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南风未起南风

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荧光淬灭的特别快，只能持续短短几秒钟的时间，不知道为何会出现这样的情况? 做免疫荧光，用的是FITC标记的二抗。做成片子后用荧光抗淬灭剂封片，然后用leica confocal去扫描，但是发现荧光淬灭的特别快，只能持续短短几秒钟的时间，不知道为何会出现这样的情况，我应该怎么做呢？查看更多 2个回答 . 15人已关注

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水玻璃能否提高石膏强度？ 水玻璃能否增强石膏强度，如果能增强机理如何？请路过的大佬们，帮忙解答，在此谢过！查看更多 1个回答 . 8人已关注

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多孔羟基磷灰石？我将甘油作为粘结剂添加到羟基磷灰石粉末中，把二者混合的浆料在75度下干燥了24小时，最终还有粘性，还没有完全干燥好，就放到管式炉中以每分钟十度加热到1050度，结果整个材料变黑了，连炉腔都变黑了，这是什么原因，有了解的可以指导一下嘛？查看更多 1个回答 . 18人已关注

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腈基水解问题探讨？ 想请教一下大神，点板怎么判断腈基水解是得到酰胺中间体还是羧酸呢？也就是说两个东西在板子上大概怎么区分啊？查看更多 1个回答 . 5人已关注

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羧基和羟基的酯化反应？求教各位大佬，想要将一个带羧基的粒子，与另一个有机物上的羟基发生酯化反应（有机物上面含有双键，同时含有羟基）），溶剂最好不能溶解石蜡，请问有没有比较温和的操作。感谢感谢！查看更多 4个回答 . 7人已关注

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金属氧化物催化剂负载在纳米多孔碳孔洞内，求科研合作？我们可以把金属氧化物纳米颗粒负载在纳米多孔碳孔道内做成薄膜（10*10cm）或粉末，金属氧化物纳米颗粒占满孔道，纳米多孔碳的孔道见下图，有没有同学需要这种材料？ NCS-85 SEM image.jpg查看更多 9个回答 . 16人已关注

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先有鸡还是先有蛋？ 求解查看更多 2个回答 . 19人已关注

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分细胞怎么越分长得越慢? 分N2a细胞怎么越分长得越慢？培养皿里面也没有长细菌，而且昨天才换过培养基了，什么原因啊查看更多 1个回答 . 16人已关注

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关于dCAPS引物长度及检测的相关问题，有没有大神解惑一下? 请问大家做过dCAPS标记吗？带入错配的引物一般设计多长？后续检测SNP是用PAGE去区分还是用琼脂糖电泳就可以啊？查看更多 1个回答 . 9人已关注

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请问新药专利中实施例以上多少级通式的保护力度减弱，可以做me？最近在研究me-too药的专利突破问题，有点疑惑，很多通式几乎保护了一切化合物，这种通式还能有保护力道吗？很多取代基经常写成C1-C20，这么写也可以的吗？那岂不是20碳以下的所有取代基都被他保护了？实施例毫无疑问受到保护，再往上的通式应该是一级级的减弱，那么多少级通式以上就可以做me-too药了呢？这里面的度怎么把握呢？请大家指点，88块奉上.谢谢！查看更多 21个回答 . 3人已关注

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CTD格式实行让药品申报快餐化？最近接了一个新仿制药，经仔细研究、并查阅了下同事刚按CTD格式报上去的资料（因本人以前做的项目都还没有执行CTD格式），感觉就是以后的药品申报都要快餐化了！有了这CTD连准备一套资料的时间都大大缩短！优点就是方便审评人员，也方便申报人员准备资料。缺点就是更难体现出差异性！可能有些很有特点及意义的东西因CTD格式的执行也被给“格式化”掉了查看更多 12个回答 . 13人已关注

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软胶囊内容物的透明度问题？ 我是个新手，第一次接触软胶囊，最近在做一个软胶囊，刚开始是澄清透明的，过几天就变得浑浊，求各位大侠指点查看更多 5个回答 . 15人已关注

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阳离子表面活性剂浓度测定方法？ 阳离子表面活性剂浓度测定方法查看更多 1个回答 . 6人已关注

