般注射液怎么进行质量研究？ 可以交流一下么，我们也在做？查看更多

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化药

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求助多肽做成口崩片文献或其他资料？既然你老板这样要求你了，可定有他的道理，除非他是开煤矿的。我觉得吧，你们的活性成分应该是水解过后的多肽，而且肽链较短，比较容易吸收。你老板要求你做成咀嚼片是希望活性成分在到达胃内便已吸收完全，所以我的建议是做成口含片，舌下给药，这样更安全点。查看更多

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中药

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中药六类新药申报生产批件？ 1、申报资料格式按照注册管理办法附件1要求进行即可。 2、稳定性数据可以使用申报临床数据，但前提是你申报临床的中试生产要有代表性，中试规模一定要在车间生产线完成，同步完成了工艺、清洁等必要地验证。而且要在中试生产后，一直未发生处方、工艺、包装储存条件、质量标准等任何变化。 3、至于批量，一定要在满足GMP条件下的生产线上完成，批量能在整个生产线上完整的走下来，跟设备最大生产批量（拟上市后生产批量）差距一定要在10倍量以内，有个别专家推荐最好在5倍以内，供参考。 4、现在报中药真的是很难啊，鼓励！！！查看更多

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化药

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求助，国内新药临床研究，一期二期三期的受理号CXHL....会变吗? HL就是临床，你做完所有临床报产才会变更查看更多

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化药

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“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题复审名单看新药研发？大恒瑞的“抗糖尿病新药脯氨酸恒格列净的II/III期临床研究” 正好赶上FDA不断的对SGLT2类降糖药物的酮症酸中毒严重副作用的警告估计大恒瑞要为此而增加银两考察相应的安全性了呵呵查看更多

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化药

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国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告？ 周末放大招，密切关注呀查看更多

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化药

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过柱子时候用的加压球的学名是什么？ 我们用加压泵，很方便。查看更多

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化药

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化学学科

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求助药物化学看不懂怎么办? 应该看药剂学，生物药剂学，药物动力学，物理化学。好吧，看来路很长啊查看更多

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化药

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关于基因毒性限度实验？ GC-MS可以，你也可以尝试GC的ECD检测器，因为你的都含有卤素查看更多

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化药

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工艺技术

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五步的合成反应该给多少钱？技术研发应该是见仁见智的，同样一步反应有人一天就能做好，有人要两天三天甚至十几天。上面也有公司报价了，有的要五万，有的要十万，还有人说他们的一百万。生意不是做数学题不是一加一等于二就行了。罗永浩说他 ... 穷疯了吧，你？查看更多

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化药

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工艺技术

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五步的合成反应该给多少钱？ 哈哈好笑的很分析方法检测就需要两个月一个FTE，还要核磁GC分析吧就这个成本也要十万仪器还要先验证啊否则怎么相信你的数据呢？查看更多

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化药

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我发现一个FDA新上市的药物可以用来治疗另外一个疾病，如何进行相关研究。？ 最好先申请专利保护了。然后在谋求企业合作，如何具有较好的商业价值，企业里面会帮你考虑怎么后继开发的查看更多

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化药

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细胞及分子

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羟丙甲基纤维素 HPMC K100LV LV 代表什么意思， K100LV 和 K100M 有什么区别？ LV是低粘度型，M是高分子量型，CR是控释型。查看更多

#羟丙甲基纤维素

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化药

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关于晶型问题？拍个电镜，看看晶体形状是否一致，如果一致，说明晶型也差不多，一般晶型与溶解度和熔点相关，如果溶解度与文献一致，熔点也一致，说明晶型一致。直接拿制剂测定xrd不可取，衍射强度太低，无法识别，况且某些辅料本身就有晶型，xrd的参考意义就非常有限了，可能不同的人，不同的机器测定的结果都不一致查看更多

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简介

职业：浙江鑫甬生物化工股份有限公司 - 工艺专业主任

学校：鲁东大学 - 化学与材料科学学院

地区：黑龙江省

个人简介：因为有伤口，才能感受到自己的存在查看更多

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