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化药

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仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣？个人感觉应该和原研一致，但是，你的这个问题可能有一点复杂。谈一点个人的看法。如包衣话，杂质超标，那我们就想一想。包衣话的能影响杂质产生的根据原料可能是光照、温度和湿度。你应该了解清楚，你的原料道底是什么影响的。然后再根据这个影响的因素，来调整或确定改进的方法。还有一种你的包衣辅料也和原研的一样吗？这个也很重要。如果你的辅料本身和主药的相容性不好。那就是辅料产生的，和包衣工艺没有任何的关系。你要多想一想。查看更多

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化药

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如原料药的已知杂质购买不到怎么办？供货商和生厂商是同一家吗？如果是的话，应该不会没有吧！要不他们怎么提供检测报告呀！液相检测的话有没有相对保留时间？没有对照品，你都不知道在哪里出峰，也就没法考查是工艺杂质还是降解杂质？如果是工艺杂质，你可以制定限度。降解杂质就得必须研究的。实在没有就只能自己合成了，出具自己合成样品全套检定图谱以及纯度。查看更多

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化药

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坎地沙坦酯氨氯地平片？ 没啥优势，估计要死。查看更多

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化药

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求助外包药物体内抗癌实验，国内的CRO公司哪家比较快，比较好而且实惠？ 朋友，临床试验，2414525158，我们私聊。查看更多

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化药

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研发现状！！！？光是数据合规的话很多的小药企就要完蛋了，第一没这方面人才，第二仪器需要重新购买，成本也增加而一致性则更是让药厂生不如死，投资不知道回报，不投资就要死我觉得这次才让以前的批文看起来显示出真正的价值了，研发的价值在这次才能体现。但是这轮之后不知道有几家能活下来！查看更多

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化药

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原料药放大晶型问题？放大和小试除了投料量规模，还有哪些条件不一样，这才是问题的核心。温度范围，升温速率，降温速率，物料溶解情况和析出情况，等等。总之，同一种溶剂差不多的析晶条件出来的晶型不一致，不是稳定的工艺。查看更多

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化药

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冻干工艺——固含量极低？ 求指导，大致工艺是0摄氏度平衡，平衡1小时，-40速冻，恒温后2小时，-20退火两小时，-40过夜，-20升华8小时，0,15,20各3小时查看更多

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化药

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微丸胶囊中的微丸算是一个独立的剂型么？ 剂型的规定中应该没有微丸的。不过，颗粒剂有做成微丸大小的。查看更多

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化药

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仿制药开发中的一点疑惑，跟朋友们一起讨论？ 如果辅料与药物存在相互作用或影响药物的disposition,这种情况为了等效，是不是也要选用原研同一厂家的辅料查看更多

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化药

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能说说，按新注册管理办法，抢仿3类和4类的差别？ 如果没有监测期，大企业会做新3的品种会限制在，临床几乎肯定有效果，市场潜力大，几年就可以称霸该领域市场的品种查看更多

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化药

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自身对照法测定溶出度的计算？刚刚看了一下这个品种的药典标准，含量是用对照品外标法计算的，相当于标了一批片的含量，溶出其实就是把同批片当对照品用了，在计算溶出量时要考虑片剂含量。应该是不考虑片剂含量。查看更多

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化药

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工艺技术

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工艺参数操作范围和可接受范围的确定？一般来说是根据产品质量需求找到参数范围的上限和下限。根据设备精读来确定参数，其实是很不合理的，应该是工艺决定设备，而不是设备决定工艺。查看更多

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化药

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西替利嗪成盐，做过西替利嗪的大大们快帮帮忙？加盐酸成盐后重复加丙酮旋蒸两次，会得到固体状，然后加丙酮机械搅拌，收率会高很多，要是反应用的是三乙胺，收率会有所下降。用丙酮结晶纯度不会太高，也就99%不到，杂质很难除。前边是直接上的无水哌嗪，估计有很多哌嗪上了双的杂质去不掉，有什么办法处理吗？文献写的丁酮重结晶，我们只有丙酮，但是根本不能溶清查看更多

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化学学科

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求教马尔文粒径测定分析报告？ 统计概念,一般看0.9。就是百分之九十不大于查看更多

#粒径测定

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化药

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替比培南匹酯杂质P2/P6/P8/P9？ p2 p6 p8 p9貌似找遍了都没找到 ... 我让我们家采购找的找到三个还差一个也不知道咋整了看领导吧查看更多

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化学学科

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工艺技术

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一个新药，药物溶解后又会析出晶体？！？ 很可能是温度变了查看更多

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化药

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局部外用液体制剂研发？液体制剂研发的步骤呢？或者说有哪些指标，想固体制剂我们是和原研制剂溶出曲线一致，液体制剂需要考察哪些指标... 考察指标参考药典四部中改剂型项下的项目和稳定性研究中的项目。同时考虑具体产品情况，确定CQA查看更多

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化药

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一个关于中国药典的疑惑，求权威解答！！！求大神解惑！！！？你说的检测标准是指的检测方法还是判断标准参考的药典？（1）检测方法：如果相同的检测项目两版中没有差异，那就从你们拿到药典开始记录中改为参考2015年版，如果有变化需进行方法对比，看结果是否有差异，没有说 ... 1、但是拿到药典的时候药典暂未执行啊，你的看法是这种情况下也要依据新版药典来？ 2、由于整个研发项目的时间都在2015年12月1日前，也就是在2015版药典规定执行日前，但是申报时间会在2015年12月1日后，那么，也需要将里面涉及2010版药典的检测方法和标准改为2015版的？查看更多

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化药

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色谱柱？这种事不需要操心，联系色谱柱公司，说要买他们的柱子用来分这个东西，把样品寄给色谱柱公司，让他们给你分，达到你们要求就买，达不到就不买。呵呵，我们经常这样。查看更多

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化学学科

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关于SBA？ 第一步不应该出现沉淀的，增加搅拌速率或者调整搅拌时间查看更多

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简介

职业：江苏皇马农化有限公司 - 化工设备专员

学校：武汉工业大学 - 化工与制药学院

地区：辽宁省

个人简介：生活有度，人生添寿。查看更多

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