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2014Q3值得关注的3个新药研发进展？ 2014Q3值得关注的3个新药研发进展进入2014年第3季度，有3个新药的研发进展尤其值得关注，包括赛诺菲/Regeneron新型降脂药alirocumab治疗高胆固醇血症III期研究的一线结果，Synageva公司sebelipasealfa治疗溶酶体酸性脂肪酶缺乏症的III期研究一线结果，以及诺和诺德/强生联合开发liraglutide用于减肥的FDA咨询委员会投票结果。 1 alirocumab(PCSK9抑制剂) Alirocumab是作用于当红降脂新靶点PCSK9(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 Kexin-9)的一种抗体。PCSK9已被证实会增加低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c，坏胆固醇)的水平，通过抑制PCSK9可以降低游离LDL-c的浓度。PCSK9抑制剂提供了一种对抗LDL-c的新治疗模式，被视为他汀类药物之后降脂药领域取得的最大进步。赛诺菲/Regeneron曾于4月1日宣布alirocumab首个在日本患者中进行的II期研究到达主要疗效终点。患者在他汀类药物基础上随机接受3种剂量alirocumab(150,75,50mg，每2周1次)，第12周的LDL-c水平较基线分别下降72%，62%，55%，与安慰剂组的3%相比均有显著差异。代号为ODYSSEY的III期项目合计招募了大约23000万例患者，共开展14项研究，分别考察alirocumab作为单药或与其他降脂药联用的疗效。2014年第3季度预计将公布alirocumab在第24周LDL-c降低水平这一主要终点上的一线结果。其中一项代号为ODYSSEYMono的III期研究一线结果曾于2013年底有过披露，alirocumab与默沙东Zetia( 依折麦布，2013年销售额26.58亿美元)相比到达了主要终点。对于即将公布的结果需要关注的是，对于一些响应不足的患者，将alirocumab的剂量从75mg上调至150mg之后，是否能够产生与其他PCSK9抑制剂(如Amgen的evolocumab)可比的疗效。在这轮PCSK9抑制剂研发热潮中，Amgen和赛诺菲/Regeneron领先于辉瑞、礼来、诺华等其他巨头。Amgen曾在3月17日宣布evolocumab(AMG145)治疗纯合型家族性高胆固醇血症TESLAIII期研究到达主要终点，49例接受evolocumab治疗HoFH患者第12周LDL-C水平较基线值的降低程度具有临床显著性意义。 2 sebelipasealfa(酶替代疗法) 溶酶体酸性脂肪酶(LAL)缺乏症是一种罕见的、进展性、常染色体隐性遗传病，婴儿生长缓慢，肝脾肿大，通常会在6个月内死亡，目前尚无有效治疗药物。sebelipasealfa(SBC-102)是一种治疗LAL缺乏的酶替代疗法，已获得FDA授予的孤儿药资格、快速通道和突破性治疗药物资格。代号为ARISE的安慰剂对照III期研究共纳入69例儿童和成人LAL缺乏症患者，一线结果预计将在2014第3季度公布。早期研究结果显示，成人患者经过sebelipasealfa治疗2年后，肝损伤相关的分子标记物表达水平下降，提高婴幼儿的存活率，且药物耐受性良好。如果ARISE的数据与此前研究结果一致，Synageva公司可能会于2015年第一季度在全球范围提交sebelipasealfa的上市申请。 3 利拉鲁肽(GLP-1类似物) FDA咨询委员会预定在2014年9月11日对liraglutide3mg用于减肥的sNDA进行投票表决。利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物，可以促进胰岛素分泌，延缓胃排空，从而减少食物摄取，利拉鲁肽1.8mg(qd)已被批准用于治疗2型糖尿病。美国作为肥胖大国，对减肥药的安全性极其重视，2012年6月获FDA批准的减肥新药Belviq( 氯卡色林 )因致幻觉风险被美国DEA(禁药取缔机构)认定为IV级限制使用，直到2013年6月1日才允许上市销售。2012年7月批准的复方减肥药Qsymia也被要求实施风险评估与减轻策略。诺和诺德/强生提交的sNDA包含了涉及5000例患者的SCALEIII期研究项目的数据，尽管研究结果显示利拉鲁肽3mg治疗56周后可使体重平均降低8.0%，其中64%的患者降低5%，33%的患者可降低10%，这个数据甚至优于2012年6月FDA批准的Belviq(治疗52周后体重平均降低3.0%~3.7%，47%的患者降低5%)，但GLP-1类药物可能诱发急性胰腺炎，进而导致器官衰竭和其他严重并发症，在这种安全性风险考虑下，FDA不知是否会为利拉鲁肽放行。 Victoza(liraglutide)用于治疗2型糖尿病在2013年的销售额大约为21亿美元，2014年第一季度销售额大约为5.3亿美元，如果liraglutide3mg最终被批准用于减肥，对诺和诺德来说无疑是一份大礼。查看更多 11个回答 . 20人已关注

