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化药

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工艺技术

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CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量？目前应该没有数量上的限制的第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。查看更多

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中药

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中药、天然药物1类与化药1.2类有何区别? 得到原料(API)的起始物料是不同的查看更多

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化药

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【求助】关于已知杂质的结构确证? （1），（2）能买到中检院的，USP或者EP的（也就是官方的）不用做结构确证，但要付照片发票。（3）自己合成的，试剂公司合成的等非官方对照品要付结构确证原始数据图谱。（4）已知杂质说的是杂质结构已知和毒理数据已知（主要），当然官方对照品的结构和毒理数据肯定是已知的。查看更多

#结构确证

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化药

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复方阿莫西林粉制剂含量？原辅料相容性实验结果没问题的话，就是混合的量可能太小。混合问题只要涉及大量，损失就会变小。另一方面只要涉及过膜问题，膜是必须要研究的，可能问题找了大半天结果只是个膜吸附。查看更多

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化药

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C18柱分离两极性相近化合物？ 用碳十八柱是肯定有问题的确,不如用硅胶柱或者氰基柱试一试! 色谱柱：C18，200*4.6,5um 流动相：0.005mol/l磷酸二氢钾溶液（ph6.5）：乙腈=85:15 查看更多

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化药

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要去面试某药企的项目监理岗位，求助药物研发的整个流程？ 同意4楼的说法。了解整个过程，但一定要有深度，侧重点。既然专业是光谱分析，那就靠近分析考虑查看更多

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化药

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工艺技术

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液体原料药柱层析的质量控制问题。？用柱层析工艺申报当然可行，有很多原料药都是用柱层析纯化出来的；柱层析填料固定品牌和型号就行，关键是纯化出来的产品要符合质量标准；如果要保证工艺的重现性建议使用制备高效液相色谱。查看更多

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化药

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工艺技术

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醋酸乌利司他重结晶的方法？ 不然无法回答。查看更多

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化药

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吸入用溶剂？ 前几日在医院用到过，你可以查阅吸入麻醉类药物，会有收获。查看更多

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化药

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请教业内或者同行，工艺成本问题？现在的合成类激素药物和天然药物提取不能一概而论，需具体的项目具体分析，举个例，青霉素目前都是发酵后提取的，化学合成成本高，合成难度大。而维生素E目前都是合成的，天然提取有，成本大。简单说天然药物主要成本是集中于提取物的有效含量，资源是否易得以及分离方法的难度。而合成主要是反应选择性是否好，反应是否可行是关键。激素类药物按化学本质可分为氨基酸衍生物类、多肽与蛋白质类、甾体类和脂肪酸衍生物类⋯ 。它们可以通过天然提取、生物技术和化学合成技术获得。肽与蛋白质激素通常由人体特殊的腺体合成和分泌，天然提取的激素不但来源困难，而且易受致病菌和病毒污染。生物技术和化学合成技术使大量生产药用人体激素成为可能。目前，国内外上市的肽与蛋白质激素药物已达几十种。直到通过DNA重组技术生产的重组激素类药物出现，多肽合成技术的成熟及其成本的降低，才使大规模使用人类激素药物治疗成为可能。一些较为成熟的品种已收载于相关药典中。详见表1和表2。五种药典收载的原料药有32种，《中国药典~2oo5年版(ChP2005)和《美国药典》(USP29)收载的原料药标准各有10个，《欧洲药典》(EP 5．5)收载了23个，《英国药典》(BP2007)收载了3个，《日本药典》(1，尸14)收载了6个。其中由动物组织提取的天然激素有尿促性素(人尿)、抗利尿激素(垂体后叶)、尿促卵泡素、赖氨酸加压素(垂体后叶)、高血糖素(猪胰脏)、绒促性素(孕妇尿)、尿促性素、垂体后叶粉、甲状腺粉、胰岛素(猪胰脏)10个品种，占32％；化学合成的肽类激素有缩宫素、促肾上腺皮质激素类似物、盐酸长抑素、鲑降钙素、依降钙素、去氨精加压素、苯赖加压素、酒石酸普罗瑞林、亮丙瑞林、五肽胃泌素、醋酸丙氨瑞林16个品种，占52％；通过基因工程技术生产的激素有人胰岛素、戈那瑞林、醋酸戈那瑞林、布舍瑞林、戈舍瑞林、普罗瑞林、生人高血糖素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、人生长激素5个品种，占16％。收载的制剂有30种，我国2005年版药典和EP5．5以及BP2007收载的制剂标准各有13个，USP29收载了5个，l，尸14收载了4个。其中提取的天然激素有11个品种，占37％；化学合成的激素有13个品种，占43％；通过基因工程技术生产的激素有6个品种，占20％。化学合成和生物合成的激素原料药和制剂占到了63％～68％，高纯度肽与蛋白质激素类药物占主导地位。1．2 质控特点， ]由动物组织提取的天然激素的质控侧重于生物活性和常规安全性试验方面。由于产品纯度较低，鉴别和效价测定多采用体内生物学方法，活性单位定值常需要具有国际单位的标准品校准。如促卵泡激素(FSH)生物活性测定采用幼大鼠卵巢增重法；而用IRMA试剂盒测定r—hFSHa的免疫活性。促黄体生成激素(hLH)采用幼大鼠精囊增重法。尿促性素(hCG)采用幼小鼠子宫增重法鉴别供试品是否具有生物活性，并用标准品测定供试品的活性。胰岛素是比较标准品与供试品引起小鼠血糖下降的作用。降钙素是比较标准品与供试品对大鼠血钙降低的程度。人生长激素的活性分析采用测定幼龄去垂体大鼠体重增加和胫骨骨骺板宽度增加的程度。来源于人体体液的终产品还要检查乙肝病毒表面抗原和艾滋病毒抗原。通过基因工程技术生产的药用人体激素涉及到生物材料和生物学过程，如发酵、细胞培养、分离纯化目的产物等，这些过程有其固有的易变性，必须对原材料、培养过程、纯化工艺过程、最终产品进行全面的质量控制.质控内容主要有：结构确认、理化和免疫鉴别、纯度分析、外源污染物与特有残留杂质检查、含量测定和生物活性等。更注重产品批问的一致性和与对照品的同质性。同质性鉴别多采用至少两种不同机理的方法，如采用RP—HPLC、免疫印迹、SDS—PAGE、化学合成的肽类激素质控侧重于氨基酸组成分析、比旋度测定，相关肽和有机残留检查、HPLC含量测定、安全性检查等。鉴别试验多采用HPLC法比较色谱图中供试品主峰保留时间是否与对照品峰保留时间一致；或采用TLC法鉴别供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点是否相同。纯肽的氨基酸组成分析通常需将多肽彻底水解成单个氨基酸，再将氨基酸衍生化后进行定量检测，可由此得到氨基酸组成之间的比值和计算出总肽量。多肽的查看更多

