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他的提问 2347 他的回答 13628

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化药

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关于晶型问题？我们做晶型研究的目的是，保证制剂的稳定性和溶出行为与原研一致；而往往制剂中API含量比较低，直接做XRPD等其他常规的表征晶型的方法，已经不适用。因此，首先对自制API的晶型进行充分研究，并跟踪制备成制剂的过程中，API晶型变化情况（干法可能会不变，湿法就更要跟踪了）；最后，通过体外溶出曲线，或直接BE试验，表明自制品与原研药效一致。我觉得这样的思路做下来也是可以的查看更多

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化药

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注册新人求助关于一类新药申报问题？再多嘴问一句，如果国内上市的药物在用药周期及疗效上都比不上此新药，但是国外已上市的药物与此药物类似，如果拿国内已上市的药物作对照，是否会有种刻意降低标准的感觉呢？... 这个不是刻意降低标准，有时候这是一种策略。。。如果按照你的这种逻辑，在中国上市的新药，只能是全球同类品种最好的药物，这显然不符合现实的。查看更多

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化药

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挤出滚圆法制微丸？ 滚圆部分同步不够，检查一下滚圆设备。查看更多

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化药

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waters Q？ 这个不同型号的价格也不一样吧查看更多

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化药

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检岀限？首先，检出限的定义为信噪比约等于3，楼主所说实验所得为10，不知如何确定为检出限？其次，检出限，为能检出的限度，小于检出限的峰，不能判断为杂质还是基线波动，没有积分的意义；定量限为能定量检出的限度，大于定量限的才能准确定量，有积分参与计算的意义查看更多

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化药

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关于原料药结构确证协作单位的资质要求？我也不太清楚，有人说需要检测机构具有资质，不知道这个资质是怎么弄的... 在国内文号申报过程中，委托检验包括菌种研究、结构确认、杂质研究等方面，在注册资料中只提供相关检测结果，能够满足注册资料的要求。在随后的GMP检查过程中，检查人员会对成品的委托检验单位的资质给予关注，对其他的委托项目其委托单位的资质没有关注过。这是我个人的经验，可能了解的不全，仅此而已。你可以咨询审评中心，来解决你的疑惑。查看更多

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化药

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一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。？ ----------------查看更多

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化药

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工艺技术

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起始原料合成中用到三氯氧磷，起始原料内控标准中是否需要研究，怎样研究? 反应中是否有水参见很重要，有的话就不用研究它了。都变成盐酸和磷酸了。三氯氧磷在其中的反应机理研究一下更好。查看更多

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化药

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目标产物液相检测方法的建立？这个化合物，自身显碱性，不成盐或成盐不彻底，会自身把自身慢慢碱解掉酚甲醚上的甲基。师姐测的时候是最近的事吗？如果就是最近几天测的，下面就不用看了。如果杂质是脱甲基的结构，它的酚羟基会在低ph下紫外吸收红移。你点板紫外的波长是254nm吧，你的hplc好像是293nm，红移意味着杂质在高波长吸收值较高。你换个波长检测试试。实践出真知，我们外人的意见仅供参考。我们没经历你的试验，就不知道可能影响试验的各个细节。查看更多

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化药

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多肽类生物制品与化药是如何界定的？这个问题，我在2年前与注册的人讨论过，也看过些资料，但是有点含糊了，以下是我记得的资料，希望对你有用： 1.FDA界定NDA和BLA是看生产中有无化学合成的步骤，即便是生物发酵，最后又经化学修饰的，仍为化药 2.由 ... 具体历史原因在于《 Federal Food Drug and Cosmetics Act》，该法案对BLA和NDA做了详细规定，但是在该法案出台前，有的产品就已经批准了，所以就延续了以前的路子，都归为NDA了查看更多

#生物制品

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化药

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工艺技术

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请问有冷冻保存的注射剂吗？或者有把注射剂冷冻的可能吗? 有个剂型叫注射用片，但是一般市面上只有冻干，可以考虑做成这个注射用片，使用时溶解后注射。查看更多

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化药

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工艺技术

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trinder反应，单试剂，不加底物发生颜色变化？ 调整一下缓冲体系或者溶解试剂用量一般稳定颜色的有如醋酸钠，酒石酸钾钠等。查看更多

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化药

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关于SFDA 140号文的几点意见？很多时候的造假是被逼的，你以为做研发的人喜欢造假啊，你以为一般人都能造假啊，造假需要比实际做实验需要更搞的水平和能力，造假比实际做实验还辛苦知道不。造假确实是被逼的，就是CFDA逼的，不过现在要逼你做真的，应该是好事查看更多

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说・吧

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药明康德工作两年跳槽去科伦药业做仿制药？ 科伦和我公司合作了一个项目，做项目的时候我们遇到一些问题，是科伦解决的。实力不错的查看更多

#药明康德

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化药

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关于SFDA 140号文的几点意见？这次百诺不敢接招说自己做得多好多好了哈，如果还那么拽的话，就像我说的那么查他们。... 讨论跑题，请大家不要攻击某个公司，某个人，我们完全没有必要在这里争个你死我活，认认真真做研发是趋势，也不要抠字眼，也不要赌气说什么查防火疏散！请大家把心态放平，愿意好好做研发的继续努力，愿意造假的继续造假，大家各自做各自的工作，任何人都是井底之蛙，只是你所在的井有多大而已！这样攻击别人又什么好处呢？逞一时之口舌，没有任何意义。查看更多

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化药

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“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题复审名单看新药研发？ 可以看看各家都在做什么查看更多

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化药

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临床分子的结构？ 这个是研发代码，一般网上搜不到，需要大型商业数据库。而且也未必有记载盖德人很强查看更多

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化药

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2015.4北京2015版药典专项培训资料？ 好人一生平安查看更多

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化药

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请帮忙查询下他米巴罗汀和艾曲波帕国内申报审评情况，谢谢？ 米巴罗汀10家申报，eltrombopag1家申报进口查看更多

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化药

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液体葡萄糖？ 你好，请问你后来找到液体葡萄糖的厂家了么查看更多

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简介

职业：浙江卫星石化股份有限公司 - 设备工程师

学校：山东大学 - 历史文化学院

地区：山东省

个人简介：亲爱、你走后，我该拿什么来打发无聊的时间？查看更多

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