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君踏桃花归

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化药

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求沃替西汀晶型专利？ ZL200780022338.5保护了化合物1‑哌嗪氢溴酸盐的晶型（β晶型），目前已经授权，保护期限至2027年。查看更多

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化药

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中试产品影响因素、加速、长期和包材相容性溶出测定问题？ 我们做的是参比四条介质溶出曲线，中试第一批0天的四条介质溶出曲线，二三批的标准介质曲线。其余的只是做质量标准中的时间点，不做线查看更多

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化药

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注册新人求助关于一类新药申报问题？再多嘴问一句，如果国内上市的药物在用药周期及疗效上都比不上此新药，但是国外已上市的药物与此药物类似，如果拿国内已上市的药物作对照，是否会有种刻意降低标准的感觉呢？... 这个不是刻意降低标准，有时候这是一种策略。。。如果按照你的这种逻辑，在中国上市的新药，只能是全球同类品种最好的药物，这显然不符合现实的。查看更多

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化药

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求一份关于一致性评价的正式文件，有介绍不同PH缓冲液的配制方法的！？ 链接: 密码发送至站内信，在文章的最后几页，在溶出曲线的指导原则里面也有，都是一样的查看更多

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化药

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奥贝胆酸临床有问题? 这个消息是哪里看到的？查看更多

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化药

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如原料药的已知杂质购买不到怎么办？ 现在不都是关联审评吗？查看更多

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化药

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杂质精制问题？这种问题我们一般的处理方法是： 1. 用液质联用的方法，得到这个杂质的质谱信息 2. 根据工艺过程各步的反应，推测其可能的结构，并找出根源是哪一步产物的杂质 3. 根据上一步的推测，把各步粗产品都送液质，验证推理是否正确，如果不正确，重复2步 4. 合成这一杂质，验证结构是否正确；同时，如果能放宽质量标准进行放宽质量标准，如果不可行，看看能不能从源头上阻止这一杂质产生，哪怕其它杂质多一点但可以除去也没关系。如果前面两个方案都不行，因为你的API结构是水合盐结构，杂质最后一步产生的可能性非常小，那么就找最容易提纯的一个中间体，进行提纯。查看更多

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化药

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知道药物制剂配方如何确定各个成分的含量？ 当然，如果你搞到进口注册标准等，也有详细的处方用量。查看更多

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化药

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微生物

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奥格列汀（Omarigliptin）及中间体液相检测方法求助？ 标准要吗？怎么加你好友我QQ 1010713890查看更多

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化药

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杂质水平与原研质量一致的标准是什么? 按照楼上几位的解释，杂质水平与原研一致其实就是空话。原研有的杂质我们可以有，原研没有的我们也可以有，只要要符合我们自己的标准即可。是杂质水平一致，不是杂质一致查看更多

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化药

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关于干法制粒后压片，出现粘冲现象？楼主的这个问题应该这样分析：首先，干法制粒的颗粒可压缩性肯定要比普通湿法制粒的可压缩性差，这是显而易见的。其次，压力过大粘冲，这可能跟楼主的颗粒属性有关系，粘冲的原因有多种包括但不限于（物料中的水份过高、润滑剂选择不当或不足、环境湿度过大等等）。至于压力过小而出现分层（硬度不足），可以初步判断是颗粒的可压缩性不好，压缩性不好的主要原因包括但不限于（原辅料本身的压缩性不好、颗粒过于干燥或过于湿润、干法制得的颗粒粒度过大、或干颗粒堆密度过大限制了压缩性）。解决的办法首先需要楼主给出处方、看辅料的选择是否恰当、原料药是否有特定晶型或未经过微粉化处理（通常微粉化可以适当增加难压缩性药物的压缩性）、颗粒的粒度分布情况、润滑剂的用量和类型、粘合剂的用量和类型（干法制粒也可以加入适当的粘合剂）。只有当楼主给出了具体的处方才好分析。泛泛而谈某种原因是对科学的不尊重。查看更多

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化药

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2010年申报的制剂，现在技术审评排队，原料厂家不存在了怎么办? 赶紧撤审吧，同时更换有合法来源的原料，重新研究申报。同时，应注意，原料优先选用有批文，且能长期供货的，口碑较好的企业生产的，无批文的，必须考虑有注册倾向或在审的原料，从企业保障角度出发，签订相应的风险合同。查看更多

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化药

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贝诺酯片的原研厂家？参比制剂不一定要求原研，如果原研未在国内上市，得找跟亚洲人相近的药理国家批准的样品，如日本韩国，不说等国家出台推荐参比制剂吗，可以是国内的。等吧。自己要找的话去FDA，欧洲药品管理局等地方找找吧。查看更多

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化药

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水飞蓟胶囊的溶出速度？ 仔细找找原研药的文献，推敲下原研药用的什么类型的辅料。或者逆向工程研究下原研的辅料组成。谢啦查看更多

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说・吧

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药审中心（CDE）近期拟录用工作人员汇总？ 项目管理人员招得不少啊，技术审评人员应该多招点吧... 一年10-20万，京城没有竞争力啊查看更多

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化药

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请教各路做新药研发的大神们，你们都是研究什么方向的呢? 现在做大分子的很热，像PD－1，PD－L1的抗体等，恒瑞都卖掉了。小分子me－too比较多，当然风险也较少，做me－first靶点都不一定能够确认的。查看更多

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化药

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关于参比制剂的一些疑惑？现在不承认原研地产化药品的参比制剂地位，也要做一致性评价。只不过原研应该做过相关研究，只要整理一下资料就好了，相比之下简单很多。查看更多

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化药

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求同写意第43期会议的PPT和录音？ 丁香园上有，不要丁当。查看更多

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化药

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有关物质中杂质忽大忽小？排除掉仪器和色谱柱的原因，应该不是分析方法本身的精密度问题，最大的可能是样品的溶液稳定性有问题，建议先考察一下。你每次配样的时间，温度，外面放的时间和温度，进序列等待的时间，都可能会产生影响。查看更多

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化药

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方法验证是否需要用中试批量的样品进行? 个人觉得理论上需要，但是如果方法没有变化，使用小试样品也可以查看更多

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简介

职业：江苏乐科节能科技股份有限公司 - 实验员

学校：武汉科技大学 - 机械自动化学院

地区：山东省

个人简介：人生并不像火车要通过每个站似的经过每一个生活阶段。人生总是直向前行走，从不留下什么。查看更多

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