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化工研发

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化药

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医院制剂（化药）转化为新药按照几类申报？已经有相同活性成分的制剂上市且相同适应症的药物已在国外上市肯定不能按一类新药申报根据楼主的描述估计3类另外院内制剂有效期不是三年么且如果有上市销售品是不允许再注册的查看更多

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化药

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化学药物（原料药和制剂）稳定性研究的疑问? 乍一想觉得应该是12个月，可是看了楼上很多帖子说6个月，也疑惑了，求正解。查看更多

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中药

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工艺技术

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中药水提物减压浓缩至相对密度1.15～1.20，这个相对密度需要怎么测定，怎么控制？ 一般用密度瓶吧，注意控制温度查看更多

#密度1.1

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化药

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有没有人做过奥贝胆酸？ 请问，我想买奥贝胆酸来做动物试验，到哪里买比较权威呢哪里权威这个我也不太清楚啊抱歉查看更多

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化药

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3.1类新药？在国内不上市的原因很多，1.有的是市场开发的战略步骤，就像苹果手机以前不把中国列为首次上市的国家一样；2.有的药物可能不适合于中国人群，或者中国没有这一类药物的市场，因为有的病中国人发病率低，或者中国人吃了该药无效、副作用大等等；3.CFDA的审评速度不如FDA、EMA和PMDA，导致了中国上市较慢；4.小的制药公司没有实力，放弃中国市场也是有的一般原研药物在中国都有专利，现在专利都是PCT专利，一步申请就可以。注册法规定专利到期两年内才能申报，现在虽然只是征求意见稿里把这一条删了，但是据说可以提前报了查看更多

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化药

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求助依托考昔（Etoricoxib Tablets）原研厂家晶型V的有关事项？ 我专门开发过这个晶型，这个项目的难点就是晶型，有合作意向吗？想请教你些问题，如果可以，加我微信吧389546441，这是QQ号！！！查看更多

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化药

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6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗？ 不一定是通过GMP的车间，但是生产的车间要满足GMP的要求查看更多

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化药

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研发，真的是高大上吗? 研发人员只享受项目奖金，不享受公司年终奖，拿不到钱多是没搞出项目查看更多

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化药

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实验室仪器、量具问题？倘若您的单位是高校或科研单位，仪器的检测数据仅仅用于给学生进行教学示范或科研，并没有向社会出具正规检验报告的资质，所用的仪器就无需计量检定查看更多

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化药

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工艺技术

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原料药合成申报的有关问题？ 必须提供原辅料的相关证明啊，生产原料药所用的原料并非药用这个没有问题啊，很多原料都是工业级别的，别说食品级别了可以申报查看更多

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化药

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南京华威获雷美替胺片首仿临床批件？ 表一 http:// 查看更多

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化药

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国外上市的药物，国内还能申报并批准化药1.1?？ 申请受理的时候可能国外还没批准上市呢查看更多

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化学学科

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Pd/C？ 没啥影响查看更多

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化药

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PharmaProjects数据库/汤姆森（TP)数据库国内如何购买? 你好，请问买了汤姆森了吗？查看更多

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化药

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生物制品申报模板或者案例? 生物制品目前没有类似CTD格式的标准化模板，并且由于生物制品本身个性的东西比较多，不容易按照统一的模板撰写资料，国内目前是按照附件3准备资料的。查看更多

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化药

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材料科学

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能否用定量核磁代替杂质标化？前辈一看就是作这方面实务的，专业人士了，我对你说的还是有些疑问，"另外三对互为对应异构体的非对映异构体杂质，能够拿到几个算几个，混合物也可以啊，研究中只进行定位使用，将他们做到0.1%一下。能够拿到 ... 主要是针对三类新药六类的有参照标准同时卖杂质的也对反而简单的多。拿不到的可以控制对应的原料和中间体，其它可以通过反应机理产生的概率去说，相关中间体及成品多批次的检验结果给出，都是未检出或者明显小于0.1%，可以当做特定杂质控制。因为异构体一般都不是降解产物，不会再储存过程中产生。只要体现了研究的理念，产品质量可控，专家是认可的。查看更多

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化药

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糖尿病重磅消息！全球首个每周一次口服降糖药Zafatek获批！？ 这样患者的依从性会大幅提高，造福社会，真赞！查看更多

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化药

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报产？发补的话只需要对发补的内容进行补充研究就行了，如果含量和有关物质方法之前研究很充分了现在就无需再做的，如果是因为时间太久，现在又有了新的方法，建议还是再做个新老的方法对比，补充说明一下。 “如果含量和有关物质方法之前研究很充分了”很充分是什么意思？是之前的方法做方法学研究了，这个算充分吗查看更多

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化药

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工艺研发感悟2？ 值得学习查看更多

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化药

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药物晶型专利法发明专利在国内没有公开使用过可以申请发明专利吗？如何你想申请专利的晶型就是原研方正在使用的晶型，即使该晶型未申请发明专利保护，你所申请的发明专利在新颖性审查就可能过不去，因为使用公开也是现有技术的一种类别。如果你想申请专利的晶型不同于原研方正在使用的晶型，那就另当别论了查看更多

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简介

职业：山东鸿基换热技术有限公司 - 化工研发

学校：郑州大学 - 化工学院

地区：黑龙江省

个人简介：最成功的说谎者是那些使最少量的谎言发挥最大的作用的人。查看更多

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