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化工研发

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他的提问 2345 他的回答 13721

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化药

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想调研仿制药，请教几个问题？前三个问题楼上的回答的很清楚了，关于第四个问题 1.打通路线，完善工艺，质量研究再加三批中试，结构确认，质量标准建立和验证起码半年，大概20~50w（不包括场地设备人工费），原料药稳定性研究6个月， 2.制剂也是小试加中试加质量研究，基本20W以上，时间起码半年，加稳定性研究6个月。 3.生物等效性大概30W以上吧总之，研发一个药大概1.5~2年，然后可以申报了，然后再等N年就批下来或者退审或者补充申请。查看更多

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化药

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注射级别药用辅料标准的建立？我们公司也有这种辅料标准，比如冻干粉针剂用到无水碳酸钠，我们制定相应的内控质量标准，连同制剂一起报就可以了。参照国外药典或者国内药典收载自行制定内控标准。查看更多

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生物医药

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生物药什么行业最有职业前景？包括单抗疫苗或重组蛋白？ 楼主是海正的吗，拜托海正先把制剂好好弄弄，生物药海正玩不起海正也需要紧跟时代潮流，不停的追求新产品，否则海正死的也很快！查看更多

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化药

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高湿试验，饱和KNO3湿度太高？既然这么较真的话，那达到这个湿度的前提条件应满足温度与溶液饱和这两个因素才行，我个人认为能达到90%以上的湿度就可以了，目的不就是考察样品对高湿条件下的吸湿、潮解等信息吗，不用那么的精确，这点误差不会影响结果趋势的，放心吧！查看更多

#KNO3

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化药

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我国“替尼类”（酪氨酸激酶抑制剂）抗肿瘤药的市场现状？ 伊马没有中国化合物专利吉非、厄洛中国化合物专利2016年到期其他替尼的中国化合物专利均在2020年以后才到期蛋疼。不要乱说查看更多

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化药

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工艺技术

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头孢呋辛合成问题？ 兄弟留个联系方式给我我能帮助你解决这个难题邮箱或者 QQ都行 songhuafeng1988@126.com 查看更多

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化药

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论缓冲盐在流动相中的作用? 缓冲盐能调节流动相pH起到缓冲作用，能改善一些酸碱强的物质峰行。查看更多

#流动相

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化药

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辉瑞的类药性5原则？ 介绍过Lipinski的成药剂原则，笔误：介绍过Lipinski的成药5原则。查看更多

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化药

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关于增加规格？ 《补充申请研究指导原则》需要与原研药做比较，而且只要需要加速试验比较查看更多

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化药

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谁有PDB或IMS数据库帮我搜下甘磷酸胆碱的相关信息? http://good.gd/2264963.htm查看更多

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化药

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为什么美国市场停止了伊曲康唑注射剂的销售？ Itraconazole Injection Discontinued查看更多

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化药

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3.1类新药需不需做工艺验证、清洁验证、还有设备清洁验证呀？各位大侠，求指导？ 现在方案报告必须形成正式文件，记录部分需要打码保存！查看更多

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化药

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立奈唑胺晶型转化求助？我见文献X衍射对照了一下，发现III晶型就是四晶型，四晶型未通过美国专利，在文章中只提了一、二晶独不提三晶连转晶过程都一摸一样，时间略靠后，一看就是抄袭，居然通过世界专利。请问下楼主，这个原研晶型的专利不是已经失效了吗？拿到他还有其他的专利在保护这个晶型吗？为什么不做原研晶型呢？查看更多

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化药

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中医治愈第一例H7N9患者？这与信不信有关系吗，这种病都死了这么多患者了，出现治愈病例，难道不应该认真分析总结吗？... 当然应该分析总结，但分析总结在哪儿？我没看到所以我说我不信有什么问题吗？查看更多

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化药

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研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感？ 估计是删了一些内容，不那么全面了，也可能是保守的资料，所以才会被大家看到许多缺陷。查看更多

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化药

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求助软胶囊成品含量偏低的原因和解决方法？ 各位大侠，帮帮忙啦，小妹快被老板逼疯了啊～查看更多

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化药

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仿制药新规清理门户 1个原研药只许5家药企仿？美国好像有6个药审中心，好几千人，中国现在招了好几次，好像干活的也就一百来人，这一百来人里还有好几十是生手。加人是最可行的，其他的以减少申报数量为目的的政策，都会牵动很大的布局。即使这类政策通过了，推行起来也不是一朝一夕，对加快审评并没有现实意义。查看更多

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化药

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立奈唑胺晶型转化求助？ 颜色变化可能部分分解或其他反应引起。这几个晶体是确定的，因为熔点差异很大，单从衍射峰不能准确判定是否3、4是同一晶型。查看更多

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化药

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抗体偶联胶乳？ NHS只起到稳定的作用，只用EDC的话反应时间要少一点，加了NHS可以延长时间。... 哦哦，明白了查看更多

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化药

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只要小红花，代查 USP36、BP2013、CP2010、JP等等只能求一篇谢谢？ 楼主好心了，这个东西我找了好久了查看更多

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简介

职业：山东鸿基换热技术有限公司 - 化工研发

学校：郑州大学 - 化工学院

地区：黑龙江省

个人简介：最成功的说谎者是那些使最少量的谎言发挥最大的作用的人。查看更多

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