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跑板子出现拖尾现象怎么处理,已经过两遍柱子了。? 跑板子出现拖尾现象怎么处理?已经过两遍柱子了,急求!!!查看更多 11个回答 . 5人已关注
高效液相色谱法(HPLC)—郭兴杰(沈药研究生课程)? 高效 液相色谱 法(HPLC)—郭兴杰(沈药研究生课程) 3.png查看更多 7个回答 . 12人已关注
B16细胞株黑色素瘤建模? 可不可以在Balb/c小鼠上建立B16 细胞株 黑色素 瘤模型? 看见延边大学有老师做过。 要是可以的话,请问有没有别的文献,可以证明?查看更多 3个回答 . 7人已关注
哪位大神知道硫酸软骨素原研是哪家? 哪位大神知道 硫酸软骨素 原研是哪家。查看更多 4个回答 . 9人已关注
如何正确面对改规格和改剂型品种的一致性评价问题? 最近大家都在抢着搞一致性评价,一致性评价的法规,指南大家想必已铭记于心。但是在真正在做一致性评价是真正的问题就来了,而且没法找到真正的答案,故开本帖,望大家踊跃交流。 问题一、按照一致性评价要求,对照药品要求是原研药品或国际公认药品,但一查发现,原研药品已经退市,FDA或PMDA并未指定仿制药作为参比制剂时,如何办?问题二、发现我们的产品规格、剂型都与orangebook中的不同,怎么办?问题三、面对这样的产品,你作为独家品种的决策者,你将如何取舍? 面对具有市场的独家品种,我想一般的决策者并不会轻易的放弃,但我们究竟该怎么去操作呢?没有原研,或者与原研的规格、剂型不同,我们就没法进行体外一致性评估,也就没法BE备案,补充申请时究竟属于与哪一类补充,这一些列的问题无一不是烦恼。咨询专家,他们的意见均为做有效性和安全性评估,一句话打发了。最近毕局长又就该问题发表了讲话,其中一段是这样的: “选择参比制剂。文件要求参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。企业反映,基本药物目录中有些品种 可能无法找到原研。有的说原研品种已经退市不生产了;有的说改了剂型、改了规格、改了酸根、改了碱基的品种,无法找到对应的原研药品或国际公认的品种作为 参比制剂。这些情况确实客观存在。但为什么国外已经退市的品种我们还要使用?为什么原研产品到我们这里就改了剂型、规格?对这些意见要具体分析。” 局里给出的答案就是安全有效性研究,具体问题具体分析,朋友们,你们怎么看查看更多 18个回答 . 20人已关注
NSF中国实验室? 各位朋友大家好,我们是一家美资实验室 NSF,在药包相容性研究及毒理学安全评估领域已经积累了20多年的研究经验,可以承接申报国内外新药项目。特在此开帖,如有任何相关疑问需要咨询,欢迎大家回复交流,竭诚为您解答。谢谢! Email: msong@nsf.org Website: www.nsf.org; www.nsfchinalab.org查看更多 2个回答 . 1人已关注
溶出度试验技术? 顶一下,感谢分享!非常有用查看更多 1个回答 . 5人已关注
普通口服固体制剂? 哪位大神来给我讲讲普通口服固体制剂和速释制剂两个概念的区别查看更多 1个回答 . 13人已关注
无机化学题目? 锌离子的酸离解常数是3.3×10-10计算0.001摩尔每升 氯化锌溶液 的pH 氢氧化锌 离子的碱离解常数是多少? 查看更多 2个回答 . 17人已关注
【大礼包】一致性评价BCS分类汇总? 本文来自药研纵横,图片上传格式乱了,请点击查看原文:点我查看原文 前两天一同事让我帮他查一下某品种的BCS,于是小编一言不合就将289个都查了,还未动手查询的同学有福利了。 一、为什么要查,怎么查? CFDA在2016年8月16日发布的120号文《 化学药 品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》中提到 原料药 不同来源的生物药剂学分类及列举了四个来源,还有“......” 二、按照cFDA指南中的提示就能查到吗? 289个品种涉及到的原料药有约220个,小编结合国家局列举的四种查询途径将这220个原料药的BCS分类汇总在文章后面。 对上述原料药的BCS分类汇总后发现,四个数据库中BCS分类一致的不到50%,且还有约20%的原料药在这四种数据库中均无分类记录,因此,约有一半的原料药是需要我们自己去查阅文献,最好是自己能将自己的原料药进行实测一下再分类(结合溶解度与渗透性分类)。 如舒必利,tsrlinc与BDDCS对中的分类分别为IV和III,此处有异议的是舒必利属于高溶解还是低溶解,出现这种原因一方面可能如某位老师所说自身API存在差异,一方面部分数据可能是通过软件的预测值,还有一方面是不同机构对高溶解的定义有微小的差异:BDDCS和FDA的定义为“a high solubility compound at the highest marketed dose strength would be soluble in 250 mL of water over the pH range of 1-7.5 at 37°C.”;WHO定义为“solubility ratio of 250 ml or lower at 37 °C over a pH range of 1.2–6.8, it can be classifi ed as ‘highly soluble’”;而我国的定义为“当单次给药的最高剂量对应的API在体积为250ml(或更少)、pH值在1.0 - 6.8范围内的水溶性介质中完全溶解,则可认为该药物为高溶解性。”