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【求助】这种情况需要单独申报API么？ 请教大家：一种原料药加入缓冲溶液中成盐，缓冲溶液成分和原料药均有API国内批件，这种情况成盐的产物需要单独申报API么？查看更多 4个回答 . 20人已关注

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本人在新药研发企业做有机合成，请教一下在同类企业的同行关于有机合成记录的问题。？本人在企业里所涉及到的工作为：新化合物合成，候选化合物放大工艺优化，以及申报批次的合成。本公司注册专员兼质量管理员要求我化学合成部门做如下事项： 1. 天平使用记录：投反应时不仅要将称量数据写在记录本上（当然，这是必须的），而且天平旁边要放一本登记表，登记此刻的称量时间，称量的物品和称量人员，并与记录本一一对应； 2. 天平读数：写在记录本上的数据，一定要是天平显示的读数，比如天平显示0.012g，必须写成0.012g，不能写成12mg，显示0.120g，必须写成0.120g，不能写成0.12g或120mg； 3. LC-MS使用记录：本公司有台LC-MS，用来监测反应及产物，旁边也要放一个登记表，要求每做一个样，需同时登记测试时间，柱子，流动相，使用人，样品编号等； 4. 制备液相使用记录：类似上述的LC-MS要求； 5. 甚至连鼓风干燥箱，真空干燥箱，旋转蒸发仪，反应釜等设备，都需要登记表；对于以上要求，本人非常不理解，原因如下： 1. 首先这不符合有机合成人员的工作习惯，这是我第一份工作，之前是在学校，从来都是称好样品，记录本上写好，然后尽快去投反应，为什么要重复写一遍在登记表上？而且登记表上要求写称量的物品名字，名字复杂的有机物怎么写？ 2. 设备的使用记录，由于很多设备都是太常用了，比如旋蒸，干燥箱，LC-MS，要说登记也不是不可以，但必然加重了合成人员的琐事，不可能每次都记得登记的；而注册专员的解释是：这关系到申报时，专家评审对你的真实性评判，如果天平、设备使用记录和原始记录不一致，专家可以认为你的真实性有问题，在企业里不能按照在学校里面的做事方式。我觉得有机合成，毕竟是需要做出实体来的，对一个实验的操作（投料，观察，记录现象，监测以及后处理等）才是有机合成人员本职工作，这些登记根本左右不了实验结果，不像其他部门是以数据为主。而且以上的登记要求，不可能完美做到的，肯定会发生遗漏和错误。一旦发生，反而会造成不一致的现象。所以想请教一下药物研发企业（原创药，仿制药）的同行们，你们公司对有机合成部门的记录要求是否也是这么严格？这样做有意义吗？评审老师是否会以此来判断合成记录的真实性？谢谢！查看更多 36个回答 . 15人已关注

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北京专利撰写培训机构有哪些？ 北京专利撰写培训机构有哪些查看更多 3个回答 . 11人已关注

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求盐酸帕罗西汀片的BP2014和USP37的标准？ 求盐酸帕罗西汀片的BP2014和USP37的标准查看更多 1个回答 . 8人已关注

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求助抗肿瘤药行业分析报告？ 求助抗肿瘤药行业分析报告，2013年或者2014年的，求助分辨率高一些的文档，谢谢！查看更多 1个回答 . 17人已关注

