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雷贝拉唑钠水分?
跟你测定方法也有关,不同的方法测定的实际对象是不同的,定的标准也就会不同。 就是用通用的自动水分测定仪检测,我觉得应该是很准确的。
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目前片剂防潮性能最好的瓶装是什么材质的呢?
你这个是拿来装最终产品还是中间体?如果是装最终产品,肯定是有干燥剂瓶盖的高密度聚乙烯瓶子再里面加几包干燥剂最保险,如果是装一大堆的中间体,最重要的是环境,不是包装
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变更处方后需要做的相关研究?
楼主应该慎重的先从源头找找原因而不是想一味的往原研质量特性上凑。首先你这个与原研溶出不一致,先要考虑晶型、粒度等是否合适,然后分析处方和工艺,看是不是存在与原研有较大差异性的处方、工艺是否适用等,如果 ... lz现在的问题是只要变更资料写好了,后续么有问题的。。。。 BE都做完了,就想拿批件了
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比旋度的测定问题?
会不会是样品易挥发,每次测定时浓度稍有变化而致。
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关于干粉吸入制剂(DPI)?
吸入制剂有粉雾剂和气雾剂,差别挺大的,要做的是哪种?
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关于空白中老是出现峰的问题?
洗针,新柱,新溶剂,逐一排查
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沃替西汀晶型问题?
人专利不是说了异丙醇会形成溶剂化合物么?乙醇肯定也会的,所以重结晶的话还是避免用纯醇溶剂。。。专利方法跟你说的一致... 这个东西我做过,溶剂化合物只有异丙醇才有,甲醇和乙醇都不会,专利还说乙酸乙酯也有,而且异丙醇溶剂化合物70度真空干燥24小时就会脱出异丙醇,没有专利那么复杂,需要蒸馏带溶剂. 成盐的溶剂很多,甲醇\乙醇\乙腈都可以,氢溴酸过量很多也不会形成二氢溴酸盐,这个结构就是一氢溴酸盐稳定. 至于说晶型并不一定要与专利的完全对上,各个特征峰的吸收强度不同很正常,只要特征峰2θzhi xiangtong jiuxing
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旋转蒸发仪一天用13个小时行吗?
没问题的,我用过
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新药申报薄层色谱检测有关物质如何做?
你是用薄层定量测定还是只是限度控制?用薄层定量的话现在真的不提倡了,可以转化为HPLC,放心,只要TLC能做的HPLC几乎都能做的。如果只是限度控制的话,可以参考药典,只进行专属性、检测限、耐用性即可了。 之前同事用液相做有关物质来着,实在没効果。我接手,才开始做。非常好啊
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工艺技术
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仿制药中干燥剂的选择?
5楼其实有道理的,既然原研这么做,你只能跟他一样严格,或者比他更严,除非你能保证你的质量在什么都不用的情况下比他好
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工艺技术
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合成的新药原料药纯度一般要求多高?
这点上已经合格了,很少原料真的都那么高。但是如果是外包人家要求那么高你,你自己考虑
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化药
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溴离子在205nm下会出峰不呢?
是不是都在溶剂峰位置出峰?用DAD验证,就有溶剂和流动相的干扰存在,还是扫个紫外吧,起码能扣除溶剂的吸收影响。... 一针进了乙腈/水 一阵再乙腈/水 里面加入氯化物,虽然都在溶剂峰处出现,但是LC-MS显示后者有氯的特征,而前者没有,这样也不能确定?
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#溴离子
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工艺技术
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原料药测溶解度时,粒径对其的影响的问题。?
也有可能是变质了,对比一下研磨前后的纯度吧。
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#原料药
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化药
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新药申报药理批的规格可以和中试批的规格不一致吗?
想想 药理实验跟规格没多大关系,药理关心的给药剂量 ... 这个我明白呀,可是你给药给制剂就有区别了啊。你可以将某规格的制剂在给药前制成需要的量,但是你不能直接生产这种规格的制剂去做药理啊。因为它不是你要申报的规格。
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做原料药的仿制药应该选什么上市比较合适,请有经验的大侠给点建议?
在仿制药竞争这么残酷的今天,你还在问这种低级问题,你们公司的老大呢,决策层呢,在干嘛 嘴下留面子 嘴下留德
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工艺技术
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结晶工艺开发?
根据你说的操作,是丙酮溶解,加水析出。这种操作类似于用不良溶剂挤出产品结晶,不良溶剂加入过程中对已经溶解的产品分子(已经和丙酮溶剂化)造成冲击,这是分子整体和单键处于自由旋转状态,突然加入不良溶剂从分 ... 提高人在空中自由运动的时间,加入水的速度慢一些? 或者加入水和丙酮以后升温溶解物料, 然后慢慢降温 尝试析晶 欧耶 成功啦
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化药
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国外未上市的药品,国内可以仿制吗?那算1类吗?欢迎大神讨论啊?
算一类,但是得避开专利问题;国内都在争首仿,所以,有潜力的产品,越早做出来越好呀
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卡巴他赛这个项目大家怎么看啊?
做这个项目要土豪,任性
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求助万能的盖德 北京 哪里有测 小鼠的血生化指标 的地方?着急,谢谢大家!?
蒋老师 010-63017858... 是北京动物研究所吗?可以测凝血四项吗
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化药
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品种要求在25度,不冰冻条件下贮藏,稳定性试验温度如何选择?
既然有这样风险,直接加速中间长期一起放
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职业:中安信科技有限公司 - 给排水工程师
学校:潍坊职业学院 - 化学工程系
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