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南风未起南风

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延长有效期补充申请？现有一品种延长有效期补充申请,在做稳定性试验期间,其标准在留样9个月时由中国药典2010版二部(含测用紫外,有关物质用薄层)上升到中国药典2010版第一增补版(含测用紫外,有关物质用液相),也就是说用旧方法(中国药典二部)从0月一直到有效期36个月检测,同时用新方法(中国药典2010版增补版)从9个月一直到有效期36个月检测,两者新旧对比看趋势,但实际我们只用旧方法从头做到尾,新方法只在留样36个月的时候检测了,现在又不可以补以前的数据,请问高手们有什么方法补救?查看更多 1个回答 . 15人已关注

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外消旋体药物我提取一种消旋体是不是一种新物质，能不能申请专利的？ 外消旋体药物我提取一种消旋体是不是一种新物质，能不能申请专利的，谢谢大侠的指导查看更多 8个回答 . 18人已关注

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医药级乙醇胺制备及生产厂家？如题医药级乙醇胺是怎么制备的？是由工业级乙醇胺提纯制取的吗？工业级乙醇胺生产厂家好多但医药级乙醇胺厂家怎么没找到有哪些厂家专业生产医药级乙醇胺查看更多 1个回答 . 19人已关注

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哪位大神知道中国有哪些药企通过了FDA的认证？（希望全一点）？ 如题，哪位哪位大神知道中国有哪些药企通过了FDA的认证？（希望全一点）一些基本的我都知道了呀，有没有什么网站可以直接查呀？？？查看更多 5个回答 . 11人已关注

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培美曲塞二钠和二酸的pKa和分配系数？从日本相关资料查到培美曲塞二钠七水合物的pKa结果如下： pKa1=11.34、pKa2=4.37、pKa3=3.23、pKa4=2.22 不明白怎么会有那么多的pKa数据？能不能从这些数据里面得到培美曲塞二酸和培美曲塞二钠盐 2.5水合物的pKa数据？或者是有相关报道我没查到？另外培美曲塞二酸和培美曲塞二钠盐2.5水合物的分配系数分别是什么？还请知道的朋友不吝赐教，非常感谢！查看更多 2个回答 . 14人已关注

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结构确认后是否工艺就不可有变化了吗? 小试完成进行结构确认，在等待结构确认结果到开始中试验证的一段时间进行工艺优化不可以吗，这部分实验可以体现中ＣＴＤ中吗？我们注册的同事说，结构确认之后就不可以更改工艺了。事实上我们可以在这段时间进行很多实验，比如操作步骤的优化，配比、温度、反应时间的优化等等，但主路线是基本没有变的，这样可以吗？如果不可以的话,那在中试验证后,用中试的样品再做结构确认就可以体现了吧?查看更多 2个回答 . 9人已关注

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丙二醇甲醚是几类溶剂啊？查不到！！！？ RT 哪个能帮个忙查查丙二醇甲醚是几类溶剂以及其在药典中的限度！！！先谢谢了查看更多 3个回答 . 20人已关注

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谁有默克索引账号？有大神帮忙查下富马酸喹硫平的理化性质啊? 如题，我现在想查富马酸喹硫平这个原料药的全面的理化性质（包括解离常数Pka,分配系数，旋光度，BCS分类等等）。。。我用普通的手段进各种网站都查不到，已经“黔驴技穷”了。有没有大神现身帮小弟一把啊？？？ BA~M8]Q2_S)JB]{AM[E[O)X.png查看更多 4个回答 . 4人已关注

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特异性功能食品？ 目前我有黄原胶，魔芋胶，菊粉，麦芽糊精，用无水乙醇制粒，颗粒溶解过程中，有挂壁现象，溶解性不好，求各位大侠指点，查看更多 2个回答 . 4人已关注

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求对照品购买渠道？求甘草酸二铵对照品（供HPLC含量测定用）购买渠道？在中检院只有TLC薄层鉴别用，大家平时买进口对照品都哪些渠道或者有谁买过甘草酸二铵对照品（供HPLC含量测定用）的吗？求告知，谢谢亲们。查看更多 2个回答 . 7人已关注

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求助索非那新的质量标准？ 求助索非那新的USP或ep的质量标准，如果可以带上分析方法就更好，谢谢！查看更多 3个回答 . 3人已关注

