气质.--盖德问答-化工人互助问答社区

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一类抗肿瘤药申报临床的临床前研究咨询！？一、药学部分 1、毒理学CMC是否用杂质含量最高的中试产品？ 2、晶型目前一直用的是同一晶型，在申报临床前有没有必要系统性研究晶型？ 3、申报临床的药学生产工艺是否必须为以后GMP生产相应的工艺？ 4、申报临床的剂型和处方是否必须确定？以后临床用的剂型是否可以再更改？ 5、质量和稳定性研究可否用小试三批工艺制备的原料和制剂进行？ 6、样品检验报告是检测一批还是三批中试的样品？ 7、中试三批是否需要在GMP的车间生产？普通实验室生产可否？ 8、CMC小试生产和中试连续三批生产在不同公司生产是否可以？ 9、CMC、质量研究/稳定性在不同公司进行是否可行？ 10、如果原料毒理学通过，有关杂质是否可以只进行简单的定性而不用进行分离、结构鉴定及合成出杂质？以后的临床样品确保杂质低于毒理学杂质的含量就可以？二、联合用药药效学研究 1. 如何设计实验进行体内药效研究？从作用机制入手，筛选高抑制率的细胞株培养移植瘤动物？或者是寻找原代肿瘤细胞进行试验？药效学实验必须要进行3种不同瘤株抑制试验，是否都要求抑瘤率 > 60%？ 2. 如果作为联合用药的抗肿瘤药物进行开发，应如何进行试验？其抑制效果应该达到什么程度才能满足开发要求？ 3. 该作用机制的药物目前尚无上市产品，其动物试验的肿瘤抑制率是否需要参考细胞毒类药物进行； 4. 此类新化合物，作用机理研究要怎样开展才能符合申报要求？ 5、联合用药采用先把药效做出来再进行相关机制研究的策略是否可行？ 6、联合用药作用机制必须把单独和联合用药两种给药方法机制做两套实验？三、药动学研究 1、如果化合物最终采取联合用药申报，药动学是否需要做单独和联合两种不同给药方式的两套实验？还是只需要做联合给药就行？ 2、药动学实验是否必须在通过GLP实验室进行？如果这样的话，中南大学做的实验是否可以作为申报资料？ 3、药学动做大动物和小动物是用原料药还是制剂进行？四、安全性评价拟委托有资质外包单位开展系统研究，药学、药理研究开展到什么阶段开展系统安全性评价较合适？是否确定体内药效试验方案、结果能符合申报要求再开展系统安评实验？ 1、如果化合物最终采取联合用药申报，毒理学是否需要做单独和联合两种不同给药方式的两套实验？还是只需要做联合给药就行？ 2、安评做大动物和小动物是用原料药还是制剂进行？查看更多 8个回答 . 9人已关注

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新手求教，Pharmproject和汤森路透的区别。？如题。看本版的帖子，调研的时候查阅销售信息和上市情况，有时候说用Pharmproject，有时候说需要汤森路透的报告。求高手指教，这两个有什么区别，各有什么用途，除了购买外，比如哪些学校或者机构，再或者哪些公司可能查的到这些报告？新手，求涨知识。查看更多 3个回答 . 14人已关注

