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化药

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化学学科

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工艺技术

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本人在新药研发企业做有机合成，请教一下在同类企业的同行关于有机合成记录的问题。？ 药物合成最终目的是为申报，拿到批件；细节决定成败，所以做的细致一点没什么不好。查看更多

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化药

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三氯氧磷遇水？你要是直接道如冰水话会很危险，还是缓慢倒入温水比较好，引发后，边搅拌，边倒。否则，开始不反应，后来一下子引发了，会爆炸的！赞这个，三氯氧磷和冰水一开始不反应，过一会会突然引发反应，我吃过这亏，做小反应倒没什么，做个5 L、10 L的那可要命了查看更多

#三氯氧

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化药

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放宽药品储存条件，变更申请包含的内容？ 对于抑菌剂，变更中是否需要着重考察？查看更多

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化药

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工艺技术

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合成药物杂质的问题？ 试剂不需要，但是必须知道用了什么试剂，中间体和成品需要控制质量，气相检测需要控制这些试剂残留量查看更多

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化药

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盐酸莫西沙星注射液放置三个月单杂超标怎么办？ 0月单杂0.07%其实已经接近极限，当时为啥没有引起重视？3个月为0.0106%，考虑到检验的误差，个人认为增加不明显，问题出在原料上，控制好原料的杂质时关键。单杂0.07%距离0.1%很远吧？为什么说是接近界限吗？第一次做注射液，希望大神能够详解，目前换了批原料，单杂0.006%，总杂0.019%，可以吗查看更多

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化药

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关于方法学验证？ 1、如果真要中试样品，那么是否中试生产后，样品先放着，等方法学做完再来检样？显然不现实。在规则下，灵活变通，但得至少合理。 2、什么叫合法的QC？你们公司的QC难道不合法？ 3、是否先考虑找原因，解决掉，而 ... 关于问题2，我的意思是是否需要经过认证的仪器和实验室。 ps：我觉得作为一个版主，您用这种口气回答问题，让我很难接受。查看更多

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中药

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软胶囊中药液的质量标准可以参考注射剂吗? 不能的要自己建立质量标准的查看更多

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化药

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溴离子在205nm下会出峰不呢? 等度基线是平稳的，当压力波动或电磁干扰等外因影响，基线也会突然变化。排除外部干扰，当有组分流进检测池时，透过池窗的光能量就会发生变化，照射到光电池（或光电倍增管）的光能量变化，产生的电流也会变化，经 ... 是的，所以LZ开这个贴真心是搞混了概念了。你用LC-MS神马的都好，液相上面的这个溴离子或氯离子在溶剂中随溶剂峰出来，所以你用MS肯定能测到，你再进HBr神马的肯定还是在溶剂峰出来啊，所以峰时间一致。查看更多

#溴离子

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化药

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中国药典中提到的内容量移液管有卖的吗?还是有其他容器可以代替? 是的能具体说说内容量移液管的原理和主要用于什么样的液体移取么？学习了！查看更多

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化药

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琥珀酸美洛托尔的结构式为什么不是盐的形式? 做过衍射了吗？先确定一下晶型跟专利方面哪个一样查看更多

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化药

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HPLC 分析方法验证供试品加杂问题？这些杂质是你的产品中可能会有的（现在没有的，将来降解可能产生），所以你的方法应该具有专属性、适用性才行，这个不需要什么文献出处，所有的你能查到的验证相关资料都是这个意思。建议楼主好好理解一下或者向你身边的朋友多交流，你问的问题在这里跟你较难说清楚。建议楼主可以看看《杂质研究指导原则》CFDA有一套这样的原则，先把基础的弄好。查看更多

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化药

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欲做一个梯度60分钟左右原料药样品中的杂质高分辨质谱，是否可行？液质都是快速分析的，用你普通的柱子很慢的，一般都会用超高效的柱子。如果你真用自己的柱子分离了进质谱，那你没必要60min内的所有东西都走质谱啊，你可以设置只让被分析组分进质谱就行了，普通柱子色谱峰之间好多 ... 您似乎没太明白我的意思，是我的供试样品中除了很大的主药峰外还会产生很多小杂质峰，现在想弄清楚各个峰的杂质分子量，以推断降解途径啊查看更多

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化药

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辅料变更如何重新申报? 这个具体可以咨询药审部门，一般变更的话，补充申请也是从产品的安全、有效、可控方面去审核的，我觉得你只是去掉蔗糖的话，是制剂处方变更，那就要研究一下变更后的临床变化、相关药学研究了。查看更多

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化药

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中国科学家发现一种小分子对脑中风有特效？ 围观一下不错的分享哈\(^o^)/~查看更多

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化药

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梯度出大包？梯度出现这种情况很正常的，况且你又是低波长。既然组分都在45min之前出完，空白也和样品在45min后出同样的包那就无需再纠结了，说明这个包就是在这个系统下就应该有的，不干扰测定就别管了。这种情况说明你的溶剂中可能存在较大极性的物质在70的有机相时被洗脱出来了，没关系的，放心。查看更多

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化药

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工艺技术

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原料药贝洛替康的合成工艺？ 这个要你们在做？我们可以交流下是的呀，感觉做不出来，请问你们也在做么查看更多

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化药

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蛋白质药物中氯化物的检测？ 药典办法是通用的，不应该存在较大的差异性。药检所最终也是会参考药典的，楼主先别改，多做几次实验试试查看更多

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化药

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做药典的筒子们看过来啦。。。？没做过哦大概是一些质量标准研究比较吧重点说明你制定的标准的科学性、先进性、规范性和权威性除了这些准备之外，对中药材本身有什么要求呢查看更多

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化药

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有关物质的检查？我也说几句。杂质分两种：已知杂质和未知杂质。定量方式有四种：外标法，加校正因子的主成分自身对照法，不加校正因子的主成分自身对照法，面积归一化法。未知杂质：一般默认相对校正因子为1，即与主成分相似，故可以采用主成分当做未知杂质对照品。在实际的测定中可以采用主成分作为杂质对照品进行外标测定（USP常用，国内个别企业也用此法），另外一种方式就是不加校正因子的主成分自身对照法，即中国药典常见的：将供试品溶液稀释***倍（常见的是100倍），进行计算。已知杂质：当杂质对照品易得且便宜时，推荐采用外标法。当杂质对照品不易得或者昂贵时，可在初期测定其相对校正因子，并进行相应的验证，将校正因子固定在方法中，采用加校正因子的主成分自身对照法进行测定。或者采用主成分作为杂质对照品在计算时加入校正因子。当相对校正因子为0.9~1.1（国外0.8~1.2）可近似认为1，直接采用主成分作为杂质对照品。当相对校正因子在0.2或者5以外（具体见CDE网站电子刊物---关于相对校正因子测定的几个问题）时，不建议采用加校正因子的主成分自身对照法，推荐外标法。面积归一化方法常用于初期考察阶段，合成监控的情况下。此法太粗略，一般不采用此法作为质量标准方法。当然也有例外，本人见过《埃索美拉唑镁》的进口注册标准中杂质定量采用的是面积归一化。欢迎交流。查看更多

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化药

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有关物质的限度等问题？ 显然是药典和ich都要看，一般原料更严格，可以先按照药典。自身对照或主成分外标都可以查看更多

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简介

职业：国峰清源生物能源有限责任公司九江德思光电材料有限公司 - 储运巡检员

学校：湖南工程学院 - 化学化工系

地区：河南省

个人简介：在这个无聊的时间，无聊的地点，无聊的我问你一个无聊的问题：“你无聊吗？”查看更多

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