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梯度出大包?
水问题,换用屈臣氏蒸馏水... 娃哈哈 还过滤的~
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马西替坦申报问题?
楼主没有看新的法规么 你随时都可以申报,和专利没有关系 国家局一样可以批准 但是你要上市必须等到人家专利到期,否则产生的相关专利纠纷,和国家局毫无关系,企业自己负责
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工艺技术
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征集药物合成工艺、生物信息学方面的牛人的主页?
国内还是有很多踏实科研的化学、只要大拿的,大家积极挖掘
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工艺技术
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氢溴酸东莨菪碱药典上的分子式为三水合物,是不是原料药就必须存在三个结晶水?
你干燥失重的条件下会失去结晶水吗,验证过吗?
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求硫酸沃拉帕沙vorapaxar sulfate汤森路透社报告?
查收... 收到 楼主好人!!!
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为什么乳剂做出来比原研的看着要稀?
pH值、粒径是在灭菌后发生变化了吧?估计是工艺没做好啊,其实乳剂处方都差不多,制备工艺是非常关键的,对于这种非均相制剂,放大是很难的
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化药
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生物制品申报模板或者案例?
就按照附件3的要求执行就好了 附件3写的很笼统,向学习一下更细化一点的东西,
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化药
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工艺研发感悟1?
写的蛮不错的,不过,如果需要考虑该产品大规模产业化的话,三废的处理,在开发阶段就得考虑,因为国内现在对环保要求越来越严格了。。。 确实是这样,很多方面从开始阶段就要综合考虑。譬如到后期了,因为前期做了大量工作,甚至放大了,也不大可能为了减少三废去动大手术。只能改改细枝末节,效果有限。
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包材相容性研究可以给自己做,为什么不能给别人做?
我们也自己做
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DMSO顶空进样时,为什么有DMF的峰?
DMSO中的DMF除不去的,溶剂中固有
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求德州又一村的95乙醇厂家标准?
你知道自己要人家会不会给,还是只有公司要才行。我们公司其实有的,只是我老去找把人给找烦了不给找了,哎... 那直接从公司调撒,QA那里有
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申报时一般采用3+3,3+4或者3+6,制剂怎样划分类别啊?
6类为在国家药监局获得批准的药品,可去国家食品药品监督管理总局网站上查。http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html 进口和国产药品查询。 你说的药品申报,一般化药申报会分原料药和制剂两块。后面的6指的是制剂,详见3楼。
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API中存在降解杂质,如何做工艺优化?
这个化合物是不是一个前药,起药效作用的是你的降解物? 这个暂时还是未知
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化药
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药物制剂稳定性?
可以问一下嘛,质量的风险评价一般都是怎样做的啊?... 理论分析加实验证明,根据你试验的情况来定。
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化药
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一般注射液怎么进行质量研究?
现在上市了么,你们申请是是几类?
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求助USP37 标准3份?
稍等 马上就发 先占个位子
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化药
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请求帮助?
水溶性的,我用的VE、VA等全是水溶性的,... VA和VE都是脂溶性的啊,水溶性维生素有VB,Vc等,你是不是弄混了?这是最基本的知识啊。
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有没有大佬做过二氧化硅镁热反应,然后如何后处理的呀?
会不会是你加的镁不够啊
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工艺技术
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工艺验证中已知单杂偏大,但是后续反应出来产品质量合格,文件上该做哪些调整?
楼主在做工艺验证应该是报产阶段了吧,临床已做完,如改变质量标准必须做验证,否则说服不了审评老师。
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化药
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如何查询某种药物用什么辅料?
查阅说明书,及查寻相关医药网站
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简介
职业:(HOTO)青岛金尔农化研制开发有限公司 - 化工工艺工程师
学校:广州大学 - 化学化工学院
地区:甘肃省
个人简介:
爱情究竟是精神** 还是世纪末的无聊消遣
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