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DPP？来源：http://www.yaopha.com/2014/02/13 ... %e6%9c%ba%e9%81%87/ 国际糖尿病联合会的最新统计显示中国的糖尿病患病人数正在快速增长，中国目前糖尿病患者人数已高达1.14亿，居全球首位，全世界每三到四个糖尿病患者就有一位来自中国。同时，糖尿病前期的患病率大约为50.1%，即4.934亿人处于糖尿病前期阶段，因此在未来数年内，我国糖尿病总人数还会不断攀升。但是，中国接受治疗的成人糖尿病患者血糖控制率不到40%。治疗糖尿病常用的口服药主要有磺脲类(格列本脲、格列喹酮、格列吡嗪、格列齐特、格列美脲)、双胍类(二甲双胍)、拜糖平类、格列奈类(瑞格列奈、那格列奈、米格列奈)、胰岛素增敏剂和近几年新上市的二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂和最新一代降糖药SGLT2抑制剂等，其中前两类降糖药是最传统的药物，二甲双胍是国内外公认的一线口服降糖药，降糖疗效确切。不同种类的降糖药有各自不同的特点。如二甲双胍更适合肥胖或超重的患者，格列酮类可用于治疗合并肥胖、血脂异常和高血压的患者，而拜糖平更适合降低餐后高血糖。降糖药的选择取决于患者的具体情况，如高血糖的程度及空腹高还是餐后高或者两者都高、年龄和体质状态、并发症和合并症情况等。可减轻体重的降糖药物• 二甲双胍：二甲双胍的使用剂量，需要根据患者BMI水平加以调整。通常，对于BMI<28 kg/m2的患者，可用2.0 g/d剂量；BMI在28-32kg/m2时，采用2.5 g/d；而BMI>32 kg/m2时，剂量可升至3.0 g/d.二甲双胍可与多种降糖药联合，抵消这些药物带来的体重副作用，从而也成为了多种联合治疗的基础用药。 • GLP-1受体激动剂：提高葡萄糖诱导的第一时相和第二时相分泌，降低餐后胰高血糖素分泌。在二甲双胍和/或磺脲治疗的2型糖尿病患者中使用GLP-1受体激动剂持续30周后，HbA1c降低达0.8%-1.0%.在一项长期随访的研究中，可降低体重达5.8 kg. • 钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂是近年来发现的治疗糖尿病的新靶点, SGLT-2抑制剂是继DPP-IV抑制剂之后的又一新星。通过阻断肾脏葡萄糖的重吸收而增加尿液中血糖的排泄，进而降低糖尿病患者的血糖, 同时可减轻体重，对胰岛素敏感性和胰岛素分泌功能具有一定的保护作用。阿斯利康和百时美施贵宝的达格列净（Dapagliflozin, Farxiga, Forxiga)是SGLT2类药物中全球首个获批的药物。强生旗下杨森制药公司生产的降糖药物卡格列净（通用名：Canagliflozin, 商品名:Invokana）于2013年3月29日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于用于2型糖尿病成人患者的治疗，也是在美国获批的首个SGLT2类型糖尿病药物。2014年1月22日欧洲药品监管机构批准阿斯利康旗下药物Xigduo用于2型糖尿病，这是欧洲首次批准一款由一种SGLT2抑制剂和二甲双胍组成的固定剂量的复方药物。对体重影响中性的降糖药• DPP-4抑制剂：作为肠促胰岛素类降糖药物，DPP-4抑制剂虽然不象GLP-1受体激动剂一样可以减轻体重，但却可以在不增加体重的前提下改善血糖控制。可以与其他药物联用。 • ɑ-糖苷酶抑制剂：通过抑制碳水化合物在小肠上部的吸收而达到降低餐后血糖，进而影响空腹血糖的效果。其在降糖同时，不影响体重，是肥胖2型糖尿病患者单用和联合治疗的选择之一。阿卡波糖300mg/日有减轻体重作用。会增加体重的降糖药物• 胰岛素促泌剂：磺脲类和格列奈类胰岛素促泌剂通过促进胰岛素分泌达到降糖效果。这一作用机制也是容易造成高胰岛素血症。促泌剂尤其磺脲类往往造成体重增加，格列奈类增体重作用略少于磺脲类。 • TZD：通过胰岛素增敏作用发挥降糖疗效。TZD可能通过多种途径导致体重增加。ADOPT研究中，罗格列酮治疗5年患者体重增加了4.8 kg.吡格列酮同样会增加体重。 • 胰岛素：体重增加是胰岛素治疗中不可避免的问题。那么如何尽量减少胰岛素治疗中的体重增加呢？这从一定程度上取决于胰岛素的种类及剂量控制对亚洲人群疗效更有优势 DPP-4抑制剂跻身《指南》二线治疗药物鉴于2型糖尿病复杂的发病机制，单药往往很难达到持续降糖的作用。随着病程进展，往往需要多药联合，尤其是机制互补的药物联合。