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晶型转化和药物分子的熔点之间有关系吗? 一个药物的熔点是190度，查到的关于药物的晶型专利中描述的新晶型的熔点在186度，新晶型的制备条件基本上都是将药物与一定比例的有机溶剂-水混合，加热至70-75度溶解，趁热抽滤，然后冷却析晶，用有机溶剂洗涤，40度真空干燥12小时即得。我想问一下，把这个药物用90% 乙醇 -水溶液制粒，然后在45度烘干，会引起晶型转化吗？查看更多 8个回答 . 14人已关注

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Agilent HPLC1260 每一针都比上一针出峰提前近一分钟？如上：检测人参皂苷Rb1，中检所对照品，浓度0.4mg/ml，现配流动相：乙腈：0.1%磷酸水（32:68），检测波长203nm，柱温30℃。停止时间30min。如下图所示，对照品连续进样，每针没上一针提前近1min出峰，色谱柱是岛津的C18柱，更换过同种类的，效果一样。液相应该没问题，之前同事测的其他成分出峰正常。难道是人参皂苷Rb1的原因？ ELR5ZTOH1S()]5307NP_ZW6.jpg查看更多 28个回答 . 3人已关注

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手性分析？分离一个样品和它的对映异构体，IC柱，流动相是：正己烷：乙醇：二乙胺 =40:60:0.1，波长是230nm，在对映异构体出来前有一个供试品的有关物质峰，那个峰出来后基线就下不去，用的稀释剂是乙醇，换成流动相做稀释剂结果一样，想知道有什么办法可以解决， 2015-02-27_150425.jpg查看更多 16个回答 . 8人已关注

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求问HPLC C18柱子使用？ 求问用HPLC 分析样品，用RP C18 色谱柱，样品中存在无机盐硫酸根离子，氯离子和铁离子，这些无机盐离子会不会损害色谱柱？查看更多 2个回答 . 5人已关注

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回顾中国药品发展历程，期待明天的辉煌！——一个老从药者的思考？给大家讲一下我的从药经历啊，只能用想当初来开头了。那是在九十年代末期，中国的医药行业的起步阶段吧（不知这种说法对不对），药品研发机构如雨后春笋长了出来。本人也有幸成为从药人员，怀着远大抱负，踏踏实实在实验室泡着，那时候药品研发水平比现在差，设备也没有现在先进。但是大家都在踏踏实实的做研究。不知从那天起，开始出现了改数据、资料，后来发展成买处方、工艺，再后来就形成了一药多家，买数据买资料。行业内一片造假，直接体现是一个批件从几百万到几万，到后来某位药监局领导因为贪污腐败被绳之以法，也连坐了一批贪官！行业开始整顿，大概在2007年前后吧。但是有一点不清楚的是那些编造出来的批件流落何方了，也不知道老百姓吃的药有多少是有效的，但只要大家想一想就会明白这里面有多大的黑洞。发展到今天必然就是想治病得从国外买药。我想把2007年以前的药品发展分为两个阶段：第一阶段的截止日期是2000年以前，这一阶段是我国药品发展的初期，药品质量不高，但是这是国家落后的原因，大家都在真实做着，虽然技术落后，但是至少还有良心和行业准则。2000年以后至2007年，表面上中国医药在飞速发展，但是面对各种诱惑，从管理部、生产、销售、医院整个陷入金钱至上。假药充斥市场，各种不可思议的事情都堂而皇之的呈现。各个环节大部分人都失去了良心，行业准则也损失殆尽。 2007年以后出现药品审批滞后的现象，积累到2015年达到巅峰。行业内外怨声一片，甚至上升到国际争端。主要原因有二：一个原因是药品研发的力度加大，药品研究的速度提升。但是管理部门明显没有意识到面临的变化，也没有出台相应的对策，更有甚者是出现了消极怠工。说好听一些是怕担责任，能拖就拖。不好听是无利不起早，不做比做风险小。所以导致大量注册申报项目积压。注册项目积压管理部门负有不可推卸的责任。另一个主要原因是药厂盲目申报，过分强调首仿，出现抢报乱报。基本上国外上市，国内就敢报，连仿制药要仿什么都弃之不顾。国外上市不到一个月国内仿制就出来了，管理部门也堂而皇之受理了。其中是否有猫腻，不用怀疑吧！说起来真可笑，培训老师在一再强调仿制药的一致性，从业人员在积极学习着。我们做的却是......。想想都悲哀！ 2015年医药行业再次整顿，从临床真实性核查开始，审计追踪，招标变化，一致性评价（虽说早在2012年启动，但是真正开始我觉得该算在2015），加快审批速度，新注册法规出台......。老百姓在盲从中喊好，药厂在痛苦中喊好，管理部门.....。这其中的滋味......？想说的有几点：1、近3万个批件，五十多个BE资格认证机构，这么短的时间，管理者是否考虑过？，近3万个批件，一千多亿的投入管理部门是否考虑过？这些投入是否会导致药价上升（不会羊毛不长在羊身上吧）？2、如果大部分批件被毙，怎么保证基本药物供应？怎么保证药价平稳？3、不到一年的时间下发了那么多批件怎么消化，管理部门是否考虑过？这么多批件有多少会成一纸空文？有多少投入？4、强调创新是靠引导还是采用逼迫？多少新药会真正是好药？会不会出现造假新药遍地？...... 医药改革势在必行，医药行业需要整顿！但是怎么改怎么整顿需要提前未雨绸缪！管理部门不能只出制度，更希望看到的是引导！要更多的听取意见，制定确实可行的方针！改革是推进发展，但是也要防止劳民伤财。我国的医药行业总体还不发达，不能也不应该挥霍！药企要以身作则，遵守行业准则！从业人员要加强自律，积极进言！医药要发展创新；老百姓期待好药良药。希望中国医药行业的明天会美好！查看更多 10个回答 . 7人已关注