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化药

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大孔树脂应用？ DOW有个离子交换树脂你可以看看。什么事DOW啊？查看更多

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化药

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【转】一大波不靠谱的中国“仿制药”来袭？现在的制剂，工艺真做，质量有些比原研的要好，质量研究也比较透彻，体外溶出跟原研的也一致，可是有些专家还觉得不好，还会怀疑申报厂家的水平，反正就认为你不可能比国外的好。仿制药也好呀，只要造福百姓，有什么不好的。查看更多

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化药

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工艺技术

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异甘草酸镁原料药化学合成工艺？ 我觉得难在纯度极高，以及控制成本查看更多

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化药

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已上市药物为什么要申请提高质量标准？ 科技在发展，技术在进步，药典在升级，质量标准怎么可能一成不变呢查看更多

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化药

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1.1类新药在申报生产时变更外观颜色需要走什么的申报程序? 看来没办法沟通的。让他们想办法吧... 楼主是江苏豪森的吧查看更多

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化药

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问个药物专利上的初级问题? 保护期限均自申请日开始算合成路线属于方法专利，保护期限也是二十年非常感谢！那。。。还有个问题。。。比如说在国内的情况，20年的保护期是从WO的专利申请日开始算，还是从同族的CN申请日开始算查看更多

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化药

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片剂制粒加滑石粉的作用？光说制粒加滑石粉是搞不清楚做什么用的，得看处方中其它原辅料是什么情况还有用的是什么工艺，主要是用乙醇作粘合剂制粒就是抗粘剂了，查看更多

#滑石粉

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化药

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各种酸的pKa及pH值？ 谢啦查看更多

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化药

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关于片剂包衣问题？我遇见过，放大后硬度增大可能的原因可能是原辅料粒度不同；或者放大后加粘合剂的时间长了，颗粒硬度大；也或是放大时设备的参数没有换算，小试用的转速和放大的转速一致的话，放大的制粒机浆液长，线速度大，制备的颗粒较硬，最好根据扭矩换算一下。包衣有麻面是混悬包衣粉常见的现象，可能是搅拌不充分，也有可能包衣温度和雾化压力的影响。包衣液雾化压力不够，液滴过大，片子一般都会不光滑；温度过高，包衣液尚未到片子表面铺展，在空气重就已经干燥，呈粉末掉在片子表面，再被其他包衣液粘在片的表面上，片子也是不光滑的；小试时包衣液少，容易搅拌，放大后包衣液多，难以搅拌充分，所以你一定要注意，不行过100目筛，再包试一下。放大后片子多了，小试的包衣参数很多都得从新摸索，像喷液速度，进风量，转速等等，一般放大后片子增多，往往这些参数不成线性，出来锅转速要降低以外，别的都需要加大。至于片子变硬，不影响溶出的话，刻意压轻一点就行，但是很多时候崩解往往会变慢，甚至溶出度降低，在我的实验中我往往会在放大前三水平单因素考察制粒时间、制粒机转速、颗粒硬度、压片硬度，关键原辅料粒度对制剂产生的影响。以上仅代表个人的看法查看更多

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化药

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测定旋光度？ 看药典凡例，应以干燥品或无水物计。是的，药典有明确要求的，以后遇到问题还是先查询最基本的资料吧，凡事都会有依据的，O(∩_∩)O~查看更多

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简介

职业：浙江卫星石化股份有限公司 - 设备工程师

学校：山东大学 - 历史文化学院

地区：山东省

个人简介：亲爱、你走后，我该拿什么来打发无聊的时间？查看更多

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