与西方人群不同的是，中国血糖代谢异常人群β细胞功能障碍可能更为突显。因此，在病程早期纳入保护β细胞功能的药物进行联合治疗，可能更容易获得持久的血糖控制。近年来，通过促进胰岛分泌而发挥强效降糖作用的创新口服降糖药物DPP-4（二肽基肽酶）抑制剂，因其强效降糖、保护胰岛功能、可能延缓疾病进程、安全性良好等治疗优势而备受关注, 从现有研究结果来看，这类新药在亚洲人群中的疗效可能比在西方人更强、更有优势。刚刚发布的《2013版中国2型糖尿病防治指南（征求意见稿）》，对药物治疗路径做了修改， DPP-4抑制剂正式跻身为二线治疗药物，甚至在某些推荐的治疗流程中可以考虑作为与二甲双胍并驾齐驱的一线治疗药物。纵观近年来的糖尿病领域，无论是新药批准上市，还是正在研发的项目，DPP-4抑制剂都是最受关注的分支领域之一。 DPP-4抑制剂新药物不断涌现2013年年初，经过数年来的反复审查及驳回，武田的DPP-4抑制剂Nesina(Alogliptin Benzoate，苯磺酸阿格列汀)最终获准在美上市，同时，FDA还批准了含有Nesina的两款复方制剂：Kazano（苯甲酸阿格列汀 /盐酸二甲双胍）和Oseni(苯甲酸阿格列汀/盐酸吡格列酮)。这三种版本的阿格列汀的适应证均为结合饮食与运动干预治疗2型糖尿病。此前已获得美国食品药品管理局（FDA）批准的同类药物还有西格列汀、沙格列汀、利拉利汀。另外，维格列汀也已在欧洲上市。阿格列汀的加入，让DPP-4抑制剂的市场竞争更加激烈。在此，我们不妨回顾一下DPP-4抑制剂获得批准的历程。捷诺维（磷酸西格列汀片, 英文商品名: Januvia, 英文通用名:Sitagliptin）是首款获FDA批准的DPP-4抑制剂类药物，于2006年由默沙东公司成功开发并在美国上市, , 七年来已成为上市后销售额增长最快的新药之一，也是历史上年销售额突破10亿美元最快的新药。西格列汀可以单药治疗或配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2007年4月和2012年2月，FDA又批准了盐酸二甲双胍/磷酸西格列汀片以及缓释片。2009年11月，原国家食品药品监督管理局正式批准磷酸西格列汀片在中国上市。该药是国内市场上第一个用于治疗2型糖尿病的DPP－4抑制剂类药物。2012年，原国家食品药品监督管理局批准了盐酸二甲双胍/磷酸西格列汀片上市，而辛伐他汀/磷酸西格列汀片目前也处于进口审评中。诺华的佳维乐(维格列汀片, 英文商品名:Galvus, 英文通用名：vildagliptin)在2007年获得了欧盟的批准。值得一提的是，佳维乐是同类药物中唯一能与其他降糖药物广泛联合使用的药物。在医生迫切需要全新药物与现有药物联合使用之际，佳维乐作为全新的DPP-4抑制剂应时而生。欧盟批准佳维乐与最常用的口服降糖药——二甲双胍、噻唑烷二酮（TZD）或磺脲（SU）联合使用。不过，佳维乐一直未获得FDA的批准。2008年时，佳维乐因可升高肝酶而被延迟在欧洲上市，而FDA因不确定该药对肾损伤患者的有效性和安全性，曾两次要求研究者提供更多信息。若要满足FDA要求，诺华将不得不再进行一次临床试验。随后，诺华首席行政官表示，可能不会再向FDA提出佳维乐的申请。2011年8月，原国家食品药品监管局正式批准维格列汀在中国上市。该药的复方制剂二甲双胍维格列汀片也正在申报进口中。百时美施贵宝开发的安立泽（沙格列汀片, 英文商品名:Onglyza,英文通用名：Saxagliptin）在2010年3月获得FDA批准用于治疗成人2型糖尿病患者的高血糖症。沙格列汀可单用，也可与二甲双胍或一种磺酰脲类药物或一种噻唑烷二酮类药物联合使用，以获得更大的血糖水平降低效果。2011年5月，沙格列汀获得原国家食品药品监管局批准，用于治疗2型糖尿病，具有单药治疗和在二甲双胍控制不佳的情况下联合二甲双胍治疗的双适应证。而沙格列汀二甲双胍缓释片也正在进口申请中。 2011年5月，勃林格殷格翰和礼来合作开发的欧唐宁(利格列汀片, 英文商品名:Tradjenta,英文通用名：Linagliptin）获得FDA批准，用于2型糖尿病成年患者的治疗，该药是一种配合饮食控制和锻炼以降低血糖水平的处方药。FDA批准利格列汀片作为单药或联合其他常用的2型糖尿病处方药物（例如二甲双胍、磺脲类药物和吡格列酮）使用。利格列汀片是此类药物中首个被批准以单一剂量（每天一次5mg）给药的药物。2013年，利格列汀片获得国家食品药品监督管理总局批准在中国上市，而利格列汀/盐酸二甲双胍片和Empagliflozin/利格列汀片也正在进口注册申报中。