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化工研发
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注射剂中抗氧剂的含量检测? 建议:找一本《药剂学》先看看,然后再考虑你的问题。查看更多
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仿制药一致性评价怎么查找原研制剂信息? FDA中 DatabasesDrugs@FDA输入药物的活性成分,点击商品名,里面有RLD的显示。 A Reference Listed Drug (RLD) is an approved drug product to which new generic versions are compared to show that they are bioequivalent. A drug company seeking approval to market a generic equivalent must refer to the Reference Listed Drug in its Abbreviated New Drug Application (ANDA). By designating a single reference listed drug as the standard to which all generic versions must be shown to be bioequivalent, FDA hopes to avoid possible significant variations among generic drugs and their brand name counterpart. RLD即为参比制剂,仿制药进行生物等效性评价的参考药物。查看更多
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原料药合成最后一步使用了钯催化剂,成品质量标准中是否要定入钯元素检测? 用些EDTA水洗洗吧,能把重金属降下去的。查看更多
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溶解性求助? 好像我说错了,SDS是阴离子表面活性剂查看更多
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生物药研发中的核心岗位是什么? 没有所谓的核心岗。分子设计、载体构建、分析、纯化、培养、制剂工艺步步关键。甚至有些公司自己研究培养基。查看更多
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关于杂质个数和灵敏度的问题? EP药典是不是杂质都能检出啊,为什么不能控制啊... EP的特定杂质是A,B,C,D CP的特定杂质是C、D、E 规定的特定杂质不是全一样的查看更多
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化学药质量研究中有关物质方法学验证关于供试品溶液和对照溶液进样先后顺序? 自身对照稀释了一百倍了,杂质都看不见了,就算杂质增长一点也无所谓。难道主峰会降很多吗?查看更多
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哪位大神知道阿地溴铵S型异构体在哪买啊? 做合成? 查看更多
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解读最近国家局有关核查专项的公告精神!? 估计这段时间发现弄虚作假的申请人不在少数,所以如果严格执行“172号公告提及对涉及真实性问题的临床试验机构和CRO对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作 ... 是啊,国内药品的质量确实堪忧。希望国家能下定决心来改变这个行业。 小辈向超版致敬!查看更多
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制剂的有关物质? 同意你前一句。制剂的质量标准里,工艺杂质也要研究的,如果有,也要定。... 一般工艺杂质是不定入制剂标准的。查看更多
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11月世界新药的进展? c-met抑制剂国内临床研究如雨后春笋一般,说明这类抑制剂开发难度相对较低,之前失败的SGX-523和JNJ-38877605原因是代谢物溶解性差,最后导致在肾中结晶析出,后来用猴作为动物模型验证,也证明了相关问题。Significance of aldehyde oxidase during drug development: Effects on drug metabolism, pharmacokinetics, toxicity, and efficacy。只是说明并不是后面这个aldehyde oxidase没有抑制活性就可以万事大吉。 目前在国内做临床最有前景的2个是诺华制药 INC280,AstraZeneca??沃利替尼,这两个都有文献证明溶解度较好,而且代谢物溶解度也很好,估计不会发生上述问题,而且后面临床也进入到II期没有发生相关问题。如果这2个药成功上市了,后面的兄弟们就可以洗洗睡了,因为本来适应症就不大的C-MET已经有2个好药了,没大家什么事了。 江苏豪森? ?HS-10241 信息比较少,已经进入临床申报,目前也是2016年重大专项课题,分析相关专利应该上之前的结构差异不大。 南京爱德程 AL2846 AL2846是c-甲硫氨酸酪氨酸激酶受体抑制剂,抑制其他Flt4、血管内皮生长因子受体、和Ron的酪氨酸激酶受体。在人类的胃癌SGC 7901、乳腺癌MDA-MB-435、结肠癌colo205和肾细胞癌786-O各种异种模型中AL2846已经被证实具有显著活性。AL2846也具有良好的生物利用度。 上海再新医药科技有限公司 CM118 CM118是一种选择性MET激酶和ALK激酶抑制剂,它是直接针对美国辉瑞公司已上市的新型ALK激酶抑制剂抗肺癌新药克唑替尼而设计,在保留其优点的基础上,进一步克服克唑替尼的药物相互作用的缺点,扩展这一类新型抗癌药与其他抗癌药联合应用的可能性,大幅度提高治疗效果。 绿谷和上海药物所 (查到的专利号201310245354.8)具说马上要报临床,结构为一类磺酰胺类结构化合物。作为C-MET抑制剂失败的两个药物一样,有很大的肾结晶风险,因为使用磺胺药物时要多喝水,增加排尿。如果饮水量不足,尿量少,药物在尿中浓度高,容易在肾脏析出磺胺结晶。不知道研发方如何考虑,预测前景渺茫。 北京浦润奥生物科技有限责任公司 伯瑞替尼 已经进入临床申报,目前也是2016年重大专项课题 贝达药业 BPI-9016M 转让进来的,说不清 查看更多
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方法学验证可以在不同时间段做吗? 严格来说,拿来注册申报的样品全检时所用方法必须得到验证 那是肯定要验证的,而且方法学验证得用中试样品进行,我的意思是比如线性是用对照品做的,不涉及到中试样品,可不可以提前做,是不是非要等到产品中试生产完成后再与其他方法学验证内容一起做呢?查看更多
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求正规分析项目计划表参考,多谢啦? 不太了解,求分享 查看更多
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Vaccine Development and Manufacturing? 随手查了一下发现手头有这本书就传上来了查看更多
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Palbociclib? 什么意思?... 专利期6年到期的才能申报,超过6年的已受理的退审届时重新申报,这个显然有化合物专利,到期日好像是2026年查看更多
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如何联系中国药科大学做分析的老师帮公司做课题? 你是做多肽项目分析的啊?查看更多
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表面活性剂浓度达到3%还是不能达到漏槽条件? 很多情况下,根本不用打到漏槽条件就能完全溶出了,建议你使用原研片筛筛介质,选个合适的表面活性剂浓度,不要纠结这个漏槽条件了。首先自己的原料药可能晶型、溶剂化物的形式和原研不同,会影响溶出;其次,药片本 ... 三楼这位专家说得很透彻,看来是蛮有经验的大家!查看更多
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药品注册费用大幅提高了,国家药监局政策导向是什么?进来分析一下。? 敛财的一个手段,没啥可讨论的,。。。。。。 提高价码后,服务水平,仍然是那副德性,。。。。。。查看更多
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临床报批前的研究? 是不是可以采用另一种办法呢,中间体纯化,提高纯度。 查看更多
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求执业药师复习方法? 仁者见仁吧……总之,在药这一行当目前是必不可少的!!!查看更多
简介
职业:上海澳宏化学品有限公司 - 化工研发
学校:福州大学至诚学院 - 机械工程及自动化系
地区:甘肃省
个人简介:所谓爱国心,是指你身为这个国家的国民,对于这个国家,应当比对其他一切的国家感情更深厚。查看更多
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