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给排水工程师

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化药

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新手求教3类药临床相关？ 至少3期吧，至少100对病例。非常感谢。那麻烦请教下，一般需要花费多长时间啊，几年查看更多

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化药

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求助注册申报3+6，3+3准备资料问题和中试问题？ 3+6 根据最新的法规要求（注册申请表中的信息要求）原料报临床，给临床的受理号，制剂是直接报产的，和以前一样不需要进行验证性的大临床，只需要批生物等效后直接报产。不同点就是以前原料也是需要在GMP车间进行生产，因为是给制剂使用且需要和动态生产核查的制剂一起抽样，但是现在原料改为报临床申报阶段省局不抽样复核标准了，原则上可以不再GMP车间生产，后面报产做好相关的放大工艺研究就可以。查看更多

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说・吧

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如果晶型和原研片不一样，需要做哪些工作呢? 一个原料药的不同多晶型可以有不同的化学和物理特性，包括熔点、化学反应性、表观溶解度、10溶解速率、光学和机械性质、蒸气压和密度。这些特性可以直接影响原料药和制剂的处理和/或生产，并且会影响制剂的稳定性、溶解度和生物利用度。所以，多形态可以影响药物制剂的质量、安全性和有效性。晶型和申报分类没有关系。按照类别做相应的质量研究，同时证明新晶型的优势，如果是三类，反正是要做大临床。如果是仿制，6类，反正要做生物等效，注射剂就无所谓了。查看更多

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化药

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托匹司他的精制方法？ 请问托匹司它精制工艺找到了吗，解离是如何避免水解的你是如何避免水解的啊？查看更多

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化药

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伟大的发现——中山大学发现杀癌细胞病毒不损伤正常细胞？ 要是真的，就无敌了查看更多

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化药

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仿制药做破坏试验一定要做原研与自研对比吗? 俺认为没必要,俺也从来未做过原研的强制降解试验,一是原研制剂不便宜,主要是原研制剂价格不菲。查看更多

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化药

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保健品的研发？ 砸钱做宣传就好了，保健品的功效大多是忽悠人的。查看更多

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化药

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有IVD领域的大侠吗？可以来这里交流一下经验，本人刚刚入行，要学习的地方很多！？ 楼主14年发的帖子，本人18年毕业，也要从事IVD了，赐教查看更多

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化药

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醇沉工艺？ 得看你进行醇沉生产工艺的目的，才可以确定有没有质的变化！查看更多

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化药

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白云山金戈冲击原研药或致辉瑞遭遇滑铁卢？仿制药一致性原则，溶出曲线至少跟原研药一至，质量可以超过原研药。凡低于原研药的，可以认定为劣药了，如果还拿到国家批准了，上市了，那真是国人玩自己了。查看更多

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化药

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24小时缓释制剂溶出测定时时间点选择？ 做研究通常取1、2、4、6、8、10、12、16、18、20、24。其中1、2、6、12、24几个点通常重点关注。质量标准一般有3个点就可以了。查看更多

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生物医学工程

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求翻译：毒理学研究相关的？ the intravenous route of test item adminstration has been specified because this is the intended route of exposure in man 供试品采用静脉给药途径，与临床拟用给药途径一致。信达雅很地道的翻译查看更多

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化药

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请问在美国FDA网站设置邮件订阅，FDA的邮件地址后缀是@oc.fda.gov吗?? FDA给你发订阅邮件一般是以“fda@service.govdelivery.com”发送的。你如果想订阅FDA邮件，直接在页面上按提示操作就可以了。查看更多

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化药

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USP38中氟康唑和氟康唑注射液标准？ USP37的不行吗？一般来说USP不大会修订已有品种的质量标准，更多是增补品种质量标准标准和通则。如果想做ANDA，最好自己购买一份USP38-NF33查看更多

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化药

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制剂中其他成分测定的方法学验证？ 你回答不详细，辅料方法学验证，首先要看你的剂型定，如果是液体，甚至按含量方法学来验证。比如用到丙二醇，抗氧化剂等等查看更多

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化药

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有一1.3%杂质，产品的同分异构体，不知道怎么除去，谁帮忙想个办法啊？ 实在不行，就制备液相分离吧！准行！查看更多

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化药

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托匹司他的精制方法？ 你选的是哪条路线？日本专利查看更多

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化药

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关于申请专利的问题？一般规格都是指含有有效剂量，即200mg指含有主药为200毫克的游离碱，规格中并不会告诉你片重多少。还用从未听说主药直接压片，直压就像块铁样的，如何崩解？查看更多

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化药

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粘冲问题求助！！！！急~~~？ 冲模刻字和形状怎么设计比较合理，减少粘冲。急，请各位大神帮忙。查看更多

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化药

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微生物

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有谁做过伏立康唑中间体的? 2000多的，你们呢... 2000多？不太可能吧，这么低！查看更多

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简介

职业：浙江新汇化工仓储有限公司 - 给排水工程师

学校：昆明理工大学 - 生物与化学工程学院

地区：河南省

个人简介：瞬息东陌丶找不到狂妄释放点.查看更多

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