其中，Empagliflozin是钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，尚处于在研阶段。《2013 CDS肠促胰素共识》：DPP-4对中国人有效目前，已有多种DPP-4抑制剂药物在中国上市，包括西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀。根据《2013 CDS肠促胰素共识》的数据，在药代动力学方面，西格列汀的半衰期长，为12.4h。在代谢方面，西格列汀无显著代谢效应，只有16%被代谢，其他经肾脏原型清除。而维格列汀和沙格列汀均要经肝脏代谢。这些差异导致了不同DPP-4抑制剂直接的显著差异：西格列汀和沙格列汀每日1次服用，维格列汀每日2次使用；西格列汀可用于清、中度肝功能不全患者或轻度（普遍适用）、中度（1/2剂量）、重度肾功能不全或终末期肾病（1/4剂量）患者。国内外同台竞争新药开发方兴未艾 DPP-4抑制剂的开发，不仅受到跨国制药企业的关注，同样也为国内药企提供了在同一平台竞争的机会。不过与目前已上市的DPP-4抑制剂每日1次或2次用药相比，跨国制药企业正在研发的同类药物追逐的目标是超长效制剂，可以每周用药1次（由于缺乏相关数据，国内药企产品用法未可知）。默沙东的超长效DPP-4抑制剂Omarigliptin(MK-3102)，为每周1次治疗2型糖尿病药物。该药为期24周的Ⅲ期临床试验（正在招募患者中），将评价MK -3102治疗2型糖尿病和血糖控制不佳、中度或重度慢性肾功能不全或终末期肾病透析患者的疗效和安全性；每周一次MK -3102治疗年龄在18~45岁、血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性和有效性；每周一次MK-3102治疗经饮食和锻炼血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性和有效性；在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳2型糖尿病患者中，对照MK-3102和格列美脲的安全性及有效性等。而此前公布的MK-3102的Ⅱb期临床试验数据显示，在2型糖尿病患者中，MK-3102的血糖降幅显著大于安慰剂，而症状性低血糖发生率接近安慰剂。武田和Furiex制药合作开发的DPP-4抑制剂SYR-472(trelagliptin succinate)同样是超长效制剂——每周1次口服治疗2型糖尿病，在临床医生设法通过减少用药次数、改善用药依从性时可以作为一种治疗选择。2013年年初，该药有3项Ⅲ期临床试验开始招募患者。此前，日本东京大学医学院的Nobuya Inagaki教授及其团队在进行SYR-472治疗2型糖尿病的有效性和安全性评估研究时发现，每周一次SYR-472治疗2型糖尿病，在血糖控制的临床和统计学上有显著改善。该研究结果在线发表在2013年11月的《柳叶刀糖尿病和内分泌学》杂志上。而在国内，除了江苏正大天晴和连云港润众药业仿制的阿格列汀(Alogliptin)外，许多具有创新能力的制药企业也开始进行DPP-4抑制剂的开发。如江苏恒瑞(Hengrui Medicine)的磷酸瑞格列汀(retagliptin, 别名：SP2086，国内已经开始临床III期，江苏豪森药业(Hansoh Pharm)的托西酸贝格列汀(besigliptin, 临床I期)，重庆复星医药(Fosun Pharma)的苯甲酸复格列汀(Fotagliptin, 苯甲酸复格列汀在中国大陆地区内的独家开发和市场权利已于2013年10月以2500万元价格转让给深圳信立泰), 山东绿叶制药的艾格列汀和四环医药(Sihuan Pharma)的子公司山东轩竹的盐酸依格列汀(Imigliptin, 临床I期)，已获准进行临床试验；江苏恒瑞的复方制剂瑞格列汀/二甲双胍片和绿叶制药集团的酒石酸艾格列汀已提交临床试验申请，现正在审评中。由于国内研发进度明显落后于跨国企业，再加上国内已经有多款相关进口产品上市并具有多重优势（如利用自身的销售网络和雄厚资本快速占领市场，在竞争中占领优势，并通过开发复方产品挤压后进入市场产品的空间；随着竞争产品的进入，由于同质化问题，医生往往对后进入市场产品的接受更加有难度），因此，国内相关产品如果未来获得批准上市，也将会面临巨大的竞争压力。对于国产产品来说，应在保证临床疗效的前提下，寻找到产品差异化竞争特点，如提高患者用药便利等，从而使医生和患者更加青睐，同时要加大产品的销售推广力度。查看更多 7个回答 . 5人已关注