;且各国pH缓冲盐的配制方法也有差异(大家对这点应该颇有感悟吧...);另外还有一点,就是定义中的最高市售剂量,同一制剂在不同国家上市的规格不一样导致测定溶解度时选用样品量有差异。 再如 异烟肼 (Isoniazid),四个数据库中有归为I类有归为III类的,差别在于是高渗透还是低渗透:FDA对高渗透的定义“A drug substance is considered HIGHLY PERMEABLE when the extent of absorption in humans is determined to be > 90% of an administered dose, based on mass-balance or in comparison to an intravenous reference dose.”;WHO的定义为“When an API is absorbed to an extent of 85% or more, it is considered to be “highly permeable.”,所以部分FDA认为是III类的被WHO归为I类;而我国的定义为“当一个口服药物采用质量平衡测定的结果或是相对于静脉注射的参照剂量,显示在体内的吸收程度≥ 85%以上(并且有证据证明药物在胃肠道稳定性良好),则可说明该药物具有高渗透性”;另外还有关键一点的是,在测定渗透性时选用的方法的不同,如采用人、动物或细胞测定的结果都会有差异。 所以,如果条件允许的话,可根据我国的指南对自身的原料药进行相关测定。当然了,一个药物的BCS分类并不能完全代表其在体内的情况,还需要基于风险具体评估。原料药除了溶解性、渗透性和制剂的溶出度能影响药物在体内的吸收速度和程度外,还有关于它的晶形、粒度,制剂的所使用的辅料类别和用量、制剂的生产工艺,以及特定人群的药代动力学差异等等也都能影响药物吸收的速度和程度。 三、原料药BSC分类汇总 1.webp.jpg 2.webp.jpg查看更多 4个回答 . 13人已关注
硝酸铟溶液为啥会呈绿色?? 求助各位大神!为什么我用 硝酸 溶解铟的时候静置的话溶液会呈绿色呢?但是一搅拌绿色立马消失?查看更多 1个回答 . 19人已关注
抗体的生物学活性检测? 各位前辈们,有在公司抗体研发部门工作的吗?或者研究抗体的吗?关于抗体的活性检测除了用ELISA还可以用哪些方法?查看更多 8个回答 . 13人已关注
磷酸三乙酯是否为基因毒? 一个工艺里面用 磷酸三乙酯 做了溶剂,理论上需要研究磷酸三乙酯,二 乙酯 和单乙酯的残留。想问下,这东西算不算基因毒啊?怎么查的啊? 感谢帮助!查看更多 3个回答 . 18人已关注
求问一下做高分子微球比较厉害的课题组? 求问一下做高分子微球或复合微球比较厉害的课题组,万分感谢师兄师姐们!查看更多 3个回答 . 6人已关注
葡萄糖相关? 本人最近做了一个制备 葡萄糖二酸 的实验,物料用了葡萄糖, 葡萄糖醛酸 ,吡喃葡萄糖, 葡萄糖醛酸内酯 ,氧化剂用了硝酸,次氯酸,金属催化等方法,尝试的结果都失败了,请问各位大神有什么好办法没有?查看更多 1个回答 . 7人已关注
动物油脂酸的萃取溶剂选择? 用什么溶剂可以替代石油醚等之类可以溶解萃取 动物油 脂?主要是石油醚是极易燃易爆的危险品,不敢用!查看更多 4个回答 . 6人已关注
北京附近有高温微波烧结炉吗? 1500度左右,带保护气氛的查看更多 8个回答 . 10人已关注
碳纤维/尼龙66复合材料标准试样制作,求帮助制作,没有仪器? 碳纤维 / 尼龙66 复合材料标准试样制作,请问各位老师同学有没有知道哪边有 注塑机 加工标准试件的?学校的同学也可以,我可以把样品寄过去给你,你帮我加工。我可以给加工费跟试验费用!!!!拉伸、弯曲、冲击试件,标准是GB/T 1040.4-2006、GB/T 1843-2008、GB/T 9341-2008,试样是那种拉伸16cm的,弯曲冲击8cm长的。 或者有人知道哪有加工这个的给我个联系方式也行!!!谢谢谢谢谢谢 我在合肥 P80722-100319.jpg查看更多 7个回答 . 10人已关注
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为什么替米考星降解实验中加光催化剂后降解率反而下降了?? 空白降解效果反而更好,是 催化剂 的用量问题还是其他原因,比如空穴反应羟基反应?求教!查看更多 10个回答 . 14人已关注
简介
职业:浙江浙大水业有限公司 - 设备维修
学校:云南师范大学 - 国际语言文化学院
地区:吉林省
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