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懒癌

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化药

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材料科学

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中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降，低于限度要求，怎么办? 对硬度不了解，有没有同时对比下原研片啊，是不是这个片本身就易吸湿造成硬度下降，包装质量好吗查看更多

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化药

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一类新药原料药有关物质结构确认问题？所谓结构确证，就是通过相应的检测手段能够证明物质的内部情况，只要是能达到这个目的怎么检测你就明了了。现在主要担心到时候达不到一类新药申报要求查看更多

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说・吧

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药审中心（CDE）近期拟录用工作人员汇总？ 如果要付费，那不是也是国家开支吗？既然有费用预算，那为何长期都不增加编制？编制这么复杂难搞吗？查看更多

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化药

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溶出达不到100%？ 有无可能是存在降解，延长取样时间进行考察；查看更多

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化药

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大家原始记录整理要多久？ 这个也要专门整？我之前是随做随记，不返工。查看更多

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化药

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仿制药单杂超？商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容这种情况很多呀！说明那个杂质即属于工艺杂质又属于降解杂质，那么你只能在工艺阶段把其含量进一步降低查看更多

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化药

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印度格列卫与瑞士格列卫区别？基本上没有区别。可能的区别是在生物等效性方面，也就是吸收程度是不是一致。杂质是很容易被除掉的，应该构不成风险。不等效差别还不大吗查看更多

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化药

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工艺技术

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求教一个酰氯与醇的反应？商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容反应条件主要看底物活性以及产物稳定性；这个反应不能使用亲核性碱，一般吡啶，三乙胺就好；温度不要高，产物不稳定查看更多

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化药

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求BP2016版的Methionine质量标准？ 只有word版访问密码见短消息查看更多

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化药

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稳定性批次取样分装时间点？ 检验合格后完再分装留样查看更多

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化药

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你们见过从工艺开始到质量标准，微生物验证，生产都一个人做的吗？我都郁闷死了？ 能者多劳！没有就申请买，不让买就厚脸皮去借，找别的部门帮忙，多与领导同事勾通，有困难反应上去。查看更多

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化药

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动植物

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临床前主要药效学动物模型选择？临床前药效学评价应根据药物作用的特点尽可能选择与人同源性大的动物，并且在动物品种的选择上要尽可能多选几种动物（至少2种）。新药评价建立了多种多样的模型，主要观察一个新药在不同种属、不同方法所致模型中的药物效果，故模型也至少是两种。若是实验室研究，楼主可以根据实验室条件决定查看更多

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化药

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求助溶剂问题？ 我也觉得，怎么现在还在做这个项目？最好是换个路线查看更多

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化药

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Ibuprofen、Ibuprofen Tablets USP39、EP8.8、BP2015质量标准求助？ 访问密码见短消息查看更多

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化药

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如果原研药不是FDA 划定的RLD,仿制药与谁做生物等效性比对呢？这位兄台，你这句话我思考了很久，我有下面几条不懂 1 原研找不到了，就说明原研被下架或者取消了，或者别的原因，既然原研都不存在了，那仿制这个药物还有必要吗？ 2 原研不等于是RLD，但RLD可以是原研，也可 ... 1.所谓存在即合理。原研退市的情况下仍然有其他仿制产品在市，难道这个品种在市场上存在不合理？这样的品种很多，查查几个主流的橙皮书就知道，这里不多说。原研退市的原因有很多，可能是仿制品占领市场导致的市场利润下降、也可能是产品本身缺陷。仿制这个品种还有没有必要，我想你的老板会用市场数据告诉你，你和我说了都不算。 2.RLD是橙皮书推荐的参比制剂，可能是原研，也可能是仿制品，即使原研在市的情况下也不一定就是原研，但两者不矛盾。 3.你说的会议我没参加过，但做药的都知道，这个文件早出了，去年都说过了，不用在这里普及。同时围绕着几条，也出现了很多问题：（一）首选国内上市的原研药做参比制剂，这个肯定没问题，问题是你要证明进口的要和在原研国上市的是一致的，这个怎么证明你自己看着办；选择原研地产化的产品做参比制剂，这个也很好，问题是，这些地产化企业跟你是竞争关系，他们只要脑袋没问题肯定会拖到2018年结束，把你们要过一致性评价的产品都拖掉，当然，你不急的话可以等等，因为已经有消息是国家局正在起草文件让这些地产化企业早点弄资料证明地产化产品的一致性。（二）国际公认的，这个说法本身就是一个不明确的词汇，什么叫国际公认的？每班放，当它是RLD好了，问题又回到了上面，证明国内和原研国产品的一致性，你自己看着办？（三）选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。说的就是橙皮书中被列为RLD的药品。国家局不是也出台了参比制剂一次性进口的相关文件么，说白了，在这些诸多限制因素下想用国内的产品做参比制剂太难了，大家又都很赶时间，所以不如花钱去国外买，买原研或者RLD，原研不一定能买到，RLD 还是很可能买得到的。当然，改机型改规格的就自己把握吧，多看看法规你就明白了，自求多福。查看更多

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化药

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2016？ 目前你的职业规划比较头疼，如需要发展，还是孕后做好跳槽的准备，专业性太不强查看更多

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化药

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荧光免疫层析法求助？还有一个问题，我发现我放了一个月的条子，C线的那个峰明显变低了，但是T的面积没什么变化！假阳也比以前降了一半多！为啥？真是不明白，开始以为C线抗体羊抗鼠有问题，但我做了一批新的做交叉，发现膜没问题，但是一用旧的垫就这样？可是垫的问题，应该C和T峰都降才对吧？我已经蒙了，求高人指点查看更多

#免疫层析

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化药

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工艺技术

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一致性评价质量控制方法优化？ 一致性评价要进行处方工艺提高与优化，同时也对质量标准进行优化，肯定要与多种标准进行比较查看更多

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化学学科

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过硫酸铵溶液配制问题？ 过硫酸铵分解后，会使体系pH降低，所以再加入前就使其pH高一点。现在我们做水溶性引发都用V50，分解后对体系pH没影响。查看更多

#过硫酸铵溶液

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化学学科

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工艺技术

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材料科学

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硝酸钴与氢氧化钠反应不经过煅烧能不能生成有磁性的氧化钴？ 不烧怎么形成氧化物呢？都是形成的氢氧化物吧。查看更多

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简介

职业：寰球工程项目管理（北京）有限公司 - 销售经理

学校：滨州学院 - 化学与化工系

地区：贵州省

个人简介：冇埘堠兂窷菿爆，髮嗰說說呮媞ゐㄋ刷①丅洊恠感證明涐の洊恠。查看更多

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