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诱导细菌产有机酸？我想诱导我的致病菌产生有机酸，再用液相色谱分离鉴定有机酸。请问大家诱导细菌产有机酸，一般是用什么培养基呢？看的文献都不太一样。谢谢！查看更多 2个回答 . 19人已关注

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金纳米粒子制备？ 求一遍篇最好使用柠檬酸钠还原金纳米粒子的制备工艺，谢谢各位了！查看更多 1个回答 . 13人已关注

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求助阿戈美拉汀的进口注册标准？ 跪求阿戈美拉汀进口注册标准查看更多 6个回答 . 3人已关注

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求助trelagliptin的汤森路透报告？ 最近对trelagliptin感兴趣，想看下该新药的汤森路透报告，所以麻烦各位大侠帮我下载下，非常感谢！查看更多 5个回答 . 10人已关注

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多烯磷脂酰胆碱原料药国内科研机构有没有正在开发? 可以考虑合作。查看更多 2个回答 . 15人已关注

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对“药品标准物质原料申报备案办法”的疑问？中检院“药品标准物质原料申报备案办法”中提到杂质对照品要提供30g，这对部分杂质来说难度太大了吧，各位朋友有什么看法和应对措施,交流一下吧 “药品标准物质原料申报备案办法"见：http://www.nicpbp.org.cn/bzwz/CL0274/1596.html查看更多 1个回答 . 10人已关注

