君踏桃花归--盖德问答-化工人互助问答社区

君踏桃花归

影响力0.00

经验值0.00

粉丝15

实验员

关注已关注 私信

他的提问 2329 他的回答 14060

来自话题：

化学学科

，

药品研发注册关于分析实验室要求？ 最好按照GMP的要求来，没有条件的话尽量往GMP靠拢。查看更多

1 0条评论

来自话题：

化药

，

关于压力灭菌器的使用问题？ 如果面板出现ER1报警说明是门控报警,盖子没盖严实 ER2报警说明超温 ER3干烧报警查看更多

13 0条评论

来自话题：

化药

，

制剂立卷审查标准2015？ 这个跟去年的那个版本不是一样的吗？查看更多

2 0条评论

来自话题：

化药

，

关于USP对应色谱柱编号的问题？ 你信息来源哪里？是不是最新版？我手上有一份，不算新，到了L78,需要可以给你查看更多

9 0条评论

来自话题：

化药

，

如何从国家局网站筛出2014年批准的药品目录？国家局网站数据查询,药品-国产药品项目下,在批准文号栏搜索"国药准字H2014"，"国药准字Z2014，"分别检索批准的化药和中药是否包括再注册的呢？查看更多

3 0条评论

来自话题：

化药

，

国内最大也是唯一有批准文号的苯扎氯铵生产企业停产整顿，药企怎么办? 我们也遇到该问题，不知道怎么处理查看更多

2 0条评论

来自话题：

化药

，

微生物

，

关于两个中间体的析晶问题？恩，方法已经找到了，不过很让我费解的就是析晶的时候先析出来油状物，在慢慢转变成晶体 ... 油是过冷，减缓降温速率应该就可以直接得到固体了查看更多

2 0条评论

来自话题：

化药

，

富马酸替诺福韦酯成盐？结晶母液里也有这样的... 那确实是你的成盐工艺产生了新的杂质，优化工艺吧，温度降低一点，酸碱波动不要太剧烈，氮气保护都试试，因为不清楚你具体的工艺所以也不能具体帮你制定优化的方向，多做做实验吧。建议没有必要对这个杂质进行深入分析，只要工艺能避免就好了，要么费时费力。查看更多

4 0条评论

来自话题：

化药

，

葛兰素史克药物注册方向管理培训生offer，求指点？注册有2点基本要求： 1.对申报流程和申报资料要很了解 2.一定的公关能力没在大公司呆过，小公司经验。呵呵个人觉得要想做得好，第一点凭的主要是经验，第二点更重要，完全是个人能力 Bless！！查看更多

20 0条评论

来自话题：

化药

，

那个大神有这个的整套资料，能不能发来共享一下，急求？ 已发，请查收！只有其中一部分，图上牵扯面太广了，随便拿出其中一部分都够调研半天的了... 你好麻烦传一份给我 1277702385@qq.com 不甚感激查看更多

4 0条评论

来自话题：

化药

，

动植物

，

植物来源的软胶囊胶皮？非动物来源的软胶囊胶皮，这个哪个公司有资质？？就是因为没有，所以才要试验呀。据说有用普鲁兰多糖做试验的，不过没查到相关资料，不知有没有哪位大侠能提供资讯。查看更多

15 0条评论

来自话题：

化药

，

替吉奥胶囊的汤姆森报告？ 替吉奥（tegafur + gimeracil + oteracil potassium），见附件。刚刚下载的。查看更多

5 0条评论

来自话题：

化药

，

请问国外已经上市FDA认证药品在国内注册按3类申报总共需要多长时间能拿证? 没法给你一个确定的数字，中国的审批道道太多，而且中间的变数太多，我们有一个品种，10年拿到临床批件，今年刚做完临床试验，报产的话，快也得再需要1-2年吧。查看更多