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有谁做过阿立哌唑口腔崩解片，探讨一下溶出方面的问题？背景：阿立哌唑片为大冢制药有限公司原研开发，于2002年11月15日以商品名“ABILIFY®”在美国批准上市，用于治疗各类型的精神分裂症，2006年6月7日，FDA批准了大冢制药有限公司关于阿立哌唑口崩片的上市申请，商品名为“ABILIFY® DISCMELT™”，批准的规格只有10mg，15mg。原研的阿立哌唑普通片已在国内上市，口崩片未在国内上市，但口崩片国内已有仿制上市5mg、10mg、20mg。问：1、按新注册分类要求，仿制原研的阿立哌唑口崩片是按4类还是3类，若做10mg规格和5mg规格，按BE豁免要求进行等比例制备，5mg规格该怎么划分分类。 2、进行的原研阿立哌唑口崩片溶出曲线，在pH1.0的盐酸中各时间点溶出较为正常，而自制结果如下： 5min 10min 15min 30min 45min 60min 92.78 96.97 94.64 93.67 94.31 95.28 91.49 90.63 80.43 84.65 81.54 84.52 96.58 97.78 96.47 97.22 97.42 97.21 88.47 90.44 88.88 89.47 91.90 92.12 93.18 93.10 84.35 81.90 82.92 84.29 结果中15min以后总有降低趋势，有时会忽大忽小，变化超20%。已从辅料干扰、降解、不同厂家盐酸、流动相等等许多方面查找原因，均未果，做过此项目的同仁有没有遇见过这个问题呢，还望探讨。。查看更多 4个回答 . 6人已关注

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单抗生物类似药的生物活性应达到原研药的百分比有明文规定吗? 一般都要求在什么范围内呢？化药仿制药貌似是80%-120%，生物类似药能做到这个范围内吗？如果找公司外包的话，在哪个范围内是可以接受的？查看更多 4个回答 . 11人已关注

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western blot显色后有明显杂带？在做western blot（马源一抗1:200，抗马二抗：1:2000）的时候，总是出现很多的杂带，在梯度稀释一抗（1:300，1:500，1:1000）以后情况有轻微改善，但是杂带依旧明显。WB（PVDF膜）过程的条件：5% 牛奶封闭2h，4摄氏度孵育一抗过夜，用TBST洗膜每次10min洗3次，二抗室温孵育1h，显色。麻烦哪位大佬可以帮帮我，谢谢查看更多 1个回答 . 14人已关注

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杂质很难分离？研究杂质有（5-胞苷酸，胞嘧啶核苷，胞嘧啶，尿嘧啶，尿嘧啶核苷，胞苷5- 二磷酸三钠，三磷酸二钠，尿二磷胆碱，胞磷胆碱钠）谁有好的方法在一个条件下分离度符合要求查看更多 3个回答 . 15人已关注

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简介

职业：福建古杉生物柴油有限公司 - 销售经理

学校：青岛科技大学 - 自动化与电子工程学院

地区：湖南省

个人简介：无聊的最高境界，开着电脑，按着手机，嚼着零食，望着电视。查看更多

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