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AI探索新药研发， 2019 “默克”杯逆合成反应预测大赛开赛！？疾病是人类永恒的困扰，全球众多卓越的科学家投身于生命科学研究，用前沿技术为数以百万计的生命带来健康。与此同时，世界也在酝酿着新的产业革命，人工智能（ AI ）正在变革与重塑生命科学领域，其必然会被写入药物研发的编年史，我们将有幸见证这一革命性时代的来临。人工智能的加入能够大幅简化新药的发现过程，逆合成分析就是很常用的一种手段。它对于新药研发十分有意义，新药承载的是无数人的生命。广泛应用的抗癌药物——紫杉醇便能通过逆合成得到。原本 30t 天然红豆杉干树皮只能提取100g 紫杉醇，仅仅14年后，就有科学家用逆合成的方法，以樟脑为起始原料，合成紫杉醇，成本大大降低。这次，我们把海量的化学反应方程式交给计算机去学习，让计算机进行逆合成反应预测。由默克主办，和鲸科技（前身“科赛”）协办的2019 “默克”杯逆合成反应预测大赛将于1月21日正式开赛。赛题介绍本次大赛所用数据包含 150 W+的有机化学反应，参赛选手需要根据这些反应建模，最终通过给定的目标产物预测反应物。该数据集由英国剑桥大学博士 Daniel M. Lowe 收集整理，已公开在 figshare 平台。传统化学研究中，化学家们完成这一步耗时耗力：他们需要先从目标产物的分子式开始分析，再通过 Scifinder 搜索相似的结构和文献报道过的合成路径，确认需要哪些试剂、怎样的反应序列，甚至要依据直觉制定几十个化学反应，通过这些反应逐步生成目标产物，才能开始实验。这个过程往往会需要一定的时间。对于新药研发而言，效率是取得成功的关键。得益于有机化合物及生物医学的发展，经年积累的相关数据量也显著增加，如何利用这些数据服务于药物发现，是关键。近年来，AI 技术不断应用于化学和制药领域，主要用于预测反应物。这次我们反过来，用反应物预测生成物，不仅复杂程度和挑战性大大提高了，而且对于相关科学研究来说，意义重大。在未来，AI将成为科学家的定制工具，对于提高药物研发的速度和效率、降低成本等，都有着巨大的益处。大赛日程初赛 1.21-3.1 选手进入和鲸科技官网报名，并在规定时间内提交 Notebook 方案。初赛初筛（海选） 3.4-3.15 由和鲸科技的专家团队筛选出 50 支队伍进入第二轮筛选。二次筛选（复赛） 3.18-3.29 默克专家对选手 Notebook 和建模思路进行评审，选出 6 支队伍晋级决赛。决赛 4月上旬经过项目答辩，由大赛组委会评出最终获奖名单，颁发荣誉证书和奖金。大赛奖项除以上奖项外，优秀选手和团队还将获得参观默克的生命科学实验室和参加默克的Workshop的机会，与专家面对面沟通交流！成长型比赛我们通常通过比赛来检验自己的能力，但这场比赛不止于此，它更是一种帮助参赛者成长的比赛。从比赛到训练营的各环节，都配备了成熟机制与各项福利帮助参赛者成长。大赛中会邀请化学领域专业人士对大赛相关化学知识进行直播讲解，除此之外，大赛还配有免费训练营。免费训练营：如果担心数据科学能力不足，我们有一个直通大赛的机器学习训练。同时，没有化学背景也不用担心，训练营会帮助大家普及与赛题相关的化学知识。训练营免费开放给所有参赛者！ ◦ 训练营毕业证书 ◦ 优秀学员证书 ◦ 主办方实习机会 ◦ 有机会参加默克 Workshop ◦ 大赛与训练营相对独立，如果你对自己的能力有信心，可以直接报名比赛；如果你看中训练营的成长性，也可以只参加训练营。当然，也非常欢迎你两个一起参加，训练营学习完就进入比赛实战。你的能力对于比赛至关重要，你的成长对于未来更关键。友情提示：训练营相关事宜，请关注科赛公众号近期消息。默克是一家全球领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学及高性能材料三大领域。全球约有51000名员工服务于默克，他们致力于推动技术进步，改善人们的生活，从应对癌症和多发性硬化症的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能手机和平板电视的液晶材料。2017年，默克在66个国家的总销售额达153亿欧元。默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。位于达姆施塔特的默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权。仅有的例外是在加拿大和美国，默克在这两个国家使用的名称是EMD Serono，MilliporeSigma和EMD Performance Materials。默克在中国已经有85年发展历史，目前有 3500 名员工，在北京、上海、香港、无锡、苏州和南通有20个注册公司。作为世界一流的合作伙伴，默克为全球生命科学用户提供高质量的产品组合和创新能力，拥有行业领先的电商平台 SigmaAldrich.com，致力于推动科学研究，提高药物研发和生物制药生产的质量和效率，并为获取准确可靠的诊断和检测结果提供安全的保障。我们的愿景是使全球各地的人们能够更快地获得提升人类健康水平的解决方案。我们的产品被广泛应用于国内高校、科研单位、研究所、食品药品质量监督管理机构、食品药品生产厂家、医疗机构、生物科技企业、工业等诸多领域，助其解决业内的挑战和难题。如何报名点击以下链接参与：https://www.kesci.com/home/competition/5c35b0aa4ea711002cafcaa6 moke.jpg查看更多 3个回答 . 2人已关注