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工艺研发感想3？工艺研发中产品质量是我们要达到的第一目标.如果产品质量不合格,工艺其他方面做的再好,都是徒劳.说到产品质量,就离不开杂质研究.尤其是越到后期阶段,杂质研究就越深入. 说到杂质,可以分为一下几类: 1.基因毒性杂质(Genotoxic impurity).有些物质是已知的基因毒性杂质,例如: 甲磺酸酯类,卤代烃类,磷化物类等等.有些物质则要通过实验进行验证.对于有基因毒性alert基团(硝基,氨基,卤代基团,重氮等等)的化合物,可以先进行in silico的评估,对于有潜在基因毒性的化合物,再进行实验验证.如果实验结果为阳性,则证明该化合物为基因毒性化合物,反之,则归于常规杂质.对于基因毒性杂质,ICH要求对其进行严格控制,具体的限定标准要根据dose量,试验周期等来计算,通常要求ppm级. 2. 重金属残留物.工艺中我们经常要用到含金属的试剂,例如Pd 催化剂 ,Cu催化剂,Al催化剂等等.尤其是Pd和Cu催化的cross coupling反应在现在工艺路线中经常被用到,所以它们的残留,也是工艺研发中经常会遇到的问题. 3.反应副产物(side product)以及降解产物(degradation product).这个就多讲了,主要涉及到的是由副反应以及产物不稳定降解产生的物质. 4.carryover impurity.这部分杂质主要是由于原料没有完全参与反应,进而被带入产品中.或者是前几步的原料由于没有被完全消耗,被带入到下一步产物中,然后在相应的反应条件下,参与反应,进而被带入到下下不反应,或者一直如此下去,一直被带到API中. 杂质研究也有不同的研究阶段: 1.对于早期阶段,更多的关注点被放在了如何除去杂质,而不对杂质结构做过多的解析. 2.而如果项目进行到了晚期阶段,则要求对杂质做更深入研究:解析杂质,研究对应的除去方法,了解杂质在工艺中的行为以及工艺可以承受的杂质范围. 对于杂质研究的早期阶段,很重要的一个思维就是模块化.将每一步的整个工艺切换成若干个模块,然后分别研究每个模块的效果.这一模块化思维对于研究杂质尤其适用.下面举例说明一下.一步反应的工艺为:反应结束后,加水淬灭,有机溶剂提取产品,浓缩结晶,过滤,烘干.我们可以把这个工艺分为这几个模块:反应,提取,浓缩,结晶,烘干.于是我们会对每个模块做样分析,通过数据收集,对比分析,我们就可以看出每个模块的杂质情况,除去情况,纯化情况,以及杂质的走向.进而根据这些数据开评估每个模块的效果,然后做相应的调整和优化. 而对于杂质研究的后期阶段,只做以上这些就不够了.首先我们要对主要的杂质进行结构解析,这就要求我们对反应机理有比较深刻的认识和理解,推测可能的副反应和副产物,能够分离的,分离出来做图谱解析,不能够分离的可以做MS验证.这是整个阶段中最难的一部分.有了上面的知识,我们就可以根据它的结构性质,设计相应的应对策略,跟踪它在工艺中的行为.同时做相应的spiking实验来检测工艺对于它的承受范围. 因为杂质在产品中的含量很少,对于它的分离难度会很大.我们有几个途径来实现它: 1.如果根据该反应机理,我们推测出了它的结构,我们可以通过其他合成途径来合成它. 2.如果我们无法推测它的结构,只能通过把它分离出来,做图谱解析来确定结构,我们就需要找到办法富集它:要么通过强化反应条件,增加它的含量,要么通过收集母液富集它. 由于自己尚未亲自做过晚期项目,所以以上很多讨论只是出于自己的思考,如有不对之处,还请大家指教.查看更多 32个回答 . 12人已关注

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简介

职业：福建古杉生物柴油有限公司 - 销售经理

学校：青岛科技大学 - 自动化与电子工程学院

地区：湖南省

个人简介：无聊的最高境界，开着电脑，按着手机，嚼着零食，望着电视。查看更多

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