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他的提问 2362 他的回答 13789

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化药

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关于药品质量一致性评价的看法？ 1. 不能； 2. 参见第一条。另：目前一致性评价只针对07年以前的产品。错误，一致性评价针对新药品注册分类改革发布前的所有品种查看更多

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化药

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做溶出曲线时，5min的点该不该取？ 初期摸索，不知道具体溶出情况，可以先考察一下，后期随着数据的积累，就可以根据你的制剂的实际情况来决定了！查看更多

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化药

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内源性蛋白药物药代研究？ 你们是怎么研究的？就直接扣除基值，毕竟给药后差异有些大，但就想问问别的还能怎么做查看更多

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化药

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药品注册管理办法？ 新版都快正式颁布了，2007版的还发？查看更多

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化药

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原辅料相容性试验？ 按药典上说的，你可以降低湿度再做，杂质等没大变化的话，你也可以不再做可直接下结论。查看更多

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化药

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片剂中使用到了磷酸氢钙二水合物，但是压片过程中有一些现象理解不了？不同的物料，可压性不同，反映出的压力和硬度的关系也不一样。压力的单位是KN，硬度的单位是KG。 3.5N的压力，肯定是你看错了，这么小的力，理论上是压不成片的。嗯，是我写错了，是3.5KN，旋转式压片机，可以装10副冲，我只装了1副查看更多

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化药

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阿奇霉素片原研溶出问题？ 有没有做溶出方法的开发？？选择的介质有没有验证？？你的溶出介质是什么？？查看更多

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化药

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求助sulforaphen默克索引，CAS:592？ Title: Sulforaphen CAS Registry Number: 592-95-0 CAS Name: 4-Isothiocyanato-1-(methylsulfinyl)-1-butene Additional Names: isothiocyanic acid 4-(methylsulfinyl)-3-butenyl ester; raphanin Molecular ... 你这个是在哪一版的默克索引查的？查看更多

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化药

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有关物质检测时梯度洗脱出干扰很大的杂峰？不知道图3 不加三乙胺和磷酸的图像是不是用梯度走的？我以前走过的梯度是会有梯度峰的，而且是一开始没有，走着就会产生，后来我们换了台仪器，把流动相超声时间加长就会好很多。查看更多

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化药

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甘草酸二铵？ 需要标品的（液相或点板子），除非知道核磁数据做核磁查看更多

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化药

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片剂崩解时间异常？你连续做了3批，每批间都对比了0天压片和7天后压片的差异了吗，如果是每批都出现了崩解时间这么大的差异，那么和原辅料种类的理化性质有较密切的关系，如果只是这一批出现这个现象，可能是混料过程造成局部不均匀， ... 3批都对比了，只有1批存在这个现象。若是混料过程分布不均，首次压片崩解时间超限（大于15min）的药片存放7天后，崩解也变快了（5~6min）. 后续持续关注崩解时间，至存放6个月后，崩解时间不再改变（停留在5~6min）查看更多

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化药

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药物检索交流？ 如果你要查FDA的就在drug future上的美国药品数据库上检索就行了。查看更多

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化药

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新药申报是否需要在GMP实验室做分析方法验证? 1.国内及国外的新药在做临床一期和二期的样品所用的分析方法，需要做验证吗？需要 2.如需要做验证，哪种验证方式？按照ICH Q2进行 3.需要在GMP条件下的实验室确认才行吗？（原料和制剂的），还是说这分析方法在非GMP实验室下做也可行？不需要GMP 4.请提供国内外对新药申报要求的相关文件。国内去CFDA网站上下就行了，国外看ICH和美国药典查看更多

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化药

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My plan to prevent or reverse coronary heart disease（我的终结冠心病方案）？大分子药物可通过非注射途径吸收入血北京大学药学院张强教授在国内首先系统开展了多肽蛋白类药物的新型给药系统研究，证实一些大分子药物（如重组水蛭素等）可通过非注射途径（如口服、鼻腔给药）吸收入血，阐明了一些大分子药物（重组水蛭素、蚓激酶、胸腺五肽等）的非注射给药的吸收机理和影响因素；阐明了一些新型的蛋白多肽给药系统（水蛭素热敏凝胶、环孢素PCL和PLGA微球）的体内外作用规律；对一些大分子药物的不同给药途径和不同剂型进行了全面比较。查看更多

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化学学科

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材料科学

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大佬们，我核磁氢谱中？ 用的什么氘代试剂？一般来说羧基氢要在12-13ppm，你这个有些小了，打个质谱确认一下查看更多

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化药

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微生物

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不稳定的中间体该如何定质量标准? 我做原料合成的，分析不归我管，我理解的如果工艺路线一致，肯定可以参考原研方法，如果不一致也没办法参考原研啊，原料分析方法要跟着原料工艺走，建立任何一个检测项目要有理有据（如果质量部建立的检测项目没 ... 我觉得不懂合成的人做分析很扯淡，做合成的人如果转到分析，肯定很厉害！分析方法的建立是基于物质的结构和性质的，其它的一些分析方法和手段都是套路，如果不懂合成，只知道分离出几个峰或者啥的，那高中生培养一下也能做到。查看更多

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cmc溶液怎么保持稳定性？ cmc纤维素溶于水后形成透明粘稠胶体溶液在保存时粘度要下降，故配成溶液后不宜长期保存。溶液如需长期保存，可选则适宜的防腐剂，如甲醛、苯酚、苯甲酸、有机汞化合物等. 查看更多

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化药

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药代动力学实验多次给药方案设计？ 同行，你好，我没猜错的话，这个应该是曲格列汀吧，这个结论也是多项实验得出来的吧，我看过武田制药在该药上的多项实验。查看更多

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化药

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关于新四类药临床资料部分问题？ 28号资料就是文献综述，把这个产品从最早的临床实验的文献找出来，基本上是找原研的审评报告和说明书，再找些日常临床上使用的情况，很多医生都会发文章的，重点突出批准适应症的疗效，还有不良反应也要提及的。说白了，就是把说明书上关于适应症、用法用量、临床疗效、不良反应、注意事项等具体展开来说。文献综述是制定临床方案和研究者手册的基础。查看更多

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化学学科

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工艺技术

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新买的AR 氢氧化钾颜色偏暗，是含水多吗? 是片状的吧，颜色发暗可能是生产工艺中还原性物质少量带入造成的，水份带入过多会结块，而不是异色。要求不高的实验是可以用的，不用担心。查看更多

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简介

职业：鑫达中投（北京）企业管理有限公司 - 销售

学校：河南科技学院 - 化学化工学院

地区：辽宁省

个人简介：我们破灭的希望，流产的才能，失败的事业，受了挫折的雄心，往往积聚起来变为忌妒。查看更多

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