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临床前实验里的un？ RT查看更多 1个回答 . 4人已关注

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最近在做一个难溶性的药物，关于溶解度的地方晕晕的求助？我这个新药物是水完全不容的，甲醇里也只是微溶，在氯仿中级易容。目前，老板，让我做一个在5种溶出介质（水、pH1.0 pH4.5 pH6.8 0.1N 盐酸）中的溶解度情况。他的理由是：在900或1000ml的介质中不一定就是完全不容。然后我不知道该药物的检测波长是多少，他让我在每种介质中做下紫外的全波长扫描。确定最大吸收波长后，开始做溶解度实验。我的疑问是：1 做全波长扫描时，药物的浓度怎么定呢？ 2 他的意思说在900ml中有可能就溶解了，那么我还用不用测定药物在每种介质的饱和溶解度呢？还是直接做1000ml的饱和溶解度呢？因为这是1类新药，没有任何标准呢。查看更多 8个回答 . 17人已关注

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合成过程中起始原料的质量控制？想与各位大神讨论一下，起始原料中有关物质该如何控制？我们现在是这样做的：起始原料（如A）的有关物质分成两个部分： 1、合成A的两个物料和该步合成过程中可能产生的杂质（副反应）：解决办法：跟起始原料供应商要合成工艺，根据合成工艺，确定前面提到的杂质。那么问题来了，要追溯到A合成的前几步呢？ 2、起始原料自身可能存在的降解产物：这个可以根据降解来确定，可能与1里提到的杂质有重合。然后大家在做方法学的时候都做了哪些呢？欢迎大家分享自己宝贵的经验，谢谢啦！查看更多 3个回答 . 9人已关注

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怎么用柠檬酸？ 做ph筛选是，怎么用这个缓冲对调节，先配制缓冲液吗？查看更多 5个回答 . 6人已关注

