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化工设备专员

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他的提问 2388 他的回答 13698

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化药

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新手一大波补充申请问题求助？问题一：既然是已经批准在生产的品种，即使改剂型也不会有影响的，最多如果新改的剂型有优势，市场占有率会发生变化。国家局不会批死的。还有，关于改剂型，本人觉得在当前国家政策这么紧缩的状态下，除非有突破性的剂型优势，否则很难批。你要知道，15年中药新药批准率都很低。问题二：看看国家局新的政策法规，液体制剂，包材是一定要做相容性实验的，这属于重大缺陷项。申报资料没有，直接死刑。问题三：一致性评价个人觉得好像要做。（稳定性是一定要研究的）以上回答属个人经验，仅供参考，大家互相交流学习，希望对你有帮助查看更多

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工艺技术

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拿到临床批件后，对于申报的合成工艺是否还能进行修改和优化?？结晶溶剂改变，必须进行药理毒理实验。至少要保证安全性。理论上，所有的改变都必须通过安全性。溶剂残留问题也是很麻烦... 改变溶剂，不需要做药理毒理试验，只要把溶剂控制在限度以内就可以。残留溶剂肯定需要补充研究。查看更多

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化药

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液相色谱基线不平，总是呈毛刺状？ 你换哇哈哈或屈臣氏的纯净水试试，另外你加的磷酸是色谱纯的么？ PS 制水系统的过滤装置需要定期及时更换，不然会影响纯化水的质量。查看更多

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化药

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精细化工

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乳化交联法制备微球微囊？ 我也是遇到了同样的问题，加水，丙酮，石油醚都不行，抽虑也分不开。。。。望如果解决了，可否分享给我。查看更多

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化药

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求助临床二期两篇文献。？ 哪位大侠帮忙下载一下，谢了查看更多

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化药

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盐酸雷尼替丁胶囊一致性评价研究资料？ 希望能分享下完整内容，其他网站上看到了，权限不够，无法下载。分享好人！！查看更多

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化药

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请问中检院要求原液/成品送检量为检定量的3倍，具体是什么意思? 3楼5楼的说法是正确的查看更多

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说・吧

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药审中心（CDE）近期拟录用工作人员汇总？昨天又出新的招聘通知了二、招聘岗位本次计划公开招聘工作人员10人，其中项目管理人员5人、业务管理人员3人、会计2人。岗位职责和要求详见《药审中心公开招聘岗位信息表》。三、薪酬待遇项目管理人员10-20万元/年，业务管理人员10-15万元/年，会计10-20万元/年，包括基本工资、岗位工资、绩效工资和奖金，具体根据个人情况、应聘岗位以及工作绩效完成情况核定。查看更多

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化药

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化药注册分类【整合版】？ 改晶型最好按照一致性评价开展研究工作，没有优势就是做无用功查看更多

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化药

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求助Magnesium chloride？ 链接: 密码: sbek查看更多

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化学学科

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Ksp？ 如楼上解答，的确选A，直接套用Ksp的计算公式就可以，该题目里面Ksp=*^2=(1.2*10^-3)*(2.4*10^-3)^2查看更多

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中药

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药典中药物晶型的问题？ 这是两种鉴别试验方法，一个药物的晶型，得去挖掘相关专利，Orange BooK等都有，也不是很好找，得比对很多资料，查看更多

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化学学科

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分离度问题？ 分离度指两个峰保留时间之和的二倍除以两峰的峰宽，知道保留时间和峰宽度就可以啊～查看更多

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化药

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论质量规范的变态性和必要性？ GMP要求可能是规范化到变态的严格。可不这样还真不行！别的国家不说，中国这片大地，有些人的本性就是散漫放任不自觉守规矩。比如实验记录只要要求不严，就会有人漏填，瞎填，乱填，篡改，造假。连仪器上的实验日期或时间都有人敢改动，编造。你怎么能保证数据的真实性和可靠性？不过临床前研发阶段倒是不必也按GMP要求的那么严格，但任何记录都要要求及时记录，隔较长段时间再记是不靠谱不可行的。查看更多

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化药

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请问马西替坦的化合物专利到期日，具体到年月日，谢谢？ 马西替坦的化合物专利2021年12月4日到期查看更多

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化药

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硝苯地平缓释片和原料药USP,BP,EP,最新标准？ 我有发到我邮箱呗，1029037926@qq.com.非常感谢啊查看更多

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化药

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关于溶出片间差异的疑问？ 原研制剂的片间差异如何？如果原研制剂也是如此，那要么是溶出测定方法或仪器的问题，要么就是这个药本身特性决定的查看更多

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化学学科

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工艺技术

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半结晶热塑性材料DSC图谱集？ louzhu 辛苦啊查看更多

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化学学科

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用什么方法可以提高聚丙烯的熔点？ 跟高熔点的工程塑料做成合金，试试看PA66查看更多

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化药

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伏立康唑冻干？ 方向性错误，导致行动计划掉链子查看更多

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简介

职业：江苏皇马农化有限公司 - 化工设备专员

学校：武汉工业大学 - 化工与制药学院

地区：辽宁省

个人简介：生活有度，人生添寿。查看更多

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