11 0条评论

来自话题：

化药

，

不同材质的瓶身及盖子~长期稳定性设定的湿度？制剂长期稳定性有ICH指导原则研究所持续的时间长短和放置条件应充分考虑今后的贮存、运输和随后使用( 如：按标签说明配制或稀释)的整个过程。，加速试验和长期试验的放置条件及最短所需时间见下表。应保证长期试验进行至能涵盖所预期的货架寿命期。放置条件申报的最短时间期限长期试验 25±2 ℃/60%RH ±5% 12个月加速试验 40±2 ℃/75%RH ±5% 6 个月当加速试验中样品发生“显著性变化”时，需在中间条件如30±2 ℃/60%RH ±5%下，进行附加试验。加速试验中发生的“显著性变化”包括： ⑦某批样品的含量比初始测定值低 5 ％； ②任何特定的降解物超过了规定限度； ③pH值超出限度； ④12粒胶囊或片剂的溶出度超出了规定限度； ⑤外观或物理性质，如色泽、相分离、重悬浮性、每掀动一次的释放剂量、粘结和硬度等不符合规定。如果在40℃/75%RH 条件下发生显著性变化，那么原注册申请书应该包括有30℃／60 ％RH条件下正在进行的一年研究中最少6 个月的数据，也应用上述相同的“显著性变化” 的标淮进行判断。在长期试验进行12个月以后，应以一个合适的试验周期继续进行一段时间，以涵盖货架寿命期。在注册申请评估期间应向专家递呈进一步的累积数据。在批准后最初生产的三批制剂，假如与原注册申请的样品有差异，应该按批难了的药物申请书中相同的稳定性试验方案再进行一次加速和长期稳定性研究。不同包装材料应按上述原则。查看更多

17 0条评论

来自话题：

化药

，

色谱峰杂峰问题？ 哪有25直接变80的，你呀，坑啊，让老师看到肖你啊。没电基本常识，心痛啊查看更多

16 0条评论

来自话题：

化药

，

基因毒性杂质是如何确定的? 指导原则和各国药监局网站都有要求，一般遇到相似结构就要严格控制查看更多

11 0条评论

来自话题：

化药

，

工艺技术

，

微生物

，

中间体质量研究与杂质控制？制定中间体质控标准的目的是为了对你终产品进行更高的质量保证，也就是QBD。一般来说，如果你的中间体在成品中有残留，或者就是原标准中的已知单杂，那么你也就需要针对性的进行全套杂质方法学研究。杂质不需要全靠自己合成，自己合成或者定制的杂质对照品还需要进行结构确证，很麻烦，如果能直接买到，拿来做方法学就比较简单了。相关杂质的指导原则有很多，建议楼主多学习学习，毕竟最近CDE的审评老师们对杂质的要求越来越高了，甚至有点BT。查看更多

8 0条评论

来自话题：

中药

，

已上市的中药品种能否改变剂按照医疗机构制剂申报注册？报医院制剂，理论上可以，审批也容易得多。只是为什么要与人分利呢？而且医院制剂只能在医院销售，销量并不会特别大。这的确也是个问题，老总想把这个品种二次开发查看更多

17 0条评论

来自话题：

化药

，

材料科学

，

LCZ696是组合物？复方？还是共晶？还是啥呢？ LCZ-696是由诺华开发的一种脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂，为欧盟药品监管史上首个获得加速评估资格的心血管药物。目前作为慢性心力衰竭和高血压药物的用途已完成III期临床。从化学的角度来讲，本品为血管紧张 ... 依那普利只用了中间剂量而LCZ696却用了最高剂量查看更多

17 0条评论

来自话题：

化药

，

贝朗Sterofundin® ISO / Ringerfundin®在国内叫复方电解质注射液(Ⅱ)? 国内进口的就是复方电解质注射液（II）啊！国内厂家申报的也有叫这个的，也有不加（II）的。查看更多

10 0条评论

上一页18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28下一页

简介

职业：江苏乐科节能科技股份有限公司 - 实验员

学校：武汉科技大学 - 机械自动化学院

地区：山东省

个人简介：人生并不像火车要通过每个站似的经过每一个生活阶段。人生总是直向前行走，从不留下什么。查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天