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结晶工艺开发？碰到一个难题，想请各位朋友帮帮忙，最近头都大了，还是没有找到原因。文献报道中水合物较无水物更易结晶，项目选择的晶型也为水合物，且目前报道的水合物仅一种晶型（我们做出新晶型的可能性不大），析晶溶剂为丙酮和水，小试研究和放大都没有问题（2014年全年中不同时间段都做过析晶，没碰到问题）。到中试阶段，有一批物料在析晶时出现异常，之前批次得到的都是沙粒一样的晶体，这批物料不知怎么回事，在溶液中就有团聚现象，抽滤时感觉是一个个小球状，烘干时部分有融化结块的现象。我们重新回到实验室做小试，换不同批次的物料进行结晶，改变搅拌方式（机械搅拌和磁力搅拌），换AR的丙酮甚至换买的纯化水，把以前合格的成品拿来重结晶，析晶现象都跟以前不一样了： 1）析晶过程中重复性差，举个例子，同一批物料，以前加5倍体积的丙酮溶解，再加10倍的水，溶液才变浑浊，现在呢，有时候现象正常，有时候加5倍的水时就有白色固体析出； 2）丙酮和水的体系，析出的白色固体烘干过程中融化结块，卡氏水分测定发现比正常的水合物小了很多，烘干后样品做XRD发现部分批次得到的是无定型；目前实验的结果是只要用丙酮和水的体系，析出的固体性状及性质都与以前不同，试了很多次，想重复以前的结果，但都重复不出来。我的疑问如下： 1）之前的实验无论怎么做都很容易得到水合物，现在就是重复不出来，得到的不是无定型就是无定型和水合物的混晶（这个还不能完全确定，只是从部分批次的XRD及显微镜观察结果的推测），可能的原因有哪些（物料、天气、溶剂等等）？ 2）如果化合物在有水溶剂中易形成水合物，那么什么样的条件下可以析出无定型的？（不良溶剂加入过快，导致来不及形成水合物，就被冲析出来？）写的比较长，感觉还有些没写清楚，麻烦牛人帮忙分析分析？查看更多 35个回答 . 2人已关注

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3类化药质量研究资料求助？从事3类化药质量研究时间不长，期间也下了些资料（有指导原则、别人上传的培训资料、案例分析之类的），看了看，总还是感觉缺少点什么。不知道朋友们有没有比较笼统的资料（比如整个药品研发过程什么阶段质量研究该做什么工作）和比较详细的（具体某项工作该怎么做），又或者比如相关物质的HPLC方法验证（具体的，指导原则的说的太笼统）。要是有相关的视频或者MP3也好（最好是清晰些的，之前有朋友传的MP3，杂音太大），希望朋友们不要吝啬，多多赐教，小生再次谢过大家了！我来回答查看更多 7个回答 . 2人已关注

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急求Clarithromycin的USP38标准，谢谢！！！？ 急求Clarithromycin的USP38标准，谢谢！！！查看更多 1个回答 . 4人已关注

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关于混合条件下原辅料相容性考察？参照中国药典2010版附录和CFDA《化学药物制剂研究基本技术指导原则》，原辅料相容性试验条件为高温、高湿、强光三个条件，但是老板说让我考察一下我的原辅料在加速条件下的相容性情况，比如40度/75%湿度。听说USP里原辅料相容性就是按照高温/高湿混合条件来放样的，可是我找了半天没找到USP相关规定。不知道有木有大侠对这方面了解的？或者看过相关文献的？求解答~感激不尽~~~第一次在盖德发帖，羞羞哒~~~查看更多 4个回答 . 10人已关注

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不同PH值的缓冲溶液能直接进液相么? 各位园友，我最近在做一个物质的平衡溶解度，就是看该物质在不同PH值的磷酸缓冲液中的溶解度，我看文献时都是去平衡后的不同PH值得缓冲盐溶液直接进样，我想问一下，我的柱子就是普通的反向色谱柱，可以直接进不同PH值的缓冲液到液相中去么？PH范围是1-9。会不会损坏柱子？查看更多 4个回答 . 2人已关注

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过柱子时候用的加压球的学名是什么？ 想买的，探索上加压球搜不到，到底叫什么啊，急求 QQ截图20151013094653.png查看更多 42个回答 . 20人已关注

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简介

职业：上海法玛强建设工程有限公司 - 工艺工程师

学校：广东工业大学 - 轻工化工学院

地区：海南省

个人简介：手握冰淇淋，吃着棒棒糖，哼着小曲调，坐着摩天轮查看更多

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