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化工研发

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化药

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工艺研发感悟2？ 做工艺研究少不了物料衡算，用TLC估计很难完成吧？查看更多

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有关毛细管电泳二极管检测器的问题？首先给工程师打电话在工程师的指导下完成各型号的仪器各版本的软件的配置都是不一样的越是大型仪器配置越是复杂；其次，把需要的网线，光盘之类的准备好，根据工程师的提示来弄就行了。仪器已经超过维护期限，所以出产方那边得不到帮助。查看更多

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化药

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急求翻译菲律宾制剂注册新规（FDA）,谢谢！？ 这个外面有专业翻译公司，也好给你们开发票。我要找专业翻译的话，我就不求助了！查看更多

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化药

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做药品注册压力大吗？ 注册压力尚可，经常对着电脑去审核资料，还要和相关人员沟通，好处是不用作实验，也可以掌握核心科技。呵呵！查看更多

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化药

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评审中心数据：已有批准文号与在审品种信息的疑问？ 药审中心的这个数据库，数据不太准。SFDA的基础数据库虽然也不完全准确，但比CDE的还是准多了 THANKS查看更多

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化药

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原研和仿制都能再四个介质，50转中15分钟溶完，我的仿制制剂比原研快了不少，可以么? 5分钟、10分钟比原研快呗，15分钟都在85%以上，没有问题的考虑一下服药顺应性及刺激性等，2分钟崩解完全还是溶出完全？考虑一下吸收部位胃溶薄膜包衣片，溶解性还可以，崩完基本上也就溶完了查看更多

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化药

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尼麦角林？ 第一步是光照，后边忘了... 额，就是那个查看更多

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化药

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3类新药，项目立项时间的确定，求大牛们指点，不胜感激？当然是越早越好，稳妥的一点做法是上市后立即立项做，激进的做法是三期判断准确，从其时立项启动。主要是你们企业要有比较宽裕的研发投入，这样才好早点启动去做，都是钱的事。上市后再做别说前三了，前五都困难，很多原研还没上市就已经申报了，不知道怎么做的，估计是做补充申请吧，大公司是要把中小企业逼死的节奏。查看更多

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化药

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有关物质和含量的关系？如上楼所说，可以考虑一下几个问题： 1、对照品的纯度，这个显著影响结果的准确性 2、含量超过100%，理论上将是不可能的。所以方法测定的本身就存在误差或者实验操作误差引入。方法测定的误差本身就不可避免；实验操作误差就是平行多配置几分样品测定。 3、有关物质是否考虑过杂质的响应因子问题，如果相对响应因子的偏差较大，那么你采用自身对照测定杂质时需要代入相对应响应因子。 4、含量与有关物质的关系在有关物质量很小的情况下，两者的关系不能很好的联系。例如上一次（HPLC测定）含量为99.4%，这一次为98.5%，有关物质从0.04%变为0.05%。这怎么联系？其实这个可以视为没有变化，因为测定本身就存在一定的误差，HPLC的自身测定误差就可能在2%以内（有外文文献专门就这个问题论述过，具体记不清了）。但是当含量从99%变化为96%甚至95%，但是有关物质只从1%变化为2%，这就有问题了。方法存在漏检或者方法的波长选择不当，杂质的响应过低导致检不出。查看更多

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化药

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关于临床批件的补充申请的申报？最简单的方式：不必报补充申请，两家单位一起报生产，临床样品由受让单位生产，受让单位定义为生产企业，批准文号落在受让单位。与多家联合申报的处理是一样的。至于临床批件的转让，那也是允许的，并且不需要批准。否则为什么那么多研发单位自己申报3类临床。查看更多

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化药

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FDA网站使用？ 这个要通过药代，找到国外药品的研究说明，他们做得非常的详细！查看更多

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化药

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请问有没有做类风湿因子比浊试剂的? 我公司有风湿类诊断抗体，915940600查看更多

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化药

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印度上市查询？急求~？罗红霉素盐酸氨溴索复方制剂由印度Rexcel公司开放，并于2000年7月在印度被批准上市，规格有盐酸氨溴索+罗红霉素15mg+50mg、30mg+150mg两种规格，用于治疗合并咳嗽的咽喉炎症。目前上市的有Cipla Ltd.公司的干混悬剂，商品名为Roxee-AX；Ranbaxy Laboratories Limited公司的片剂，商品名为Ambroxit；Sarabhai Piramal Pharmaceuticals Pvt.Ltd.公司的片剂，商品名为ROXISARA AM。这是在网上找到的一点信息，说是干混悬剂已经上市了，但找不到说明书之类的，照你的方法来查是没有，所以现在不知道到底哪个是对的？查看更多

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化药

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新政策对药品注册管理办法带来的变化？ 鼓励分享自己的看法哈\(^o^)/~查看更多

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化药

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奥贝胆酸晶型专利中国同族授权可能性？我猜国内大部分公司是奔着NASH去的 Intercept公布NASH治疗药物奥贝胆酸日本II期临床试验结果，由大日本住友开展，用药72周意向治疗分析（ITT），分10mg,20mg,40mg和安慰剂组，以NAFLD活动度积分升高2分且无肝纤 ... 确实，NASH还早查看更多

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化药

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盐酸二甲双胍的晶型问题的讨论？请问朋友有恩格列净/盐酸二甲双胍复方片的申报材料吗？我找了很久盐酸二甲双胍晶型的资料，也没有找到。如果你有的话，请发我一份吧。... 你找到了二甲双胍的晶型资料了吗？能不能给我发一份啊查看更多

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化药

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工艺技术

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依托考昔合成颜色问题？ 可考虑用二氯甲烷溶解，经硅胶过滤下看看，这一招屡试屡爽！硅胶要多少，像装柱子那样过么查看更多

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化药

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材料科学

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新手求助哪位高手帮我解个核磁共振氢谱图啊? 实在不好意思的想问下，你的氢谱是同一个化合物还是多个。质谱信息或许有问题吧。... 是同一个化合物，质谱有什么问题，出峰时间吗？出峰是因为换了一根柱子然后时间有所差异，但高效液相的物质是一致的。查看更多

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化药

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国外购买的对照品的使用方法如何查找? 我不是直接去EDQM买的，是通过经销商买的。。弱弱问一句COA是啥？... 检验报告啊查看更多

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化药

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材料科学

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CDE 化学仿制药品受理技术要求常见缺陷？ 感谢查看更多

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简介

职业：上虞京新药业有限公司 - 化工研发

学校：荆楚理工学院 - 化工学院

地区：山东省

个人简介：人的一生就是这样，先把人生变成一个科学的梦，然后再把梦变成现实。查看更多

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