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化药

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国内优秀的抢仿型研发企业？ 你是需要进行批文申报项目，是这个意思吗？查看更多

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化药

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材料科学

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盐酸二甲双胍压片时硬度很低，而且掉粉？ 可以问下你当时用的是什么辅料吗，30mg的量比我这个还少 ... 当时的辅料比较简单，就三种：山梨醇、聚维酮K30，交联聚维酮查看更多

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化药

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样品溶剂中有少量盐可以进液质吗? 样品中含有低浓度的盐，偶尔进一两次液质是没什么影响的。样品有时候避免不了有盐，建议减少进样量，做完之后及时冲洗系统。但是流动相一定不能有不挥发性的盐。查看更多

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化药

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X射线粉末衍射对样品纯度有要求吗？ XRD样品不纯的话，怕出现基线不稳，或者稍微有混晶现象，做出来的图谱很不美观，不过97%的纯度，影响貌似不大，我做过的都是 99%的样，建议纯化后再做。那边做XRD的老师说 95%的影响都不大，但还是建议样品做到99%查看更多

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化药

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药品质量研究的时间顺序？ 我们现在是小试方法预验证、第一批出来后方法学验证→第一批样品全检→然后做影响因素试验→长期和加速同时做查看更多

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化药

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如何评价一个药物的毒性实验？实验过程肯定不会有的药审中心网站上有各个项目的指导原则照做就可以了... 我想是安评试验都是成熟的试验流程没什么需要专门说明的吧。。。。查看更多

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化药

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细胞及分子

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注射液稳定性考察不符合规定，后期如何做呢? 还是先试验下制剂对哪些因素不稳定，工艺研究过程是否有针对性的解决了。然后再找长期放置不稳定的原因。查看更多

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化药

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吸入用乙酰半胱氨酸溶液，标准？ 我有查看更多

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化药

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工艺技术

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Otezla(apremilast, 阿普斯特)合成？ 用这个做手性诱导，手性还原。。。不用拆分。... 是怎么诱导的，恳请赐教查看更多

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化药

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质量标准修改？ 电子提交后就不能更改了，到了这个地步你还更改就得往后自己研发进程更改查看更多

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化药

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杂质含量已经十万分之六了还要往下降。。。。。？ 是不是dose要求很高？查看更多

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化药

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达比加群酯(dabigatran etexilate mesylate/pradaxa)工艺研究探讨？ 我这下载了专利、、没怎么看懂、、楼主那有没有标准，分享一下？查看更多

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化药

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请问，这个算药典吗? 上药典了就是药典，没上就不是。查看更多

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化药

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材料科学

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盐酸二甲双胍压片时硬度很低，而且掉粉？盐酸二甲双胍是结晶粉末，没经过研磨，加入聚维酮和聚氧乙烯，制粒的过程中特别难搅动，物料出现松软无力的情况，根本无法出现紧握成团，轻压即散的情况，我也怀疑我制粒过程也有问题。 ... 先说一下处理过程，我当时的盐酸二甲双胍是粉碎后过筛100目，聚维酮K30以粉末形式直接加入（当时以溶液形式加入崩解和溶出过快），用水做润湿剂。关于制粒过程，个人觉得“紧握成团，轻压即散”只是一个经验值，每个人对这种标准的感觉是不一样的。我的经验是湿混一段时间之后，取出少量，手工过筛网制粒看一下，以刚好有轻微粘筛为佳，此时颗粒均匀，一点不粘筛说明太松软，粘合力不够，硬度肯定上不去，粘筛过多说明粘合剂或润湿剂加过了，影响崩解和溶出。第三，就是盐酸二甲双胍的物料特性，物料松软的现象是正常现象，我当时粉碎后制粒更明显，摸起来物料很湿的感觉，烘干至水分1.0%左右的时候，摸起来任然很潮湿的那种感觉，但确实干燥好了，水分很低了，个人感觉是粉碎后对其晶体状态的一种改变，干燥后颗粒的均匀性、成型性、软硬度都很好。最初跟你一样，感觉物料比较松软，不适宜制粒，一直在寻找一个紧握成团，轻压即散的点，始终没找到，后来改了判断方式就好了。第四，这个产品还有一个特点，随着批量放大，润湿剂水的用量会越来越小，有时会出现批量放大5倍，用水量反而只增大2倍左右的情况。以上是我在做试验时的一些个人经验，可能会有不对或对你不适用的地方，希望对你有所帮助吧。查看更多

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化药

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报产？ 几类？仿制还是新药？剂型有无变化？有无CQA变更？否则可直接报产查看更多

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化药

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请教一下大家：1.1类新药制剂申报生产时是否需要重新进行认证呢？多谢！！？ 既然已经是GMP车间了，并且按照GMP要求进行生产就可以了，不需要再认证，查看更多

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化药

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男的可以做药品注册吗？ 那也不至于那么内向。就怕要给别人装孙子那种事，我就做不来... 那你还是别干注册了，这种事是少不了的，受不得委屈的人只有更难受查看更多

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化药

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国家仿制药政策????？ 有两件事可以确定涨价已通过，只等发布一刀切必然，只是有个过程查看更多

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化药

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创可贴需要申报注册吗? 看你处方的。有药品成分就是药品，属于1类和2类的医疗器械没有药品就直接是一类是吧？如果是一类，好像不需要注册，只需要在当地省局，提交备案就行的！查看更多

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化药

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软胶囊内容物的pH？ PH值测定指代的分散相应该是水，而且不应该有有机溶剂，如果溶剂是混合的，则解离常数有变化。所以油相的样品测定ph，得到的数据到底怎样规定和判断，还请高人指教。查看更多

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简介

职业：江西金丰药业有限公司 - 设备工程师

学校：怀化学院 - 化学与化学工程系

地区：湖北省

个人简介：理想是人生的太阳。查看更多

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